Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
Тип: МОЗ України
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Номер: z0234-13
Прийнято: 2013-01-21
Чинна редакція від: 2025-04-15
Стан: in_force
Rada ID: z0234-13
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.01.2013 № 39
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
8 лютого 2013 р.
за № 234/22766
Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
_Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:
1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.
1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.
Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016
1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.
Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021
1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.
Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
Р. Богатирьова
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва
Голова Державної служби України
з лікарських засобів
М.Ю. Бродський
О.С. Соловйов
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів
Форма Заяви в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016, № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985)
ПЕРЕЛІК
ввезених в Україну лікарських засобів
Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 № 39
ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу
Висновок із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016, № 277 від 17.02.2025
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 № 39
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров’я України
ЗВІТ
суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»
Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
Наказ доповнено формою Заяви згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
20 вересня 2021 року № 1985
ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
Наказ доповнено формою Висновку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 277 від 17.02.2025