Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України; Положення
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 411-2004-п
Прийнято: 2004-03-31
Чинна редакція від: 2025-07-25
Стан: in_force
Rada ID: 411-2004-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 31 березня 2004 р. № 411
Київ
Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів
Назва Постанови в редакції Постанови КМ № 901 від 16.07.2025
_Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що додається.
Постановляюча частина в редакції Постанови КМ № 901 від 16.07.2025
Прем'єр-міністр України
В. ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. № 411
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає основні завдання та функціональні можливості Державного реєстру лікарських засобів (далі - Реєстр), порядок його створення та ведення.
2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової інформації з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;
публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який дає можливість користувачам Реєстру вільно, безоплатно та без застосування засобів електронної ідентифікації отримувати реєстрову інформацію відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби” та цього Порядку;
спеціалізований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатами електронної ідентифікації та автентифікації за допомогою кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”, “Про інформацію”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри” та Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).
3. Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, відображення, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.
Функціональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.
4. МОЗ забезпечує відкритий та безоплатний доступ до реєстрової інформації шляхом її розміщення на публічному інтерфейсі Реєстру.
5. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.
6. Адміністратором Реєстру є державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
7. Публічними реєстраторами Реєстру є працівники адміністратора Реєстру, уповноважені на внесення інформації до Реєстру, змін до реєстрових даних та виключення їх з Реєстру.
Права та обов’язки створювачів та публічних реєстраторів Реєстру визначаються Законом України “Про публічні електронні реєстри” та цим Порядком.
8. Об’єктом Реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) МОЗ у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.
Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номера реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.
9. Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою в електронній формі із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ” під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення його функціонування.
10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:
автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, здійснення їх моніторингу;
захист реєстрових даних та реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до реєстрових даних та реєстрової інформації;
автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;
автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування доступу та здійснення контролю за доступом до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів Реєстру;
збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
автоматизацію контролю ознак коректності та повноти реєстрових даних та реєстрової інформації;
використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової інформації та забезпечення їх ефективного оброблення;
можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації в яких є державні органи або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації;
обов’язкове інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо інформації про нього та належні йому правові та інші спеціальні статуси, яка міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та виключення у випадках, визначених законом.
11. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені для реєстрації даних про об’єкт Реєстру.
12. До Реєстру вноситься інформація згідно з додатком.
Під час ведення Реєстру документи, які відповідно до Закону України “Про публічні електронні реєстри” видаються правоволодільцям з метою їх фізичної та/або юридичної ідентифікації чи засвідчення їх правових, майнових та інших спеціальних статусів, речей і прав на них та на інші об’єкти публічних електронних реєстрів, не створюються.
13. Реєстрові дані про об’єкти Реєстру вносяться до нього створювачами з накладенням кваліфікованого електронного підпису шляхом фіксації програмними засобами Реєстру відомостей, які відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних.
Внесення змін до реєстрової інформації здійснюється публічними реєстраторами Реєстру на підставі відповідного наказу МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати прийняття такого наказу.
14. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).
У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до законодавства.
Реєстрова інформація надсилається до електронної системи охорони здоров’я шляхом автоматизованого обміну електронними даними між інформаційними ресурсами МОЗ та НСЗУ через систему електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” в установленому порядку, а до підключення Реєстру до системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” - у порядку безпосередньої електронної взаємодії між інформаційними ресурсами МОЗ та НСЗУ згідно з договором про інформаційну взаємодію, укладеним між МОЗ та НСЗУ, яким визначено порядок електронної взаємодії, обсяг та структура даних, що передаються і приймаються.
15. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру надається на підставі укладеного з адміністратором Реєстру договору про інформаційну взаємодію.
16. Реєстрова інформація надається безоплатно у формі витягів з Реєстру за заявою фізичної або юридичної особи.
17. Адміністратор Реєстру забезпечує:
підтримку публічного інтерфейсу Реєстру з метою вільного та безоплатного доступу до реєстрової інформації шляхом оприлюднення інформації згідно з додатком;
захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
збереження та захист реєстрових даних та реєстрової інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання інших функцій, передбачених Законом України “Про публічні електронні реєстри”.
18. Захист реєстрової інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри”.
Обробка та захист персональних даних в Реєстрі здійснюються відповідно до Закону України “Про захист персональних даних”.
Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про захист персональних даних”.
Держатель та адміністратор Реєстру забезпечують здійснення комплексу програмних, технологічних та організаційних заходів щодо захисту відомостей, які містяться в Реєстрі, від несанкціонованого доступу.
Захист відомостей у Реєстрі забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю.
Адміністратор Реєстру за допомогою засобів Реєстру здійснює обов’язкове інформування правоволодільців про запити будь-яких осіб щодо інформації про них, що міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та видалення не пізніше наступного дня з дня отримання таких запитів чи виконання зазначених дій.
19. Інформація про об’єкти Реєстру, яка створена з дати початку його функціонування (введення в дію), є офіційною з моменту її внесення до Реєстру.
20. Достовірність і актуальність реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
Порядок із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1122 від 20.12.2008, № 645 від 28.07.2010, № 598 від 12.08.2015, № 874 від 30.11.2016, № 387 від 08.05.2019, № 282 від 15.04.2020, № 837 від 26.07.2022; в редакції Постанови КМ № 901 від 16.07.2025
Додаток
до Порядку
ПЕРЕЛІК
інформації, що вноситься до Державного реєстру лікарських засобів
1. Назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва).
2. Найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей.
3. Номер, дата видачі та строк дії реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.
4. Найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса провадження діяльності, код згідно з ЄДРПОУ (за наявності).
5. Синоніми назви лікарського засобу, хімічна назва, повний склад лікарського засобу.
6. Фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу.
7. Показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами.
8. Способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці.
9. Побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та інформація щодо рекламування лікарського засобу.
10. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу.
11. Інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної).
12. Дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, та застосовується на території зазначених країн чи держав - членів ЄС, зокрема назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації.
13. Дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу, тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
14. Інформація щодо поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
15. Інформація стосовно результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звіти про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією.
Перелік в редакції Постанови КМ № 901 від 16.07.2025