Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України; Порядок, Перелік, Реєстр
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 854-2021-п
Прийнято: 2021-07-28
Чинна редакція від: 2026-04-04
Стан: in_force
Rada ID: 854-2021-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 28 липня 2021 р. № 854
Київ
Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
Назва Постанови із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
_Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
Установити, що формування пропозицій щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації у 2025 році за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, здійснюється у грудні 2024 р. в скорочені строки (протягом 14 календарних днів з дня формування переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації у 2025 році за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення) в порядку, встановленому пунктами 14-16 Порядку, затвердженого цією Постановою, відповідно до переліку лікарських засобів (міжнародних непатентованих назв та форм випуску), наведеного у додатку до Постанови Кабінету Міністрів України № 1380 від 03.12.2024, згідно з Постановою КМ № 1380 від 03.12.2024
Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 5 розділу IV “Прикінцеві та перехідні положення” Закону України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, статей 5 і 13 Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засобита медичні вироби;
Абзац другий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Порядок реімбурсації лікарських засобівта медичних виробів.
Абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
2. Установити, що:
Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у частині лікарських засобів, реімбурсація яких здійснюється за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення з 1 жовтня 2021 р., формується у серпні 2021 р. відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого цією постановою;
Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 жовтня 2021 р. формується та оприлюднюється у вересні 2021 р. відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 жовтня 2021 р.;
сформований у липні 2021 р. Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., та оприлюднюється до 20 серпня 2021 р.;
сформований у серпні 2021 р. Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., оприлюднюється у вересні 2021 р. та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.
Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, підлягає позачерговому оновленню не пізніше вересня 2022 року.
Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
2-1. Установити, що в період воєнного стану на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Міністерством розвитку громад та територій (далі - перелік), у разі відсутності технічної можливості для виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичних документів щодо призначення медичних виробів в електронній формі, які підлягають реімбурсації:
виписування рецептів на лікарські засоби може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби, затверджених Міністерством охорони здоров’я;
виписування медичних документів щодо призначення медичних виробів може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженого Міністерством охорони здоров’я.
Погашення таких рецептів та/або медичних документів щодо призначення медичних виробів здійснюється:
для всіх лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, - аптечними закладами, які розташовані на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку;
для наркотичних (психотропних) лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, - аптечними закладами, які розташовані на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку.
Постанову доповнено пунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 198 від 05.03.2022 - застосовується з 24 лютого 2022 року; в редакції Постанов КМ № 583 від 09.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 503 від 03.05.2024; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 641 від 04.06.2025 - застосовується з 20 березня 2025 року; в редакції Постанови КМ № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року
2-2. Установити, що відпуск суб’єктами господарювання медичних виробів, які підлягають реімбурсації, може здійснюватися на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 р. № 360, до завершення строку дії рецептів.
Постанову доповнено пунктом 2-2 згідно з Постановою КМ № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року
3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Міністерству охорони здоров’я до 1 жовтня 2021 р. розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови.
6. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім:
пунктів 2, 3, 5, 6, абзацу четвертого підпункту 3 пункту 7, пунктів 9 і 10 змін, затверджених цією постановою, пунктів 1-6, 8-10, 12-14, 16-18, 20-22 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 жовтня 2021 р.;
підпункту 2, абзаців третього, шостого - сімнадцятого підпункту 3 пункту 7 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.
Прем'єр-міністр України
Д.ШМИГАЛЬ
Інд. 73
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 липня 2021 р. № 854
ПОРЯДОК
розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби
Назва Порядку в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
У тексті Порядку слово “Реєстр” в усіх відмінках замінено словом “перелік” у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 221 від 14.03.2023
1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), процедуру формування та ведення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби), та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби).
Пункт 1 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значені:
1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів) - максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
Підпункт 1 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 994 від 07.09.2022
1-1) гранична оптово-відпускна ціна медичного виробу - максимальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
Пункт 2 доповнено підпунктом 1-1 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
- 2) гранична оптово-відпускна ціна препарату інсуліну - максимальна вартість первинної упаковки препарату інсуліну, який підлягає реімбурсації, встановлена в межах відповідної референтної групи, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення за одну міжнародну одиницю препарату інсуліну та кількості міжнародних одиниць в первинній упаковці відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
2-1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючих речовин, або лікарського засобу, для якого не встановлено добову дозу, рекомендовану ВООЗ (далі - комбінований лікарський засіб), - максимальна вартість:
комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням;
первинної упаковки лікарського засобу - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, крапель вушних та очних, мазі очної, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
Пункт 2 доповнено підпунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови КМ № 1380 від 03.12.2024
3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована ВООЗ та розрахована Центром співпраці ВООЗ з методології статистики лікарських засобів;
Підпункт 3 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
4) зовнішнє референтне ціноутворення - розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах, відповідно до цього Порядку;
5) міжнародна одиниця (МО) - одиниця вимірювання сили дії препарату інсуліну, що ґрунтується на його біологічній активності;
6) референтні країни - країни, визначені в додатку 1, дані щодо встановлених цін на лікарські засоби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів, та країни, визначені в додатку 3, дані щодо встановлених цін на медичні вироби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для медичних виробів;
Підпункт 6 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
7) терапевтична група лікарських засобів - визначений програмою медичних гарантій на відповідний рік або порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік перелік лікарських засобів з різними міжнародними непатентованими назвами, сформованими відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, що мають однакові (альтернативні) показання, однаковий спосіб застосування та спосіб введення та вважаються терапевтично взаємозамінними для цілей реімбурсації.
Пункт 2 доповнено підпунктом 7 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, “Про лікарські засоби”, Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654, Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
Абзац пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
3. Дія цього Порядку поширюється на:
1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік або порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів;
Підпункт 1 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 440 від 03.04.2026
2) введені в обіг в Україні медичні вироби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік або порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік переліку станів та назв медичних виробів.
Підпункт 2 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 440 від 03.04.2026
Пункт 3 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
4. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються на основі інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел, зокрема офіційних веб-сайтів, уповноважених державних органів референтних країн станом на перший робочий день грудня та перший робочий день червня.
Абзац перший пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; в редакції Постанови КМ № 503 від 03.05.2024
У разі відсутності даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу у всіх референтних країнах, дані яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для відповідних лікарських засобів та/або медичних виробів, під час оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу, що міститься в переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, чинному на дату його оновлення. Якщо відповідний перелік, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинна упаковка препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниця медичного виробу не включається до відповідного оновленого переліку.
Абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 7 від 03.01.2023; в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Пункт 4 в редакції Постанови КМ № 994 від 07.09.2022
5. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються в національній валюті.
Абзац перший пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Перерахування референтних цін на лікарські засоби та медичні вироби з іноземної валюти референтних країн у національну валюту здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату визначення цін.
Абзац другий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
6. НСЗУ веде перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком 2 та перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби за формою згідно з додатком 4. Зазначені переліки затверджуються НСЗУ та оприлюднюються на її офіційному веб-сайті та Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.
У разі виявлення технічної помилки зміни до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби вносяться НСЗУ.
Пункт 6 в редакції Постанови КМ № 440 від 03.04.2026
7. Оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби здійснюється:
Абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
щороку не пізніше п’ятого робочого дня січня та липня;
Абзац другий пункту 7 в редакції Постанови КМ № 503 від 03.05.2024
за зверненням заявника (заявників) до НСЗУ в разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал.
МОЗ надає інформацію НСЗУ про лікарські засоби, що внесені до Національного переліку основних лікарських засобів, а також медичні вироби, які застосовуються для амбулаторного лікування, з метою своєчасного проведення розрахунків для оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, а також формування переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації.
Пункт 7 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
8. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
Абзац перший пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
- 1) здійснення розрахунку кількості добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми такого засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:
КDDD = Дод/ДВООЗ,
де КDDD - кількість добових доз лікарського засобу;
Дод - доза одиниці лікарської форми лікарського засобу;
ДВООЗ - значення добової дози лікарського засобу, рекомендоване ВООЗ;
- 2) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні за такою формулою:
ЗЦод = ЗЦуп/Код,
де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;
ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу;
Код - кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;
- 3) здійснення розрахунку ціни добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:
РЦ = ЗЦОД/КDDD,
де РЦ - ціна добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв;
ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;
КDDD - кількість добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми;
4) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви лікарського засобу як медіанного діапазону цін добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;
5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви лікарського засобу кожної референтної країни;
6) у разі включення до програми медичних гарантій на відповідний рік або порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік терапевтичної групи лікарських засобів з нових міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, сформованих відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, розрахунки, передбачені цим пунктом, здійснюються окремо для кожного лікарського засобу цієї групи. Гранична оптово-відпускна ціна в перерахунку на визначену добову дозу терапевтичної групи лікарських засобів встановлюється як медіана з-поміж усіх лікарських засобів, включених до терапевтичної групи лікарських засобів.
Пункт 8 доповнено підпунктом 6 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
9. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
1) формування у розрізі кожної референтної країни за міжнародною непатентованою назвою, кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) та видом первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) референтних груп з усіх зареєстрованих у такій країні препаратів інсуліну;
2) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни ціни МО препарату інсуліну в кожній референтній групі за такою формулою:
ЦМО = ЦПІ/КМО,
де ЦМО - ціна за МО препарату інсуліну в референтній країні;
ЦПІ - зареєстрована ціна препарату інсуліну в референтній країні;
КМО - кількість МО препарату інсуліну в референтній країні.
Інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається згідно з кількістю МО в кожному торговому найменуванні препаратів інсуліну, дані про які оприлюднено на офіційних веб-сайтах компетентних органів з реєстрації лікарських засобів у відповідній референтній країні на момент формування переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
- 3) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни середньої ціни за МО в межах кожної референтної групи за такою формулою:
СЦ = Σ ВЦМО/КПІ,
де СЦ - середня ціна за МО референтної групи;
ВЦМО - всі ціни за МО в референтній групі;
КПІ - кількість препаратів інсуліну в референтній групі;
4) визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі;
5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни за МО для кожної референтної групи за такою формулою:
ГОВЦМО_РГ =
НЦ1 + НЦ2 + НЦ3
,
3
де ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;
НЦ1, НЦ2, НЦ3 - три найнижчі ціни за МО в кожній референтній групі;
- 6) здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін за первинну упаковку для кожної референтної групи за такою формулою:
ГОВЦПУ_РГ = ГОВЦМО_РГ x КМО_ПУ,
де ГОВЦПУ_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку в референтній групі;
ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;
КМО_ПУ - кількість МО препарату інсуліну в первинній упаковці такого препарату, віднесеної до такої референтної групи, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів на момент формування переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
7) у разі включення до програми медичних гарантій на відповідний рік або порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік терапевтичної групи лікарських засобів (препаратів інсуліну) з нових міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, сформованих відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, розрахунки, передбачені цим пунктом, здійснюються окремо для кожного препарату інсуліну цієї групи. Гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку терапевтичної групи лікарських засобів (препаратів інсуліну) встановлюється як медіана з-поміж усіх препаратів інсуліну, включених до терапевтичної групи лікарських засобів (препаратів інсуліну).
Пункт 9 доповнено підпунктом 7 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
10. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми комбінованого лікарського засобу у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
- 1) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми комбінованого лікарського засобу у референтній країні за такою формулою:
ЗЦод = ЗЦуп/Код,
де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю комбінованого лікарського засобу (у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням);
ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;
Код - кількість одиниць комбінованого лікарського засобу в упаковці (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням);
2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін комбінованого лікарського засобу лікарської форми (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;
3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену лікарську форму (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни;
4) у разі включення до програми медичних гарантій на відповідний рік або порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік терапевтичної групи лікарських засобів (комбінованого лікарського засобу у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням) з нових міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, сформованих відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, розрахунки, передбачені цим пунктом, здійснюються окремо для кожного комбінованого лікарського засобу у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням цієї групи. Гранична оптово-відпускна ціна за лікарську форму/первинну упаковку встановлюється як медіана з-поміж усіх комбінованих лікарських засобів у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням включених до терапевтичної групи лікарських засобів (комбінованих лікарських засобів у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням).
Пункт 10 доповнено підпунктом 4 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
Порядок доповнено пунктом 10 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
11. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки комбінованого лікарського засобу для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
- 1) здійснення розрахунку ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу (гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери) у референтній країні за такою формулою:
ЗЦпу = ЗЦуп/Кпу,
де ЗЦпу - зареєстрована ціна за первинну упаковку комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);
ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;
Кпу - кількість первинних упаковок комбінованого лікарського засобу в упаковці (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);
2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні первинної упаковки непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін первинних упаковок комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;
3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку за первинну упаковку (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін первинних упаковок міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни;
4) у разі включення до програми медичних гарантій на відповідний рік або порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік терапевтичної групи лікарських засобів (комбінованого лікарського засобу у формі випуску гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери) з нових міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, сформованих відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, розрахунки, передбачені цим пунктом, здійснюються окремо для кожного комбінованого лікарського засобу у формі випуску гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери цієї групи. Гранична оптово-відпускна ціна за лікарську форму/первинну упаковку встановлюється як медіана з-поміж усіх комбінованих лікарських засобів у формі випуску гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери, включених до терапевтичної групи лікарських засобів (комбінованих лікарських засобів у формі випуску гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери).
Пункт 11 доповнено підпунктом 4 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
Порядок доповнено пунктом 11 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
12. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну одиниці медичного виробу, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, за такими етапами:
- 1) здійснення розрахунку ціни одиниці медичного виробу у референтній країні за такою формулою:
ЗЦод = ЗЦУП/КОД,
де ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю медичного виробу;
ЗЦУП - зареєстрована ціна за упаковку медичного виробу;
КОД - кількість одиниць медичного виробу в упаковці;
2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні одиниці для кожної назви медичного виробу як медіанного діапазону цін одиниць медичних виробів, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, у референтній країні;
3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни одиниці медичного виробу, включеного до переліку медичних виробів, як медіанного діапазону референтних цін одиниць медичних виробів кожної референтної країни.
Порядок доповнено пунктом 12 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
13. Для оригінального (інноваційного) лікарського засобу гранична оптово-відпускна ціна розраховується НСЗУ відповідно до пунктів 8-11 цього Порядку та включається до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Власник реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або його представник, повноваження якого визначені відповідно до законодавства, має право подати до НСЗУ разом із заявою про включення лікарського засобу до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, гарантійний лист щодо зобов’язання забезпечити для цілей реімбурсації оптово-відпускну ціну за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку), що є нижчою за граничну оптово-відпускну ціну, розраховану відповідно до цього Порядку, на строк не менше одного року з дати набрання чинності наказом НСЗУ про затвердження відповідного переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
НСЗУ перевіряє відповідність поданих документів вимогам цього Порядку та у разі їх відповідності враховує запропоновану заявником нижчу ціну під час формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та визначення розміру реімбурсації відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів.
Перегляд запропонованої заявником нижчої ціни допускається за зверненням заявника у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більш як на 10 відсотків за квартал за умови, що така ціна не перевищує граничну оптово-відпускну ціну, розраховану відповідно до цього Порядку.
Відомості про запропоновану заявником нижчу ціну не включаються до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Порядок доповнено пунктом 13 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
Додаток 1
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
ПЕРЕЛІК
референтних країн
Порядковий номер
Найменування країни
Найменування уповноваженого державного органу
Зареєстрована ціна на лікарський засіб, іноземна валюта
Періодичність оновлення даних
Сфера застосування
Республіка Польща
Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща
офіційна ціна продажу, злотий
один раз на два місяці
усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
Словацька Республіка
Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки
офіційно визначена ціна, євро
щомісяця
усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
Чеська Республіка
Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Чеської Республіки
ціна виробника, крона
щодекади
усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
Латвійська Республіка
Національна служба охорони здоров’я Латвійської Республіки
референтна ціна, євро
щопівроку
усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
Угорщина
Національний фонд охорони здоров’я Угорщини
ціна виробника, форинт
щомісяця
усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
Республіка Болгарія
Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів
ціна виробника, лев
щомісяця
препарати інсуліну
Греція
Національна організація з лікарських засобів
ціна виробника, євро
щопівроку
препарати інсуліну
Румунія
Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів
ціна виробника, лея
щороку
препарати інсуліну
Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Додаток 2
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
ПЕРЕЛІК
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів
Порядковий номер
Міжнародна непатентована назва
Код АТХ
Лікарська форма
Рекомендоване ВООЗ значення добової дози лікарського засобу
Гранична оптово-відпускна ціна в перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу, гривень
1
2
3
4
5
6
II. Препарати інсуліну
Порядковий номер
Міжнародна непатентована назва
Код АТХ
Первинна упаковка (флакон, картридж, шприц-ручка)
Кількість МО в первинній упаковці
Гранична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю, гривень
Гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку, гривень
1
2
3
4
5
6
7
III. Комбіновані лікарські засоби
Порядковий номер
Міжнародна непатентована назва
Код АТХ
Лікарська форма/первинна упаковка
Гранична оптово-відпускна ціна за лікарську форму/первинну упаковку
1
2
3
4
5
Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 994 від 07.09.2022, № 221 від 14.03.2023, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Додаток 3
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
ПЕРЕЛІК
референтних країн
Порядковий номер
Найменування країни
Найменування уповноваженого державного органу
Зареєстрована ціна на медичний виріб, іноземна валюта
Періодичність оновлення даних
Сфера застосування
Республіка Польща
Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща
офіційна ціна продажу, злотий
один раз на два місяці
усі медичні вироби
Словацька Республіка
Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки
офіційно визначена ціна, євро
один раз на два, три місяці
усі медичні вироби
Чеська Республіка
Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Чеської Республіки
ціна виробника, крона
щодекади
усі медичні вироби
Латвійська Республіка
Національна служба охорони здоров’я Латвійської Республіки
референтна ціна, євро
щопівроку
усі медичні вироби
Угорщина
Національний фонд охорони здоров’я Угорщини
ціна виробника, форинт
щомісяця
усі медичні вироби
Порядок доповнено Додатком 3 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Додаток 4
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ПЕРЕЛІК
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
Порядковий номер
Назва медичного виробу
Форма випуску
Гранична оптово-відпускна ціна за одиницю медичного виробу
Порядок доповнено Додатком 4 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; в редакції Постанови КМ № 503 від 03.05.2024
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 липня 2021 р. № 854
ПОРЯДОК
реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів
Назва Порядку в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
У тексті Порядку слово “Реєстр” в усіх відмінках замінено словом “перелік” у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 221 від 14.03.2023
1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів та медичних виробів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання), за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), затвердженою в установленому порядку на відповідний рік.
Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) або одиниці медичного виробу, які підлягають реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;
Підпункт 1 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
2) заявник - суб’єкт господарювання, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або особа, відповідальна за введення в обіг медичних виробів, або їх представники, повноваження яких визначені відповідно до законодавства (далі - уповноважений представник);
Підпункт 2 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
3) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
Підпункт 3 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
3-1) мінімальна оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючих речовин, або лікарського засобу, для якого не встановлено добову дозу, рекомендовану ВООЗ (далі - комбінований лікарський засіб), - мінімальна вартість комбінованого лікарського засобу, яка підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
Пункт 2 доповнено підпунктом 3-1 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови КМ № 1380 від 03.12.2024
3-2) мінімальна оптово-відпускна ціна медичного виробу - мінімальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної назви медичного виробу;
Пункт 2 доповнено підпунктом 3-2 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
4) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
Підпункт 4 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
- 5) розмір реімбурсації первинної упаковки препарату інсуліну - ціна відшкодування вартості первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) препарату інсуліну (далі - первинна упаковка препарату інсуліну), розрахована відповідно до цього Порядку з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
5-1) розмір реімбурсації для комбінованого лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску (для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням) або первинної упаковки (для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, крапель вушних та очних, мазі очної) з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
Пункт 2 доповнено підпунктом 5-1 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови КМ № 1380 від 03.12.2024
5-2) розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу - мінімальна оптово-відпускна ціна одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, з урахуванням кількості медичних виробів в упаковці та постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
Пункт 2 доповнено підпунктом 5-2 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
6) сума доплати за препарат інсуліну - частина роздрібної ціни за первинну упаковку препарату інсуліну, що сплачується пацієнтом аптечному закладу, яка визначається залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу, згідно з додатком 1;
7) сума доплати за лікарський засіб (крім препаратів інсуліну) - різниця між роздрібною ціною за споживчу упаковку лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за споживчу упаковку, що сплачується пацієнтом аптечному закладу;
Підпункт 7 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021
8) сума доплати за медичний виріб - різниця між роздрібною ціною за упаковку медичного виробу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку медичного виробу, що сплачується пацієнтом аптечному закладу;
Пункт 2 доповнено підпунктом 8 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
9) фіксований розмір реімбурсації лікарського засобу - встановлене порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік відсоткове значення розміру реімбурсації, визначене від роздрібної ціни упаковки окремого лікарського засобу, яка зазначається у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
Пункт 2 доповнено підпунктом 9 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення”, “Про лікарські засоби”, Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654 (далі - Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін), Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
Абзац пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Пункт 2-1 виключено на підставі Постанови КМ № 780 від 12.07.2022 - застосовується з 15 липня 2022 року
3. Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають:
1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом НСЗУ, станом на відповідну дату;
Підпункт 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
2) введені в обіг в Україні медичні вироби, включені до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік медичних виробів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом НСЗУ, станом на відповідну дату.
Підпункт 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
Пункт 3 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
4. Державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102), постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2019 р., № 22, ст. 779) та Порядку розрахунку оптово-відпускних цін.
Пункт 4 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
5. Відпуск суб’єктами господарювання лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - електронні рецепти).
Абзац перший пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року
Абзац другий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022
Абзац третій пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022
Абзац четвертий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022
Абзац п'ятий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022
Абзац шостий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022
Відпуск суб’єктами господарювання медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі медичних документів щодо призначення медичних виробів, виписаних відповідно до Порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженого МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - медичні документи щодо призначення медичних виробів в електронній формі).
Пункт 5 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року
6. Електронні рецепти та медичні документи щодо призначення медичних виробів в електронній формі виписуються в межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету за програмою, за рахунок якої фінансується програма медичних гарантій, складеному в установленому порядку. У разі коли загальна вартість лікарських засобів та медичних виробів за всіма виписаними електронними рецептами та медичними документами щодо призначення медичних виробів в електронній формі у відповідному місяці дорівнює обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів за договорами про реімбурсацію, встановленому у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету на відповідний місяць, виписування електронних рецептів та медичних документів щодо призначення медичних виробів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.
Особливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, встановлюються у Правилах виписування рецептів на лікарські засоби, затверджених МОЗ.
Особливості виписування медичних документів щодо призначення медичних виробів в електронній формі, які підлягають реімбурсації, встановлюються у Порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженому МОЗ.
Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; в редакції Постанови КМ № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року
7. Відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за електронними рецептами та медичними документами щодо призначення медичних виробів в електронній формі відповідно в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб’єктом господарювання з НСЗУ (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.
Пункт 7 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року
Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ № 112 від 31.01.2025
9. Інформація про лікарські засоби та медичні вироби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого МОЗ, включається до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію.
Пункт 9 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 112 від 31.01.2025
10. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), визначається в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці), визначається у переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.
Пункт 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
11. НСЗУ публікує щомісяця протягом десяти робочих днів на своєму офіційному веб-сайті інформацію про здійснення реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів.
Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
12. Реалізація лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації та закуплені до дати затвердження НСЗУ оновлених переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися до дати затвердження НСЗУ зазначених переліків, протягом 30 календарних днів з дати початку їх дії.
Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
13. До переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включаються торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) яких не перевищує затверджену НСЗУ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - на форму випуску або первинну упаковку). До переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, включаються назви медичних виробів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) не перевищує затверджену НСЗУ граничну оптово-відпускну ціну за одиницю медичного виробу.
Пункт 13 в редакції Постанов КМ № 994 від 07.09.2022, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
14. Для формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ розміщує протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.
Пункт 14 в редакції Постанов КМ № 994 від 07.09.2022, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
15. Для внесення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом десяти робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:
Абзац перший пункту 15 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 503 від 03.05.2024
- 1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:
міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
торговельну назву лікарського засобу;
форму випуску;
дозування;
кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці (для інсуліну - кількість міжнародних одиниць (МО) інсуліну в первинній упаковці препарату інсуліну);
код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
найменування виробника та країни (країн) виробництва;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) без урахування надбавок, податків і зборів (у гривнях);
власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника);
уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) контактної особи), якщо він є заявником;
надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на строк не менше ніж шість місяців;
обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;
3) зобов’язання щодо здійснення постачання лікарського засобу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності лікарського засобу на території України протягом строку дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
На документи в електронній формі заявником накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису (далі - електронний підпис).
Абзац двадцятий пункту 15 в редакції Постанови КМ № 112 від 31.01.2025
Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.
15-1. Для внесення медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом десяти робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:
Абзац перший пункту 15-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 503 від 03.05.2024
- 1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:
назву медичного виробу;
кількість одиниць медичного виробу в упаковці;
найменування виробника та країни (країн) виробництва;
найменування (для фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (виробника або уповноваженого представника);
номер і дату декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності (найменування органу, який його видав) (за наявності);
опис медичних виробів (характеристика, призначення);
оптово-відпускну ціну за упаковку медичного виробу;
обсяги виробництва та/або постачання упаковок медичного виробу на період дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої виробником медичного виробу довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;
3) зобов’язання щодо здійснення постачання медичного виробу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності медичного виробу на території України протягом строку дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
На документи в електронній формі заявником накладається електронний підпис.
Абзац чотирнадцятий пункту 15-1 в редакції Постанови КМ № 112 від 31.01.2025
Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.
Порядок доповнено пунктом 15-1 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
15-2. Для цілей цього Порядку у разі застосування терапевтичної групи лікарських засобів мінімальна оптово-відпускна ціна для такої групи визначається як найменше значення з-поміж лікарських засобів, включених до відповідної терапевтичної групи лікарських засобів.
Порядок доповнено пунктом 15-2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
16. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом семи робочих днів з дня закінчення прийому заявок у строки, визначені в пунктах 15 і 15-1 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації (у формі переліків). Під час здійснення розрахунків роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) НСЗУ округлює відповідні суми до другого знака після коми.
Абзац перший пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 503 від 03.05.2024
Протягом семи робочих днів з дня опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу та/або комбінованого лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, та/або медичного виробу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску (для комбінованих лікарських засобів - формою випуску або первинною упаковкою), назвою медичного виробу.
Абзац другий пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 503 від 03.05.2024
Заявник може звернутися до НСЗУ у разі:
коли оптово-відпускна ціна такого лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу (для комбінованого лікарського засобу - у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку), не перевищує більш як на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни;
коли оптово-відпускна ціна упаковки (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) медичного виробу не перевищує більш як на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни.
У разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник має право протягом п’яти робочих днів з дня опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу або медичного виробу).
До звернення, зазначеного в абзаці другому цього пункту, додаються документи, передбачені у пунктах 15 і 15-1 цього Порядку.
Протягом семи робочих днів з дня закінчення строку прийому звернень, передбачених абзацами другим і третім цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та назв медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.
Абзац восьмий пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 503 від 03.05.2024
На підставі отриманих пропозицій НСЗУ приймає рішення про включення торговельних назв лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та назв медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації. Зазначені переліки затверджуються НСЗУ за формою згідно з додатками 2 і 3 та оприлюднюються на офіційному веб-сайті НСЗУ та Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.
Абзац дев’ятий пункту 16 в редакції Постанови КМ № 440 від 03.04.2026
Пункт 16 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
17. Оновлення переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку:
щороку не пізніше останнього робочого дня березня та вересня;
Абзац другий пункту 17 в редакції Постанови КМ № 503 від 03.05.2024
у разі позачергового оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби.
У разі внесення змін до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів або переліку назв медичних виробів, визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, вносяться відповідні зміни в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку.
Пункт 17 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
17-1. У разі коли за результатами формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до нього не було включено жодного торговельного найменування лікарського засобу відповідної міжнародної непатентованої назви та форми випуску, визначених програмою медичних гарантій на відповідний рік або порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік, під час наступного оновлення до такого переліку включається торговельне найменування, щодо якого заявником запропоновано найнижчу оптово-відпускну ціну такого лікарського засобу.
Торговельні найменування лікарських засобів інших заявників можуть бути включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, під час наступних оновлень такого переліку відповідно до цього Порядку.
Порядок доповнено пунктом 17-1 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
18. НСЗУ вносить зміни до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюднених переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, або у разі внесення змін до декларації про відповідність чи до сертифіката відповідності медичного виробу, який включений до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.
Для цього заявник подає НСЗУ в електронній формі заяву в довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, з посиланням на реєстраційне посвідчення лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів та/або посиланням на декларацію про відповідність та сертифікат відповідності медичного виробу у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, несе заявник.
НСЗУ протягом п’яти робочих днів з дня одержання документів від заявника розглядає їх та вносить зміни до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті НСЗУ.
НСЗУ перевіряє щомісяця протягом перших п’яти робочих днів реєстраційні посвідчення на лікарські засоби щодо наявності змін стосовно строків їх дії, які вносилися протягом попереднього місяця, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів, та у разі виявлення зазначених змін, щодо яких не подано заяви заявником, вносить зміни до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.
У разі скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення або скорочення строку дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу або тимчасового зупинення державної реєстрації одночасно з прийняттям рішення про припинення (скорочення, зупинення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ повідомляє про це НСЗУ.
Пункт 18 в редакції Постанови КМ № 440 від 03.04.2026
19. Торговельна назва лікарського засобу не включається до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі:
1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15 цього Порядку;
2) перевищення заявленою оптово-відпускною ціною за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку) лікарського засобу певної лікарської форми рівня затвердженої НСЗУ граничної оптово-відпускної ціни за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку) лікарського засобу відповідної лікарської форми.
Підпункт 2 пункту 19 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 994 від 07.09.2022, № 440 від 03.04.2026
19-1. Назва медичного виробу не включається до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, у разі:
1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15-1 цього Порядку;
2) коли заявлена оптово-відпускна ціна за упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) вища за розмір затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за одиницю медичного виробу.
Порядок доповнено пунктом 19-1 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
20. Внесення виправлень технічного характеру, пов’язаних з механічними та/або орфографічними помилками, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється НСЗУ.
Пункт 20 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 440 від 03.04.2026
21. Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, є:
1) припинення (зупинення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
Підпункт 1 пункту 21 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
2) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;
3) подання заявником відповідної заяви до НСЗУ;
Підпункт 3 пункту 21 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
4) порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпункті 3 та/або 4 пункту 15 цього Порядку;
5) порушення заявником зобов’язань, передбачених пунктом 13 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854.
Пункт 21 доповнено підпунктом 5 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
21-1. Підставами для виключення назви медичного виробу з переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, є:
1) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;
2) подання заявником відповідної заяви до НСЗУ;
Підпункт 2 пункту 21-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
3) порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпунктах 3 та/або 4 пункту 15-1 цього Порядку.
Порядок доповнено пунктом 21-1 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
22. Виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та/або назви медичного виробу з переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі наказу НСЗУ, що видається протягом п’яти робочих днів з дати виникнення підстав, передбачених у пунктах 21 і 21-1 цього Порядку.
Абзац перший пункту 22 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
Виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, з підстав, передбачених підпунктом 1 пункту 21 цього Порядку, здійснюється не пізніше дня, з якого припиняється (зупиняється) дія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Пункт 22 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
23. Розрахунок розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за споживчу упаковку для кожної торговельної назви лікарського засобу (первинну упаковку - для препарату інсуліну) та упаковку для кожної назви медичного виробу, які підлягають реімбурсації, що зазначаються в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється НСЗУ.
Пункт 23 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1314 від 13.12.2021, № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
24. Розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів) розраховується за такою формулою:
Рр = М x К (1 + Но/ 100) x (1 + Нр/ 100) x (1 + ПДВ/100),
Абзац перший пункту 24 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
де Рр - розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу;
М - мінімальна оптово-відпускна ціна;
К - кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;
Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
24-1. Розмір реімбурсації за споживчу упаковку комбінованого лікарського засобу за формою випуску розраховується за такою формулою:
Рр= М x Кк (1 + Но/ 100) x (1 + Нр/ 100) x (1+ПДВ/100),
де Рр - розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;
М - мінімальна оптово-відпускна ціна за форму випуску або первинну упаковку комбінованого лікарського засобу;
Кк - кількість форм випуску лікарського засобу для таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням або кількість первинних упаковок для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів у споживчій упаковці;
Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
Порядок доповнено пунктом 24-1 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022
24-2. Розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу розраховується за такою формулою:
РР= М x КМВ (1 + НО/ 100) x (1 + НР/ 100) x (1+ПДВ/100),
де РР - розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу;
М - мінімальна оптово-відпускна ціна за одиницю медичного виробу;
КМВ - кількість медичних виробів в упаковці;
НО - гранична постачальницько-збутова надбавка;
НР - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
Мінімальна оптово-відпускна ціна за одиницю медичного виробу визначається НСЗУ на підставі цін за упаковку медичного виробу, зазначених у заявах, поданих заявниками, з урахуванням кількості медичних виробів в упаковці.
Порядок доповнено пунктом 24-2 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
25. Розмір реімбурсації та суми доплати визначаються залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії, відповідно до додатка 1.
Віднесення пацієнтів, яким призначається певний вид і форма випуску препарату інсуліну, до певної категорії здійснюється лікарем-ендокринологом відповідно до клінічних та соціально-демографічних характеристик пацієнта, але не рідше ніж один раз на шість місяців (для вагітних жінок - один раз на три місяці).
Інформація про категорію, до якої віднесений пацієнт, вноситься лікуючим лікарем пацієнта до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я шляхом створення запису про клінічну оцінку перед внесенням відомостей щодо призначень плану лікування.
Пункт 25 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 421 від 02.05.2023
25-1. Фіксований розмір реімбурсації лікарського засобу визначається в порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік щодо інноваційних (оригінальних) лікарських засобів.
Порядок доповнено пунктом 25-1 згідно з Постановою КМ № 440 від 03.04.2026
26. Пацієнтам, які відповідно до додатка 1 мають право на повне відшкодування певного виду і форми випуску препаратів інсуліну, відпуск суб’єктами господарювання таких препаратів інсуліну здійснюється безоплатно.
Розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну в разі повного відшкодування його вартості розраховується за такою формулою:
Рр (Рц) = ОВЦ (1 + Но / 100) x (1 + Нр / 100) x (1 + ПДВ/100),
де Рр - розмір реімбурсації за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;
Рц - роздрібна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;
ОВЦ - оптово-відпускна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;
Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;
Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;
ПДВ - податок на додану вартість.
27. Пацієнтам, віднесеним до категорій 3-6 і 8-10 згідно з додатком 1, відпуск суб’єктами господарювання препаратів інсуліну здійснюється з доплатою за відповідну первинну упаковку в розмірі 15 відсотків роздрібної ціни. При цьому розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну розраховується НСЗУ за формулою, зазначеною в пункті 26 цього Порядку.
Пункт 27 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021
28. У разі зменшення роздрібної ціни за споживчу упаковку лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), упаковку медичного виробу, включеного до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, або переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, аптечний заклад проводить розрахунок із заокругленням до двох знаків після коми:
Абзац перший пункту 28 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
розміру реімбурсації та суми доплати за первинну упаковку препарату інсуліну відповідно до цього Порядку;
розміру реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) шляхом його зменшення на розмір зменшення роздрібної ціни;
розміру реімбурсації за упаковку медичного виробу шляхом його зменшення на розмір зменшення роздрібної ціни.
Пункт 28 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Значення розмірів реімбурсації та суми доплати, розрахованих відповідно до цього пункту, не можуть перевищувати значень, наведених у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, затверджених станом на відповідну дату.
Абзац п'ятий пункту 28 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Пункт 28 в редакції Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021
29. Реалізація аптечним закладом лікарських засобів та медичних виробів, торговельні назви яких включені до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, дозволяється лише повними (неподільними) споживчими упаковками (для інсуліну - первинними упаковками препарату інсуліну).
Порядок доповнено пунктом 29 згідно з Постановою КМ № 583 від 09.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 503 від 03.05.2024
Додаток 1
до Порядку реімбурсації
лікарських засобів та
медичних виробів
ПЕРЕЛІК
категорій пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу та форми випуску шляхом реімбурсації, та типів відшкодування*
Категорії пацієнтів
Пацієнти, які відносяться до категорії
Тип та форма випуску препарату інсуліну
Тип відшкодування
1
Діти віком до 18 років
інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
2
Вагітні жінки
інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
3
Учні загальноосвітніх навчальних закладів та здобувачі вищої освіти віком до 25 років, які навчаються за очною формою здобуття освіти, за умови наявності учнівського (студентського) квитка
інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
4
Пацієнти з цукровим діабетом із порушенням зору
інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
(у разі, коли зір з корекцією менше 0,4 на оці, що бачить краще)
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
5
Пацієнти з цукровим діабетом із функціональними порушеннями верхніх кінцівок травматичного або неврологічного характеру**
інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
6
Пацієнти з цукровим діабетом, які отримували
інсулін людський (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
безперервне лікування препаратами інсуліну (людського) у разі досягнення цільового рівня компенсації (НвА1с менше 7,5 відсотка) протягом шести місяців
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
7
Пацієнти з цукровим діабетом, яким за результатами обстеження в умовах стаціонару підтверджено наявність алергії на інсулін (людський)
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
8
Пацієнти з цукровим діабетом, у яких під час лікування інсуліном (людським) спостерігаються випадки тяжкої гіпоглікемії (два і більше випадків протягом шести місяців)
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
інсулін людський (флакон)
повне відшкодування
інсулін людський (картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
9
Пацієнти з цукровим діабетом,
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
повне відшкодування
які отримували безперервне лікування
інсулін людський (флакон)
повне відшкодування
аналогами інсуліну, в разі досягнення цільового рівня компенсації (НвА1с менше 7,5 відсотка) протягом шести місяців
інсулін людський (картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
10
Пацієнти з цукровим діабетом
інсулін людський (флакон)
повне відшкодування
інсулін людський (картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
аналог інсуліну (флакон, картридж, шприц-ручка)
часткове відшкодування (сума доплати, яка сплачується пацієнтом аптечному закладу, становить 15 відсотків роздрібної ціни певного препарату інсуліну)
Якщо пацієнт одночасно може бути віднесений до кількох категорій, він відноситься до категорії, що дає можливість отримання більш зручного типу або форми випуску препарату.
Дані, на основі яких встановлюється категорія, повинні бути підтверджені електронними медичними записами. Для підтвердження належності до категорій до 1 жовтня 2021 р. застосовується електронний реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, МОЗ та/або офіційна медична документація.
Випадки тяжкої гіпоглікемії, які є підставою для включення пацієнта до відповідної категорії з 1 липня 2021 р., повинні бути зафіксовані в електронних медичних записах щодо екстреної госпіталізації пацієнта з відповідним діагнозом.
** Форма відпуску визначається залежно від характеру (ступеня) порушень в порядку, визначеному МОЗ.
Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Додаток 2
до Порядку реімбурсації
лікарських засобів та
медичних виробів
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів
Порядковий номер
Міжнародна непатентована назва лікарського засобу
Торговельна назва лікарського засобу
Форма випуску
Дозування
Кількість одиниць лікарського засобу в споживчій упаковці
Код АТХ
Найменування виробника, країни
Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Оптово-відпускна ціна за упаковку, гривень
Роздрібна ціна за упаковку, гривень
Добова доза лікарського засобу, рекомендована ВООЗ
Розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу, гривень
Розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу, гривень
Сума доплати за споживчу упаковку, гривень
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
II. Препарати інсуліну
Порядковий номер
Міжнародна непатентована назва препарату інсуліну
Торговельна назва препарату інсуліну
Форма випуску
Дозування
Кількість МО в первинній упаковці (флаконі, картриджі, шприц-ручці)
Код АТХ
Найменування виробника, країни
Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Оптово-відпускна ціна за первинну упаковку, гривень
Роздрібна ціна за первинну упаковку, гривень
Розмір реімбурсації за первинну упаковку, гривень
Сума доплати за первинну упаковку, гривень
Тип доплати згідно з визначеною категорією пацієнта
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
III. Комбіновані лікарські засоби
Порядковий номер
Міжнаодна непатентована назва лікарського засобу
Торговельна назва лікарського засобу
Форма випуску
Дозування
Кількість одиниць лікарського засобу в споживчій упаковці
Код АТХ
Найменування виробника, країни
Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Оптово-відпускна ціна за упаковку, гривень
Роздрібна ціна за упаковку, гривень
Форма випуску/ первинна упаковка
Розмір реімбурсації форми випуску/ первинної упаковки лікарського засобу, гривень
Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу, гривень
Сума доплати за упаковку, гривень
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 994 від 07.09.2022, № 221 від 14.03.2023, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року
Додаток 3
до Порядку реімбурсації
лікарських засобів та
медичних виробів
ПЕРЕЛІК
медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
Порядковий номер
Назва медичного виробу
Форма випуску
Виробник медичного виробу
Опис виробів (характеристика, призначення)
Декларація про відповідність та/або сертифікат відповідності
Код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 031:2024 “Національна номенклатура медичних виробів”/або міжнародної класифікації
Оптово-відпускна ціна за упаковку медичного виробу, гривень
Роздрібна ціна за упаковку медичного виробу, гривень
Розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу, гривень
Сума доплати за упаковку медичного виробу, гривень
Порядок доповнено додатком 3 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 503 від 03.05.2024, № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 липня 2021 р. № 854
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Абзац другий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 “Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань” (Офіційний вісник України, 1998 p., № 33, ст. 1241; 2018 р., № 88, ст. 2928) викласти в такій редакції:
“Безоплатно і на пільгових умовах відпускаються лікарські засоби, які зареєстровані в Україні в установленому порядку та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Дія цієї постанови не поширюється на лікарські засоби, вартість яких відшкодовується за договорами про реімбурсацію, укладеними відповідно до законодавства.”.
2. У пункті 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716, № 22, ст. 779; 2021 р., № 28, ст. 1588):
- 1) підпункт 3 викласти в такій редакції:
“3) на лікарські засоби (крім препаратів інсуліну), вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків;”;
- 2) доповнити пункт підпунктом 3-1 такого змісту:
“3-1) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства, граничні постачальницько-збутовіі надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.”.
Пункт 3 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 439 від 04.04.2025
4. У підпункті 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653):
1) абзац п’ятий після слова “переліки” доповнити словом “(реєстри)”;
2) абзац одинадцятий викласти в такій редакції:
“- лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;”;
- 3) абзац сорок другий після слів “що включені до Національного переліку основних лікарських засобів” доповнити словами “, а також Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;”.
5. Абзац другий пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2019 р., № 21, ст. 716; 2021 р., № 28, ст. 1588) викласти в такій редакції:
“що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі - лікарські засоби);”.
6. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2020 р., № 32, ст. 1088):
1) абзац двадцять п’ятий пункту 3 після слів “рецептурному бланку” доповнити словами “або в електронній формі, зокрема через електронну систему охорони здоров’я”;
2) в абзаці третьому пункту 27-1 слова і цифри “постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749)” замінити словами “програми державних гарантій медичного обслуговування населення”.
7. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 “Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717; 2020 р., № 97, ст. 3130):
- 1) доповнити постанову пунктами 2-1 і 2-2 такого змісту:
“2-1. Для реімбурсації з 1 жовтня до 31 грудня 2021 р. препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету та/або лікування розладів психіки та поведінки, епілепсії за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкти господарювання), укладають з Національною службою здоров’я окремі договори про реімбурсацію, для чого подають не пізніше 25 вересня 2021 р. заяви про укладення відповідних договорів про реімбурсацію зазначеній Службі. Реімбурсація препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету та/або лікування розладів психіки та поведінки за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 вересня 2021 р., здійснюється починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.
2-2. З 1 січня 2022 р. суб’єкти господарювання укладають з Національною службою здоров’я один договір про реімбурсацію, яким визначається група/групи станів (нозологій), для лікування яких відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення Національною службою здоров’я відшкодовується вартість лікарських засобів за таким договором, про що суб’єкти господарювання зазначають у заяві про укладення договору про реімбурсацію, яку подають не пізніше 25 грудня 2021 р. зазначеній Службі. Реімбурсація лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 грудня 2021 р., здійснюється починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.”;
- 2) у Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію, затвердженому зазначеною постановою:
пункт 5 викласти в такій редакції:
“5. НСЗУ розміщує на своєму офіційному веб-сайті оголошення про укладення договору (далі - оголошення), в якому, зокрема, зазначається:
1) зміст інформації, що повинна бути наведена в заяві про укладення договору (далі - заява);
2) строк подання заяв;
3) групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів, зокрема:
серцево-судинні захворювання включно з первинною та вторинною профілактикою інфарктів та інсультів, цукровий діабет II типу та бронхіальна астма (група А);
лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах цукрового діабету (група В);
лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету (група С);
лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії (група D).”;
пункт 8 викласти в такій редакції:
“8. Суб’єкт господарювання, який відповідає вимогам, встановленим пунктом 6 цього Порядку, формує в системі заяву відповідно до визначених в оголошенні умов, в якій, зокрема, зазначає:
1) групу/групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів за договором;
2) банківські реквізити, на які здійснюється оплата за договором;
3) інформацію про особу, уповноважену на підписання договору.
Для укладення договору про реімбурсацію суб’єкт господарювання повинен обрати для відпуску лікарських засобів не менше однієї групи станів (нозологій).
На заяву накладається електронний підпис керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.”;
пункт 13 доповнити абзацом такого змісту:
“НСЗУ може розміщувати на своєму офіційному веб-сайті оголошення щодо зміни договору, в якому зазначається, зокрема, зміст інформації, що вказується суб’єктом господарювання в заяві, з пропозиціями щодо зміни договору, строків подання таких заяв. У разі розміщення НСЗУ оголошень, зазначених в цьому абзаці, суб’єкти господарювання формують та подають до НСЗУ відповідні заяви з дотриманням визначених у таких оголошеннях вимог.”;
- 3) у Типовій формі договору про реімбурсацію, затвердженій зазначеною постановою:
пункт 1 викласти в такій редакції:
“1. Лікарські засоби - зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого в установленому порядку (далі - Реєстр).”;
у пункті 2 слова і цифри “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135” замінити словами і цифрами “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”;
пункт 3 викласти в такій редакції:
“3. Відповідно до умов цього договору аптечний заклад зобов’язується відпускати лікарські засоби згідно з обраною групою/групами станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі, за роздрібними цінами, визначеними в Реєстрі, а НСЗУ зобов’язується відповідно до умов договору відшкодовувати повністю або частково аптечному закладу вартість лікарських засобів (здійснювати реімбурсацію), відпущених пацієнтам на підставі електронних рецептів, записи про які внесені до електронної системи охорони здоров’я (далі - система), відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”, в межах загального обсягу бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, встановлених у кошторисі.”;
підпункт 6 пункту 5 виключити;
пункт 7 доповнити підпунктом 3 такого змісту:
“3) вносити зміни до цього договору в частині переліку обраних груп станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі.”;
підпункт 5 пункту 8 викласти в такій редакції:
“5) забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, з Реєстру на кожну міжнародну непатентовану назву для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск лікарських засобів за договором (для інсуліну - мінімум по одній одиниці кожної форми протягом доби з моменту отримання звернення пацієнта за препаратом інсуліну) щодо таких груп станів (нозологій):
______________________;
______________________;
______________________;
______________________;”;
Абзац підпункту 3 пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021
Абзац підпункту 3 пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021
Абзац підпункту 3 пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 1314 від 13.12.2021
пункти 29 і 30 викласти в такій редакції:
“29. Цей договір є укладеним та набирає чинності з ________ і діє до ______ року. Строк дії договору може бути продовжений за згодою сторін не більше ніж на три місяці.
30. Відпуск лікарських засобів пацієнтам за цим договором здійснюється до останнього дня строку дії договору включно. Зобов’язання за цим договором щодо реімбурсації відпущених аптечним закладом лікарських засобів залишаються чинними до моменту їх виконання сторонами.”.
8. Пункт 2 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 718), викласти в такій редакції:
“2. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань шляхом реімбурсації здійснюється у визначеному законодавством порядку.”.
Пункт 9 втратив чинність на підставі Постанови КМ № 439 від 04.04.2025
10. Пункт 26 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 4, ст. 208), викласти в такій редакції:
“26. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (реімбурсація) здійснюється згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.”.
11. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 р. № 1299 “Питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 88) викласти в такій редакції:
“1. Установити, що програма державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році реалізується Національною службою здоров’я:
- 1) для первинної, екстреної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги, медичної реабілітації, медичної допомоги дітям до 16 років, медичної допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами:
у період з 1 січня по 31 березня 2021 р. - згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 лютого 2020 р. № 65 “Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 18, ст. 688; 2021 р., № 2, ст. 88);
у період з 1 квітня по 31 грудня 2021 р. - згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 “Деякі питання реалізації програми державних гарантій, медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792);
- 2) для реімбурсації лікарських засобів:
у період з 1 січня по 30 вересня 2021 р. - згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716);
у період з 1 жовтня по 31 грудня 2021 р. - згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”.”.
12. Порядок та умови надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 січня 2021 р. № 47 “Деякі питання надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 10, ст. 433, № 31, ст. 1784), доповнити пунктом 4-4 такого змісту:
“4-4. Видатки за напрямом, визначеним підпунктом 5 пункту 3 цих Порядку та умов, можуть здійснюватися після 30 вересня 2021 р. у разі подання суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звіту про препарати інсуліну, відпущені до 30 вересня 2021 р. за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, складеного згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 “Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст.1111).”.
13. У Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 “Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792):
у пункті 5 слова і цифри “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 27, ст. 716)” замінити словами і цифрами “Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення”;
у пункті 136:
в абзаці першому слова “, бронхіальної астми та ревматичних хвороб” замінити словами “та бронхіальної астми”;
у таблиці розділ “Ревматичні хвороби” виключити.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 липня 2021 р. № 854
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Абзац другий пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 “Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну” (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 червня 2015 р. № 443 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73” (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1748).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. № 1144 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 173).
5. Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 “Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1111), та пункти 1-3 Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого зазначеною постановою.
6. Пункти 2, 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 “Про державне регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).
7. Постанова Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 181 “Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 28, ст. 813).
8. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749 ).
9. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 червня 2017 р. № 439 “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 та від 23 березня 2016 р. № 239” (Офіційний вісник України, 2017 р., № 53, ст. 1613).
10. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1080 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 4, ст. 185).
11. Пункти 2, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1107 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 26, ст. 933).
12. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2018 р. № 893 “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 88, ст. 2913).
13. Підпункт 2 пункту 2 змін, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1149 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 4, ст. 137).
14. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 січня 2019 р. № 40 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 12, ст. 410).
15. Пункти 3, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135 “Деякі питання реімбурсації лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 716).
16. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1069 “Про внесення змін до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 2, ст. 58).
17. Підпункт 2 пункту 1, пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172 “Деякі питання забезпечення ефективного функціонування системи закупівель лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів та інших товарів медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 10, ст. 373).
18. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1137).
19. Постанова Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 286 “Деякі питання забезпечення доступності лікарських засобів для лікування ревматичних хвороб” (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1141).
20. Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 р. № 1299 “Питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 88).
21. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61 “Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466).
22. Підпункт 2 пункту 2, пункт 3 змін, що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2021 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 28, ст. 1588).