# Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

**Тип:** МОЗ України
**Видавник:** Міністерство охорони здоров'я України
**Номер:** z0234-13
**Прийнято:** 2013-01-21
**Чинна редакція від:** 2025-04-15
**Стан:** in_force
**Rada ID:** `z0234-13`

---

> МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
> 
> НАКАЗ
> 
> 21.01.2013  № 39
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 8 лютого 2013 р.
> 
> за № 234/22766
> 
> Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
> 
> > _Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
> 
> [№ 91 від 12.02.2016](rada:z0336-16)
> 
> [№ 1195 від 09.11.2016](rada:z1523-16)
> 
> [№ 1985 від 20.09.2021](rada:z1513-21)
> 
> [№ 277 від 17.02.2025](rada:z0440-25)_
> 
> Відповідно до [Положення про Державну службу України з лікарських засобів](rada:440/2011), затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, [пунктів 5](rada:902-2005-%D0%BF), [6](rada:902-2005-%D0%BF), [12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну](rada:902-2005-%D0%BF), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ:
> 
> **1.** Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:
> 
> **1.1.** Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
> 
> **1.2.** Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
> 
> **1.3.** Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.
> 
> **1.4.** Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.
> 
> > _Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 91 від 12.02.2016](rada:z0336-16)_
> 
> **1.5.** Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.
> 
> > _Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1985 від 20.09.2021](rada:z1513-21)_
> 
> **1.6.** Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.
> 
> > _Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1985 від 20.09.2021](rada:z1513-21)_
> 
> **2.** Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
> 
> **3.** Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
> 
> **4.** Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
> 
> Міністр
> 
> Р. Богатирьова
> 
> ПОГОДЖЕНО:
> 
> Голова Державної служби України
> 
> з питань регуляторної політики
> 
> та розвитку підприємництва
> 
> Голова Державної служби України
> 
> з лікарських засобів
> 
> М.Ю. Бродський
> 
> О.С. Соловйов
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 21 січня 2013 року № 39
> 
> (у редакції наказу Міністерства
> 
> охорони здоров’я України
> 
> 20 вересня 2021 року [№ 1985](rada:z1513-21)
> 
> ЗАЯВА 
> 
> про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів
> 
> > _Форма Заяви в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я [№ 91 від 12.02.2016](rada:z0336-16), [№ 1985 від 20.09.2021](rada:z1513-21); із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 277 від 17.02.2025](rada:z0440-25)_
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 21 січня 2013 року № 39
> 
> (у редакції наказу Міністерства
> 
> охорони здоров’я України
> 
> 20 вересня 2021 року [№ 1985](rada:z1513-21))
> 
> ПЕРЕЛІК 
> 
> ввезених в Україну лікарських засобів
> 
> > _Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1195 від 09.11.2016](rada:z1523-16); в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1985 від 20.09.2021](rada:z1513-21); із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 277 від 17.02.2025](rada:z0440-25)_
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства
> 
> охорони здоров’я України
> 
> 21.01.2013  № 39
> 
> ВИСНОВОК 
> 
> про якість ввезеного в Україну лікарського засобу
> 
> > _Висновок із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я [№ 1195 від 09.11.2016](rada:z1523-16), [№ 277 від 17.02.2025](rada:z0440-25)_
> 
> Начальник Управління
> 
> лікарських засобів
> 
> та медичної продукції
> 
> Л. Коношевич
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства
> 
> охорони здоров’я України
> 
> 21.01.2013  № 39
> 
> (у редакції наказу
> 
> Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> [12.02.2016  № 91](rada:z0336-16))
> 
> ЗВІТ 
> 
> суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»
> 
> > _Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 91 від 12.02.2016](rada:z0336-16); із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 277 від 17.02.2025](rada:z0440-25)_
> 
> Начальник Управління
> 
> лікарських засобів
> 
> та медичної продукції
> 
> Л. Коношевич
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 20 вересня 2021 року № 1985
> 
> ЗАЯВА 
> 
> про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
> 
> > _Наказ доповнено формою Заяви згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1985 від 20.09.2021](rada:z1513-21); із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 277 від 17.02.2025](rada:z0440-25)_
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 20 вересня 2021 року № 1985
> 
> ВИСНОВОК 
> 
> про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я
> 
> > _Наказ доповнено формою Висновку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1985 від 20.09.2021](rada:z1513-21); із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 277 від 17.02.2025](rada:z0440-25)_