Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров'я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Тип: МОЗ України
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Номер: z1062-20
Прийнято: 2020-08-05
Чинна редакція від: 2025-09-26
Стан: in_force
Rada ID: z1062-20
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
05.08.2020 № 1801
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 жовтня 2020 р.
за № 1062/35345
Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я України з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
_Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
Відповідно до частин дев’ятнадцятої, двадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 розділу II Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами) НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції І. Іващенка.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
М. Степанов
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Уповноважений Верховної Ради України
з прав людини
Р. Ісаєнко
Л. Денісова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 серпня 2020 року № 1801
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 жовтня 2020 р.
за № 1062/35345
ПОРЯДОК
припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
І. Загальні положення
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» та визначає процедуру припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, дозволені до застосування в Україні, у разі виявлення визначених у цьому Порядку критеріїв, що застосовуються для прийняття рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення.
3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
визначення 100 % річної потреби в лікарському засобі - розрахункова інформація щодо обсягів продажу лікарського засобу за даними з роздрібного аудиту Sale Out та госпітального споживання Системи дослідження фармацевтичного ринку бази даних PharmXPlorer;
Абзац третій пункту 3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац четвертий пункту 3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу;
поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - поновлення застосування лікарського засобу після прийняття відповідного рішення Міністерства охорони здоров’я України;
повна заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення - заборона застосування лікарського засобу без можливості поновлення дозволу на його застосування;
Абзац восьмий пункту 3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац дев'ятий пункту 3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
суб’єкт господарювання - юридична особа незалежно від організаційно-правової форми та форми власності чи фізична особа, що здійснює діяльність з виробництва, реалізації, придбання товарів, іншу господарську діяльність, у тому числі яка здійснює контроль над іншою юридичною чи фізичною особою.
скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - рішення про скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, яке приймається МОЗ на підставі підпункту 10 пункту 1 розділу II цього Порядку;
Абзац сьомий пункту 3 розділу I в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення - заборона застосування лікарського засобу до усунення обставин, які стали причиною для такої заборони, з наступним поновленням дозволу на застосування лікарського засобу шляхом поновлення дії реєстраційного посвідчення;
тимчасове зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - рішення Міністерства охорони здоров’я України про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення до прийняття МОЗ рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення;
Абзац пункту 3 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 472 від 14.03.2025; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025 з урахуванням змін, внесених Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1392 від 05.09.2025
Абзац чотирнадцятий пункту 3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац п'ятнадцятий пункту 3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Інші терміни вживаються у цьому Порядку в значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.».
Пункт 3 розділу I в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023
II. Критерії, що застосовуються для прийняття рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення
1. Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу якщо:
1) за результатами аналізу даних з безпеки та ефективності під час здійснення фармаконагляду виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно із затвердженою інструкцією для медичного застосування лікарського засобу;
2) склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах, за результатами проведеного контролю якості трьох серій лікарського засобу за направленням Держлікслужби;
3) встановлено факти незабезпечення заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
4) встановлено, що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні, а також щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу або приведення у відповідність до вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або інших провідних фармакопей;
5) виявлено інші небезпечні властивості лікарського засобу, з урахуванням міжнародної практики на основі офіційних повідомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів;
6) невиконано протягом терміну, на який надано державну реєстрацію лікарському засобу, добровільно наданих заявником гарантій та зобов’язань, що стали умовою видачі реєстраційного посвідчення чи були вимогою законодавства, якщо в подальшому не підтверджено позитивне співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу;
7) доведено факти, що заявник під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів надав недостовірну інформацію;
набрання законної сили судовим рішенням про порушення заявником права інтелектуальної власності, захищеного патентом на лікарський засіб або переданого за ліцензією;
Підпункт 7 пункту 1 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1251 від 19.07.2022 - діє до завершення тримісячного строку після припинення або скасування воєнного стану
8) наявна інформація від центральних органів виконавчої влади, яка підтверджена заявником/виробником, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу;
9) не усунено протягом визначеного строку критичні невідповідності, виявлені під час проведення аудиту системи фармаконагляду заявників, у зв’язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових;
10) за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, встановлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
Пункт 1 розділу II доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1251 від 19.07.2022 - діє до завершення тримісячного строку після припинення або скасування воєнного стану; в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023, № 1310 від 20.08.2025, з урахуванням змін, внесених Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1392 від 05.09.2025
2. МОЗ не приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, що не був введений в обіг на території України протягом трьох років з дати його державної реєстрації (перереєстрації), якщо:
лікарський засіб є оригінальним/референтним;
в Україні відсутні аналоги за складом та показаннями для медичного застосування;
є лікарським засобом, призначеним для надання необхідної медичної допомоги населенню при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до Календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2014 року № 551), та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.
Абзац п'ятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац шостий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац сьомий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац восьмий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац дев'ятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац десятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац одинадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац дванадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац тринадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац чотирнадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац п'ятнадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац шістнадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
МОЗ письмово інформує власника реєстраційного посвідчення або його уповноваженого представника про можливе затвердження рішення МОЗ про встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу із зазначенням підстави для такої заборони, а також повного обґрунтування наявності такої підстави на основі достовірної та актуальної задокументованої інформації. Власник реєстраційного посвідчення або його уповноважений представник протягом 10 робочих днів з дати отримання такої інформації має право подати письмові пояснення щодо наявності або відсутності підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу.
Абзац вісімнадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Абзац дев'тнадцятий пункту 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
Пункт 2 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023
3. Державна реєстрація лікарського засобу, зареєстрованого відповідно до вимог частини дванадцятої статті 9-1 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» скасовується шляхом припинення дії реєстраційногопосвідчення на лікарський засіб у разі, якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у тому числі у зв’язку з прийняттям Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.
Розділ II доповнено пунктом 3 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 472 від 14.03.2025, з урахуванням змін, внесених Наказом Міністерства охорони здоров'я № 528 від 24.03.2025
4. У разі порушення вимог до маркування лікарського засобу МОЗ приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність до встановлених вимог до маркування.
МОЗ не приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі наявності у маркуванні:
торговельної марки (логотипу) компанії — виробника або (за бажанням заявника) торговельної марки (логотипу) компанії — заявника, або торговельної марки (логотипу) групи компаній (корпорації, концерну, об’єднання, міжнародної фармацевтичної компанії), до якої на законних підставах входить виробник та/або заявник лікарського засобу, якщо дана торговельна марка (логотип) на законних підставах застосовується компанією — виробником або компанією — заявником та використовується в офіційній діловій документації компанії;
інформації про те, що лікарський засіб виготовлений за ліцензією від компанії — володільця патенту для використання на території поширення дії ліцензії з зазначенням назви компанії — володільця патенту та/або її торговельної марки (логотипу).
Розділ II доповнено пунктом 4 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 472 від 14.03.2025
5. За бажанням заявника, у разі надходження до Міністерства охорони здоров’я України звернення заявника про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Міністерство охорони здоров’я України приймає рішення про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого він був дозволений до застосування на території України, шляхом припинення його дії.
III. Процедура припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» звертаються до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або тимчасового зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та порушення. МОЗ інформує заявника про надходження відповідної інформації протягом 5 робочих днів з дати, наступної за днем надходження такої інформації.
Заявник може надати до МОЗ обґрунтування, пояснення або іншу інформацію з приводу ймовірної повної або тимчасової заборони застосування такого лікарського засобу в строк до 10 робочих днів з дати, наступної за днем отримання відповідного інформування МОЗ. Після закінчення цього строку, на підставі отриманих пропозицій формуються переліки лікарських засобів, що підлягатимуть повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, які розглядаються на засіданнях Комісії, які проводяться щомісячно або за ініціативи МОЗ або членів Комісії, з метою надання рекомендації Міністру охорони здоров’я України щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Склад Комісії затверджується МОЗ. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього проголосували 2/3 членів Комісії, присутніх на засіданні. Розгляд пропозицій здійснюється по мірі їх надходження з урахуванням інформації від заявників.
До складу Комісії не можуть бути обрані особи, які мають потенційний чи реальний конфлікт інтересів у розумінні Закону України «Про запобігання корупції». У разі виникнення потенційного чи реального конфлікту інтересів щодо члена Комісії, про який було заявлено іншим членом Комісії та/або учасником засідання, якого безпосередньо стосується питання, що розглядається, такий член Комісії не має права брати участь у прийнятті рішення цим органом. Заява про конфлікт інтересів члена Комісії заноситься в протокол засідання Комісії.
У разі якщо неучасть члена Комісії, щодо якого виник потенційний чи реальний конфлікт інтересів, у прийнятті рішень Комісією призведе до втрати правомочності Комісії, участь такого члена Комісії у прийнятті рішень здійснюється під зовнішнім контролем. Рішення про здійснення зовнішнього контролю приймається на засіданні Комісії.
Комісія при розгляді питань щодо скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у випадку, визначеному підпунктом 10 пункту 1 розділу II цього Порядку, керується наступними критеріями:
будь-який з етапів виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються на виробничих потужностях, які розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь;
лікарський засіб містить АФІ, країною походження якої є держава-агресор (Російська Федерація) або Республіка Білорусь.
Пункт 1 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1251 від 19.07.2022 - діє до завершення тримісячного строку після припинення або скасування воєнного стану; в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023, № 1310 від 20.08.2025
2. У випадку, визначеному підпунктами 1-10 пункту 1 розділу II цього Порядку МОЗ приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з урахуванням наданих Комісією рекомендацій та пояснень заявника / представника заявника (за наявності). Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб оформлюється наказом Міністерства охорони здоров’я України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що Міністерство охорони здоров’я України протягом 5 робочих днів з наступного дня після прийняття такого рішення повідомляє заявника.
Пункт 2 розділу III в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1251 від 19.07.2022 - діє до завершення тримісячного строку після припинення або скасування воєнного стану; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 668 від 08.04.2023; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1310 від 20.08.2025
3. У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, Міністерство охорони здоров’я України може рекомендувати заявнику (власнику реєстраційного посвідчення) у строк до 60 робочих днів внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460). З дати затвердження наказом Міністерства охорони здоров’я України рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу дія реєстраційного посвідчення поновлюється та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України.
У випадку якщо заявником не усунено обставини, що стали підставою тимчасової заборони, у строк до 60 робочих днів, Міністерство охорони здоров’я України може прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України.
4. У разі тимчасової заборони, не пов’язаної з необхідністю внесення змін, поновлення дії реєстраційного посвідчення відбувається шляхом затвердження наказу Міністерства охорони здоров’я України після отримання інформації щодо непідтвердження небезпечних властивостей компетентними регуляторними органами країн зі строгою регуляторною системою, підприємствами, установами, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.
5. У випадку наявності підстав для скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб відповідно до пункту 3 розділу II цього Порядку державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» звертається до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб з посиланням на виявлений факт невиконання заявником у строк, встановлений частиною тринадцятою статті 9-1 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», наданого ним письмового зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, у тому числі у зв’язку з прийняттям Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.
Рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб оформлюється наказом МОЗ із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з наступного дня після прийняття такого рішення письмово повідомляє заявника.
Розділ III доповнено пунктом 5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 472 від 14.03.2025, з урахуванням змін, внесених Наказом Міністерства охорони здоров'я № 528 від 24.03.2025
6. У випадку наявності підстав для тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб відповідно до пункту 4 розділу II цього Порядку Держлікслужба звертається до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з посиланням на виявлені факти порушення встановлених вимог до маркування лікарського засобу, з урахуванням критеріїв, зазначених у пункті 4 розділу II цього Порядку.
Рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб оформлюється наказом МОЗ із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з наступного дня після прийняття такого рішення письмово повідомляє заявника.
З дати затвердження наказом МОЗ змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу в частині приведення маркування лікарського засобу у відповідність до вимог статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» дія реєстраційного посвідчення поновлюється та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України, про що МОЗ протягом 5 робочих днів з дати затвердження наказом МОЗ відповідних змін письмово повідомляє заявника.
Розділ III доповнено пунктом 6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 472 від 14.03.2025
7. Заявник може оскаржити рішення Міністерства охорони здоров’я України в установленому законодавством порядку.
8. У разі надходження до Міністерства охорони здоров’я України листа - звернення заявника з приводу припинення дії реєстраційного посвідчення за бажанням заявника, Міністерство охорони здоров’я України приймає наказ про припинення дії реєстраційного посвідчення та інформує заявника про прийняте рішення протягом 5 робочих днів.
Лист заявника подається в довільній формі, до якого додається:
1) копія реєстраційного посвідчення, дію якого пропонується припинити;
2) копія доручення, в якому зазначено право подавати заяву про припинення дії реєстраційного посвідчення;
3) інформація про підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення та наявність в обігу лікарського засобу, дію реєстраційного посвідчення якого пропонується припинити.
Генеральний директор
Директорату фармацевтичного
забезпечення
О. Комаріда