# Про затвердження Державних медико—санітарних правил «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично—інженерної діяльності в замкненій системі»

**Тип:** МОЗ України
**Видавник:** Міністерство охорони здоров'я України
**Номер:** z1067-25
**Прийнято:** 2025-06-26
**Чинна редакція від:** 2025-08-26
**Стан:** unknown
**Rada ID:** `z1067-25`

---

> МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
> 
> НАКАЗ
> 
> 26.06.2025  № 1018
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 14 липня 2025 року
> 
> за № 1067/44473
> 
> Про затвердження Державних медико-санітарних правил «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі»
> 
> > _Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> > _Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
> 
> [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> Відповідно до [пункту 2](rada:3339-20) частини першої статті 9 Закону України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції», [пункту 8](rada:267-2015-%D0%BF) Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища НАКАЗУЮ:
> 
> > _Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> **1.** Затвердити Державні медико-санітарні правила «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі», що додаються.
> 
> > _Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № [1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> **2.** Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
> 
>    - **1)** подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
> 
>    - **2)** оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення його реєстрації в Міністерстві юстиції України.
> 
> **3.** Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
> 
> **4.** Цей наказ набирає чинності одночасно з [Законом України](rada:3339-20) «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції».
> 
> Міністр
> 
> Віктор ЛЯШКО
> 
> ПОГОДЖЕНО:
> 
> 
> В.о. Голови Державної служби України
> 
> з питань безпечності харчових продуктів
> 
> та захисту споживачів
> 
> 
> Міністр аграрної політики та продовольства України
> 
> 
> Міністр захисту довкілля
> 
> та природних ресурсів України
> 
> 
> Уповноважений Верховної Ради України
> 
> з прав людини
> 
> 
> Перший заступник Голови
> 
> Спільного представницького органу
> 
> об’єднань профспілок
> 
> 
> Керівник Секретаріату
> 
> Спільного представницького органу
> 
> сторони роботодавців на національному рівні
> 
> Олег ОСІЯН
> 
> 
> Віталій КОВАЛЬ
> 
> 
> 
> Світлана ГРИНЧУК
> 
> 
> 
> Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
> 
> 
> 
> 
> Олександр ШУБІН
> 
> 
> 
> 
> Руслан ІЛЛІЧОВ
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства
> 
> охорони здоров’я України
> 
> 26 червня 2025 року № 1018
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 14 липня 2025 року
> 
> за № 1067/44473
> 
> Державні медико-санітарні правила 
> 
> «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі»
> 
> > _Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> I. Загальні положення
> 
> **1.** Ці Правила встановлюють загальні заходи щодо поводження з генетично модифікованими організмами (далі — ГМО) при здійсненні генетично-інженерної діяльності у замкнених системах з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища від можливого негативного впливу ГМО.
> 
> **2.** У цих Правилах терміни вживаються у значеннях, наведених у [Законі України](rada:3339-20) «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції» та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров’я.
> 
> **3.** Дія цих Правил поширюється на суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють генетично-інженерну діяльність у замкненій системі (далі — суб’єкти господарювання).
> 
> II. Забезпечення та інші захисні заходи поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі
> 
> **1.** Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати захисні заходи з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
> 
> **2.** Суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити дотримання вимог до приміщень, що використовуються суб’єктом генетично-інженерної діяльності, встановлених МОЗ.
> 
> > _Пункт 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> **3.** Під час здійснення генетично-інженерної діяльності всіх рівнів ризику в замкненій системі, суб’єкт господарювання зобов’язаний дотримуватися наступних правил:
> 
>    - **1)** створення умов, що виключають вихід ГМО за межі замкненої системи;
> 
>    - **2)** моніторинг параметрів середовища, що можуть впливати на розповсюдження ГМО:
> 
> фізичні параметри (температура, вологість, тиск, вентиляція та фільтрація повітря);
> 
> хімічні параметри (рівень pH, хімічні реагенти, концентрація, наявність токсичних або інгібуючих (стримуючих) речовин);
> 
> біологічні параметри (мутаційна та ферментативна активність);
> 
> технічні параметри (герметичність обладнання, функціонування системи знезараження);
> 
>    - **3)** використання обладнання, яке відповідає вимогам біобезпеки;
> 
>    - **4)** регулярне обслуговування та перевірка замкнених систем для уникнення їх несправності.
> 
> Цілісність фізичних бар’єрів (контейнери, вентиляція тощо) — один раз на шість місяців.
> 
> > _Абзац другий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> Функціональність системи фільтрації та стерилізації — один раз на місяць.
> 
> > _Абзац третій підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> Комплексне обслуговування або заміна обладнання — один раз на три роки.
> 
> > _Абзац четвертий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> Внутрішня перевірка замкненої системи здійснюється суб’єктом господарювання або уповноваженою на це особою — не рідше одного разу на три місяці.
> 
> > _Абзац п'ятий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> Планові заходи зі здійснення державного контролю за дотриманням вимог біобезпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами відповідно до [статті 5](rada:877-16) Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
> 
> Позапланові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю) здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами у випадках, передбачених [статтею 6](rada:877-16) Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
> 
>    - **5)** розробка і впровадження заходів для обмеження контакту працівників із ГМО;
> 
>    - **6)** використання захисного одягу та обладнання працівниками;
> 
>    - **7)** проведення навчань та інструктажів з біобезпеки для всіх працівників з документальним підтвердженням рівня знань:
> 
> проведення первинного інструктажу — перед початком виконання робіт пов’язаних із генетично-інженерною діяльністю;
> 
> > _Абзац другий підпункту 7 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> проведення періодичної перевірки знань — не рідше одного разу на рік.
> 
> У разі впровадження нових технологій, змін законодавства у сфері поводження з ГМО або при настанні аварійних ситуацій — позачергове навчання;
> 
>    - **8)** забезпечення доступу до інформації про ризики та правила роботи з ГМО;
> 
>    - **9)** ведення документації про всі проведені роботи генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, їхні результати та заходи безпеки;
> 
>    - **10)** своєчасне інформування центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення про генетично-інженерну діяльність, що проводиться;
> 
> > _Підпункт 10 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
>    - **11)** регулярне щорічне оцінювання ризиків, пов’язаних з роботою в замкненій системі;
> 
>    - **12)** розробка та реалізація заходів для мінімізації ризиків, пов’язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
> 
>    - **13)** забезпечення оброблення, знищення матеріалів, які містять або можуть містити ГМО;
> 
>    - **14)** виконання вимог законодавства під час управління відходами.
> 
> **4.** Вимоги до лабораторної діяльності суб’єкта господарювання наведені у додатку 1 до цих Правил.
> 
> Вимоги до діяльності в тваринницьких відділеннях передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 2 до цих Правил.
> 
> Вимоги до теплиць і кімнат для вирощування передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 3 до цих Правил.
> 
> III. Заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО
> 
> **1.** У разі ненавмисного вивільнення ГМО необхідно діяти відповідно до процедури, передбаченої [частиною дев’ятнадцятою](rada:3339-20) статті 17 Закону України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції».
> 
> > _Пункт 1 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> **2.** План дій суб’єкта господарювання у разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО:
> 
>    - **1)** негайно визначити джерело і вид ненавмисно вивільненого ГМО;
> 
>    - **2)** оцінити масштаби поширення та ступінь потенційної небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природного середовища;
> 
>    - **3)** ізолювати територію, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
> 
>    - **4)** обмежити переміщення працівників та техніки на території, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
> 
>    - **5)** провести заходи з усунення наслідків, до яких призвело ненавмисне вивільнення ГМО;
> 
>    - **6)** інформувати з викладом детальної інформації центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про ненавмисне вивільнення ГМО;
> 
>    - **7)** вживати заходів для запобігання повторному ненавмисному вивільненню ГМО.
> 
> Директор Департаменту
> 
> громадського здоров’я
> 
> Тетяна СКАПА
> 
> Додаток 1
> 
> до Державних
> 
> медико-санітарних правил
> 
> «Правила поводження згенетично
> 
> модифікованими організмами
> 
> при здійсненні генетично-інженерної
> 
> діяльності в замкненій системі»
> 
> (абзац перший пункту 4 розділу II)
> 
> Захисні заходи 
> 
> для лабораторної діяльності
> 
> Мінімальні вимоги до лабораторної діяльності:
> 
> №
> 
> Технічні характеристики
> 
> Рівні ризику
> 
> 1
> 
> 2
> 
> 3
> 
> 4
> 
> 1
> 
> Лабораторний комплекс: ізоляція
> 
> Не вимагається
> 
> Не вимагається
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 2
> 
> Лабораторія: закривається для фумігації
> 
> Не вимагається
> 
> Не вимагається
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Обладнання
> 
> 3
> 
> Поверхні стійкі до дії води, кислот, лугів, розчинників, дезінфікуючих і дезактивуючих засобів, які легко миються
> 
> Необхідно (лава)
> 
> Необхідно (лава)
> 
> Необхідно
> 
> (лава, підлога)
> 
> Необхідно
> 
> (лава, підлога, стеля, стіни)
> 
> 4
> 
> Вхід до лабораторії через шлюз
> 
> Не вимагається
> 
> Не вимагається
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> 5
> 
> Від’ємний тиск у лабораторії
> 
> Не вимагається
> 
> Не вимагається
> 
> Обов’язково, за винятком діяльності, при якій передача не відбувається повітряно-крапельним шляхом
> 
> Обов’язково
> 
> 6
> 
> Витяжне та вхідне повітря з лабораторії має проходити фільтр HEPA
> 
> Не вимагається
> 
> Не вимагається
> 
> Необхідно
> 
> (HEPA — витяжне повітря, крім діяльності, при якій передача не відбувається повітряно-крапельним шляхом)
> 
> Необхідно
> 
> (HEPA — вхідне та витяжне повітря, якщо використовуються віруси, які не затримуються фільтрами HEPA, необхідні додаткові вимоги до витяжного повітря)
> 
> 7
> 
> Пост безпеки
> 
> Не вимагається
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 8
> 
> Автоклав
> 
> У будівлі
> 
> У будівлі
> 
> Ванна кімната з перевіреними процедурами, що дозволяють безпечно переносити матеріал в автоклав за межами лабораторії та забезпечують еквівалентний рівень захисту
> 
> У лабораторії — двосторонній
> 
> Система роботи
> 
> 9
> 
> Обмежений доступ
> 
> Не вимагається
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 10
> 
> Знак біологічної небезпеки на дверях
> 
> Не вимагається
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 11
> 
> Спеціальні заходи боротьби з розповсюдженням аерозолів
> 
> Не вимагається
> 
> Необхідна мінімізація
> 
> Необхідна профілактика
> 
> Необхідна профілактика
> 
> 12
> 
> Душ
> 
> Не вимагається
> 
> Не вимагається
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> 13
> 
> Захисний одяг
> 
> Відповідний захисний одяг
> 
> Відповідний захисний одяг
> 
> Відповідний захисний одяг і (за бажанням) взуття
> 
> Повна зміна одягу та взуття перед входом і виходом
> 
> 14
> 
> Рукавички
> 
> Не вимагається
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 15
> 
> Ефективний контроль переносників (наприклад, для гризунів і комах)
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Відходи
> 
> 16
> 
> Інактивація ГМО у забрудненому матеріалі* та відходах
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Інші заходи
> 
> 17
> 
> Лабораторія з власним обладнанням
> 
> Не вимагається
> 
> Не вимагається
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> 18
> 
> Повинно бути присутнім оглядове вікно
> 
> Додатково
> 
> Додатково
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> __________
> 
> Примітка.
> 
> * Термін «забруднений матеріал» означає будь-які предмети, поверхні або субстанції, які могли контактувати з ГМО та потенційно містять його сліди, зокрема лабораторний посуд, обладнання, засоби індивідуального захисту, фільтруючі матеріали та залишки поживних середовищ.
> 
> > _Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> Додаток 2
> 
> до Державних
> 
> медико-санітарних правил
> 
> «Правила поводження з генетично
> 
> модифікованими організмами
> 
> при здійсненні генетично-інженерної
> 
> діяльності в замкненій системі»
> 
> (абзац другий пункту 4 розділу II)
> 
> Захисні заходи 
> 
> для лабораторної діяльності в тваринницьких відділеннях
> 
> Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:
> 
> №
> 
> Технічні характеристики
> 
> Рівні ризику
> 
> 1
> 
> 2
> 
> 3
> 
> 4
> 
> Зручності
> 
> 1
> 
> Ізоляція тваринницького відділу
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 2
> 
> Приміщення для тварин відокремлені дверима, що замикаються
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 3
> 
> Приміщення для тварин, призначені для полегшення дезактивації (водонепроникний матеріал, який легко миється (клітки тощо))
> 
> Додатково
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> 4
> 
> Підлога та/або стіни легко миються
> 
> Додатково
> 
> Потрібно
> 
> (робочі поверхні)
> 
> Необхідно
> 
> (підлога та стіни)
> 
> Необхідно
> 
> (підлога та стіни)
> 
> 5
> 
> Тварини утримуються у відповідних приміщеннях (клітки, загони або резервуари) з дотриманням правил поводження з тваринами, що виключають жорстокість
> 
> Додатково
> 
> Додатково
> 
> Додатково
> 
> Додатково
> 
> 6
> 
> Фільтри на ізоляторах або ізольованому приміщенні
> 
> Не вимагається
> 
> Додатково
> 
> Обов’язково
> 
> Обов’язково
> 
> > _Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_
> 
> Додаток 3
> 
> до Державних
> 
> медико-санітарних правил
> 
> «Правила поводження з генетично
> 
> модифікованими організмами
> 
> при здійсненні генетично-інженерної
> 
> діяльності в замкненій системі»
> 
> (абзац третій пункту 4 розділу II)
> 
> Захисні заходи 
> 
> для теплиць і кімнат для вирощування
> 
> Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями/змінами:
> 
> №
> 
> Технічні характеристики
> 
> Рівні ризику
> 
> 1
> 
> 2
> 
> 3
> 
> 4
> 
> Будівля
> 
> 1
> 
> Теплиця*:
> 
> постійна споруда
> 
> Не вимагається
> 
> Обов’язковий
> 
> Обов’язковий
> 
> Обов’язковий
> 
> Обладнання
> 
> 2
> 
> Вхід через окрему кімнату з двома дверима, що змикаються
> 
> Не вимагається
> 
> Додатково
> 
> Додатково
> 
> Обов’язковий
> 
> Система роботи
> 
> 3
> 
> Заходи боротьби з комахами, гризунами, членистоногими
> 
> Обов’язковий
> 
> Обов’язковий
> 
> Обов’язковий
> 
> Обов’язковий
> 
> 4
> 
> Процедури передачі живого матеріалу між теплицею/ кімнатою вирощування*, захисною спорудою та лабораторією мають контролювати розповсюдження ГМО
> 
> Зведіть до мінімуму поширення
> 
> Зведіть до мінімуму поширення
> 
> Запобігати поширенню
> 
> Запобігати поширенню
> 
> __________
> 
> Примітка.
> 
> * Терміни «теплиця» та «кімната для вирощування» стосуються конструкції зі стінами, дахом і підлогою, призначеної та використовуваної в основному для вирощування рослин у контрольованому та захищеному середовищі.
> 
> > _Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1150 від 18.07.2025](rada:z1098-25)_