Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України; Порядок, Перелік, Форма типового документа, Інформація
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 901-2025-п
Прийнято: 2025-07-16
Чинна редакція від: 2025-07-16
Стан: in_force
Rada ID: 901-2025-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 16 липня 2025 р. № 901
Київ
Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів
Відповідно до частини десятої статті 9, частини третьої статті 9-3 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби”, пунктів 18, 19 частини першої статті 2, частини шостої статті 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-ІX “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів;
Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
2. Установити, що:
1) до дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби” (далі - Закон) Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, поширюється на лікарські засоби, що паралельно ввозяться на територію України ліцензованими паралельними імпортерами відповідно до частини першої статті 78 Закону. До лікарських засобів, визначених пунктами 1 і 2 частини першої статті 73 Закону, Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, застосовується з дня введення в дію Закону;
2) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, починають функціонувати після введення їх в експлуатацію Міністерством охорони здоров’я;
3) до дня утворення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом, повноваження органу державного контролю, визначені Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженими цією постановою, покладаються на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
4) до дня введення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в експлуатацію:
інформація щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, включаючи відомості щодо дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів та щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту (далі - інформація), ведеться в електронній формі та розміщується на офіційному веб-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у підрозділі “Державні реєстри” за формою згідно з додатком;
для включення до інформації відомостей щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, подають до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформаційне повідомлення у довільній формі із зазначенням інформації, визначеної пунктом 13 Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою. Інформація, зазначена в інформаційному повідомленні, вноситься Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками до інформації протягом трьох робочих днів з дня їх подання;
для підтвердження прийняття рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками суб’єкту господарювання, що отримав дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу, видається завірена в установленому порядку копія наказу про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 “Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 57, ст. 1961; 2015 р., № 67, ст. 2211; 2016 р., № 97, ст. 3153; 2019 р., № 39, ст. 1373; 2020 р., № 34, ст. 1137; 2022 р., № 61, ст. 3664) зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім абзацу другого пункту 1, пункту 4 цієї постанови, абзацу другого пункту 15 Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою, які набирають чинності одночасно з введенням в дію Закону.
Прем'єр-міністр України
Д. ШМИГАЛЬ
Інд. 26
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2025 р. № 901
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає механізм формування та ведення Державного реєстру лікарських засобів (далі - Реєстр), процедуру внесення інформації до Реєстру про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби та про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також виключення реєстрової інформації про такі лікарські засоби з Реєстру.
2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
витяг з Реєстру - документ у паперовій або електронній формі, що сформований за допомогою програмних засобів ведення Реєстру та засобів кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, який містить актуальну на дату і час його формування реєстрову інформацію за зазначеним заявником критерієм пошуку про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, реєстрову інформацію про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє, реєстрову інформацію про виключення лікарських засобів або інформацію про відсутність такої реєстрової інформації у Реєстрі;
користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової інформації за допомогою спеціального програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;
публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який забезпечує вільне, безоплатне отримання без застосування засобів електронної ідентифікації реєстрової інформації відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби” та цього Порядку;
спеціалізований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатом електронної ідентифікації та автентифікації за допомогою кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”, “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги”, “Про публічні електронні реєстри” та Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).
3. Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про зареєстровані (перереєстровані) в установленому порядку лікарські засоби, всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, виключення лікарських засобів з Реєстру, а також забезпечує збирання, накопичення, облік, відображення, оброблення реєстрових даних, захист та надання реєстрової інформації.
Функціональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.
4. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.
Держатель Реєстру діє відповідно до вимог Закону України “Про публічні електронні реєстри” та інших актів законодавства.
5. Адміністратором Реєстру є орган державного контролю, утворений відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”.
Адміністратор Реєстру забезпечує:
функціонування та адміністрування Реєстру;
внесення інформації до Реєстру, змін до неї та виключення інформації з Реєстру;
підтримку публічного інтерфейсу Реєстру з метою вільного та безоплатного доступу до реєстрової інформації шляхом оприлюднення інформації з Реєстру у формі відкритих даних;
захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
збереження та захист реєстрової інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання інших функцій, передбачених Законом України “Про публічні електронні реєстри” та іншими актами законодавства у сфері публічних електронних реєстрів.
6. Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.
7. Реєстр ведеться державною мовою в електронній формі із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ”.
8. Об’єктом Реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) органом державного контролю в установленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, а також інформація із Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
9. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені для реєстрації інформації про об’єкт Реєстру.
10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:
автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, їх моніторинг;
захист реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до реєстрової інформації;
автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;
автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування та контроль доступу до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів Реєстру;
збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;
використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової інформації і забезпечення ефективного оброблення реєстрової інформації;
можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є органи державної влади або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації.
11. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).
У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до Закону України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до законодавства.
12. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія Реєстру з його функціональними складовими (Державним реєстром введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державним реєстром лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України) здійснюється безперервно та передбачає технічну та технологічну здатність реєстрів до обміну даними в режимі “електронний запит - електронна відповідь”, взаємний пошук та перегляд наявних даних, формування спільних масивів даних, документів та форм, автоматичне протоколювання всіх заходів та операцій зазначеної взаємодії за допомогою відповідних програмних засобів відповідно до Закону України “Про публічні електронні реєстри”.
13. До Реєстру вноситься інформація про:
1) назву лікарського засобу (торговельну назву, міжнародну непатентовану назву);
2) власника реєстрації (найменування, місцезнаходження та адресу провадження діяльності);
3) виробника (виробників) (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);
4) найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса провадження діяльності, код згідно з ЄДРПОУ (за наявності);
5) синонімічні найменування лікарського засобу;
6) хімічну назву лікарського засобу;
7) повний склад лікарського засобу;
8) лікарську форму, шляхи введення, дозування;
9) категорію відпуску лікарського засобу;
10) строк придатності;
11) вимоги до зберігання та транспортування;
12) унікальний ідентифікатор (за наявності);
13) доведення біоеквівалентності лікарського засобу (якщо застосовано);
14) номер та дату реєстрації;
15) дату закінчення строку державної реєстрації;
16) додаткові зобов’язання, накладені під час реєстрації (за наявності).
Також до Реєстру вноситься інша інформація, передбачена Законом України “Про лікарські засоби”, зокрема:
інформація про продовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу безстроково або на п’ять років, усі зміни, внесені до або після завершення процедури перереєстрації;
інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, та застосовується на території зазначених країн чи держав - членів ЄС, зокрема назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації;
дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.
Прийняття органом державного контролю рішення про перереєстрацію лікарського засобу є підставою для оновлення інформації про лікарський засіб у Реєстрі.
14. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру на підставі укладеного з органом державного контролю договору про інформаційну взаємодію.
15. Інформація, що міститься в Реєстрі (крім інформації з обмеженим доступом), є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.
Користувачі Реєстру реалізують своє право щодо отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.
16. Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайті органу державного контролю за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли внаслідок терміновості проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.
17. Пошук і перегляд реєстрової інформації, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюються відповідно до Законів України “Про публічні електронні реєстри”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
18. Включення до Реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу органу державного контролю про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення змін до реєстраційних матеріалів або набрання законної сили рішенням суду.
Внесення до Реєстру інформації про об’єкт Реєстру здійснюється публічним реєстратором з накладенням кваліфікованого електронного підпису шляхом фіксації програмними засобами Реєстру відомостей, які відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних.
19. Дані про лікарські засоби, що внесені до Реєстру, повинні відповідати чинним класифікаторам, словникам, довідникам, стандартам, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, що внесені до Реєстру.
20. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється на підставі рішення органу державного контролю про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу або скорочення строку дії державної реєстрації лікарського засобу, або набрання законної сили рішенням суду.
21. Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечуються автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лікарському засобу, внесеному до Реєстру, захист персональних даних та інформації, що містяться у Реєстрі, від несанкціонованих дій, оновлення, архівування, відновлення та пошук реєстрових даних та реєстрової інформації.
22. Реєстрова інформація може надаватися у формі витягу з Реєстру, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публічного інтерфейсу.
23. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування публічними реєстраторами аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації.
24. Захист реєстрових даних та реєстрової інформації встановлюється на рівні, що відповідає ступеню обмеження доступу до них, та забезпечується з дотримання вимог Законів України “Про інформацію”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах” шляхом виконання організаційних та інженерно-технічних заходів із використанням програмно-технічних засобів криптографічного захисту інформації, відповідність яких підтверджується експертним висновком за результатами державної експертизи у сфері криптографічного захисту інформації.
Обробка та захист персональних даних у Реєстрі здійснюються відповідно до Закону України “Про захист персональних даних”.
25. Достовірність і актуальність реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2025 р. № 901
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України
1. Цей Порядок визначає механізм формування та ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України (далі - Реєстр), та процедуру внесення інформації до Реєстру про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт.
2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
еталонний лікарський засіб - лікарський засіб, зареєстрований в Україні, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подібним або одночасно референтним чи генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої ввезено лікарський засіб;
користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової інформації з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;
публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який забезпечує вільне, безоплатне та без застосування засобів електронної ідентифікації отримання реєстрової інформації відповідно до законодавства та цього Порядку;
спеціалізований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатами електронної ідентифікації та автентифікації за допомогою кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”, “Про інформацію”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри”, Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).
3. Реєстр є функціональною складовою Державного реєстру лікарських засобів, створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, що ввозяться на територію України з держави - члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі - країна-експортер), та призначені і випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, а також забезпечує збирання, накопичення, облік, відображення, оброблення, захист та надання реєстрових даних та інформації про такі лікарські засоби.
4. Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ”.
Інформація щодо лікарського засобу також може вноситися до Реєстру мовою оригіналу.
5. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.
Держатель Реєстру діє відповідно до вимог Закону України “Про публічні електронні реєстри” та інших актів законодавства.
6. Адміністратором Реєстру є державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
Адміністратор Реєстру забезпечує:
функціонування та адміністрування Реєстру;
захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
збереження, захист та резервне копіювання реєстрової інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання інших функцій, передбачених Законом України “Про публічні електронні реєстри” та іншими актами законодавства у сфері публічних електронних реєстрів.
7. Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.
8. Об’єктом Реєстру є інформація про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, зокрема рішення органу державного контролю щодо видачі/внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення/відновлення/ скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номера дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
9. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені для реєстрації інформації про об’єкт Реєстру.
10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:
збирання, накопичення, обробку, облік, відображення, захист та надання реєстрової інформації про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів та лікарські засоби, на які надано дозволи на паралельний імпорт;
автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, їх моніторинг;
формування витягів з Реєстру;
захист реєстрових даних та реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до таких даних та інформації;
автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;
автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування доступу та здійснення контролю за доступом до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів Реєстру;
збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;
можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є органи державної влади або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації.
11. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта”.
У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти інформаційної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).
12. На підставі рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу публічний реєстратор вносить до Реєстру та розміщує в ньому на умовах відкритого доступу інформацію щодо:
- 1) лікарського засобу, на який видається дозвіл:
торговельна назва, лікарська форма (форма випуску), дозування, вид та розмір упаковки, міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва), склад діючих речовин, категорія відпуску, строк придатності, країна-експортер лікарського засобу для паралельного імпорту, дата та номер рішення органу державного контролю щодо видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, номер, дата початку дії та строк дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
найменування та місцезнаходження юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання фізичної особи - підприємця - паралельного імпортера;
відомості про виробника (виробників), відповідального (відповідальних) за випуск серії лікарського засобу, на який видається дозвіл на паралельний імпорт, а також адреси його (їх) виробничих потужностей;
2) номера реєстраційного посвідчення (реєстрації) еталонного лікарського засобу;
3) інших даних для цілей паралельного імпорту.
До Реєстру також вноситься інформація про дату та номер рішення органу державного контролю щодо внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення/відновлення/ скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
13. Інформація, зазначена в пункті 12 цього Порядку, вноситься до Реєстру публічним реєстратором не пізніше трьох робочих днів, наступних за днем прийняття відповідного рішення органу державного контролю щодо видачі/внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення/відновлення/скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
14. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру на підставі укладеного з адміністратором Реєстру договору про інформаційну взаємодію.
15. Реєстрова інформація (крім інформації з обмеженим доступом) є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.
Користувачі Реєстру реалізують своє право щодо отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.
16. Користувачі Реєстру мають право використовувати функціональні можливості Реєстру відповідно до прав та умов доступу, визначених цим Порядком.
17. Пошук і перегляд реєстрової інформації, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюється відповідно до Законів України “Про публічні електронні реєстри”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
18. Реєстрова інформація може надаватися у формі витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публічного інтерфейсу Реєстру.
19. Витяг з Реєстру містить інформацію, зазначену в пункті 12 цього Порядку.
20. Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайті державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.
21. Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечуються автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лікарському засобу, внесеному до Реєстру, захист реєстрових даних та реєстрової інформації від несанкціонованих дій, оновлення, архівування, відновлення та пошук реєстрової інформації.
22. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування створювачем реєстрової інформації або адміністратором Реєстру аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації.
23. Захист реєстрових даних та інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри”.
Обробка та захист персональних даних в Реєстрі здійснюються відповідно до Закону України “Про захист персональних даних”.
Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрових даних та реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про захист персональних даних”.
Держатель та адміністратор Реєстру забезпечують здійснення комплексу програмних, технологічних та організаційних заходів щодо захисту реєстрових даних та реєстрової інформації від несанкціонованого доступу.
Захист реєстрових даних та реєстрової інформації забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю.
24. Достовірність і актуальність реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2025 р. № 901
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України
1. Цей Порядок визначає механізм формування та ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі - Реєстр), процедуру внесення інформації до Реєстру про серії лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.
2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
інформаційне повідомлення - автентифікований електронний документ, який містить реєстрову інформацію про лікарський засіб, що ввозиться на територію України та підлягає введенню в обіг на території України;
електронний кабінет спеціалізованого користувача Реєстру (далі - електронний кабінет) - персоніфікована веб-сторінка (веб-сервіс чи інший програмний інтерфейс) спеціалізованого користувача Реєстру, призначена для забезпечення можливості створення, перегляду, подання інформації, а також обміну нею;
користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до відомостей Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фізична або юридична особа, що користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;
публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який забезпечує вільне, безоплатне та без застосування засобів електронної ідентифікації отримання реєстрової інформації відповідно до законодавства та цього Порядку;
спеціалізований користувач Реєстру - юридична особа (представник/уповноважена особа юридичної особи) або фізична особа, яка пройшла процедуру електронної ідентифікації та автентифікації та якій відповідно до цього Порядку надається спеціальний доступ через електронний кабінет для використання засобів Реєстру відповідно до їх функціонального призначення.
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-ІX “Про лікарські засоби”, “Про інформацію”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри”, Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).
3. Реєстр є функціональною складовою Державного реєстру лікарських засобів, створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про серії лікарських засобів, що надходять в обіг на території України (за винятком лікарських засобів, що містять будь-які види клітин людини або тварини, складаються з них або виготовлені на основі таких клітин, що регулюються спеціальним законом, незареєстрованих лікарських засобів (крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну паралельними імпортерами), досліджуваних лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції “in bulk”), та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України, а також забезпечує збір, накопичення, облік, відображення, оброблення, захист та надання реєстрової інформації.
4. Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ”.
Інформація щодо лікарського засобу також може вноситися до Реєстру мовою оригіналу.
5. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.
Держатель Реєстру діє відповідно до вимог Закону України “Про публічні електронні реєстри” та інших актів законодавства.
6. Адміністратором Реєстру є державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
Адміністратор Реєстру забезпечує:
функціонування та адміністрування Реєстру;
захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
збереження, захист та резервне копіювання реєстрових даних та реєстрової інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання інших функцій, передбачених Законом України “Про публічні електронні реєстри” та іншими актами законодавства у сфері публічних електронних реєстрів.
7. Створювачами Реєстру є уповноважені/відповідальні особи суб’єктів господарювання (імпортерів (паралельних імпортерів), дистриб’юторів), які подають до органу державного контролю інформаційне повідомлення щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України.
Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.
8. Об’єктом Реєстру є інформація про серії лікарських засобів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.
Об’єкт Реєстру створюється шляхом фіксації програмними засобами Реєстру даних, що відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних.
Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою реєстрового номера об’єкта Реєстру.
9. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені створювачами Реєстру відповідно до вимог цього Порядку, а також електронні дані, отримані в порядку електронної інформаційної взаємодії з електронними інформаційними ресурсами.
10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:
збирання, накопичення, облік, оброблення, зберігання та надання реєстрової інформації щодо серій лікарських засобів, що надходять в обіг на території України, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України;
доступ спеціалізованих користувачів Реєстру до Реєстру через електронний кабінет після проходження процедури електронної ідентифікації та автентифікації, зокрема з використанням інтегрованої системи електронної ідентифікації, кваліфікованого електронного підпису та/або печатки, а також інших засобів електронної ідентифікації, які дають змогу однозначно встановлювати особу та процедуру авторизації;
блокування створення інформаційного повідомлення у випадках, визначених законодавством;
автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, їх моніторинг;
захист реєстрових даних та реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до реєстрової інформації;
автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування доступу та здійснення контролю за доступом до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів до Реєстру;
збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
автоматизацію контролю ознак коректності та повноти реєстрових даних та реєстрової інформації;
використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової інформації і забезпечення ефективного оброблення реєстрової інформації;
можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є органи державної влади або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації.
11. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).
У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної інформаційної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до законодавства.
12. Інформація вноситься до Реєстру шляхом інформаційного повідомлення.
13. До Реєстру вноситься інформація про:
торговельну назву, дозування, лікарську форму (форму випуску), вид та розмір упаковки лікарського засобу, що надходить в обіг на території України;
номер серії та кількість лікарських засобів такої серії, що ввозяться, ввезення (перше, повторне);
дату закінчення строку придатності серії лікарського засобу;
власника реєстрації або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, його місцезнаходження та контактні дані;
номер державної реєстрації або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, що ввозиться;
виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та контактні дані;
суб’єктів господарювання (імпортерів, дистриб’юторів), відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України, їх місцезнаходження та контактні дані, зокрема уповноважену/відповідальну особу, якою було надано дозвіл на обіг даної серії.
14. Інформація, зазначена в пункті 13 цього Порядку, вноситься до Реєстру публічним реєстратором Реєстру не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення з такою інформацією, отриманого через електронний кабінет від уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання (імпортера (паралельного імпортера), дистриб’ютора).
У разі офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів, лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини) інформація, зазначена в пункті 13 цього Порядку, вноситься до Реєстру публічним реєстратором Реєстру.
Уповноважена/відповідальна особа суб’єкта господарювання (імпортера (паралельного імпортера), дистриб’ютора) відповідає за повноту та достовірність інформації, внесеної до Реєстру.
15. Внесення інформації до Реєстру може бути заблоковано публічним реєстратором Реєстру у разі:
1) наявності істотних терапевтичних відмінностей від зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
2) відсутності даних про реєстрацію лікарського засобу в Державному реєстрі лікарських засобів;
3) відсутності даних у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
16. Включення до Реєстру інформації про серію лікарського засобу, що ввозиться на територію України, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України, здійснюється публічним реєстратором Реєстру.
17. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру на підставі укладеного з адміністратором Реєстру договору про інформаційну взаємодію.
18. Реєстрова інформація (крім інформації з обмеженим доступом) є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.
Користувачі Реєстру реалізують своє право на отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.
19. Користувачі Реєстру мають право:
використовувати функціональні можливості Реєстру відповідно до прав та умов доступу, визначених цим Порядком;
створювати, оформляти, подавати інформацію до Реєстру в межах функціональних можливостей Реєстру.
20. Пошук і перегляд реєстрової інформації, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюються відповідно до Законів України “Про публічні електронні реєстри”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
21. Реєстрова інформація може надаватися у формі витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою публічного інтерфейсу Реєстру.
22. Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на веб-сайті Державного експертного центру МОЗ за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли у зв’язку з терміновістю проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.
23. Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечується захист відомостей, що містяться у Реєстрі, від несанкціонованих дій, оновлення, архівування, відновлення та пошук реєстрової інформації.
24. Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування публічним реєстратором реєстрової інформації або адміністратором Реєстру аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації.
25. Захист реєстрової інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри”.
Обробка та захист персональних даних у Реєстрі здійснюються відповідно до Закону України “Про захист персональних даних”.
Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрових даних та реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про захист персональних даних”.
Держатель та адміністратор Реєстру забезпечують здійснення комплексу програмних, технологічних та організаційних заходів щодо захисту реєстрових даних та реєстрової інформації від несанкціонованого доступу.
Захист реєстрових даних та реєстрової інформації забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю.
26. Достовірність і актуальність реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
Додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2025 р. № 901
ІНФОРМАЦІЯ
щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, включаючи відомості щодо дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів та щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2025 р. № 901
ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411
1. Назву постанови та постановляючу частину викласти в такій редакції:
“Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів”;
“Затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що додається.”.
2. Положення про державний реєстр лікарський засобів, затверджене зазначеною постановою, викласти в такій редакції:
“ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. № 411
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2025 р. № 901)
ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру лікарських засобів
1. Цей Порядок визначає основні завдання та функціональні можливості Державного реєстру лікарських засобів (далі - Реєстр), порядок його створення та ведення.
2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:
користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру - фізична або юридична особа, яка має автоматизований доступ до реєстрової інформації з використанням прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
користувач Реєстру - фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, а також спеціалізований користувач Реєстру;
публічний інтерфейс Реєстру - електронний інтерфейс Реєстру, який дає можливість користувачам Реєстру вільно, безоплатно та без застосування засобів електронної ідентифікації отримувати реєстрову інформацію відповідно до Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби” та цього Порядку;
спеціалізований користувач Реєстру - користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатами електронної ідентифікації та автентифікації за допомогою кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”, “Про інформацію”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри” та Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).
3. Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, відображення, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.
Функціональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.
4. МОЗ забезпечує відкритий та безоплатний доступ до реєстрової інформації шляхом її розміщення на публічному інтерфейсі Реєстру.
5. Держателем Реєстру є МОЗ.
Власником Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, є держава в особі держателя Реєстру.
6. Адміністратором Реєстру є державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
7. Публічними реєстраторами Реєстру є працівники адміністратора Реєстру, уповноважені на внесення інформації до Реєстру, змін до реєстрових даних та виключення їх з Реєстру.
Права та обов’язки створювачів та публічних реєстраторів Реєстру визначаються Законом України “Про публічні електронні реєстри” та цим Порядком.
8. Об’єктом Реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) МОЗ у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.
Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номера реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.
9. Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою в електронній формі із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ” під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення його функціонування.
10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:
автоматизовану фіксацію дій користувачів Реєстру у Реєстрі, здійснення їх моніторингу;
захист реєстрових даних та реєстрової інформації, зокрема від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до реєстрових даних та реєстрової інформації;
автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;
автоматизований доступ користувачів Реєстру до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру;
розмежування доступу та здійснення контролю за доступом до реєстрової інформації згідно з правами доступу користувачів Реєстру;
збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
автоматизацію контролю ознак коректності та повноти реєстрових даних та реєстрової інформації;
використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування реєстрових даних та реєстрової інформації та забезпечення їх ефективного оброблення;
можливість електронної інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації в яких є державні органи або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
аналітичне та статистичне оброблення реєстрових даних та реєстрової інформації;
обов’язкове інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо інформації про нього та належні йому правові та інші спеціальні статуси, яка міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та виключення у випадках, визначених законом.
11. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені для реєстрації даних про об’єкт Реєстру.
12. До Реєстру вноситься інформація згідно з додатком.
Під час ведення Реєстру документи, які відповідно до Закону України “Про публічні електронні реєстри” видаються правоволодільцям з метою їх фізичної та/або юридичної ідентифікації чи засвідчення їх правових, майнових та інших спеціальних статусів, речей і прав на них та на інші об’єкти публічних електронних реєстрів, не створюються.
13. Реєстрові дані про об’єкти Реєстру вносяться до нього створювачами з накладенням кваліфікованого електронного підпису шляхом фіксації програмними засобами Реєстру відомостей, які відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних.
Внесення змін до реєстрової інформації здійснюється публічними реєстраторами Реєстру на підставі відповідного наказу МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати прийняття такого наказу.
14. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).
У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”.
Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до законодавства.
Реєстрова інформація надсилається до електронної системи охорони здоров’я шляхом автоматизованого обміну електронними даними між інформаційними ресурсами МОЗ та НСЗУ через систему електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” в установленому порядку, а до підключення Реєстру до системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” - у порядку безпосередньої електронної взаємодії між інформаційними ресурсами МОЗ та НСЗУ згідно з договором про інформаційну взаємодію, укладеним між МОЗ та НСЗУ, яким визначено порядок електронної взаємодії, обсяг та структура даних, що передаються і приймаються.
15. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру надається на підставі укладеного з адміністратором Реєстру договору про інформаційну взаємодію.
16. Реєстрова інформація надається безоплатно у формі витягів з Реєстру за заявою фізичної або юридичної особи.
17. Адміністратор Реєстру забезпечує:
підтримку публічного інтерфейсу Реєстру з метою вільного та безоплатного доступу до реєстрової інформації шляхом оприлюднення інформації згідно з додатком;
захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
збереження та захист реєстрових даних та реєстрової інформації відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
виконання інших функцій, передбачених Законом України “Про публічні електронні реєстри”.
18. Захист реєстрової інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про публічні електронні реєстри”.
Обробка та захист персональних даних в Реєстрі здійснюються відповідно до Закону України “Про захист персональних даних”.
Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про захист персональних даних”.
Держатель та адміністратор Реєстру забезпечують здійснення комплексу програмних, технологічних та організаційних заходів щодо захисту відомостей, які містяться в Реєстрі, від несанкціонованого доступу.
Захист відомостей у Реєстрі забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю.
Адміністратор Реєстру за допомогою засобів Реєстру здійснює обов’язкове інформування правоволодільців про запити будь-яких осіб щодо інформації про них, що міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та видалення не пізніше наступного дня з дня отримання таких запитів чи виконання зазначених дій.
19. Інформація про об’єкти Реєстру, яка створена з дати початку його функціонування (введення в дію), є офіційною з моменту її внесення до Реєстру.
20. Достовірність і актуальність реєстрових даних забезпечується їх створювачами.
Додаток
до Порядку
ПЕРЕЛІК
інформації, що вноситься до Державного реєстру лікарських засобів
1. Назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва).
2. Найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей.
3. Номер, дата видачі та строк дії реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.
4. Найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса провадження діяльності, код згідно з ЄДРПОУ (за наявності).
5. Синоніми назви лікарського засобу, хімічна назва, повний склад лікарського засобу.
6. Фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу.
7. Показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами.
8. Способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці.
9. Побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та інформація щодо рекламування лікарського засобу.
10. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу.
11. Інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної).
12. Дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, та застосовується на території зазначених країн чи держав - членів ЄС, зокрема назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації.
13. Дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу, тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
14. Інформація щодо поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
15. Інформація стосовно результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звіти про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією.”.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 16 липня 2025 р. № 901
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 “Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897).
2. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1122 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 100, ст. 3313).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 28 липня 2010 р. № 645 “Про внесення зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2010 р., № 57, ст. 1961).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 16 липня 2012 р. № 629 “Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 53, ст. 2136).
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 598 “Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2015 р., № 67, ст. 2211).
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 874 “Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 97, ст. 3153).
7. Постанова Кабінету Міністрів України від 8 травня 2019 р. № 387 “Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 39, ст. 1373).
8. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1137).
9. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 і від 25 квітня 2018 р. № 411, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2022 р. № 837 (Офіційний вісник України, 2022 р., № 61, ст. 3664).