Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 282-2020-п
Прийнято: 2020-04-15
Чинна редакція від: 2025-10-01
Стан: in_force
Rada ID: 282-2020-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 15 квітня 2020 р. № 282
Київ
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
_Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Установити, що абзаци четвертий - дев’ятий, двадцять п’ятий - п’ятдесят дев’ятий, шістдесят другий, шістдесят третій, шістдесят сьомий - сімдесят перший, сімдесят шостий - вісімдесят другий підпункту 2 та підпункт 3 пункту 2 змін, затверджених цією постановою, діють до 31 березня 2022 року.
3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім абзацу другого підпункту 1 та абзацу другого підпункту 2 пункту 1, пункту 3, пунктів 5 і 6 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 19 квітня 2020 року.
Прем'єр-міністр України
Д.ШМИГАЛЬ
Інд. 73
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 15 квітня 2020 р. № 282
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. У Положенні про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2015 р., № 67, ст. 2211; 2016 р., № 97, ст. 3153; 2019 р., № 39, ст. 1373):
- 1) у пункті 2:
в абзаці шостому слова і цифру “абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2” замінити словами і цифрами “пункту 19 частини п’ятої статті 3”;
доповнити пункт абзацом такого змісту:
“ідентифікації лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.”;
- 2) у пункті 4:
в абзаці десятому слова і цифру “абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2” замінити словами і цифрами “пункту 19 частини п’ятої статті 3”;
доповнити пункт після абзацу десятого новим абзацом такого змісту:
“інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу або як лікарський засіб незалежно від країни виробника із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);”.
У зв’язку з цим абзаци одинадцятий - двадцять сьомий вважати відповідно абзацами дванадцятим - двадцять восьмим;
абзац дванадцятий викласти в такій редакції:
“дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території зазначених країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;”.
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421; 2015 р., № 24, ст. 671, № 67, ст. 2210; 2016 р., № 68, ст. 2273; 2019 р., № 30, ст. 1048):
- 1) вступну частину постанови викласти в такій редакції:
“Відповідно до статей 9 і 9-1 Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України постановляє:”;
- 2) у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженому зазначеною постановою:
у пункті 2:
в абзаці третьому слова “для застосування” замінити словами “та застосовується”;
абзац четвертий викласти в такій редакції:
“Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.”;
доповнити пункт після абзацу четвертого новими абзацами такого змісту:
“Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.
Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстраційних матеріалів з наданням рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу.
На дату подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі, що здійснюється особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, такий лікарський засіб повинен бути включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого Кабінетом Міністрів України на відповідний рік.”.
У зв’язку з цим абзаци п’ятий і шостий вважати відповідно абзацами восьмим і дев’ятим;
підпункти 1-4-1 пункту 3 викласти в такій редакції:
“1) матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються МОЗ;
2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;
4) текст маркування упаковки;
4-1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом чотирнадцятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;”;
в абзаці першому слова “для застосування” замінити словами “та застосовується”;
підпункт 3 викласти в такій редакції:
“3) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог законодавства;”;
у підпункті 3-1 слова “його представником” замінити словами “уповноваженим ним представником”;
підпункт 4 викласти в такій редакції:
“4) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;”;
в абзаці восьмому слова “для застосування” замінити словами “та застосовується”;
пункт 3-5 викласти в такій редакції:
“3-5. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, замість документів, зазначених у підпунктах 1-5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
звіт про оцінку зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;
методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника.”;
доповнити Порядок пунктами 3-6-3-8 такого змісту:
“3-6. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, замість документів, зазначених у підпунктах 1-5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав - членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника;
матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу;
методи контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту);
звіт про оцінку зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано;
інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу).
Граничний строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, становить сім робочих днів з дня їх подання. Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.
3-7. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 Закону України “Про лікарські засоби”, замість документів, зазначених у підпунктах 1-5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
матеріали реєстраційного досьє;
матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
інструкція про застосування лікарського засобу;
засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
3-8. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), замість документів, зазначених у підпунктах 1-5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
матеріали реєстраційного досьє;
матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
графічне зображення макета упаковки лікарського засобу;
зразок оригіналу інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу;
переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством, у визначеному МОЗ порядку, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку.
Строк експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, не повинен перевищувати 30 робочих днів. До строків експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі від уповноважених органів України та/або інших країн), пов’язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.”;
у пункті 5:
в абзаці першому слово “четвертим” замінити словом “шостим”;
абзац другий викласти в такій редакції:
“На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п’яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.”;
в абзаці третьому:
перше речення викласти в такій редакції: “Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.”;
у другому реченні слова “для застосування” замінити словами “та застосовується”;
доповнити пункт після абзацу третього новим абзацом такого змісту:
“Крім відомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лікарських засобів щодо зареєстрованих лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовуються на території таких країн або компетентними органами Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав - членів Європейського Союзу, та щодо зареєстрованих лікарських засобів, незалежно від країни виробника, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у разі, коли державна реєстрація здійснена із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.”.
У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п’ятим;
абзац п’ятий пункту 6 викласти в такій редакції:
“Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, у тому числі реєстраційне посвідчення із строком дії до 31 березня 2020 р., діє до 31 березня 2022 р. виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я. Строк дії виданих реєстраційних посвідчень на лікарські засоби продовжується шляхом видачі оновлених реєстраційних посвідчень із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів.”;
в абзаці п’ятому пункту 7 слова “для застосування” замінити словами “та застосовується”;
у пункті 9:
в абзаці другому:
перше речення викласти в такій редакції: “Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених пунктом 3-4 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи Європейського Союзу.”;
друге речення викласти в такій редакції: “Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених пунктом 3-5 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах розбіжностей, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.”;
доповнити абзац реченнями такого змісту: “Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених пунктом 3-6 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у поданих матеріалах розбіжностей, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу, невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу, інструкції про застосування такого лікарського засобу або короткої характеристики такого лікарського засобу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 Закону України “Про лікарські засоби”, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених пунктом 3-7 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, непідтвердження висновків щодо його ефективності та безпечності, а також у разі виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених пунктом 3-8 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, непідтвердження висновків щодо його ефективності та безпечності, а також у разі виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу.”;
абзаци четвертий і п’ятий викласти в такій редакції:
“Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів.
Рішення про відмову може бути оскаржено в установленому законом порядку.”;
абзац другий пункту 10 викласти в такій редакції:
“Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції “in bulk”), складеного у визначеному МОЗ порядку.”;
у тексті Порядку слово “Швейцарія” в усіх відмінках замінити словами “Швейцарська Конфедерація” у відповідному відмінку;
- 3) у пункті 1 розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених зазначеною постановою:
абзац другий викласти в такій редакції:
“Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.”;
доповнити пункт абзацом такого змісту:
“Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, не сплачується.”.
Пункт 3 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 439 від 04.04.2025
4. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 грудня 2015 р. № 1153 “Про затвердження Порядку ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 164):
- 1) у постанові:
назву та пункт 1 постанови після слів “медичних виробів” доповнити словами “та допоміжних засобів до них”;
вступну частину викласти в такій редакції:
“Відповідно до пунктів 38, 38-1 підрозділу 2 розділу XX “Перехідні положення” Податкового кодексу України Кабінет Міністрів України постановляє:”;
- 2) у Порядку, затвердженому зазначеною постановою:
назву Порядку після слів “медичних виробів” доповнити словами “та допоміжних засобів до них”;
пункт 1 викласти в такій редакції:
“1. Цей Порядок визначає особливості ввезення, постачання і цільового використання лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або закуповуються на підставі угод (договорів) із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі та які визначені відповідно до Закону України “Про публічні закупівлі” (далі - спеціалізована організація), укладених між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, у межах виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
Термін “особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я” вживається у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я.”;
пункт 2 викласти в такій редакції:
“2. Ввезення на митну територію України у митному режимі імпорту лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них здійснюється підприємствами, установами, організаціями в порядку та на умовах, установлених Митним кодексом України, іншими законодавчими актами, а також на виконання відповідних угод (договорів), укладених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або укладених між МОЗ і спеціалізованими організаціями (далі - угоди (договори).”;
у пункті 9:
абзац перший після слів “подає МОЗ” доповнити словами “та/або особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я”;
абзац другий підпункту 2 після слів “між постачальником і” доповнити словами “особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або”;
пункт 10 після слова “МОЗ” доповнити словами “та/або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,”;
у пункті 11:
перше речення після слів “уповноваженою особою МОЗ” доповнити словами “та/або особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,”, а після слів “скріплюється гербовою печаткою” - словами “(за наявності)”;
друге речення після слів “залишається в МОЗ” доповнити словами “та/або у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я”;
пункт 14 після слів “звернутися до МОЗ”доповнити словами “та/або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,”;
пункт 15 викласти в такій редакції:
“15. МОЗ та особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, ведуть журнали видачі довідок-підтверджень.”;
пункт 16 доповнити абзацом такого змісту:
“Керівники закладів охорони здоров’я забезпечують цільове використання поставлених лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що були закуплені відповідно до угод (договорів).”;
текст Порядку після слів “медичних виробів” доповнити словами “та допоміжних засобів до них”;
додатки 1-4 до Порядку викласти в такій редакції:
“Додаток 1
до Порядку
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 15 квітня 2020 р. № 282)
ЗАЯВА
Додаток 2
до Порядку
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 15 квітня 2020 р. № 282)
ДОВІДКА,
що підтверджує ввезення лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них на митну територію України відповідно до угод (договорів), укладених
Додаток 3
до Порядку
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 15 квітня 2020 р. № 282)
ЗАЯВА
Додаток 4
до Порядку
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 15 квітня 2020 р. № 282)
ДОВІДКА-ПІДТВЕРДЖЕННЯ
оплати лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них на підставі угод (договорів), укладених між МОЗ та спеціалізованою організацією”
Пункт 5 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 854 від 28.07.2021
Пункт 6 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 439 від 04.04.2025