Про затвердження Державних медико—санітарних правил «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично—інженерної діяльності в замкненій системі»
Тип: МОЗ України
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Номер: z1067-25
Прийнято: 2025-06-26
Чинна редакція від: 2025-08-26
Стан: unknown
Rada ID: z1067-25
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.06.2025 № 1018
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
14 липня 2025 року
за № 1067/44473
Про затвердження Державних медико-санітарних правил «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі»
Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
_Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
Відповідно до пункту 2 частини першої статті 9 Закону України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища НАКАЗУЮ:
Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
1. Затвердити Державні медико-санітарні правила «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі», що додаються.
Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
2. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення його реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно з Законом України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції».
Міністр
Віктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
В.о. Голови Державної служби України
з питань безпечності харчових продуктів
та захисту споживачів
Міністр аграрної політики та продовольства України
Міністр захисту довкілля
та природних ресурсів України
Уповноважений Верховної Ради України
з прав людини
Перший заступник Голови
Спільного представницького органу
об’єднань профспілок
Керівник Секретаріату
Спільного представницького органу
сторони роботодавців на національному рівні
Олег ОСІЯН
Віталій КОВАЛЬ
Світлана ГРИНЧУК
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
Олександр ШУБІН
Руслан ІЛЛІЧОВ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
26 червня 2025 року № 1018
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
14 липня 2025 року
за № 1067/44473
Державні медико-санітарні правила
«Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі»
Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
I. Загальні положення
1. Ці Правила встановлюють загальні заходи щодо поводження з генетично модифікованими організмами (далі — ГМО) при здійсненні генетично-інженерної діяльності у замкнених системах з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища від можливого негативного впливу ГМО.
2. У цих Правилах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції» та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров’я.
3. Дія цих Правил поширюється на суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють генетично-інженерну діяльність у замкненій системі (далі — суб’єкти господарювання).
II. Забезпечення та інші захисні заходи поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі
1. Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати захисні заходи з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
2. Суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити дотримання вимог до приміщень, що використовуються суб’єктом генетично-інженерної діяльності, встановлених МОЗ.
Пункт 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
3. Під час здійснення генетично-інженерної діяльності всіх рівнів ризику в замкненій системі, суб’єкт господарювання зобов’язаний дотримуватися наступних правил:
1) створення умов, що виключають вихід ГМО за межі замкненої системи;
2) моніторинг параметрів середовища, що можуть впливати на розповсюдження ГМО:
фізичні параметри (температура, вологість, тиск, вентиляція та фільтрація повітря);
хімічні параметри (рівень pH, хімічні реагенти, концентрація, наявність токсичних або інгібуючих (стримуючих) речовин);
біологічні параметри (мутаційна та ферментативна активність);
технічні параметри (герметичність обладнання, функціонування системи знезараження);
3) використання обладнання, яке відповідає вимогам біобезпеки;
4) регулярне обслуговування та перевірка замкнених систем для уникнення їх несправності.
Цілісність фізичних бар’єрів (контейнери, вентиляція тощо) — один раз на шість місяців.
Абзац другий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
Функціональність системи фільтрації та стерилізації — один раз на місяць.
Абзац третій підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
Комплексне обслуговування або заміна обладнання — один раз на три роки.
Абзац четвертий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
Внутрішня перевірка замкненої системи здійснюється суб’єктом господарювання або уповноваженою на це особою — не рідше одного разу на три місяці.
Абзац п'ятий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
Планові заходи зі здійснення державного контролю за дотриманням вимог біобезпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами відповідно до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Позапланові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю) здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами у випадках, передбачених статтею 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
5) розробка і впровадження заходів для обмеження контакту працівників із ГМО;
6) використання захисного одягу та обладнання працівниками;
7) проведення навчань та інструктажів з біобезпеки для всіх працівників з документальним підтвердженням рівня знань:
проведення первинного інструктажу — перед початком виконання робіт пов’язаних із генетично-інженерною діяльністю;
Абзац другий підпункту 7 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
проведення періодичної перевірки знань — не рідше одного разу на рік.
У разі впровадження нових технологій, змін законодавства у сфері поводження з ГМО або при настанні аварійних ситуацій — позачергове навчання;
8) забезпечення доступу до інформації про ризики та правила роботи з ГМО;
9) ведення документації про всі проведені роботи генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, їхні результати та заходи безпеки;
10) своєчасне інформування центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення про генетично-інженерну діяльність, що проводиться;
Підпункт 10 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
11) регулярне щорічне оцінювання ризиків, пов’язаних з роботою в замкненій системі;
12) розробка та реалізація заходів для мінімізації ризиків, пов’язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
13) забезпечення оброблення, знищення матеріалів, які містять або можуть містити ГМО;
14) виконання вимог законодавства під час управління відходами.
4. Вимоги до лабораторної діяльності суб’єкта господарювання наведені у додатку 1 до цих Правил.
Вимоги до діяльності в тваринницьких відділеннях передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 2 до цих Правил.
Вимоги до теплиць і кімнат для вирощування передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 3 до цих Правил.
III. Заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО
1. У разі ненавмисного вивільнення ГМО необхідно діяти відповідно до процедури, передбаченої частиною дев’ятнадцятою статті 17 Закону України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції».
Пункт 1 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
2. План дій суб’єкта господарювання у разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО:
1) негайно визначити джерело і вид ненавмисно вивільненого ГМО;
2) оцінити масштаби поширення та ступінь потенційної небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природного середовища;
3) ізолювати територію, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
4) обмежити переміщення працівників та техніки на території, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
5) провести заходи з усунення наслідків, до яких призвело ненавмисне вивільнення ГМО;
6) інформувати з викладом детальної інформації центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про ненавмисне вивільнення ГМО;
7) вживати заходів для запобігання повторному ненавмисному вивільненню ГМО.
Директор Департаменту
громадського здоров’я
Тетяна СКАПА
Додаток 1
до Державних
медико-санітарних правил
«Правила поводження згенетично
модифікованими організмами
при здійсненні генетично-інженерної
діяльності в замкненій системі»
(абзац перший пункту 4 розділу II)
Захисні заходи
для лабораторної діяльності
Мінімальні вимоги до лабораторної діяльності:
№
Технічні характеристики
Рівні ризику
1
2
3
4
1
Лабораторний комплекс: ізоляція
Не вимагається
Не вимагається
Обов’язково
Обов’язково
2
Лабораторія: закривається для фумігації
Не вимагається
Не вимагається
Обов’язково
Обов’язково
Обладнання
3
Поверхні стійкі до дії води, кислот, лугів, розчинників, дезінфікуючих і дезактивуючих засобів, які легко миються
Необхідно (лава)
Необхідно (лава)
Необхідно
(лава, підлога)
Необхідно
(лава, підлога, стеля, стіни)
4
Вхід до лабораторії через шлюз
Не вимагається
Не вимагається
Додатково
Обов’язково
5
Від’ємний тиск у лабораторії
Не вимагається
Не вимагається
Обов’язково, за винятком діяльності, при якій передача не відбувається повітряно-крапельним шляхом
Обов’язково
6
Витяжне та вхідне повітря з лабораторії має проходити фільтр HEPA
Не вимагається
Не вимагається
Необхідно
(HEPA — витяжне повітря, крім діяльності, при якій передача не відбувається повітряно-крапельним шляхом)
Необхідно
(HEPA — вхідне та витяжне повітря, якщо використовуються віруси, які не затримуються фільтрами HEPA, необхідні додаткові вимоги до витяжного повітря)
7
Пост безпеки
Не вимагається
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
8
Автоклав
У будівлі
У будівлі
Ванна кімната з перевіреними процедурами, що дозволяють безпечно переносити матеріал в автоклав за межами лабораторії та забезпечують еквівалентний рівень захисту
У лабораторії — двосторонній
Система роботи
9
Обмежений доступ
Не вимагається
Обов’язково
Обов’язково
Обов’язково
10
Знак біологічної небезпеки на дверях
Не вимагається
Обов’язково
Обов’язково
Обов’язково
11
Спеціальні заходи боротьби з розповсюдженням аерозолів
Не вимагається
Необхідна мінімізація
Необхідна профілактика
Необхідна профілактика
12
Душ
Не вимагається
Не вимагається
Додатково
Обов’язково
13
Захисний одяг
Відповідний захисний одяг
Відповідний захисний одяг
Відповідний захисний одяг і (за бажанням) взуття
Повна зміна одягу та взуття перед входом і виходом
14
Рукавички
Не вимагається
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
15
Ефективний контроль переносників (наприклад, для гризунів і комах)
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
Обов’язково
Відходи
16
Інактивація ГМО у забрудненому матеріалі* та відходах
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
Обов’язково
Інші заходи
17
Лабораторія з власним обладнанням
Не вимагається
Не вимагається
Додатково
Обов’язково
18
Повинно бути присутнім оглядове вікно
Додатково
Додатково
Додатково
Обов’язково
Примітка.
Термін «забруднений матеріал» означає будь-які предмети, поверхні або субстанції, які могли контактувати з ГМО та потенційно містять його сліди, зокрема лабораторний посуд, обладнання, засоби індивідуального захисту, фільтруючі матеріали та залишки поживних середовищ.
Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
Додаток 2
до Державних
медико-санітарних правил
«Правила поводження з генетично
модифікованими організмами
при здійсненні генетично-інженерної
діяльності в замкненій системі»
(абзац другий пункту 4 розділу II)
Захисні заходи
для лабораторної діяльності в тваринницьких відділеннях
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:
№
Технічні характеристики
Рівні ризику
1
2
3
4
Зручності
1
Ізоляція тваринницького відділу
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
Обов’язково
2
Приміщення для тварин відокремлені дверима, що замикаються
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
Обов’язково
3
Приміщення для тварин, призначені для полегшення дезактивації (водонепроникний матеріал, який легко миється (клітки тощо))
Додатково
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
4
Підлога та/або стіни легко миються
Додатково
Потрібно
(робочі поверхні)
Необхідно
(підлога та стіни)
Необхідно
(підлога та стіни)
5
Тварини утримуються у відповідних приміщеннях (клітки, загони або резервуари) з дотриманням правил поводження з тваринами, що виключають жорстокість
Додатково
Додатково
Додатково
Додатково
6
Фільтри на ізоляторах або ізольованому приміщенні
Не вимагається
Додатково
Обов’язково
Обов’язково
Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025
Додаток 3
до Державних
медико-санітарних правил
«Правила поводження з генетично
модифікованими організмами
при здійсненні генетично-інженерної
діяльності в замкненій системі»
(абзац третій пункту 4 розділу II)
Захисні заходи
для теплиць і кімнат для вирощування
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями/змінами:
№
Технічні характеристики
Рівні ризику
1
2
3
4
Будівля
1
Теплиця*:
постійна споруда
Не вимагається
Обов’язковий
Обов’язковий
Обов’язковий
Обладнання
2
Вхід через окрему кімнату з двома дверима, що змикаються
Не вимагається
Додатково
Додатково
Обов’язковий
Система роботи
3
Заходи боротьби з комахами, гризунами, членистоногими
Обов’язковий
Обов’язковий
Обов’язковий
Обов’язковий
4
Процедури передачі живого матеріалу між теплицею/ кімнатою вирощування*, захисною спорудою та лабораторією мають контролювати розповсюдження ГМО
Зведіть до мінімуму поширення
Зведіть до мінімуму поширення
Запобігати поширенню
Запобігати поширенню
Примітка.
Терміни «теплиця» та «кімната для вирощування» стосуються конструкції зі стінами, дахом і підлогою, призначеної та використовуваної в основному для вирощування рослин у контрольованому та захищеному середовищі.
Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1150 від 18.07.2025