Про затвердження Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення мікробіологічних критеріїв харчових продуктів
Тип: Мінекономіки (з 2025)
Видавник: Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України
Номер: z1588-25
Прийнято: 2025-10-16
Чинна редакція від: 2025-10-16
Стан: in_force
Rada ID: z1588-25
МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІКИ, ДОВКІЛЛЯ ТА СІЛЬСЬКОГО ГОСПОДАРСТВА УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.10.2025 № 770
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
31 жовтня 2025 року
за № 1588/44994
Про затвердження Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення мікробіологічних критеріїв харчових продуктів
Відповідно до пункту 3 частини четвертої статті 21 Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», пункту 1 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року № 228-р, пункту 8 Положення про Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 липня 2025 року № 903,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Методи відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення мікробіологічних критеріїв харчових продуктів, що додаються.
2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів і продовольчої безпеки в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію з 01 січня 2026 року.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра економіки, довкілля та сільського господарства України згідно з розподілом функціональних обов’язків.
Виконувач обов’язків
Міністра економіки, довкілля
та сільського господарства України
Дарія МАРЧАК
ПОГОДЖЕНО:
Заступник Міністра охорони здоров’я України —
головний державний санітарний лікар України
Голова Державної служби України
з питань безпечності харчових продуктів
та захисту споживачів
Ігор КУЗІН
Сергій ТКАЧУК
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства економіки,
довкілля та сільського
господарства України
16 жовтня 2025 року № 770
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
31 жовтня 2025 року
за № 1588/44994
МЕТОДИ
відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення мікробіологічних критеріїв харчових продуктів
I. Загальні положення
1. Ці Методи визначають процедури відбору зразків харчових продуктів та методи лабораторних досліджень (випробувань), що застосовуються для перевірки відповідності харчових продуктів Мікробіологічним критеріям для встановлення показників безпечності харчових продуктів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2012 року № 548, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 серпня 2012 року за № 1321/21633 (далі - Мікробіологічні критерії).
2. У цих Методах терміни вживаються у таких значеннях:
1) зразок - набір, що складається з однієї або декількох одиниць, частини продукту чи речовини, відібраних різними методами з партії або значної кількості продукту, який призначений для отримання інформації, яка вивчається, та який дає підстави для прийняття рішення, що стосується цієї партії або продукту, технологічного процесу;
2) лабораторний зразок - призначений для лабораторного дослідження (випробування) зразок, довільно виділений з об’єднаного зразка, або цілий об’єднаний зразок, якщо згідно з цими Методами він не підлягає поділу на кілька лабораторних зразків;
3) незалежний орган із сертифікації - орган, що є незалежним від організації, яка виготовляє або розповсюджує альтернативний метод, і який надає письмове підтвердження у формі сертифіката про те, що валідований альтернативний метод відповідає вимогам ДСТУ EN ISO 16140-2:2022 (EN ISO 16140-2:2016, IDT; ISO 16140-2:2016, IDT) «Мікробіологія харчового ланцюга. Валідація методу. Частина 2. Протокол валідації альтернативних (запатентованих) методів порівняно з еталонним методом» (далі - ДСТУ EN ISO 16140-2:2022 (EN ISO 16140-2:2016, IDT; ISO 16140-2:2016, IDT));
4) об’єднаний зразок - комбінована загальна кількість усіх точкових зразків, відібраних з партії або частини партії;
5) репрезентативний зразок - зразок, у якому зберігаються характеристики партії, з якої він отриманий шляхом простої випадкової вибірки, де кожен із складових партії має однакову імовірність бути включеним у зразок;
6) точковий зразок - певна кількість матеріалу, довільно відібраного з одного місця партії або частини партії.
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», Гігієнічних вимогах до виробництва та обігу харчових продуктів тваринного походження, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 20 жовтня 2022 року № 813, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 15 листопада 2022 року за № 1409/38745 (далі - Гігієнічні вимоги).
Терміни «відповідність мікробіологічним критеріям», «готовий до споживання харчовий продукт», «критерій безпечності харчових продуктів», «критерій гігієни технологічного процесу», «мікробіологічний критерій», «мікроорганізми» вживаються у значеннях, наведених у Мікробіологічних критеріях. Терміни «зграя» та «стадо» вживаються у значеннях, наведених в Інструкції з профілактики та ліквідації сальмонельозу птиці, затвердженої наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 19 вересня 2016 року № 310, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2016 року за № 1344/29474 (далі - Інструкція з профілактики та ліквідації сальмонельозу птиці).
3. Ці Методи є обов’язковими для:
державних ветеринарних інспекторів, державних інспекторів компетентного органу;
лабораторій;
операторів ринку.
4. Оператори ринку зобов’язані здійснювати відбір зразків харчових продуктів з метою перевірки відповідності мікробіологічним критеріям під час валідації та/або верифікації ефективності впроваджених процедур, заснованих на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках (HACCP) або інших еквівалентних систем управління безпечністю та якістю харчових продуктів.
5. У разі необхідності оператори ринку, відповідальні за виробництво харчових продуктів, проводять дослідження (випробування) відповідно до розділу V цих Методів з метою перевірки відповідності таких продуктів установленим критеріям безпечності протягом усього терміну їх придатності.
Ця вимога, зокрема, поширюється на харчові продукти, готові до споживання, які здатні підтримувати ріст Listeria monocytogenes та можуть становити ризик для здоров’я споживачів, пов’язаний із забрудненням зазначеним мікроорганізмом.
Проведення зазначених досліджень (випробувань) може здійснюватися операторами ринку на засадах співпраці між собою.
6. Оператори ринку харчових продуктів визначають відповідну частоту відбору зразків у межах впроваджених процедур, заснованих на принципах HACCP і належної гігієнічної практики, з урахуванням інструкцій щодо використання харчового продукту.
У випадках, коли цими Методами встановлено конкретну частоту відбору зразків, оператор ринку зобов’язаний забезпечити її дотримання на рівні, не нижчому за встановлений.
Частота відбору зразків може бути адаптована з урахуванням типу, обсягів та специфіки виробництва, за умови, що така адаптація не ставить під загрозу безпечність харчових продуктів.
7. Під час відбору зразків необхідно вживати заходів з метою уникнення будь-якого впливу на:
харчовий продукт, що негативно позначитися на результатах лабораторних досліджень (випробувань);
репрезентативність об’єднаного зразка / лабораторного зразка;
безпечність партії харчових продуктів, від якої відбирають зразки.
Також мають вживатися запобіжні заходи, необхідні для забезпечення безпеки осіб, які відбирають зразки.
8. Кожний лабораторний зразок поміщають у чистий інертний контейнер, який забезпечує належний захист від забруднення (контамінації), впливу на склад зразка та пошкодження під час транспортування. Потрібно забезпечити усі необхідні умови та запобіжні заходи для унеможливлення змін у складі зразка під час його зберігання та/або транспортування.
9. Відбір зразків для цілей державного контролю здійснюється з урахуванням вимог Порядку відбору зразків та їх перевезення (пересилання) до уповноважених лабораторій для цілей державного контролю, затвердженого наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 11 жовтня 2018 року № 490, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 грудня 2018 року за № 1464/32916, та засвідчується актом відбору зразків.
II. Процедури відбору зразків харчових продуктів
1. Відбір зразків з туш великої рогатої худоби, свиней, овець, кіз та коней
1. Відбір зразків з туш великої рогатої худоби, свиней, овець, кіз та коней здійснюється відповідно до ДСТУ EN ISO 17604:2022 (EN ISO 17604:2015, IDT; ISO 17604:2015, IDT) «Мікробіологія харчового ланцюга. Відбирання проб туші для мікробіологічного аналізування» або інших стандартів, якими його замінено.
2. Під час кожної сесії відбору зразків здійснюється випадковий відбір п’яти туш. Вибір місць відбору зразків повинен здійснюватися з урахуванням специфіки технологічного процесу забою, що застосовується на відповідній потужності.
3. Для проведення досліджень (випробувань) на Enterobacteriaceae та визначення загальної кількості колоній аеробних мікроорганізмів зразки відбираються з чотирьох ділянок кожної туші. Чотири зразки тканини, які сукупно охоплюють площу 20 см-2, відбираються деструктивним методом. У разі застосування недеструктивного методу площа відбору зразків на кожній ділянці повинна становити не менше ніж 100 см-2 (50 см-2 - для туш дрібних жуйних тварин).
4. Під час відбору зразків для дослідження (випробування) на Salmonella застосовують метод відбору зразків за допомогою абразивної губки. Відбір проводять у місцях, що мають найвищу ймовірність забруднення. Загальна площа відбору зразків має становити не менше ніж 400 см-2.
5. Якщо зразки відбирають з різних ділянок однієї туші, вони підлягають об’єднанню перед проведенням дослідження (випробування).
2. Правила відбору зразків з тушок птиці та свіжого м’яса птиці
1. На бійнях здійснюється відбір зразків цілих тушок птиці зі шкірою на шиї для проведення мікробіологічних досліджень (випробувань) на наявність Salmonella spp. та Campylobacter spp.
Потужності з розбирання, обвалювання та переробки м’яса, за винятком тих, що прилягають до бійні та здійснюють розбирання, обвалювання і переробку м’яса виключно з цієї бійні, також зобов’язані здійснювати відбір зразків для досліджень (випробувань) на наявність Salmonella spp.
Пріоритет надається відбору зразків цілих тушок птиці зі шкірою на шиї (за наявності). У разі їх відсутності допускається відбір частин туш зі шкірою, без шкіри або з незначною її кількістю.
Відбір зразків повинен здійснюватися на основі ризик-орієнтованого підходу.
2. Плани відбору зразків на бійнях для дослідження (випробування) на наявність мікроорганізмів роду Salmonella складаються відповідно до програми лабораторного контролю за сальмонельозом птиці розробленої з урахуванням вимог Інструкції з профілактики та ліквідації сальмонельозу птиці (далі - програма контролю за сальмонельозом птиці). До зазначено плану обов’язково включаються туші птиці, що походять зі стад із невстановленим санітарним статусом щодо Salmonella spp., або зі стад, щодо яких встановлено позитивний статус на Salmonella enteritidis чи Salmonella typhimurium.
3. У разі проведення досліджень (випробувань) на відповідність критеріям гігієни технологічного процесу щодо наявності Salmonella spp. та Campylobacter spp. у тушках птиці на бійнях, в одній і тій же лабораторії, у довільному порядку під час кожної процедури відбору зразків відбирається шкіра з ший щонайменше 15 попередньо охолоджених тушок птиці (точкові зразки), при цьому перед проведенням дослідження шкіра з ший щонайменше з трьох тушок птиці з однієї зграї походження об’єднується в один зразок загальною масою 26 г.
4. З відібраних зразків формуються п’ять лабораторних зразків масою по 26 г, що необхідні для паралельних досліджень (випробувань) на наявність Salmonella spp. та Campylobacter spp. з одного зразка.
Лабораторні зразки масою 5 × 26 г застосовуються для досліджень (випробувань) з метою перевірки відповідності критеріям гігієни технологічного процесу (тушки птиці, бройлерів та індиків - на наявність Salmonella spp., тушки бройлерів - на наявність Campylobacter spp.), а також відповідності критеріям безпечності харчових продуктів (свіже м’ясо птиці - на наявність Salmonella Typhimurium та Salmonella Enteritidis) відповідно до встановлених Мікробіологічних критеріїв.
5. Для приготування первинної суспензії в лабораторії, зразок масою 26 г переносять до стерильної ємності з 234 мл буферної пептонової води (BPW), попередньо доведеної до кімнатної температури. Отриману суміш гомогенізують у гомогенізаторі або пульсайзері протягом приблизно однієї хвилини. З метою уникнення утворення піни, необхідно максимально видалити повітря з пакета гомогенізатора. З отриманої первинної суспензії відбирають 10 мл (~1 г) та переносять у стерильну пробірку. Із цієї суспензії, 1 мл використовується для дослідження (випробування) на кількість Campylobacter на селективних поживних середовищах. Залишок суспензії (250 мл ~25 г) застосовують для виявлення Salmonella spp.
6. У випадках, коли дослідження (випробування) щодо відповідності критеріям гігієни технологічного процесу проводяться на бійнях з метою виявлення Salmonella spp. у тушках бройлерів та індиків, а також Campylobacter spp. у тушках бройлерів, і при цьому дослідження (випробування) здійснюються у двох різних лабораторіях, необхідно під час кожної процедури відбору зразків відібрати зразки шкіри шиї щонайменше з 20 попередньо охолоджених тушок птиці (точкові зразки) у довільному (випадковому) порядку.
Зразки шкіри шиї щонайменше з чотирьох тушок птиці однієї зграї походження об’єднуються в один об’єднаний зразок масою 35 г. Утворюється п’ять об’єднаних зразків масою по 35 г, які підлягають розділенню на п’ять лабораторних зразків по 25 г та п’ять лабораторних зразків по 10 г.
Лабораторні зразки масою 5 × 25 г використовуються для проведення досліджень (випробувань) на відповідність критеріям гігієни технологічного процесу (туш бройлерів та індиків) та критеріям безпечності харчових продуктів (свіже м’ясо птиці) щодо наявності Salmonella spp.
Лабораторні зразки масою 5 × 10 г використовуються для проведення досліджень (випробувань) на відповідність критеріям гігієни технологічного процесу (тушки бройлерів) щодо наявності Campylobacter spp.
7. Для дослідження (випробування) на мікроорганізми роду Salmonella свіжого м’яса птиці, крім тушок, потрібно відібрати п’ять зразків масою щонайменше 25 г кожний з однієї партії. Зразки, відібрані з частин птиці зі шкірою, повинні містити фрагменти шкіри. У разі недостатньої кількості шкіри допускається включення до зразка тонкого зрізу поверхневого м’яза.
Зразки із частин птиці без шкіри або з її незначною кількістю повинні містити тонкий поверхневий м’язовий зріз або додані фрагменти наявної шкіри у кількості, достатній для формування повноцінного зразка.
Відбір фрагментів м’яса необхідно здійснювати таким чином, щоб у зразках була представлена максимальна площа поверхні м’яса.
8. Відібрані зразки повинні зберігатися та транспортуватися до лабораторії за температури не нижче 1 °C та не вище 8 °C.
Для забезпечення достовірності результатів дослідження (випробування) на наявність Campylobacter spp. має розпочатися не пізніше ніж через 48 годин після відбору зразків. Зразки, температура яких знизилася до 0 °C або нижче, не підлягають використанню для дослідження (випробування) на наявність Campylobacter spp.
3. Частота відбору зразків з туш, подрібненого (січеного або рубленого) м’яса (м’ясний фарш), м’ясних напівфабрикатів, м’яса механічного обвалювання (ММО) та свіжого м’яса птиці
1. Оператори ринку, що експлуатують бійні або потужності з розбирання та обвалювання м’яса (січеного або рубленого м’яса, м’ясного фаршу), виробництва м’ясних напівфабрикатів, м’яса механічного обвалювання (ММО) або свіжого м’яса птиці, зобов’язані проводити відбір зразків для мікробіологічних досліджень (випробувань) не рідше одного разу на тиждень.
День відбору зразків має змінюватися щотижня з метою охоплення кожного календарного дня тижня.
2. Частота відбору зразків м’ясного фаршу та м’ясних напівфабрикатів для дослідження (випробування) на вміст бактерій Escherichia coli і загальну кількість аеробних колоній мікроорганізмів, а також зразків, відібраних від туш, для дослідження на Enterobacteriaceae та загальну кількість аеробних колоній, може бути зменшена до одного разу на два тижні, якщо за результатами відбору протягом попередніх шести тижнів отримано задовільні результати.
3. Частота відбору зразків м’ясного фаршу, м’ясних напівфабрикатів, туш та свіжого м’яса птиці для досліджень (випробувань) на наявність бактерій роду Salmonella може бути зменшена до одного разу на два тижні, за умови отримання задовільних результатів протягом попередніх 30 тижнів поспіль.
Частота відбору може бути додатково зменшена в разі виконання оператором ринку програми контролю за сальмонельозом птиці, яка включає проведення досліджень (випробувань), що є еквівалентними до вимог, установлених пунктом 1 цього підрозділу.
Крім того, частота відбору може бути скорочена, якщо відповідна програма контролю засвідчує низький рівень поширеності Salmonella у тварин, які постачаються на бійні.
4. Частота відбору зразків тушок птиці для досліджень (випробувань) на наявність Campylobacter може бути зменшена до одного разу на два тижні за умови отримання задовільних результатів протягом попередніх 52 тижнів поспіль.
Зменшення частоти відбору можливе лише після отримання відповідного погодження компетентного органу за наявності офіційної або офіційно визнаної національної чи регіональної програми контролю Campylobacter. Така програма має передбачати відбір зразків та проведення досліджень (випробувань), еквівалентних за рівнем до тих, що необхідні для перевірки відповідності критеріям гігієни технологічного процесу для тушок бройлерів, визначеним Мікробіологічними критеріями.
У разі якщо за результатами програми контролю виявлено стабільно низький рівень контамінації у зграї, частота відбору зразків може бути додатково зменшена. Це можливо, якщо зазначений низький рівень контамінації підтверджено на фермах походження бройлерів, що надходять бійню, протягом 52 тижнів поспіль.
Якщо програма контролю демонструє стабільно задовільні результати протягом певного періоду року, частота досліджень (випробувань) може бути скоригована з урахуванням сезонних змін після погодження з компетентним органом.
5. За умови обґрунтування на основі оцінки ризиків та відповідного погодження компетентного органу, малі бійні та підприємства, що виробляють фарш, м’ясні напівфабрикати та свіже м’ясо птиці у невеликих кількостях, можуть бути звільнені від дотримання цієї частоти відбору зразків.
III. Загальні вимоги до відбору та досліджень (випробувань) зразків паростків
1. Оператори ринку, які здійснюють виробництво паростків, зобов’язані здійснювати попереднє дослідження (випробування) репрезентативних зразків від кожної партії насіння. Репрезентативні зразки повинні становити не менше 0,5 відсотків маси партії (у вигляді зразків по 50 г) або бути відібрані згідно із структурованою статистично еквівалентною стратегією відбору зразків, перевіреною компетентним органом.
2. З метою проведення попереднього дослідження (випробування) оператор ринку повинен здійснювати пророщування насіння з репрезентативних зразків в умовах, ідентичних умовам пророщування решти партії насіння.
3. Оператори ринку, які здійснюють виробництво паростків, повинні відбирати зразки для мікробіологічних досліджень (випробувань) на стадії, коли імовірність виявлення E. coli (STEC), що продукує шига-токсин, та Salmonella spp. є найвищою, але в будь-якому разі не раніше ніж через 48 годин після початку процесу пророщування.
4. Зразки паростків повинні досліджуватися (випробуватися) на наявність Salmonella spp. та виявлення E. coli (STEC), що продукує шига-токсин (O157, O26, O111, O103, O145 та O104:H4), відповідно до Мікробіологічних критеріїв (за винятком паростків, які пройшли обробку, ефективну для знищення Salmonella spp. та E. coli (STEC). Для дослідження (випробування) формується об’єднаний зразок з п’яти репрезентативних зразків, відібраних від досліджуваної партії насіння.
5. У разі якщо оператор ринку, який здійснює виробництво паростків, упровадив план відбору зразків, що містить опис процедур та визначення точок відбору зразків води, яка використовується для зрошення, такий оператор може замінити обов’язковий відбір зразків паростків насіння на проведення лабораторних досліджень (випробувань) п’яти зразків зрошувальної води об’ємом по 200 мл кожний.
У такому випадку дослідження (випробування) мають підтвердити відсутність Salmonella spp. та E. coli (STEC), що продукують шига-токсин (O157, O26, O111, O103, O145 та O104:H4), у кожному зі зразків води.
6. У разі першого дослідження (випробування) партії насіння, що призначена для подальшого використання у виробництві паростків, оператори ринку мають право розміщувати паростки на ринку лише за умови підтвердження за результатами досліджень (випробувань) відповідності критеріям, визначеним Мікробіологічними критеріями, або відсутності Salmonella spp. та штамів E. coli (STEC), що продукують шига-токсин (O157, O26, O111, O103, O145 та O104:H4) у відібраних зразках використаної для зрошення води.
7. Оператори ринку, які виробляють паростки, зобов’язані проводити відбір зразків для мікробіологічних досліджень (випробувань) не рідше одного разу на місяць на тому етапі виробничого процесу, коли імовірність виявлення штамів E. coli, що продукують шига-токсин (STEC), та бактерій роду Salmonella є найвищою, але в будь-якому разі не раніше ніж через 48 годин після початку пророщування.
8. Оператори ринку харчових продуктів, які здійснюють виробництво паростків, можуть бути звільнені компетентним органом від обов’язкового відбору зразків відповідно до вимог цих Методів у разі одночасного виконання таких умов:
1) оператор ринку надав компетентному органу документально підтверджені докази впровадження та стабільного функціонування на відповідних потужностях системи управління безпечністю харчових продуктів, що передбачає контроль на всіх етапах виробничого процесу та забезпечує зменшення мікробіологічного ризику;
2) результати лабораторних досліджень (випробувань) усіх партій паростків, вироблених на цих потужностях протягом щонайменше шести місяців поспіль, підтверджують відповідність показникам, установленим Мікробіологічними критеріями.
IV. Вимоги до відбору зразків із виробничих приміщень та технологічного обладнання
1. Відбір зразків із виробничих приміщень та обладнання, що використовується у виробництві харчових продуктів, здійснюється у випадках, коли це необхідно для забезпечення дотримання мікробіологічних критеріїв.
У таких випадках як референтний метод для відбору зразків застосовується ДСТУ EN ISO 18593:2022 (EN ISO 18593:2018, IDT; ISO 18593:2018, IDT) «Мікробіологія харчового ланцюга. Горизонтальні методи відбирання поверхневих проб».
2. Оператори ринку, які виробляють готові до споживання харчові продукти, що можуть становити ризик для здоров’я людини, пов’язаний із Listeria monocytogenes, зобов’язані здійснювати відбір зразків з виробничих приміщень і технологічного обладнання з метою виявлення Listeria monocytogenes відповідно до впровадженого плану відбору зразків, визначеного мікробіологічними критеріями.
3. Оператори ринку, які здійснюють виробництво дитячих сумішей, початкових (стартових) або сухих харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, призначених для дітей грудного віку (віком до шести місяців), зобов’язані здійснювати відбір зразків з виробничих приміщень та технологічного обладнання з метою виявлення бактерій родини Enterobacteriaceae, зокрема Cronobacter spp., відповідно до впровадженого плану відбору зразків, визначеного мікробіологічними критеріями.
V. Спеціальні вимоги щодо лабораторних досліджень (випробувань) та відбору зразків
1. Аналітичні методи, плани відбору зразків харчових продуктів та методи, передбачені Мікробіологічними критеріями, застосовуються як референтні методи.
2. Кількість зразків, передбачених Мікробіологічними критеріями, може бути зменшена за умови наявності в оператора ринку документально підтверджених доказів ефективного функціонування процедур, заснованих на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках (HACCP), або інших еквівалентних систем управління безпечністю та якістю харчових продуктів.
3. У разі якщо метою дослідження (випробування) є оцінка прийнятності конкретної партії харчових продуктів або технологічного процесу, план відбору зразків, установлений Мікробіологічними критеріями, застосовується як мінімальна вимога щодо кількості зразків, що підлягають відбору.
4. Оператори ринку харчових продуктів мають право застосовувати альтернативні методи відбору зразків та проведення досліджень (випробувань), за умови, що такі процедури забезпечують щонайменше еквівалентний рівень гарантій. Такі процедури можуть включати використання альтернативних місць відбору проб та проведення аналізу тенденцій.
5. Дослідження (випробування) щодо альтернативних мікроорганізмів і відповідних мікробіологічних критеріїв, а також дослідження аналітичних показників, відмінних від мікробіологічних, дозволяються виключно для критеріїв гігієни технологічного процесу.
6. Використання альтернативних аналітичних методів допускається за умови, що вони:
валідовані щодо специфічного референтного методу, визначеного у Мікробіологічних критеріях, відповідно до протоколу, викладеного у ДСТУ EN ISO 16140-2:2022 (EN ISO 16140-2:2016, IDT; ISO 16140-2:2016, IDT);
валідовані для категорії харчових продуктів, зазначеної у відповідному мікробіологічному критерії, установленому в Мікробіологічних критеріях, відповідність якому підтверджується оператором ринку харчових продуктів;
або валідовані для широкого спектра харчових продуктів згідно з ДСТУ EN ISO 16140-2:2022 (EN ISO 16140-2:2016, IDT; ISO 16140-2:2016, IDT).
7. Запатентовані методи можуть застосовуватись як альтернативні аналітичні методи за умови, що вони валідовані шляхом порівняння із спеціфічним референтним методом, визначеним для перевірки відповідності мікробіологічним критеріям, установленим Мікробіологічними критеріями, згідно з протоколом, викладеним у ДСТУ EN ISO 16140-2:2022 (EN ISO 16140-2:2016, IDT; ISO 16140-2:2016, IDT), та сертифіковані незалежним органом із сертифікації.
8. Сертифікація запатентованого методу повинна:
підлягати регулярній переоцінці не рідше ніж один раз на п’ять років шляхом проведення процедур поновлення;
включати оцінку системи управління якістю технологічного процесу виробника методу;
містити короткий виклад або посилання на результати валідації запатентованого методу, а також заяву щодо функціонування системи управління якістю технологічного процесу виробництва методу.
9. Оператори ринку можуть застосовувати інші аналітичні методи, відмінні від тих, що були валідовані або сертифіковані згідно з положеннями пунктів 6-8 цього розділу, за умови, що такі методи валідовані відповідно до міжнародно визнаних протоколів та які забезпечують отримання еквівалентного результату.
VI. Вимоги щодо досліджень (випробувань) для встановлення термінів придатності харчових продуктів
1. З метою забезпечення відповідності харчових продуктів установленим критеріям безпечності протягом усього терміну придатності, у випадках, передбачених пунктом 5 розділу I цих Методів, оператори ринку проводять дослідження (випробування), що повинні включати:
визначення фізико-хімічних характеристик харчового продукту (зокрема показника pH, активності води (aw), вмісту солі, концентрації консервантів, типу пакувальної системи), з урахуванням умов зберігання, технологічної обробки, можливих шляхів контамінації, а також очікуваного терміну придатності;
аналіз наукової літератури та дослідницьких даних щодо росту та виживання мікроорганізмів, що становлять інтерес з точки зору мікробіологічної безпечності харчових продуктів.
2. У разі потреби, на підставі результатів досліджень (випробувань), передбачених пунктом 1 цього розділу, оператор ринку проводить додаткові дослідження (випробування), які включають:
математичне прогнозування (моделювання), застосоване до відповідного продукту з урахуванням критичних факторів росту або виживання мікроорганізмів;
експериментальні дослідження (випробування) з інокуляцією відповідного мікроорганізму в харчовий продукт для визначення його здатності до росту або виживання за різних обґрунтовано передбачуваних умов зберігання;
дослідження (випробування) для оцінки росту або виживання мікроорганізмів, які можуть бути присутні у продукті протягом усього терміну придатності за визначених умов транспортування, зберігання та споживання.
3. Дослідження (випробування), визначені пунктами 1 та 2 цього розділу, повинні враховувати природну варіабельність, обумовлену характеристиками продукту, відповідних мікроорганізмів, а також умовами виробництва та зберігання.
VII. Заходи, що застосовуються за наявності незадовільних результатів лабораторних досліджень (випробувань)
1. У разі отримання незадовільних результатів лабораторних досліджень (випробувань) на відповідність критеріям безпечності харчових продуктів, установленим Мікробіологічними критеріями, оператори ринку зобов’язані вжити заходів, передбачених пунктами 2-4 цього розділу, а також інших коригувальних дій, визначених процедурами заснованими на принципах HACCP, та інших заходів, необхідних для забезпечення захисту здоров’я споживачів.
Крім того, оператори ринку повинні встановити причини отримання незадовільних результатів з метою запобігання повторному виникненню неприйнятного мікробіологічного забруднення. Такі заходи можуть включати перегляд та коригування процедур, заснованих на принципах HACCP, або впровадження додаткових заходів контролю гігієни харчових продуктів.
2. У разі отримання незадовільних результатів лабораторних досліджень (випробувань) на відповідність критеріям безпечності харчових продуктів, установленим Мікробіологічними критеріями, відповідний харчовий продукт або партія харчових продуктів підлягають вилученню з обігу та/або відкликанню відповідно до вимог Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».
3. Оператори ринку можуть використати партію харчових продуктів для інших цілей, ніж ті, для яких вони призначалися, за умови, що таке використання не становить ризику для здоров’я людей або здоров’я тварин, та за умови, що рішення приймається в рамках процедур, заснованих на принципах HACCP або еквівалентних систем управління безпечністю та якістю харчових продуктів, і погоджене з компетентним органом.
4. Партія м’яса механічного обвалювання, вироблена відповідно до технологій зазначених у пункті 4 глави 3 розділу VI Гігієнічних вимог, яка не відповідає критеріям щодо Salmonella, може використовуватися виключно для виробництва термічно оброблених м’ясних продуктів на потужностях, які мають відповідний експлуатаційний дозвіл.
5. У разі отримання незадовільних результатів лабораторних досліджень (випробувань) щодо відповідності критеріям гігієни технологічного процесу, оператори ринку невідкладно вживають коригувальних заходів, передбачених Мікробіологічними критеріями, з метою усунення причин невідповідності та недопущення її повторного виникнення.
6. Оператори ринку харчових продуктів здійснюють аналіз результатів лабораторних досліджень (випробувань) та аналіз тенденцій результатів лабораторних досліджень (випробувань). У разі виявлення ознак погіршення показників, що можуть свідчити про наближення до незадовільних результатів, вони невідкладно вживають заходів, заснованих на принципах HACCP або інших еквівалентних систем управління безпечністю та якістю харчових продуктів, з метою недопущення виникнення мікробіологічних ризиків.