Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України; Порядок
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 376-2005-п
Прийнято: 2005-05-26
Чинна редакція від: 2026-01-24
Стан: in_force
Rada ID: 376-2005-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 26 травня 2005 р. № 376
Київ
Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)
_Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 597 від 12.08.2015 - діє до 31.03.2019
Відповідно до статей 9 і 9-1 Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України постановляє:
Вступна частина в редакції Постанови КМ № 282 від 15.04.2020
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів;
розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів.
1-1. Установити, що на період дії воєнного стану:
та протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану зупиняється перебіг строку для подачі заяви про перереєстрацію лікарського засобу, визначеного абзацом третім пункту 52 Порядку, затвердженого пунктом 1 цієї постанови. Після закінчення шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану перебіг зазначених строків продовжується з урахуванням часу, що минув до їх зупинення;
Абзац другий пункту 1-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 529 від 26.04.2024
продовжується строк застосування, ввезення та обігу на території України лікарських засобів, у тому числі тих, які були закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, та/або закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, шляхом продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такі лікарські засоби на один рік з дати закінчення строку дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або на строк дії воєнного стану, та/або на шість місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, із внесенням інформації про продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів. Оновлена в Державному реєстрі лікарських засобів інформація про продовжений строк дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб засвідчує чинність державної реєстрації такого лікарського засобу та не потребує видачі нового або заміни чинного реєстраційного посвідчення;
Абзац третій пункту 1-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
лікарський засіб, зареєстрований відповідно до вимог Порядку, затвердженого пунктом 1 цієї постанови, у разі його закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров’я та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, може ввозитися та застосовуватися в іноземній упаковці, призначеній для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним до зареєстрованого в Україні;
державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” не проводить експертизу реєстраційних матеріалів, поданих до початку введення воєнного стану з метою перереєстрації лікарських засобів, до дня припинення або скасування воєнного стану, крім випадків, визначених цим пунктом, та вживає заходів, спрямованих на проведення експертизи реєстраційних матеріалів з метою внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, крім тих лікарських засобів, заявники яких припинили свою діяльність на період дії воєнного стану на території України та поінформували про це Міністерство охорони здоров’я та державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”, та з метою державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання. За бажанням заявника та в разі його спроможності забезпечити відповідну взаємодію з державним підприємством “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” проведення експертизи реєстраційних матеріалів може продовжуватися державним підприємством “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом строку дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Міністерством охорони здоров’я.
Постанову доповнено пунктом 1-1 згідно з Постановою КМ № 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану
1-2. Установити, що:
1) пункти 7-8, 21-23, абзац четвертий пункту 26, абзац третій пункту 27, абзац п’ятий пункту 29, пункти 41-43 Порядку, затвердженого цією постановою, - в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529, та абзаци другий і третій пункту 1 розмірів, затверджених цією постановою, - в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529, діють протягом періоду дії воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24 лютого 2022 р. № 64 “Про введення воєнного стану в Україні”, затвердженим Законом України від 24 лютого 2022 р. № 2102-IX “Про затвердження Указу Президента України “Про введення воєнного стану в Україні”, та 30 місяців після його припинення чи скасування;
Підпункт 1 пункту 1-2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
2) пункт 11, пункт 35, пункти 37, 44, абзац другий пункту 50 та додаток до Порядку, затвердженого цією постановою, - в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529, діють протягом періоду дії воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24 лютого 2022 р. № 64 “Про введення воєнного стану в Україні”, затвердженим Законом України від 24 лютого 2022 р. № 2102-IX “Про затвердження Указу Президента України “Про введення воєнного стану в Україні”, та трьох місяців з дня його припинення або скасування.
Постанову доповнено пунктом 1-2 згідно з Постановою КМ № 529 від 26.04.2024
2. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (Офіційний вісник України, 2000 р., № 37, ст. 1587);
пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 р. № 678 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 26, ст. 1170);
пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. № 1146 (Офіційний вісник України, 2003 р., № 31, ст. 1605);
абзаци четвертий - шостий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2004 р., № 44, ст. 2877).
Прем'єр-міністр України
Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. № 376
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ПОРЯДОК
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
У тексті Порядку після слів “Сполучених Штатів Америки” доповнено словами “, Великої Британії” згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Загальна частина
1. Цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України “Про лікарські засоби” (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.
2. Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (за магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (за офіцінальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
Державна реєстрація лікарських засобів
3. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
Заява подається шляхом особистого звернення, надсилання поштовим відправленням або в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису чи печатки або удосконаленого електронного підпису чи печатки, що базуються на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису чи печатки (за наявності).
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Заява про державну реєстрацію лікарського засобу реєструється МОЗ у день її надходження.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Розгляд заяви проводиться у строк, що не перевищує 10 робочих днів.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
У разі подання заяви з порушенням вимог пункту 12 цього Порядку посадова особа МОЗ приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику протягом трьох робочих днів з дня її надходження письмового повідомлення про залишення заяви без руху, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку особі, яка подала заяву.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
У повідомлення про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги пункту 12 цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
МОЗ встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника МОЗ продовжує строк усунення виявлених недоліків.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення заяви без руху, але не може перевищувати 30 календарних днів з дня її надходження до МОЗ.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Не допускається повторне залишення заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.
Пункт 3 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
4. У разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної у пункті 3 цього Порядку експертизи на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.
5. Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду реєстраційних матеріалів, що додаються до заяви.
Пункт 6 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
7. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІДу (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліку прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній в такому переліку виробничій дільниці на дату подання заяви (далі - лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я), здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.
Пункт 7 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
7-1. Державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не зареєстрованого в Україні під час проведення процедури закупівлі, але зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, здійснюється МОЗ за умови надання копії документа, засвідченої підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі, на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.
Порядок доповнено пунктом 7-1 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025
8. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстраційних матеріалів з наданням рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу.
Державна реєстрація такого лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої та п’ятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби”.
Пункт 8 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
На дату подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі, що здійснюється особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, такий лікарський засіб повинен бути включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або до переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 “Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них” (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303, № 99, ст. 6199; 2024 р., № 36, ст. 2267).
Абзац третій пункту 8 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
9. За бажанням заявника (юридичної або фізичної особи, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу) (далі - заявник) державна реєстрація активного фармацевтичного інгредієнта може здійснюватися у складі готового лікарського засобу.
10. Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на офіційному веб-сайті Центру.
11. Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану:
заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) (за наявності) лікарських засобів або про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби подається до МОЗ у паперовій формі або за бажанням заявника в електронній формі засобами інформаційно-комунікаційної системи Центру із застосуванням кваліфікованого електронного підпису заявника (уповноваженого ним представника) або в електронній формі на визначену Центром електронну адресу у вигляді сканованої копії документів як із застосуванням кваліфікованого електронного підпису заявника (уповноваженого ним представника), так і без нього. Лист-направлення МОЗ про проведення відповідної експертизи прийнятої заяви надсилається до Центру в електронній формі;
Абзац другий пункту 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1551 від 31.12.2024
заявник подає до Центру реєстраційну форму, реєстраційні матеріали та інші документи для державної реєстрації (перереєстрації) (за наявності) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в паперовій формі в установленому МОЗ порядку або за бажанням заявника в електронній формі на визначену Центром електронну адресу у вигляді сканованої копії документів без застосування кваліфікованого електронного підпису або у вигляді електронних документів із застосуванням кваліфікованого електронного підпису заявника (уповноваженого ним представника), або кваліфікованого електронного підпису заявника з використанням відповідних програм, що забезпечують авторизований електронний підпис чи його еквівалент (наприклад, Docusign, Adobe Sign), за умови подання гарантійного листа за формою згідно з додатком в електронній формі із застосуванням кваліфікованого електронного підпису. Подання до Центру реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою проведення відповідної експертизи також може здійснюватися шляхом надання Центру доступу (Read) до електронних ресурсів (сховищ) заявника.
Заява про державну перереєстрацію лікарських засобів та документи до неї, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану і був продовжений, подаються після припинення або скасування воєнного стану, але не пізніше шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом строку дії реєстраційного посвідчення, затвердженого МОЗ.
У разі припинення діяльності заявника у період дії воєнного стану, про що було поінформовано МОЗ та/або Центр, заявник може поновити роботи щодо розпочатої до введення воєнного стану процедури перереєстрації лікарського засобу після припинення або скасування воєнного стану, але не пізніше шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.
12. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ заявник, зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
13. Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Центру:
1) матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюються МОЗ;
2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, у якій здійснюється таке виробництво;
4) текст маркування упаковки;
5) засвідчена в установленому порядку копія документа, передбаченого абзацом другим пункту 15 цього Порядку, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів);
6) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
14. Порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів проводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знання законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.
15. Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію, у порядку, визначеному МОЗ.
Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію, не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
16. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання.
МОЗ та Центр зобов’язані забезпечувати державну охорону від розголошення і недобросовісного комерційного використання такої інформації.
МОЗ зобов’язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Форми звітів та порядок їх заповнення встановлюються МОЗ.
17. Забороняється протягом п’яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.
Пункт 18 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
19. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, замість документів, зазначених у підпунктах 1-6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) засвідчена в установленому порядку копія документа, передбаченого підпунктом 5 пункту 13 цього Порядку, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу;
2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, викладений мовою маркування лікарських засобів відповідно до вимог законодавства;
4) матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації і органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або уповноваженим ним представником;
5) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
6) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Строк розгляду зазначених матеріалів щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, становить 10 робочих днів.
Під час розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу країни, де такий лікарський засіб зареєстрований, не проводиться.
Пункт 19 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
21. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (крім лікарського засобу, включеного до переліку прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів чи вакцин (далі - перелік ВООЗ), замість документів, зазначених у підпунктах 1-6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або його реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території відповідних країн чи держав - членів Європейського Союзу, або лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval) на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника;
2) матеріали реєстраційного досьє, на підставі яких здійснено реєстрацію або видано лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval), з урахуванням усіх внесених змін;
3) матеріали щодо методів контролю якості готового лікарського засобу (кінцевого продукту);
4) звіт або інший документ, передбачений країною реєстрації, щодо оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де такий лікарський засіб зареєстрований (крім лікарських засобів, які мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval);
5) інструкція або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
6) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу;
7) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу та інструкції або інформації про застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
8) засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, що виданий Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого МОЗ, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу), або на виробничих дільницях, зазначених у матеріалах досьє, на підставі яких отримано лист компетентного органу Сполучених Штатів Америки про попереднє схвалення лікарського засобу (Tentative Approval).
Пункт 21 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
21-1. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, включеного до переліку ВООЗ, замість документів, зазначених у підпунктах 1-6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) матеріали реєстраційного досьє, які подані для прекваліфікації ВООЗ, з урахуванням усіх внесених змін;
2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
3) звіт щодо оцінки лікарського засобу, виданий ВООЗ;
4) інструкція або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
5) графічне зображення макета упаковки (оригіналу упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
6) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу та інструкції або інформації про застосування лікарського засобу державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника.
Порядок доповнено пунктом 21-1 згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
21-2. Строк перевірки реєстраційних матеріалів, зазначених у пунктах 21 і 21-1 цього Порядку, на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу не повинен перевищувати семи робочих днів з дня подання цих матеріалів.
Під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу країни, де такий лікарський засіб зареєстрований, не проводиться.
Порядок доповнено пунктом 21-2 згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
22. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника з маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої та п’ятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби”, замість документів, зазначених у підпунктах 1-6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
Абзац перший пункту 22 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
1) матеріали реєстраційного досьє;
2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
4) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
5) інструкція про застосування лікарського засобу;
6) засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
Строк експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника не повинен перевищувати 30 робочих днів.
Пункт 22 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
До строків експертних робіт не входить час, коли матеріали перебували на доопрацюванні в заявника, час, необхідний для отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі від уповноважених органів України та/або інших країн), що пов’язано із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.
Пункт 22 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
23-1. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не зареєстрованого в Україні під час проведення процедури закупівлі, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, за умови підтвердження цільового призначення такого лікарського засобу замість документів, зазначених у підпунктах 1-6 пункту 13 цього Порядку, додаються:
1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою;
2) матеріали реєстраційного досьє (можуть подаватися в паперовій та/або в електронній формі), на підставі яких було здійснено реєстрацію у відповідній країні, із урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;
3) зразки інструкції/інформації про застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), і переклади їх текстів державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
4) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу із маркуванням, викладеним мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), і переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
5) документ, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу, і письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що використовується під час виробництва лікарських засобів, призначених для застосування у відповідній країні реєстрації (Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах – членах Європейського Союзу) (додаються в разі, коли на державну реєстрацію подається лікарський засіб, що застосовується на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу), або;
Підпункт 5 пункту 23-1 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
6) копія документа, засвідчена підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою в порядку, визначеному МОЗ (додається в разі відсутності документа, що підтверджує застосування лікарського засобу на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу), або;
Підпункт 6 пункту 23-1 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
- 7) письмове зобов’язання заявника або уповноваженого ним представника про отримання документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою в порядку, визначеному МОЗ (додається в разі, коли підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики проводиться одночасно (паралельно) із державною реєстрацією лікарського засобу, за відсутності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики).
Строк перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу на їх автентичність, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, щодо якого надано копію документа, засвідчену підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі, та прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації такого лікарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днів.
Під час перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє не проводиться.
Порядок доповнено пунктом 23-1 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025
24. У разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у визначеному МОЗ порядку.
Додаткова експертиза (додаткове випробування) проводиться після сплати її вартості, встановленої договором між заявником та суб’єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.
25. Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені пунктами 4-7-1, абзацом першим пункту 8 цього Порядку.
Пункт 25 в редакції Постанови КМ № 39 від 17.01.2025
26. На підставі поданої заявником заяви, висновків Центру МОЗ у строк, що не перевищує 10 робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, приймається на підставі заяви та результатів розгляду реєстраційних матеріалів на такі лікарські засоби у строк, що не перевищує семи робочих днів.
Абзац третій пункту 26 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, приймається на підставі заяви та за результатами проведеної перевірки реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності у строк, що не перевищує п’яти робочих днів.
27. Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.
До Державного реєстру лікарських засобів вноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу, а також дані про попередню реєстрацію, перереєстрацію чи скасування реєстрації лікарського засобу та про реєстрацію лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назва країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації.
Крім відомостей, передбачених цим пунктом, до Державного реєстру лікарських засобів щодо зареєстрованих лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовуються на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав - членів Європейського Союзу, або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІДу (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліку ВООЗ, вносяться дані щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (військових адміністрацій) або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я та/або з метою постачання таких лікарських засобів за результатами укладення договорів керованого доступу незалежно від джерел фінансування закупівлі за такими договорами.
Абзац третій пункту 27 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
28. Зберігання реєстраційних матеріалів здійснюється Центром. Копії примірників документів, якими затверджені методи контролю якості лікарського засобу, копія реєстраційного посвідчення та копія інструкції про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування) надсилаються до Держлікслужби.
29. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.
Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.
Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, крім випадків, визначених у пунктах 36 і 37 цього Порядку.
Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, у тому числі реєстраційне посвідчення із строком дії до 1 квітня 2023 р., діє до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби” виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів та шляхом видачі відповідних реєстраційних посвідчень.
На лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заявнику видається реєстраційне посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Такий лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації, а після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Пункт 29 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
Внесення змін до реєстраційних матеріалів
30. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.
У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов’язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.
Заява про внесення змін подається та розглядається відповідно до пункту 3 цього Порядку.
Пункт 30 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
31. Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у визначеному МОЗ порядку.
32. Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.
У разі необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, а також роботи з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, є безоплатними.
Маркування упаковки лікарського засобу українського виробництва торговельною маркою “Зроблено в Україні” згідно з додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 23 лютого 2024 р. № 197 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 24, ст. 1537) здійснюється вітчизняними виробниками на добровільних засадах та не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу. Оригінал-макет графічного оформлення упаковки лікарського засобу із застосуванням такої торговельної марки надається заявником до Держлікслужби з метою здійснення державного контролю за лікарськими засобами, що перебувають в обігу.
Пункт 32 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 56 від 21.01.2026
33. Розгляд матеріалів стосовно внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється у встановленому МОЗ порядку.
33-1. Перевірка матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу на їх автентичність, який зареєстровано для закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється відповідно до порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію для закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
Порядок доповнено пунктом 33-1 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
34. У разі коли після внесення змін до реєстраційних матеріалів, зокрема до інструкції про застосування лікарського засобу в частині зміни показань, лікарський засіб стає таким, що підпадає (не підпадає) під дію затверджених МОЗ критеріїв, які застосовуються під час визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено, МОЗ на підставі рекомендацій Центру приймає рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (не заборонено), та відповідні зміни вносяться до інформації про статус рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів.
Пункт 34 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
35. МОЗ погоджує виробництво протягом періоду дії воєнного стану та реалізацію до завершення терміну придатності зареєстрованого лікарського засобу з урахуванням змін, що не внесені до реєстраційних матеріалів, за умови подання заявником листа з обґрунтуванням того, що запровадження змін не матиме негативного впливу на якість, ефективність, безпеку лікарського засобу, та гарантування проведення усіх відповідних досліджень і внесення змін до реєстраційного досьє відповідно до вимог законодавства після припинення або скасування воєнного стану, але не пізніше шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.
Прийняття рішень про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу та рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу
36. МОЗ відповідно до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого МОЗ (далі - Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення), приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію такого засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:
1) лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;
2) склад лікарського засобу не відповідає складу, зазначеному в реєстраційних документах;
3) реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, подані заявником, є недостовірними;
4) заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
5) заявник не забезпечив виконання вимог, визначених пунктом 30 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
6) виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
7) лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.
37. МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення або скорочення строку дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію відповідно до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого МОЗ, у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, що вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
Пункт 37 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
37-1. МОЗ в установленому порядку приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, до приведення маркування лікарського засобу у відповідність із вимогами частини одинадцятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби” та рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення після усунення порушень вимог до маркування.
Маркування упаковки лікарського засобу українського виробництва торговельною маркою “Зроблено в Україні” не є порушенням вимог щодо маркування лікарських засобів і відповідно не є підставою для прийняття МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Пункт 37-1 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 56 від 21.01.2026
Порядок доповнено пунктом 37-1 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025
37-2. МОЗ в установленому порядку приймає рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу, який подавався на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі та зареєстрований відповідно до вимог частини дванадцятої статті 9-1 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР “Про лікарські засоби” і пункту 7-1 цього Порядку, у разі, коли заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики, зокрема у зв’язку із прийняттям Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.
Порядок доповнено пунктом 37-2 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025
37-3. МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення коштів із сплати збору за державну реєстрацію лікарського засобу у разі встановлення факту порушення прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), внаслідок пропонування до продажу, продажу, рекламування, промоції лікарського засобу та/або здійснення інших дій, пов’язаних з обігом лікарського засобу, на підставі рішення суду про скасування державної реєстрації такого лікарського засобу, яке набрало законної сили.
Порядок доповнено пунктом 37-3 згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025
38. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.
39. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, є:
1) неподання матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених пунктом 19 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;
2) виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу;
3) виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи Європейського Союзу.
Пункт 40 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
41. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, і зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою і застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІДу (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліку ВООЗ, є:
1) неподання матеріалів щодо такого лікарського засобу, визначених пунктами 21, 21-1 або 23-1 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;
2) виявлення у поданих матеріалах розбіжностей, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу;
3) виявлення суттєвих невідповідностей найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою. При цьому вважається, що скорочення назв, відсутність індексу, відсутність уточнень “місто”, “район” тощо, вживання різних з’єднувальних знаків між назвами або номерами (тире, відсутність або наявність пробілів, апострофи тощо), наявність або відсутність уточнень “підрозділ”, “цех”, “юніт” тощо, наявність або відсутність уточнень щодо організаційно-правової форми іноземного виробника за наявності його назви не вважаються суттєвими за наявності офіційного листа - роз’яснення від виробника;
4) подання недостовірної інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою або попередньо схвалений компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval) чи включений до переліку ВООЗ;
5) виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу, інструкції або інформації про застосування такого лікарського засобу, або короткої характеристики такого лікарського засобу (за наявності).
Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подано на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, є факти, зазначені у підпунктах 1-3 і 5 цього пункту.
Пункт 41 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025; в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
42. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, є:
1) неподання матеріалів щодо такого лікарського засобу, визначених пунктом 22 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;
2) непідтвердження висновків щодо ефективності та безпечності такого лікарського засобу.
Підпункт 42 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
Пункт 43 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
Пункт 44 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
45. У державній реєстрації лікарського засобу МОЗ відмовляє у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, які додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
46. Про відмову в державній реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує 10 робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.
Рішення про відмову може бути оскаржене у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України “Про адміністративну процедуру” та/або в судовому порядку.
Перереєстрація лікарського засобу
47. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
48. Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, а також лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому зареєстрований відповідно до пунктів 21, 21-1 або 22 цього Порядку, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції “in bulk”), складеного у визначеному МОЗ порядку.
Пункт 48 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
49. МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання висновку, зазначеного у пункті 48 цього Порядку;
50. Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за даними післяреєстраційного нагляду, встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров’я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).
МОЗ приймає рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи реєстраційних матеріалів, які додаються до заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
51. Рішення про відмову в перереєстрації може бути оскаржене у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України “Про адміністративну процедуру” та/або в судовому порядку.
52. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через п’ять років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.
Пункт 52 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
53. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у визначеному МОЗ порядку.
Порядок в редакції Постанови КМ № 529 від 26.04.2024
Додаток
до Порядку
ГАРАНТІЙНИЙ ЛИСТ
Додаток в редакції Постанови КМ № 529 від 26.04.2024
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. № 376
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
РОЗМІРИ
збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету.
Абзац другий пункту 1 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та який при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІДу (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній у відповідному переліку виробничій дільниці на дату подання заяви, не сплачується.
Абзац третій пункту 1 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025
2. До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.
3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті.
Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію).
4. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується у такому розмірі:
1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;
2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.
Розміри збору в редакції Постанови КМ № 529 від 26.04.2024