Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України; Умови, Форма типового документа, Заява, Опис, Вимоги
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 929-2016-п
Прийнято: 2016-11-30
Чинна редакція від: 2026-05-03
Стан: in_force
Rada ID: 929-2016-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 30 листопада 2016 р. № 929
Київ
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
_Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
Додатково див. Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва № 640/7870/19 від 10.07.2019
Додатково див. Постанову Шостого апеляційного адміністративного суду № 640/7870/19 від 12.11.2019
_Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
Додатково див. Постанову Верховного Суду № 640/7870/19 від 01.06.2022
_Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
Додатково див. Рішення Київського окружного адміністративного суду № 320/31536/23 від 07.03.2024 - щодо скасуваання Рішення див. Постанову Верховного Суду № 320/31536/23 від 18.12.2025
Установлено, що ліцензіати подають до органу ліцензування документи, зазначені в абзацах третьому, четвертому, шостому підпункту 1 пункту 7 Ліцензійних умов, затверджених цією постановою, з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України № 1002 від 22.09.2021, не пізніше ніж протягом одного року з дня опублікування постанови Кабінету Міністрів України № 1002 від 22.09.2021
Установити, що дія пункту 1 Постанови КМ № 303 від 13.03.2022 не поширюється на планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, Ліцензійних умов, затверджених цією Постановою, згідно з Постановою КМ № 303 від 13.03.2022 - з урахуванням змін, внесених Постановою КМ № 1264 від 05.11.2024
Установити, що вимога щодо наявності сертифіката про право працювати за профілем роботи “Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)” для осіб, які мають освіту за спеціальністю “Медсестринство” та допущені до роботи в аптечних закладах відповідно до Ліцензійних умов, затверджених цією Постановою, застосовується з 1 липня 2027 року згідно з Постановою КМ № 1720 від 24.12.2025
Установити, що ліцензіати подають до органу ліцензування документи, зазначені в підпунктах 3, 4 пункту 7 Ліцензійних умов, затверджених цією Постановою, з урахуванням змін, затверджених Постановою КМ № 275 від 02.03.2026, не пізніше ніж протягом шести місяців з дня набрання чинності Постановою КМ № 275 від 02.03.2026 згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
Відповідно до пункту 10 частини першої статті 7, абзацу першого частини другої статті 9 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додаються.
2. Установити, що:
строк, протягом якого суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до набрання чинності цією постановою, зобов’язані привести свою діяльність у відповідність із Ліцензійними умовами, затвердженими цією постановою, становить два місяці з дня набрання чинності цією постановою (крім випадку, визначеного в абзаці третьому цього пункту);
строк, протягом якого суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цією постановою, зобов’язані привести свою діяльність у відповідність із абзацом п’ятим пункту 165 Ліцензійних умов, затверджених цією постановою, становить один рік з дня набрання чинності цією постановою.
2-1. Установити, що на період дії воєнного стану:
забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час ввезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.
Постанову доповнено пунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану
2-2. Установити, що юридичним особам незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичним особам - підприємцям, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), до запровадження Кабінетом Міністрів України окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби забороняється надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу.
При цьому дозволяється проведення операцій, які передбачають повне або часткове відшкодування вартості відпущених лікарських засобів у межах соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, які реалізуються виключно в інтересах і на користь кінцевих споживачів.
Постанову доповнено пунктом 2-2 згідно з Постановою КМ № 168 від 14.02.2025 - з урахуванням змін, внесених Постановою КМ № 207 від 25.02.2025
3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пунктів 194-200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 березня 2018 року.
Прем'єр-міністр України
В.ГРОЙСМАН
Інд. 73
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 30 листопада 2016 р. № 929
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
У тексті Ліцензійних умов слова “Єдиний державний реєстр юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань” замінено словами “ліцензійний реєстр” у відповідному відмінку, а слово “Фармація” - словами “Фармація, промислова фармація” згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
Загальна частина
1. Ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі - суб’єкт господарювання).
Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії для її отримання - відповідати цим Ліцензійним умовам.
Абзац другий пункту 2 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до Законів України “Про гуманітарну допомогу”, “Про благодійну діяльність та благодійні організації” та “Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні”.
3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - активний фармацевтичний інгредієнт) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини; у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
аптека - заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами;
аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;
аптечний склад (база) - заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі;
аптечні заклади - аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;
відокремлене приміщення - ізольована частина внутрішньої будівлі або її відділення, які мають окремий вхід із приміщення будівлі (холу, коридору, тамбура) та відокремлені стінами і перекриттями;
виробник лікарських засобів - суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, а також лікарських засобів, що виготовлені про запас;
виробництво лікарських засобів (промислове) - діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск, а також закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва;
внутрішньоаптечна заготовка - концентровані розчини, напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами;
дистрибуція (оптова дистрибуція) лікарських засобів - будь-яка діяльність, пов’язана з одержанням, зберіганням, постачанням, транспортуванням та імпортом/експортом лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для особистого споживання. Ця діяльність провадиться сумісно з виробниками або їх представниками, імпортерами, іншими підприємствами з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичними закладами;
дистриб’ютор - суб’єкт господарювання, який провадить відповідну діяльність щодо дистрибуції (оптової дистрибуції) лікарських засобів;
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами - роздрібна торгівля лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом, яка включає прийом, комплектування, зберігання, доставку замовлень на лікарські засоби та відпуск лікарських засобів кінцевим споживачам;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
засоби провадження господарської діяльності - будівлі (приміщення), обладнання, що перебувають у власності чи користуванні ліцензіата, для організації провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
зона - частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;
ізольоване приміщення - частина будівлі або її відділення, які мають окремий вхід іззовні, освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлені стінами і перекриттями;
імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі, безоплатного постачання в разі їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України, або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного в додатку до ліцензії;
Абзац вісімнадцятий пункту 3 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
кінцевий споживач (споживач) - фізична особа, яка придбаває, замовляє, використовує або має намір придбати чи замовити лікарський засіб для особистих потреб, безпосередньо не пов’язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов’язків найманого працівника;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
імпортер лікарських засобів (далі - імпортер) - суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні, зокрема виробник або особа, що представляють виробника лікарських засобів, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та має ліцензію на провадження такого виду господарської діяльності;
Абзац двадцятий пункту 3 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
паралельний імпортер - суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
методи контролю якості - затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування (в тому числі з урахуванням відповідних засобів безпеки у випадках, визначених законодавством), умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;
Абзац пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1121 від 26.09.2024
місце приймання продукції - виробнича зона/приміщення, в якій/якому облаштовано робоче місце фахівця для проведення вхідного контролю якості лікарських засобів під час їх одержання суб’єктом господарювання;
мобільний аптечний пункт - транспортний засіб, який використовується ліцензіатом, що провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами з метою забезпечення населення лікарськими засобами шляхом їх реалізації, відомості про який внесено до ліцензійного реєстру;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 809 від 04.08.2023
належна виробнича практика - частина процесу управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію;
належна практика дистрибуції - частина процесу забезпечення якості, яка гарантує, що якість лікарських засобів зберігається на всіх ділянках ланцюга постачання від виробника до аптеки або лікувально-профілактичного закладу;
неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також належать лікарські засоби із терміном придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;
оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади, а також особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;
Абзац пункту 3 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
паралельний імпорт лікарських засобів - ввезення на територію України з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі - країна-експортер), лікарських засобів, які були призначені (на які видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері) та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ввозиться в Україну лікарський засіб;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
реалізація - діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);
рецепт - медичний документ, виписаний за правилами, затвердженими МОЗ, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та їх структурних підрозділів;
Абзац пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 854 від 28.07.2021; в редакції Постанови КМ № 1055 від 27.09.2022
рецептурний лікарський засіб - лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;
роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи, а також на автозаправних станціях безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
Абзац тридцять третій пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
структурний підрозділ аптеки - аптечний пункт, що утворений та функціонує разом з аптекою відповідно цих Ліцензійних умов;
уповноважена особа суб’єкта господарювання (далі - уповноважена особа):
для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, - особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”), має сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Фармація”, “Клінічна фармація”, “Фармацевтична косметологія”, “Аналітично-контрольна фармація” або “Організація і управління фармацією”, загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;
Абзац пункту 3 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 1720 від 24.12.2025
для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, - особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”), має сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Фармація”, “Клінічна фармація”, “Фармацевтична косметологія”, “Аналітично-контрольна фармація” або “Організація і управління фармацією”, загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів (крім випадку, передбаченого пунктом 165 цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; в редакції Постанови КМ № 1720 від 24.12.2025
для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю у приміщеннях автозаправних станцій лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, - особа, що має документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”), без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів. У такого суб’єкта господарювання має бути не менше однієї уповноваженої особи;
Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1803 від 26.12.2025; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), - особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” або “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія” чи “Біологія та біохімія”, має загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, забезпечення та контролю якості або створення лікарських засобів та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів;
Абзац пункту 3 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 1720 від 24.12.2025
для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, - особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” або “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія” чи “Біологія та біохімія”, має загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, забезпечення та контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час імпорту (ввезення) лікарських засобів на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.
Абзац пункту 3 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025; в редакції Постанови КМ № 1720 від 24.12.2025
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України “Про лікарські засоби”, “Про ліцензування видів господарської діяльності” та “Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення”.
Абзац пункту 3 в редакції Постанов КМ № 352 від 28.03.2025, № 895 від 14.07.2025
4. Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється через:
для виробництва лікарських засобів (промислового) - виробничу дільницю із зазначенням переліку лікарських форм, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск лікарських засобів;
для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - аптеку;
для оптової торгівлі лікарськими засобами - аптечний склад (базу);
для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптеку, аптечний пункт;
для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - аптеку, аптечний пункт;
Пункт 4 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
5. Документи подаються до органу ліцензування за вибором ліцензіата або здобувача ліцензії у спосіб, визначений частиною першою статті 10 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” та цими Ліцензійними умовами.
Пункт 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
6. Для отримання ліцензії у повному обсязі або частково на діяльність:
з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1;
з виробництва лікарських засобів (промислового) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2;
з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3.
У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.
7. До заяви про отримання ліцензії додаються:
- 1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:
для виробництва лікарських засобів (промислового) - копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання, в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації;
Абзац другий підпункту 1 пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки - відомості за підписом заявника - суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4;
для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також інформація щодо приналежності до аптечної мережі за формою, наведеною в додатку 5;
Абзац четвертий підпункту 1 пункту 7 в редакції Постанови КМ № 895 від 14.07.2025
для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);
Підпункт 1 пункту 7 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
для роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях - відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях, за формою згідно з додатком 25;
Підпункт 1 пункту 7 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1803 від 26.12.2025
для оптової торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6;
для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7, в паперовій або електронній формі на електронних носіях інформації;
Абзац підпункту 1 пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
2) копія паспорта громадянина України керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про наявність у них права здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта громадянина України (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) або паспортного документа іноземця;
Підпункт 2 пункту 7 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
3) відомості про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, за формою, наведеною у додатку 29;
Підпункт 3 пункту 7 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
4) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення за формою, наведеною у додатку 30.
Пункт 7 доповнено підпунктом 4 згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
8. У разі подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії або повідомлення про зміну даних шляхом особистого звернення разом з підтвердними документами здобувач ліцензії, ліцензіат або уповноважений представник подає до органу ліцензування два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8.
Абзац перший пункту 8 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Усі подані здобувачем ліцензії документи формуються в окрему справу.
9. Документи, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до цих Ліцензійних умов, викладаються державною мовою та підписуються здобувачем ліцензії, ліцензіатом або особою, уповноваженою представляти юридичну особу у правовідносинах з третіми особами, або особою, яка має право вчиняти дії від імені юридичної особи без довіреності, зокрема підписувати договори та дані про наявність обмежень щодо представництва від імені юридичної особи, власноручно або з використанням електронного підпису відповідно до вимог Закону України “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги”.
Пункт 9 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
10. Орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дня отримання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії та документів, що додаються до заяви.
Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними органами у порядку, визначеному МОЗ.
Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов для контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за кожним місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному МОЗ.
Абзац третій пункту 10 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
11. Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських форм за кожним місцем провадження господарської діяльності та особливих умов провадження діяльності, які зазначаються у додатку до ліцензії. Додаток до ліцензії є її невід’ємною частиною та оформлюється за формою, наведеною у додатку 9. Інформація про додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів вноситься до ліцензійного реєстру.
Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
12. Ліцензія на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) видається разом із додатком, у якому зазначаються місця провадження діяльності ліцензіата, перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та особливі умови провадження діяльності. Додаток до ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) є її невід’ємною частиною та оформлюється за формою, наведеною у додатку 10. Інформація про додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) вноситься до ліцензійного реєстру.
Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
13. У разі створення ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, нового місця провадження господарської діяльності він подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у зв’язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності за формою, наведеною у додатку 26, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.
У разі зміни відомостей, що пов’язані із зміною інформації про ліцензіата, які були внесені до ліцензійного реєстру, а саме розширення переліку лікарських форм, що планується до виробництва за місцями провадження господарської діяльності та/або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою, наведеною у додатку 27, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.
У разі зміни місця провадження, створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат, який провадить таку господарську діяльність, подає до органу ліцензування повідомлення про зміну місця провадження/створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, наведеною у додатку 28, відповідно до вимог, передбачених пунктами 7 і 9 цих Ліцензійних умов.
Пункт 13 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 895 від 14.07.2025; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
14. У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, такий ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою згідно з додатком 15.
У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася господарська діяльність з виробництва лікарських засобів згідно з отриманою ліцензією, та/або звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву за формою згідно з додатком 16. У додаток до ліцензії вносяться відповідні зміни.
У разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким провадилася діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування заяву, яка оформлюється за формою, встановленою в додатку 17. У додаток до ліцензії вносяться відповідні зміни.
Пункт 14 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
15. У разі зміни інформації у додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) щодо особливих умов провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, за формою, наведеною у додатку 18. У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), вимогам цих Ліцензійних умов орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.
Абзац перший пункту 15 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
У разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дня настання таких змін подати до органу ліцензування повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) згідно з додатком 19. У разі відповідності інформації, наданої у повідомленні про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), вимогам цих Ліцензійних умов орган ліцензування протягом десяти робочих днів приймає рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії.
Пункт 15 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
16. Право на провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію, може переходити від ліцензіата - фізичної особи -підприємця до іншої фізичної особи, яка є її спадкоємцем.
У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії, передбаченої абзацом першим цього пункту, спадкоємець зобов’язаний протягом 30 календарних днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою, наведеною у додатку 14, та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстави для переоформлення ліцензії.
Пункт 16 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
17. У разі наміру ліцензіата розширити провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною він подає до органу ліцензування відповідну заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), або заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за формою, наведеною у додатках 1-3 відповідно.
Абзац перший пункту 17 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
До заяви, зазначеної в абзаці першому цього пункту цих Ліцензійних умов, додаються документи, передбачені пунктом 7 цих Ліцензійних умов, у частині, на яку ліцензіат має намір розширити свою діяльність.
Пункт 17 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
18. Заява про зупинення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою, встановленою в додатку 21.
Заява про відновлення дії ліцензії повністю або частково оформлюється за формою згідно з додатком 22.
Пункт 18 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
18-1. Ліцензіат може звернутися до органу ліцензування із запитом щодо наявної у ліцензійному реєстрі інформації про такого ліцензіата. На підставі запиту ліцензіата орган ліцензування оформлює у паперовій або електронній формі витяг з ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу, або на дату, визначену в запиті ліцензіата.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 18-1 згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
Організаційні вимоги
19. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови виконання кадрових, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.
Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється паралельними імпортерами на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, отриманого в установленому законодавством порядку.
Пункт 19 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зокрема паралельний імпорт лікарських засобів, здійснюються ліцензіатами за наявності матеріально-технічної бази, яка відповідає вимогам, установленим цими Ліцензійними умовами, та даних, що дають можливість її ідентифікувати.
Пункт 19 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Суб’єкт господарювання, який має ліцензію на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та/або ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, має право отримувати лікарські засоби від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені цими Ліцензійними умовами.
Пункт 19 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
20. Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно:
в межах місць провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відомості про які внесено до ліцензійного реєстру, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
з використанням засобів провадження, зазначених у підтвердних документах щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, поданих органу ліцензування згідно з вимогами, установленими цими Ліцензійними умовами.
Пункт 20 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
21. У разі закриття місця провадження господарської діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт, пов’язаних з веденням певного виду господарської діяльності згідно з цими Ліцензійними умовами, ліцензіат письмово повідомляє про це органу ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати початку цих робіт.
Про закриття місця провадження господарської діяльності, яким є аптечний заклад, для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат також письмово повідомляє територіальному органу органу ліцензування за місцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений в абзаці першому цього пункту, та розміщує поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.
Не допускається виробництво та зберігання лікарських засобів у приміщеннях місць провадження діяльності, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт.
У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження господарської діяльності.
Пункт 21 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
У разі наявності в аптечному закладі лікарських засобів на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого аптечного закладу, який належить такому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.
Пункт 21 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) до відновлення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або за відповідним місцем провадження господарської діяльності, або за відповідною лікарською формою, або виробничою операцією.
Пункт 21 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
У разі наявності лікарських засобів у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником.
Пункт 21 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії з виробництва лікарських засобів, повністю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження господарської діяльності, яке належить такому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної виробничої практики або належної практики дистрибуції, або повернути виробнику (в разі зберігання лікарських засобів згідно з контрактом про відповідальне зберігання), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.
Пункт 21 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
У разі наявності у ліцензіата, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), лікарських засобів на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково, ліцензіат з метою забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, зобов’язаний перемістити їх до іншого місця провадження господарської діяльності, яке належить такому ліцензіату, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ, у разі неможливості забезпечити відповідні умови зберігання.
Пункт 21 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
22. У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат зобов’язаний письмово повідомити про це органу ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи.
Про відновлення роботи місця провадження діяльності, яким є аптечний заклад, після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат також письмово повідомляє територіальному органу органу ліцензування за місцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений в абзаці першому цього пункту.
23. Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.
24. Ліцензіат забезпечує отримання кореспонденції, у тому числі тієї, що надсилається органом ліцензування та його територіальними органами, за своїм місцезнаходженням та повідомлень в електронному вигляді за адресою електронної пошти, зазначеною у заяві про отримання ліцензії.
25. Під час проведення органом ліцензування або його територіальним органом заходів контролю здобувач ліцензії або ліцензіат зобов’язаний забезпечити:
присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;
доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
доступ до приміщень ліцензіата, якому передані на зберігання лікарські засоби;
доступ до технічних засобів і системи забезпечення якості виконавця, який здійснює виробництво та/або контроль якості лікарських засобів за контрактом.
26. Імпорт лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Законом України “Про лікарські засоби”, за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для яких можливо формування, наявність та зберігання в електронному вигляді).
Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється паралельним імпортером з дотриманням вимог щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також особливостей щодо паралельного імпорту, визначених цими Ліцензійними умовами та пунктом 3 частини першої, частинами другою - п’ятою статті 73, абзацами першим - п’ятим частини першої, частинами другою - дев’ятою, одинадцятою - тринадцятою статті 78 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”.
Пункт 26 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати заходів для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності.
У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654), кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.
Контроль якості імунологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.
Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.
Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, не допускається.
Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника та/або імпортера (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.
У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох робочих днів.
27. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.
Суб’єкт господарювання повинен мати документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами з дотриманням вимог цих Ліцензійних умов та Закону України “Про електронну комерцію”, а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування.
Пункт 27 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Пункт 27-1 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
28. У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, перелік яких затверджено МОЗ (далі - супутні товари).
У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках:
коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога;
коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції.
Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.
У виробничих приміщеннях аптечних закладів не допускається зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, зокрема жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.
Лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, що надійшли до імпортера, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня після проведення вхідного контролю якості.
Пункт 28 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
29. Ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які:
подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”;
підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”, зокрема:
документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
технічні паспорти засобів вимірювальної техніки та апаратів, що є в наявності;
Абзац шостий пункту 29 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).
30. Не допускається здійснення контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом.
У разі документального підтвердження встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового), з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом, органом ліцензування приймається рішення про припинення дії ліцензії.
Пункт 30 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
31. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом одного місяця з дня, наступного за днем їх настання, подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.
Абзац перший пункту 31 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
У разі обміну паспорта громадянина України - ліцензіата - фізичної особи - підприємця (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті громадянина України) така особа протягом п’яти робочих днів після обміну подає до органу ліцензування повідомлення про відповідну зміну даних.
Абзац другий пункту 31 в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу.
31-1. Установити, що на період дії воєнного стану:
1) суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати продаж лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з правом їх подальшого продажу;
2) суб’єкти господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання визначених виробником умов зберігання можуть здійснювати:
транспортування лікарських засобів транспортними засобами загального користування, зокрема тими, якими здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях;
зберігання ліцензіатами лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
3) на територіях, які включені Мінреінтеграції до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, відпуск рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів)), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, може здійснюватися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек та їх структурних підрозділів під час відпуску таких лікарських засобів роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно із зазначеною інструкцією.
Абзац перший підпункту 3 пункту 31-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 236 від 17.03.2023
Абзац другий підпункту 3 пункту 31-1 виключено на підставі Постанови КМ № 236 від 17.03.2023
Підпункт 3 пункту 31-1 в редакції Постанови КМ № 809 від 19.07.2022
4) суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, можуть здійснювати контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, в лабораторіях, атестованих відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ, за контрактом, за умови недостатності у таких ліцензіатів матеріально-технічної бази та технічних засобів, необхідних для контролю якості лікарських засобів, передбачених вимогами абзацу першого пункту 157 цих Ліцензійних умов;
5) суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, можуть здійснювати продаж лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, іншим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;
6) суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), можуть відпускати лікарські засоби (за винятком лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів, перелік яких визначено МОЗ) військовим адміністраціям, підрозділам Збройних Сил, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу;
7) суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з введенням воєнного стану (зокрема через відсутність запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій для медичного застосування), можуть здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів у первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї).
Ліцензійні умови доповнено пунктом 31-1 згідно з Постановою КМ № 542 від 07.05.2022 - діє до дня припинення чи скасування воєнного стану
31-2. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний:
дотримуватися вимог, визначених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 “Деякі питання електронної системи охорони здоров’я” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, затвердженими МОЗ;
зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я та забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей зазначеної системи, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
На період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або скасування дія цього пункту не поширюється на ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 31-2 згідно з Постановою КМ № 1055 від 27.09.2022
31-3. Виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів - імпортери лікарських засобів зобов’язані на рівних умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених статтею 20-4 Закону України “Про лікарські засоби”.
Виробники/імпортери забезпечують відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення з умовами:
укладення договорів щодо реалізації лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;
прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупівлю лікарських засобів (форма/спосіб подання заявок, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).
Ознайомлення з умовами, встановленими абзацами п’ятим, шостим цього пункту, здійснюється шляхом розміщення їх на веб-сайті виробників/імпортерів або в інший спосіб, встановлений законодавством про електронні комунікації.
Протягом календарного року реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не може перевищувати обсяг 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу виробником/імпортером за попередній календарний рік на території України. Під час обчислення обсягу реалізації готового лікарського засобу виробниками/імпортерами кожному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не враховується обсяг реалізації готових лікарських засобів такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 року.
Дозволяється реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України у випадку, коли інші суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів - у імпортера лікарських засобів, зокрема, якщо:
заявки на закупівлю лікарських засобів від таких суб’єктів господарювання відсутні;
кількість суб’єктів господарювання, з якими виробником/імпортером укладено договір щодо реалізації лікарських засобів, є недостатньою для забезпечення закупівлі всього обсягу лікарських засобів у виробника/імпортера лікарських засобів з урахуванням положень частини першої статті 20-4 Закону України “Про лікарські засоби”;
на дату подання таким суб’єктом господарювання заявки на закупівлю лікарського засобу виробником/імпортером задоволено всі заявки інших суб’єктів господарювання в межах обсягу, встановленого частиною першою статті 20-4 Закону України “Про лікарські засоби”.
Реалізація готових лікарських засобів виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України, відбувається із забезпеченням рівних умов (ціни, умов та строків оплати і постачання) у рівнозначних договорах, укладених з покупцями.
У разі відсутності у виробників/імпортерів даних про обсяги реалізації готового лікарського засобу за попередній календарний рік, граничний обсяг реалізації готового лікарського засобу визначається із запланованого виробником/імпортером обсягу виробництва/імпорту готового лікарського засобу на поточний календарний рік. Виробник/імпортер зобов’язаний за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового лікарського засобу повідомити своїх покупців про дату початку реалізації ним готового лікарського засобу та заплановані обсяги реалізації на поточний календарний рік.
Встановлені цими Ліцензійними умовами вимоги не поширюються на створену МОЗ юридичну особу, уповноважену на здійснення закупівель лікарських засобів, та на інноваційні та/або оригінальні лікарські засоби.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 31-3 згідно з Постановою КМ № 895 від 14.07.2025
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
32. Виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.
Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми “in bulk” виробництво всієї продукції “in bulk”, яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики.
Виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію та оптову торгівлю продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.
32-1. У разі встановлення Кабінетом Міністрів України карантину відповідно до Закону України “Про захист населення від інфекційних хвороб” або введення надзвичайного стану відповідно до Закону України “Про правовий режим надзвичайного стану” на період його встановлення ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, дозволяється здійснювати доставку лікарських засобів власного виробництва з дотриманням умов зберігання, визначених виробником під час їх транспортування ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.
Дія цього пункту не поширюється на:
лікарські засоби, обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789), розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку;
сильнодіючі та отруйні лікарські засоби;
лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 32-1 згідно з Постановою КМ № 220 від 23.03.2020
33. Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.
До виробничих приміщень (зон) належать приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються лікарські засоби.
До приміщень (зон) контролю якості належать приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, проміжних продуктів, контролю в ході виробництва та контролю якості готових лікарських засобів.
До складських приміщень (зон) належать приміщення для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів.
До допоміжних приміщень (зон) належать приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).
34. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікацій, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.
Для цього ліцензіат забезпечує наявність всебічно розробленої і правильно функціонуючої фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості. Ця система повинна бути повністю документована, а її ефективність - проконтрольована. Всі частини фармацевтичної системи якості повинні належним чином забезпечуватися компетентним персоналом, відповідними приміщеннями, обладнанням і технічними засобами у кількості, що забезпечує функціонування цієї системи.
35. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, що забезпечує належне виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.
36. Ліцензіат повинен затвердити організаційну схему та посадові інструкції. До керівного персоналу належать керівник виробництва, керівник відділу (підрозділу) контролю якості, уповноважена особа. Керівний персонал повинен працювати відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю.
37. Керівний персонал та інші працівники повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно з посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.
38. Керівник виробництва та керівник відділу (підрозділу) контролю якості повинні бути незалежні один від одного.
39. Ліцензіат забезпечує навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у виробничих зонах та зонах зберігання або в лабораторіях з контролю якості (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання), та іншого персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції.
40. Крім основного навчання теорії і практики системи управління якістю та належної виробничої практики, кожен прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Потрібно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Навчальні програми повинні затверджуватися відповідно керівником виробництва або керівником відділу контролю якості. Необхідно зберігати протоколи навчання.
41. Доступ у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримати допуск до таких приміщень (зон) за необхідності та за наявності відповідного супроводу.
42. Під час прийняття на роботу кожен працівник, діяльність якого може вплинути на якість лікарських засобів, проходить медичне обстеження, а в подальшому - періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства.
43. Кожна особа, яка входить у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям. Комплектність, строки заміни та правила підготовки такого одягу визначаються і затверджуються ліцензіатом згідно із встановленим ним порядком та з урахуванням вимог належної виробничої практики.
44. Ліцензіат встановлює гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечує їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу. Ліцензіат повинен вжити заходів, які б гарантували, наскільки це можливо, щоб жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не був зайнятий у виробництві лікарських засобів.
45. Заборонено їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати їжу, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у виробничих зонах, зонах контролю якості і зонах зберігання. Заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги всередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на якість лікарських засобів.
46. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, конструюватися, пристосовуватися і експлуатуватися таким чином, щоб вони відповідали виробничим операціям, які в них проводяться. Приміщення слід прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових методик. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні чинити несприятливого впливу ні на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання, ні на працівників.
47. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах та тварин.
48. Ліцензіатом повинні бути вжиті заходи для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб. Виробничі зони, зони контролю якості, складські зони не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.
49. Не можна проводити одночасно або послідовно роботи з різною продукцією в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли не існує ризику переплутування або перехресної контамінації. За допомогою відповідної конструкції та експлуатації виробничих технічних засобів для всієї продукції ліцензіат повинен попередити перехресну контамінацію. Заходи щодо запобігання перехресній контамінації мають співвідноситися з ризиками. Для оцінки та контролю ризиків слід застосовувати принципи управління ризиками для якості.
Залежно від визначеного ліцензіатом рівня ризику для операцій виробництва та/або пакування ліцензіат визначає необхідність наявності спеціально призначених приміщень та обладнання, щоб контролювати ризик, створюваний деякими лікарськими препаратами.
Для виробництва необхідні спеціально призначені технічні засоби, якщо лікарський препарат являє собою ризик внаслідок того, що:
ризик не може бути адекватно контрольованим робочими заходами та/або технічними засобами, або
наукові дані з токсикологічної оцінки не доводять, що ризик є контрольованим, або
відповідні рівні залишкової кількості, отримані в результаті токсикологічної оцінки, не можуть бути задовільно визначені за допомогою валідованого аналітичного методу.
Виготовлення сенсибілізуючих речовин, таких як пеніциліни або цефалоспорини, слід здійснювати в спеціально призначених для цього виробничих зонах, що включають приміщення, обладнання для обробки повітря і технологічне обладнання, але не обмежуються ними.
Не допускається виробництво та/або зберігання технічних отрут, таких як пестициди (за винятком тих, що використовуються для виробництва лікарських препаратів) та гербіциди, у зонах, використовуваних для виробництва та/або зберігання лікарських препаратів.
50. Розташування приміщень повинно відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.
51. Розташування і конструкція приміщень та обладнання повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення та обслуговування з метою виключення перехресної контамінації, накопичення пилу або бруду, будь-яких несприятливих факторів для якості лікарських засобів. Приміщення та обладнання, що використовуються для технологічних операцій, які є критичними щодо якості лікарських засобів, повинні пройти відповідну кваліфікацію. Приміщення для пакування лікарських засобів повинні бути розташовані таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамінації. Облаштування приміщень повинно відповідати визначеним рівням чистоти. Внутрішні поверхні (стіни, підлога і стеля) повинні легко та ефективно очищатися і дезінфікуватися.
52. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, які ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.
53. Стоки повинні бути відповідних розмірів і обладнані для запобігання зворотному потоку. Необхідно уникати відкритих зливальних жолобів. Якщо такі жолоби необхідні, вони повинні бути неглибокими для полегшення очищення і дезінфекції.
54. Виробничі приміщення (зони) повинні вентилюватися і мати засоби для контролю параметрів повітря відповідно до умов проведення технологічного процесу, технологічних операцій.
55. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього.
56. У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (наприклад, під час відбору проб, зважування, змішування), повинні бути вжиті заходи для запобігання перехресній контамінації та полегшення очищення.
57. Ліцензіат забезпечує у складських зонах упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних.
58. Складські зони повинні бути чистими і сухими, в них повинна підтримуватися необхідна для зберігання лікарських засобів, пакувальних матеріалів, сировини, допоміжних матеріалів температура. Складські приміщення повинні бути обладнані системою припливно-витяжної вентиляції повітря з механічним спонуканням та/або іншими інженерно-технічними засобами для забезпечення необхідних умов зберігання, які слід підтримувати, перевіряти і контролювати.
У зонах приймання та відвантаження повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов.
Дозволяється передача на відповідальне (контрактне) зберігання лікарських засобів власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі та має підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики відповідно до порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого МОЗ, або сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції відповідно до порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого МОЗ.
Пункт 58 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
Інформація про ліцензіата, якому передаються на відповідальне зберігання лікарські засоби, повинна міститися в додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Під час здійснення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, якому передані на відповідальне (контрактне) зберігання лікарські засоби, та документів щодо лікарських засобів, які передані на зберігання, в тому числі до їх переліку та об’єму.
Пункт 58 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
59. Повинна бути окрема зона для відбору проб вихідної сировини. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, його слід проводити таким чином, щоб запобігти контамінації або перехресній контамінації.
60. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори або продукцію, що їх містить, слід зберігати в безпечних і захищених зонах відповідно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить, слід вести предметно-кількісний облік на всіх етапах виробництва.
Зберігання лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюється за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності”: культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.
61. Для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів слід створити належні умови.
62. Сировина, матеріали, що надходять, і готова продукція після її одержання або завершення виробництва до видачі уповноваженою особою дозволу на використання у виробництві або випуск (реалізацію) повинні утримуватися на карантині за допомогою зберігання продукції в окремих зонах або відповідних організаційних заходів в умовах, установлених нормативно-технічною документацією.
Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням продукції в окремих зонах, такі зони повинні бути чітко марковані. Доступ у такі зони дозволений тільки уповноваженому на це персоналу. Будь-яка система, що застосовується замість фізичного карантину, повинна забезпечувати рівноцінну безпеку.
63. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею під час одержання необхідно поводитися як із вихідною сировиною.
Вибір, кваліфікація, затвердження постачальників вихідної сировини та підтримування відносин з ними, а також закупівля та схвалення вихідної сировини мають бути задокументовані як частина фармацевтичної системи якості.
Рівень нагляду повинен відповідати ризикам, пов’язаним з окремими речовинами. Слід зберігати докази, що підтверджують схвалення кожного постачальника/матеріалу. Виробник лікарського засобу, що перебуває в Україні, повинен зберігати протоколи щодо ланцюга постачання та його простежуваності для кожної діючої речовини (в тому числі діючої речовини як вихідної сировини); ці протоколи мають бути доступними. Необхідно проводити аудит виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції. Власник ліцензії на виробництво повинен перевірити дотримання цих вимог сам або через організацію, що діє від його імені відповідно до контракту.
64. Усі речовини, матеріали і продукція повинні зберігатися у відповідних умовах і у визначеному ліцензіатом порядку для забезпечення поділу за серіями (партіями) і обороту складського запасу.
65. Лабораторії з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих приміщень (зон), мати в наявності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.
Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.
66. Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) повинні бути відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості.
67. Ліцензіат повинен мати необхідне виробниче обладнання, яке повинно відповідати вимогам нормативно-технічних документів, функціональному призначенню відповідно до технологічного процесу і бути встановлене та ідентифіковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.
68. Засоби вимірювальної техніки, які використовуються ліцензіатами, повинні відповідати вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність.
Пункт 68 в редакції Постанови КМ № 352 від 28.03.2025
69. Установки для підготовки води і системи її розподілу слід проектувати, конструювати та експлуатувати так, щоб забезпечити надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва.
70. Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко марковані із зазначенням їх вмісту та напрямку потоку.
71. Ліцензіат повинен мати для провадження діяльності нормативно-технічну документацію, документацію із стандартизації лікарських засобів, а також документи, що підтверджують ведення будь-якої діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі здійснення специфікації або методу контролю якості, методики (стандартні операційні процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серії).
72. Такі документи та зміни до них повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами ліцензіата.
73. Ліцензіат повинен створити і підтримувати систему управління документацією, засновану на специфікаціях, виробничих рецептурах, технологічних інструкціях та інструкціях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання різних технологічних операцій. Документи повинні зберігатися протягом установленого для цих документів строку. Методики для загальних технологічних операцій і умов їх проведення повинні зберігатися та бути доступними разом із протоколами виробництва кожної серії. Цей перелік документів повинен дозволяти простежити історію виробництва кожної серії.
74. Протокол виробництва серії досліджуваного лікарського засобу повинен зберігатися не менше п’яти років після завершення або припинення останнього клінічного випробування, у якому серія використовувалася.
75. Документацію, зокрема протоколи виробництва продукції, необхідно укладати і комплектувати під час кожної технологічної операції (дії), що проводиться. На кожну виготовлену серію або частину серії необхідно зберігати протоколи її виробництва, пакування та випуску (реалізації). Ці протоколи повинні зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або не менше п’яти років після видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів зберігання. Критичну документацію, включаючи первинні дані (наприклад, щодо валідації або стабільності), які підтверджують інформацію у реєстраційному досьє, слід зберігати протягом терміну дії реєстраційного посвідчення.
76. У разі коли замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат повинен провести валідацію таких систем, щоб продемонструвати, що відповідні дані можуть бути збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в доступній та зрозумілій формі. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що запобігає втраті або виправленню даних. Ліцензіат повинен проводити контрольні перевірки збереження цих даних.
77. Технологічний процес повинен проводитися у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою ліцензіатом нормативно-технічною документацією. Усі операції технологічного процесу повинні здійснювати і контролювати працівники з відповідною кваліфікацією у кількості, що забезпечує виконання цих операцій.
78. Будь-яке нове виробництво лікарських засобів або значна зміна технологічного процесу повинні пройти валідацію. Критичні стадії технологічного процесу повинні піддаватися періодичній ревалідації.
79. Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і лікарськими засобами, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, повинні проводитися відповідно до встановлених ліцензіатом методик або інструкцій та протоколюватися.
80. Повинні бути вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і плутанини. Під час виробництва досліджуваних лікарських засобів особлива увага повинна бути приділена стадіям кодування лікарських засобів.
З метою запобігання перехресній контамінації слід звертати увагу на конструкції приміщень та обладнання, технологічний процес та впровадження будь-яких відповідних технічних та організаційних заходів, включаючи ефективні та відтворювані процеси очищення та контроль ризику перехресної контамінації.
Для оцінки та контролю ризиків перехресної контамінації, що представлені виробленою продукцією, слід використовувати процес управління ризиками для якості, що включає в себе оцінку сили дії та токсикологічних властивостей. Також необхідно враховувати такі фактори: конструкція технічних засобів/обладнання та їх використання, персонал і матеріальний потік, мікробіологічний контроль, фізико-хімічні характеристики діючої речовини, параметри технологічного процесу, процеси очищення та аналітичні можливості стосовно відповідних меж, встановлених за результатами оцінки продукції. Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення необхідності спеціального призначення приміщень та обладнання для конкретного лікарського засобу або групи лікарських засобів, а також ступеня такої необхідності. Це включає в себе спеціальне призначення деталей, що контактують з продукцією, або спеціальне призначення виробничих технічних засобів в цілому, але не обмежується ними. За умови обґрунтування може бути прийнятним обмеження виробничої діяльності відокремленою автономною виробничою зоною в межах багатоцільових технічних засобів.
Результат процесу управління ризиками для якості є основою для визначення ступеня технічних і організаційних заходів, необхідних для контролю ризиків перехресної контамінації. Це включає такі заходи, але не обмежується ними.
81. Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів повинен пройти валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії його розробки. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, зокрема стерилізації. Усі стадії технологічного процесу повинні бути повністю задокументовані.
82. Контроль первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводження з ним здійснюються згідно із затвердженими ліцензіатом методиками.
83. Друковані матеріали повинні зберігатися в безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки та інші розрізані друковані матеріали необхідно зберігати і транспортувати в умовах, що запобігали б їх переплутуванню. Пакувальні матеріали повинні видаватися для використання уповноваженим на це персоналом відповідно до затвердженої ліцензіатом методики.
84. Прострочений або такий, що вийшов з ужитку, первинний або друкований пакувальний матеріал необхідно знищити, а за фактом скласти протокол.
85. Контроль якості лікарських засобів здійснюється згідно з методиками, визначеними методами контролю якості та/або специфікаціями.
86. Після видачі уповноваженою особою ліцензіата дозволу на випуск (реалізацію) лікарського засобу необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених методами контролю якості та/або специфікацією.
87. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані і зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. На будь-яку дію з ними складається протокол уповноваженим на це персоналом.
88. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у пункті 89 цих Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості. Такий відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.
89. У разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися за договором з лабораторією, атестованою відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.
90. Приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.
91. Контроль у процесі виробництва, зокрема той, що виконується виробничим персоналом у виробничому приміщенні (зоні), необхідно здійснювати відповідно до затверджених методів, а за результатами - скласти протокол. Первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали та/або протоколи, повинні зберігатися та бути доступними для ознайомлення.
Методи випробувань мають пройти валідацію. У лабораторії, де застосовують метод випробування і не проводили первісну валідацію, слід провести верифікацію придатності методу випробування. Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у реєстраційному досьє або технічному досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.
92. Перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка лікарського засобу повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів придатності.
93. Контрольні зразки кожної серії лікарського засобу та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії лікарського засобу, якщо це забезпечує їх стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і лікарського засобу повинні бути в кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж два рази.
94. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у документах реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами.
95. Тварини, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими відповідно до законодавства методиками, утримуються і контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані. Ліцензіат повинен вести належним чином протоколи, що відтворюють історію їх використання.
96. Ліцензіат повинен створити систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів - з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати орган ліцензування та у разі експорту відповідні уповноважені органи інших країн.
97. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати порядок впровадження і дотримання вимог належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та коригувальних заходів. Самоінспекція повинна проводитися уповноваженими ліцензіатом незалежними компетентними штатними працівниками згідно із встановленими ліцензіатом методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами інших установ та організацій. Під час проведення всіх самоінспекцій необхідно складати протокол.
98. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів будь-яку діяльність, на яку поширюються вимоги належної виробничої практики, гармонізовані із законодавством ЄС, і яка є зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю, необхідно відповідним чином описувати, погоджувати і контролювати, щоб уникнути непорозумінь, які можуть стати причиною незадовільної якості лікарського засобу або діяльності. Між замовником і виконавцем письмово укладається контракт, у якому чітко визначені обов’язки кожної сторони. Системою управління якістю замовника повинно бути чітко встановлено порядок дій та повна відповідальність уповноваженої особи, що видає дозвіл на випуск кожної серії лікарського засобу.
Заходи щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, здійснюються відповідно до регуляторних вимог та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб.
Якщо власник реєстраційного посвідчення і виробник не є однією особою, між ними укладається відповідний контракт.
Замовник повинен контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення.
У контракті потрібно чітко описати, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, зокрема управління знаннями, передачу технології, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на використання матеріалів, ведення технологічного процесу та контроль якості (включаючи контроль у процесі виробництва, відбір проб і аналіз).
Всі протоколи, пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю (протоколи виробництва, аналізу та дистрибуції), а також контрольні зразки повинні зберігатися у замовника або бути йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості лікарських засобів у разі пред’явлення претензій або передбачуваного браку, або під час розслідування у разі передбачуваної фальсифікації лікарських засобів мають бути доступні замовнику і точно визначені в його відповідних методиках.
У випадку виробництва за контрактом виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу лікарських засобів повинні відповідати ліцензійним умовам, вимогам належної виробничої практики, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.
99. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів ліцензіат повинен створити систему та затвердити відповідні письмові методики (процедури) для ведення протоколів, оцінки, розслідування та огляду рекламацій, включаючи потенційні дефекти якості, та за необхідності для ефективного і швидкого відкликання лікарських препаратів для людини, а також досліджуваних лікарських засобів з мережі дистрибуції. До розслідування та оцінювання дефектів якості, а також до процесу прийняття рішень щодо відкликання лікарського засобу, коригувальних і запобіжних заходів та інших дій для зниження ризику слід застосовувати принципи управління ризиками для якості.
Інформацію, що повідомляють у зв’язку з можливими дефектами якості, слід задокументувати, включаючи всі вихідні подробиці. Інформацію про важність та масштаб всіх дефектів якості, про які повідомлено, необхідно задокументувати та оцінити.
У разі виявлення дефекту якості ліцензіат визначає та здійснює відповідні коригувальні та запобіжні заходи. Ефективність таких заходів слід перевіряти та оцінювати.
Після того, як лікарський засіб був розміщений на ринку, будь-яке вилучення його з мережі дистрибуції внаслідок дефекту якості слід розглядати як відкликання та управляти ним як таким.
Протоколи дистрибуції серії/лікарського засобу повинні бути доступні для особи, відповідальної за відкликання, і містити інформацію про оптових торговців і безпосередньо замовників, які одержали лікарський засіб (із зазначенням адреси, номерів телефону та/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), включаючи тих, що пов’язані з експортом лікарських засобів та постачанням зразків лікарських засобів.
У випадках, коли лікарський засіб призначений для відкликання, заздалегідь слід поінформувати всі заінтересовані компетентні уповноважені органи.
Відкликаний лікарський засіб слід ідентифікувати і зберігати окремо в безпечній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ним.
Слід періодично оцінювати ефективність заходів щодо відкликань, щоб підтвердити їх надійність та придатність. Такі оцінки мають охоплювати як ситуації у межах робочого часу, так і ситуації поза робочий час; під час проведення такого оцінювання слід приділити увагу виконанню удаваних дій з відкликання. Таке оцінювання необхідно задокументувати та обґрунтувати.
100. Під час провадження діяльності з виробництва лікарських засобів з метою контролю відповідності вимогам належної виробничої практики, а також розроблення та впровадження необхідних запобіжних та коригувальних заходів слід проводити самоінспекцію.
Приміщення, обладнання, документацію, технологічний процес, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання щодо персоналу, роботи з рекламаціями та відкликань, а також діяльність із самоінспектування необхідно регулярно досліджувати відповідно до визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам забезпечення якості.
Проведення всіх самоінспекцій слід протоколювати. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час інспекцій, і у разі необхідності пропозиції щодо здійснення запобіжних та коригувальних заходів. Також потрібно складати звіти про дії, проведені внаслідок інспекцій.
101. Виробництво стерильних лікарських засобів, біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів, радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних лікарських засобів), медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, лікарських засобів, одержуваних з донорської крові або плазми, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, одержання та зберігання плазми, що є активним фармацевтичним інгредієнтом, яка використовується в подальшому для виробництва лікарських засобів на основі плазми донорської крові, застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.
Виробництво лікарських засобів з метою подальшого вивезення (експорту) повинне здійснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС.
Пункт 101 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
102. Фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників активних фармацевтичних інгредієнтів для їх подальшої реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, повинно здійснюватися виробниками лікарських засобів з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС. У маркуванні розфасованого активного фармацевтичного інгредієнта, крім інформації, передбаченої виробником активного фармацевтичного інгредієнта та відповідними вимогами належної виробничої практики стосовно такого виду діяльності, додатково повинна міститися інформація про виробника, що здійснив фасування, та інформація про те, що зазначений активний фармацевтичний інгредієнт призначений виключно для реалізації ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
Вимоги до провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
103. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів за умови дотримання вимог належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС.
Ліцензіат забезпечує:
торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України;
додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування);
додержання вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС;
впровадження, функціонування та підтримання системи (фармацевтичної системи) якості;
наявність персоналу, кваліфікація та повноваження якого відповідають цим Ліцензійним умовам;
наявність матеріально-технічної бази та технічних засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, та її відповідність вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
документування процесів, процедур, операцій;
дотримання вимог щодо якості лікарських засобів під час оптової торгівлі ними;
організацію та проведення самоінспекцій (внутрішнього аудиту) щодо впровадження та дотримання вимог належної практики дистрибуції;
унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів;
функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, методам контролю якості, стандартам якості), та ефективної процедури відкликання.
Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, можуть провадити господарську діяльність з оптової реалізації (відпуску) паралельно ввезених лікарських засобів на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами та/або на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Пункт 103 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
104. Ліцензіат зобов’язаний поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником, і забезпечити якість та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.
Для забезпечення якості лікарських засобів ліцензіат зобов’язаний запровадити та забезпечити функціонування системи якості, яка базується на належній практиці дистрибуції, належній практиці зберігання та включає управління ризиками для якості.
Керівний персонал ліцензіата є відповідальним за наявність ефективної системи якості і необхідних ресурсів для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації.
Система якості визначається і документується ліцензіатом.
Створена ліцензіатом система якості має гарантувати, що:
нею охоплені організаційна структура, процедури, процеси та ресурси, а також усі види діяльності, необхідні для гарантування того, що збережені якість та цілість поставленої продукції та що вона залишалася у межах легального ланцюга постачання під час зберігання та/або транспортування;
обов’язки, процеси та принципи управління ризиками, описані (встановлені) нею, дають можливість постійно одержувати, зберігати та поставляти лікарські засоби з відповідними показниками якості;
всі критичні етапи процесу дистрибуції та суттєві зміни обґрунтовуються та у визначених випадках піддаються валідації;
чітко визначені обов’язки керівного персоналу ліцензіата;
всі види діяльності, що стосуються якості, визначені та повністю задокументовані, а ефективність системи якості перевіряється;
запроваджено систему управління змінами, яка функціонує із дотриманням принципів управління ризиками для якості;
застосовується відповідний рівень аналізу основних причин під час розслідування відхилень, передбачуваного браку продукції та інших проблем (визначаються, наприклад, з використанням принципів управління ризиками для якості). За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей розробляються і здійснюються відповідні коригувальні та/або запобіжні дії. Ефективність таких дій контролюється і оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості;
здійснені необхідні заходи для забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності під час оптової торгівлі;
наявна процедура проведення самоінспекції (внутрішнього аудиту), за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи якості;
забезпечено контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції;
затверджено належні процедури гігієни персоналу, які включають вимоги щодо здоров’я, гігієни, одягу та здійснення контролю за їх виконанням.
105. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог пункту 117 цих Ліцензійних умов). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, відповідно до законодавства та вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах, які розташовані не ближче ніж 60 метрів від житлових будинків, не ближче ніж 80 метрів від будинків громадського призначення (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.
На фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний склад (база), згідно з його призначенням установлюється вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного складу (бази) розміщується інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного складу (бази).
Аптечному складу (базі) присвоюється порядковий номер та за бажанням ліцензіата найменування.
106. Аптечні склади (бази) мають у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. метрів. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) для зберігання допоміжних матеріалів і тари, карантинної продукції.
Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечують послідовність технологічного процесу (приймання, зберігання, комплектацію та відпуск/відвантаження лікарських засобів), за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
107. Аптечні склади (бази), крім виробничих приміщень, мають побутові, службові, додаткові приміщення.
До побутових приміщень належать приміщення для персоналу (0,75 кв. метра на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше ніж 8 кв. метрів), вбиральня, де є водопровід, каналізація (але не менше ніж 2 кв. метри), гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.
Допоміжні приміщення повинні бути площею не менше ніж 4 кв. метри. До допоміжних приміщень належать приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт, приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання.
До службових приміщень належать приміщення для підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача аптечного складу (бази), кабінет заступника завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі (опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції), приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.
До додаткових приміщень належать коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, вентиляційні камери (шахти) тощо.
Допускається розміщення приміщення (зони) або шафи для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт у виробничих приміщеннях.
Приміщення аптечного складу (бази) повинні розташовуватися таким чином, щоб виключалася необхідність проходу працівниками для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.
Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.
108. Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, менше ніж 250 кв. метрів за умови дотримання вимог належної практики дистрибуції та законодавства.
Аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати:
виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів (для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку);
побутові приміщення (для персоналу, зберігання предметів прибирання, вбиральня);
додаткові приміщення (гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо).
Відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої ж кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, відділяється від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 метра або проходом шириною 2 метри. В нижній частині огорожа на висоті не менше ніж 0,15 метра повинна бути глухою.
109. Ліцензіат забезпечує відповідність електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово будівельним, санітарним нормам і правилам та виключення негативного впливу (прямо чи опосередковано) на активні фармацевтичні інгредієнти, готові лікарські засоби, точність функціонування обладнання та працівників.
110. Аптечні склади (бази) обладнуються приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.
111. Стіни, стеля, підлога виробничих приміщень аптечного складу (бази) покриваються матеріалами, які допускають вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними засобами.
Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, не доступні для прибирання.
112. Ліцензіат забезпечує санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування підлягають очищенню (прибиранню), дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.
Ліцензіат повинен мати програми очищення (прибирання) та протоколи. Устаткування (інвентар), що застосовують для миття та очищення, необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації. Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих, вбиралень, службових, побутових, допоміжних, додаткових) виділяється окремий інвентар, який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.
113. Навколишнє середовище приміщень з огляду на всі заходи для захисту, зберігання лікарських засобів має становити мінімальний ризик у плані контамінації продукції.
Приміщення захищаються від проникнення в них комах або тварин.
Ліцензіатом вживаються заходи для запобігання входу у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.
114. Ліцензіат забезпечує, щоб кожна особа, яка входить у складські приміщення (зони), носила захисний одяг, що відповідає виконуваним нею операціям.
Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у виробничих приміщеннях (зонах).
115. Приміщення (зони) аптечного складу (бази) мають бути чітко марковані.
Доступ у виробничі приміщення (зони) повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, попередньо проходять інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримують допуск до таких приміщень (зон) за необхідності та за наявності відповідного супроводу.
116. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) мають забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).
У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для вживання їжі, якщо у ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі.
117. Питання організації та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень / площ / зон для зберігання лікарських засобів.
Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.
Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, установлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та вимог належної практики дистрибуції, належної виробничої практики та належної практики зберігання.
118. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання лікарських засобів обладнуються припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.
Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, вентиляція таких приміщень здійснюється з дотриманням вимог, установлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та вимог належної практики дистрибуції, належної виробничої практики та належної практики зберігання.
119. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечуються засобами вимірювальної техніки для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення забезпечується реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат забезпечує справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної періодичної повірки. У разі необхідності створення особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони для зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання забезпечується відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.
Абзац перший пункту 119 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
120. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізолюються, захищаються від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та на цокольних поверхах не допускається.
121. Приміщення (зони) для приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.
Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю реєструються згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком.
Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифікуються і розміщуються у відповідних приміщеннях (зонах) для зберігання згідно з вимогами законодавства.
122. За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, має забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).
123. Ліцензіат повинен мати документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектацію, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), затверджені, підписані із зазначенням дати в установленому ліцензіатом порядку.
124. Ліцензіатом протягом не менше трьох років зберігаються документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). Ліцензіатом протягом не менше трьох років зберігаються документи, що підтверджують факт отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України “Про лікарські засоби”, або безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника). Ліцензіатом забезпечується можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.
Пункт 124 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
125. Ліцензіат під час зберігання лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.
У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат регулярно перевіряє правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.
Система якості ліцензіата також забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у термін, погоджений постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.
126. Проведення операцій із закупівлі та продажу лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції із закупівлі та продажу із зазначенням дати закупівлі або продажу, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.
Проведення операцій з отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України “Про лікарські засоби” та безоплатного постачання лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання та безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати отримання лікарських засобів ліцензіатом, назви, серії, кількості отриманого або безоплатно поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.
Пункт 126 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
127. Ліцензіат повинен мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів стосовно повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).
128. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, зокрема такі, термін придатності яких минув; заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку; лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісними та/або фальсифікованими; повернені лікарські засоби; фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.
Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.
129. Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
130. Підприємству з оптової торгівлі необхідно використовувати всі доступні засоби для мінімізації ризику потрапляння фальсифікованих лікарських засобів до легального ланцюга постачання.
Перед будь-якою закупівлею лікарських засобів необхідно здійснити відповідну кваліфікацію постачальників та затвердити їх. Цей процес необхідно контролювати згідно з установленою ліцензіатом процедурою, а результати документувати та періодично перевіряти.
Якщо підприємство з оптової торгівлі отримує лікарські засоби від іншого підприємства з оптової торгівлі, слід переконатися, що постачальник дотримується вимог належної практики дистрибуції та має ліцензію на оптову торгівлю, наприклад, за допомогою відповідних баз даних.
131. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції із закупівлі та продажу із зазначенням дати закупівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Проведення операцій з отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 19 Закону України “Про лікарські засоби” підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання або безоплатного постачання із зазначенням дати отримання або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію про отримані лікарські засоби (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.
Пункт 131 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
132. Реалізація (відпуск) лікарських засобів проводиться:
Абзац перший пункту 132 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;
суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);
суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади;
особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
Пункт 132 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
133. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником, а також захист лікарських засобів від ушкодження, фальсифікації та крадіжки, уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття).
134. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і надавати можливість проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
135. Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.
Лікарські засоби під час транспортування захищаються від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, крім супутніх товарів.
Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.
136. Для транспортування лікарських засобів слід використовувати кваліфіковане обладнання з метою забезпечення додержання належних умов транспортування.
Крім того, мають бути письмові методики стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, що використовуються в процесі дистрибуції, включаючи і очищення, заходи безпеки, порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу.
137. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.
138. Під час планування транспортування слід застосовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.
139. Не допускається транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових або багажних відправленнях.
140. У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) описуються такі роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності; як отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання запасів на аптечному складі (базі), ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо закупівлі, зберігання, продажу та транспортування лікарських засобів, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Зазначені методики затверджуються, підписуються і датуються уповноваженою особою ліцензіата.
141. Документи слід регулярно переглядати та актуалізувати. Ліцензіат повинен мати систему, що запобігає випадковому використанню замінених версій після перегляду документа. Замінені або застарілі документи необхідно вилучити з робочих місць та зберігати в архіві.
142. З метою здійснення контролю за виконанням вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також підготовки пропозицій щодо здійснення необхідних запобіжних та коригувальних дій ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, проводиться самоінспекція.
Приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно регулярно досліджувати відповідно до визначеної програми для проведення перевірки їх відповідності принципам управління якістю.
143. Ліцензіат має впровадити програму самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур, відповідно до визначеного графіка.
144. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і у разі потреби пропозиції щодо запобіжних та коригувальних дій. Про дії, проведені за результатами самоінспекцій, складаються звіти.
145. Якщо за результатами самоінспекції виявлено порушення та/або недоліки, необхідно визначити їх причини, а також задокументувати та здійснити коригувальні та запобіжні дії.
146. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен мати кваліфікований персонал у кількості (залежно від кількості та потужності аптечних складів), що дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата.
У ліцензіата повинні бути затверджені штатний розклад та посадові інструкції працівників, у яких зазначені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
147. Персонал ліцензіата повинен знати та дотримуватися вимог належної практики дистрибуції та вимог щодо належної практики зберігання, що стосуються його діяльності, а також проходити первинне та періодичне навчання відповідно до обов’язків персоналу, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.
148. Особи, які працюють на фармацевтичних посадах на аптечних складах (базах) та безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”). Перелік фармацевтичних професій (посад) затверджується МОЗ.
Особи, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”), повинні також мати сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Фармація”, “Клінічна фармація”, “Фармацевтична косметологія”, “Аналітично-контрольна фармація” або “Організація і управління фармацією”.
Пункт 148 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 1720 від 24.12.2025
149. Спеціалісти, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до провадження професійної діяльності у порядку, визначеному МОЗ.
150. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допускаються до провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
151. Посади завідувачів аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”), мають сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Організація і управління фармацією” та загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років.
Абзац перший пункту 151 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021; в редакції Постанови КМ № 1720 від 24.12.2025
Не допускається зайняття посади завідувача аптечного складу (бази) за сумісництвом.
152. Ліцензіат призначає не менш як одну уповноважену особу, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості.
Уповноважена особа особисто виконує свої обов’язки та повинна мати стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.
Уповноважена особа виконує свої обов’язки таким чином, щоб дати можливість ліцензіату забезпечити дотримання вимог належної практики дистрибуції.
153. Ліцензіат забезпечує періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм.
Крім основного навчання з питань належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, кожен прийнятий на роботу працівник проходить навчання відповідно до покладених на нього обов’язків.
Ліцензіат періодично оцінює практичну ефективність навчання.
Ліцензіат забезпечує навчання персоналу, обов’язки якого передбачають перебування у складських зонах (включаючи технічний і обслуговуючий персонал, а також співробітників, які здійснюють прибирання).
154. Ліцензіатом встановлюються гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечується їх дотримання. До цих вимог, зокрема, включаються вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу. Ліцензіат повинен мати документацію з гігієни персоналу.
155. Під час прийняття на роботу персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції, проходить медичне обстеження, а в подальшому - періодичні медичні огляди. Ліцензіат є відповідальним за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про стан здоров’я співробітників, який може вплинути на якість продукції. Ліцензіат вживає організаційних заходів, які мають гарантувати, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не буде допущений до складських приміщень (зон) та зон контролю якості.
Роздрібна торгівля лікарськими засобами, вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
156. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених пунктами 158, 158-1 цих Ліцензійних умов.
Абзац перший пункту 156 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1803 від 26.12.2025
Не підлягають реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах лікарські засоби, що ввезені на територію України як паралельний імпорт.
Пункт 156 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Особливості організації та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти встановлюються пунктами 266-269 цих Ліцензійних умов.
Пункт 156 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 809 від 04.08.2023
На підставі повідомлення (інформування) Держлікслужбою про відкриття в населеному пункті, розташованому в сільській місцевості, аптеки та/або аптечного пункту ліцензіат, який провадить на території цього населеного пункту господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, зобов’язаний подати Держлікслужбі та органу місцевого самоврядування повідомлення про зміну маршруту мобільного аптечного пункту або закриття маршруту протягом трьох робочих днів з дня отримання повідомлення від органу ліцензування.
Пункт 156 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 809 від 04.08.2023
157. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує наявність матеріально-технічної бази, технічних засобів та їх відповідність вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами.
Діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться з дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними.
Діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться з додержанням вимог належної практики зберігання.
158. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через мобільні аптечні пункти (крім лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів) та/або у разі відпуску лікарських засобів у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики - сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Абзац перший пункту 158 в редакції Постанови КМ № 809 від 04.08.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1204 від 25.09.2025
Приміщення фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики - сімейної медицини у такому випадку не є місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у значенні, наведеному в Законі України “Про ліцензування видів господарської діяльності”.
158-1. У приміщеннях автозаправних станцій на підставі ліцензії дозволяється роздрібна торгівля виключно лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, працівниками автозаправних станцій без утворення аптеки чи її структурного підрозділу за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю уповноваженою особою.
При цьому у приміщеннях автозаправних станцій повинні бути забезпечені належні умови для зберігання лікарських засобів відповідно до вимог виробника у спеціальній зоні окремо від інших товарів.
Дозволяється торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, у приміщеннях автозаправних станцій через вендингові автомати за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю та завантаження лікарських засобів до автоматів уповноваженою особою.
За потреби у приміщеннях автозаправних станцій надається дистанційна консультація представником ліцензіата, який відповідає вимогам, зазначеним у пункті 181 цих Ліцензійних умов.
Пункт 158-1 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
Ліцензійні умови доповнено пунктом 158-1 згідно з Постановою КМ № 1803 від 26.12.2025
159. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, лікарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки.
Під час продажу лікарських засобів ліцензіат видає особі, яка придбаває лікарські засоби, розрахунковий документ, що засвідчує факт купівлі, у порядку, встановленому законодавством.
Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
160. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування, допускається здійснення медичної практики у порядку, встановленому законодавством.
161. На фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний заклад, установлюється вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного закладу.
Абзац другий пункту 161 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Абзац третій пункту 161 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Абзац четвертий пункту 161 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Абзац п'ятий пункту 161 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, зазначати найменування ліцензіата, аптечного закладу та/або торговельної марки, що належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що таке найменування не містить вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі, інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення, порівнянь з іншими аптечними закладами.
Пункт 161 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 699 від 11.07.2023
За бажанням ліцензіат встановлює сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується МОЗ.
Аптечним закладам присвоюється порядковий номер та за бажанням ліцензіата найменування.
Не дозволяється використовувати для найменування аптечного закладу назву, торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, що повторюють наявну назву, торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності іншого аптечного закладу, крім аптек, що контролюються одним або декількома спільними кінцевими бенефіціарними власниками (контролерами) або входять до однієї аптечної мережі.
Пункт 161 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 895 від 14.07.2025
162. Якщо лікарський засіб має вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, відпуск лікарського засобу здійснюється без її розкриття.
Пункт 162 доповнено новим абзацом першим згідно з Постановою КМ № 1121 від 26.09.2024
Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.
Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим МОЗ. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.
Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу - малолітній особі забороняється. Якщо в особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.
Пункт 162 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1223 від 01.11.2022
Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ. Такі вимоги не застосовуються на період дії воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або скасування до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції.
Пункт 162 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1055 від 27.09.2022
163. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою “Відпуск за рецептом лікаря”. Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів.
Реклама лікарських засобів здійснюється з дотриманням вимог статті 26 Закону України “Про лікарські засоби”.
164. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів та відповідно до правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених МОЗ.
Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.
Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби відповідно до порядку, визначеного Держлікслужбою.
165. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
забезпечує наявність усіх необхідних приміщень, устатковання та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
забезпечує для кожного виробничого приміщення реєстрацію та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводить їх періодичну повірку або калібрування;
Абзац третій пункту 165 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
повинен мати необхідну кількість працівників, які відповідають кадровим вимогам, установленим цими Ліцензійними умовами;
забезпечує створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат;
Абзац п'ятий пункту 165 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
у разі коли приміщення автозаправних станцій, у яких здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, неможливо повністю пристосувати для потреб осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, за погодженням з громадськими об’єднаннями осіб з інвалідністю здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну відповідно до Закону України “Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні”;
Пункт 165 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
дотримується визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
повинен мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, якому належать аптека та її структурні підрозділи, місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала;
Абзац пункту 165 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
забезпечує схоронність лікарських засобів;
зберігає протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;
визначає уповноважену особу, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі та яка відповідає вимогам до професійної кваліфікації, встановленим абзацом тридцять сьомим пункту 3 цих Ліцензійних умов (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі або селищі, на особу, яка має освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”) та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, без вимог до стажу роботи);
Абзац пункту 165 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1002 від 22.09.2021, № 15 від 10.01.2025; в редакції Постанови КМ № 1720 від 24.12.2025
укладає договір про реімбурсацію відповідно до Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію за формою, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 “Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію” (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717).
Пункт 165 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1362 від 22.12.2023; в редакції Постанови КМ № 1417 від 13.12.2024
165-1. До дня припинення чи скасування воєнного стану дія абзаців першого - десятого пункту 165 цих Ліцензійних умов не поширюється на аптечні заклади, які розміщено на територіях, що включено до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінрозвитку, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій у разі пошкодження аптечного закладу внаслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, у тому числі невстановлених, виключно у разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання лікарських засобів (основні засоби для зберігання лікарських засобів не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до лікарських засобів в аптечному закладі), а також виконання таких обов’язків:
повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу;
відновлення матеріально-технічної бази аптечного закладу у строк до трьох місяців від моменту повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 165-1 згідно з Постановою КМ № 895 від 14.07.2025
166. Для аптек, які виробляють (виготовляють) лікарські засоби, обов’язковим є наявність Державної фармакопеї України.
167. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
- 1) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу, крім випадків, передбачених цим підпунктом.
Дозволяється розміщення аптек лише на об’єктах нерухомого майна, речові права на які підлягають державній реєстрації відповідно до законодавства.
Дозволяється влаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається до мінімальної та загальної площі аптеки.
Якщо аптека займає ізольоване кількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів для обслуговування населення, один із таких залів розташовується на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів.
Дозволяється розміщення залу для обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра.
Допускається розміщення аптеки у приміщеннях санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог пункту 165 цих Ліцензійних умов.
У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному стані з дотримання вимог пункту 165 цих Ліцензійних умов.
У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
- 2) мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення (необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником). Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. метрів.
Допускається облаштування залу для обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів аптеками та їх структурними підрозділами, затвердженим МОЗ, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (фармацевтів, клінічних фармацевтів, фармацевтів-косметологів, асистентів фармацевтів, фармацевтів-інтернів).
Абзац дванадцятий пункту 167 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1720 від 24.12.2025
Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу для обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти;
- 3) мати службово-побутові приміщення - приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково обладнується окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. Під час використання персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід у технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу для обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку.
Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрів.
167-1. В аптечних закладах, які розміщені в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та/або комунальної форми власності, допускається торгівля виключно:
лікарськими засобами, які включені до Національного каталогу цін, розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна яких не перевищує три найбільш економічно вигідні (найнижчі) ціни за одиницю лікарського засобу серед лікарських засобів, наявних у Національному каталозі цін із аналогічними складом і дозуванням діючих речовин та формою випуску;
лікарськими засобами, зазначеними у пункті 6 Порядку декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 р. № 439 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби” (Офіційний вісник України, 2025 р., № 39, ст. 2620), на які не поширюється декларування граничних оптово-відпускних цін в Національному каталозі цін;
екстемпоральними лікарськими засобами;
товарами, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, згідно з переліком, визначеним МОЗ.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 167-1 згідно з Постановою КМ № 1802 від 26.12.2025
168. Загальна мінімальна площа аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить:
для аптек, розташованих у містах, - не менше ніж 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів);
для аптек, розташованих у селищах, - не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 11 кв. метрів);
Абзац третій пункту 168 в редакції Постанов КМ № 1015 від 22.09.2023, № 15 від 10.01.2025
для аптек, розташованих у селі, - не менше ніж 18 кв. метрів (із виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 кв. метрів та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони);
Абзац четвертий пункту 168 в редакції Постанов КМ № 1015 від 22.09.2023, № 15 від 10.01.2025
для аптек, розташованих у лікувально-профілактичних закладах у містах і селищах, - не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 11 кв. метрів), у селі, - не менше ніж 18 кв. метрів (із виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 кв. метрів та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони).
Пункт 168 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1802 від 26.12.2025
Для аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених абзацом третім підпункту 2 пункту 167 цих Ліцензійних умов, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими МОЗ.
169. Аптека обладнується приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки, а її виробничі приміщення - устаткованням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.
За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів.
Зал для обслуговування населення з метою забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнується устаткованням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнуються пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції.
Ліцензіат забезпечує відповідність санітарного стану приміщень та устатковання аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устатковання підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом.
Приміщення аптечних закладів підлягають вологому прибиранню із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів. Сухе прибирання категорично забороняється.
Підлога аптечного закладу підлягає вологому прибиранню не рідше одного разу на зміну, а стіни і двері - не рідше одного разу на тиждень із застосуванням дезінфекційних засобів.
Стеля у виробничих приміщеннях підлягає очищенню від пилу вологим способом не рідше одного разу на місяць.
Для прибирання різних приміщень (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу для обслуговування населення) виділяється окремий інвентар, який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнаті, шафі) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.
Приміщення та устатковання кімнати для персоналу аптеки мають забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).
Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою.
Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби, перелік яких затверджується ліцензіатом) для надання долікарської медичної допомоги.
170. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником.
Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання лікарських засобів і проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Не допускається перевезення лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях (крім випадків, передбачених пунктом 184-14 цих Ліцензійних умов).
Абзац третій пункту 170 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
171. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється ліцензіатом.
Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів ліцензіатів державної та комунальної форми власності встановлюється за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.
172. Аптека та її аптечні пункти, мобільні аптечні пункти утворюються в межах однієї області, Київської області (включно з м. Києвом), крім випадків, встановлених пунктом 266 цих Ліцензійних умов. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу для обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.
Абзац перший пункту 172 в редакції Постанови КМ № 809 від 04.08.2023
Допускається розміщення аптечних пунктів у тимчасових модульних спорудах центрів надання послуг сервісної зони контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них, утворених відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2020 р. № 1368 “Про затвердження Положення про облаштування контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 4, ст. 237).
Пункт 172 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
Площа аптечного пункту не може бути менше ніж 10 кв. метрів. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната для персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення.
Абзац третій пункту 172 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 15 від 10.01.2025, № 1802 від 26.12.2025
У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов.
173. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для окремого зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.
Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту допускається використання додаткових приміщень, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не включається до мінімальної площі аптечного пункту, але включається до загальної площі аптечного пункту.
174. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.
175. Ліцензіат забезпечує санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.
176. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням.
177. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.
178. Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну фармацевтичну освіту.
179. Працівники аптек та їх структурних підрозділів під час прийняття на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд.
180. Ліцензіатом затверджуються посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, в яких зазначаються основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.
181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”).
Особи, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”), повинні також мати сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Фармація”, “Клінічна фармація”, “Фармацевтична косметологія”, “Аналітично-контрольна фармація” або “Організація і управління фармацією”.
До роботи щодо здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть залучатися фармацевти-інтерни, які працюють під керівництвом куратора з числа фармацевтів відповідно до Положення про інтернатуру, затвердженого МОЗ.
Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати особи, зазначені в абзацах першому - третьому цього пункту, з дотриманням вимог законодавства, крім випадків, передбачених пунктом 158-1 Ліцензійних умов. Відпуск лікарських засобів в аптеках (аптечних пунктах), що розташовані у селі або селищі та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку, без здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів, також можуть здійснювати особи, які мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Медсестринство” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Лікувальна справа”, “Сестринська справа” або “Акушерська справа”) та сертифікат про право працювати за профілем роботи “Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)”.
Абзац четвертий пункту 181 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
Пункт 181 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1055 від 27.09.2022; в редакції Постанови КМ № 1720 від 24.12.2025
182. Спеціалісти, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до провадження професійної діяльності у порядку, визначеному МОЗ.
183. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допускаються до провадження діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.
184. Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки заміщуються особами, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація” за спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”, сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Організація і управління фармацією” та загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років.
Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація”, без вимог до стажу роботи.
Для аптечних закладів, розташованих у селах, селищах та на території активних бойових дій згідно з переліком територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженим Мінрозвитку, посади завідувача аптеки/аптечного пункту, заступника завідувача аптеки також можуть займати особи, які мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація”, без вимог до стажу роботи, або не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Медсестринство” за спеціалізаціями (освітньою-професійними програмами) “Лікувальна справа”, “Сестринська справа” або “Акушерська справа” та сертифікат про право працювати за профілем роботи “Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)”, без вимог до стажу роботи.
Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.
Пункт 184 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1002 від 22.09.2021, № 15 від 10.01.2025; в редакції Постанови КМ № 895 від 14.07.2025
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
184-1. Здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.
Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.
Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюється лише особам, які досягли 14 річного віку.
184-2. Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови наявності:
облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
власного веб-сайта в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
власної служби доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.
184-3. Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:
лікарських засобів, що мають вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, і вона розкрита;
Пункт 184-3 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1121 від 26.09.2024
лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ.
184-4. Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:
повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця;
інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;
логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці веб-сайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;
режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес;
інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів;
опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 184-7 цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;
інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;
інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки, - щодо лікарських засобів, визначених пунктом 184-3 цих Ліцензійних умов;
інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;
умови повернення лікарських засобів неналежної якості.
Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його веб-сайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти.
Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 “Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0” не нижче рівня АА.
Веб-сайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не може використовуватися іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Допускається використання ліцензіатом інших веб-сайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на веб-сайт ліцензіата, з якого здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Ліцензіат, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний веб-сайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт електронної медичної інформаційної системи.
184-5. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів, відповідно до Закону України “Про захист персональних даних”.
184-6. Для організації здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.
Ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур).
184-7. Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт.
Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати таким кваліфікаційним вимогам: мати вищу освіту та ступінь магістра за спеціальністю “Фармація” (спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”) та сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Фармація”, “Клінічна фармація”, “Фармацевтична косметологія”, “Аналітично-контрольна фармація” або “Організація і управління фармацією”, без вимог до стажу роботи.
Абзац другий пункту 184-7 в редакції Постанови КМ № 1720 від 24.12.2025
Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання його персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу.
184-8. За запитом споживача під час приймання та комплектування замовлення лікарських засобів особа, призначена згідно з пунктом 184-7 цих Ліцензійних умов, зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналогів у межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.
184-9. Набір відомостей про замовлення лікарських засобів повинен містити:
найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу веб-сайта ліцензіата;
дані про замовника: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону;
дані про отримувача: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника);
дані про лікарський засіб - назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість;
номер замовлення, дату, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення;
спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку;
дату і час виконання замовлення.
Укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення здійснюється ліцензіатом з дотримання вимог Закону України “Про електронну комерцію”.
184-10. Розрахунки під час оплати лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюються за вибором споживача з використанням платіжних інструментів шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством.
184-11. Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.
Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронній формі відповідно до Закону України “Про електронні документи та електронний документообіг”.
184-12. Сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка повинна забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки.
У разі коли лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, такі лікарські засоби пакуються в різні транспорті упаковки.
Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів, у якому зазначені відомості, передбачені пунктом 184-9 цих Ліцензійних умов.
184-13. Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом виключно з аптечного закладу такого ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
184-14. Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб’єктів господарювання - операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1002.
У разі коли така доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання - операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, то перед укладенням такого договору ліцензіат перевіряє суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо наявності в нього транспорту, обладнання та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, визначені пунктами 184-15-184-17 цих Ліцензійних умов.
Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), результати якої документуються та періодично перевіряються.
У разі коли така доставка здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання - операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки здійснюється ліцензіатом згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою).
184-15. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання.
Ліцензіат зобов’язаний забезпечити та/або контролювати:
дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, слід транспортувати в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури повинні бути доступними для перевірки;
наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо);
захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;
захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.
У разі залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання - операторів поштового зв’язку відвантаження замовленого лікарського засобу здійснюється виключно з аптечного закладу, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
184-16. Під час передачі споживачу його замовлення співробітник служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів та споживачу видається примірник замовлення з відміткою про оплату, дату і час його виконання.
У разі продажу лікарського засобу та/або надання послуги з доставки лікарського засобу ліцензіат зобов’язаний під час отримання товарів (послуг) надавати в обов’язковому порядку особі, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або відмовляється від неї, включаючи такі товар, послугу, замовлення або оплата яких здійснюється з використанням Інтернету, розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі (у тому числі, але не виключно з відтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцій чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцій QR-коду, який дає змогу особі здійснювати його зчитування та ідентифікацію із розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому містяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти).
184-17. Замовник має право відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та має право вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу у випадку, якщо:
пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;
минув термін придатності лікарського засобу;
уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу;
доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.
Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійснив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.
184-18. Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, видану відповідно до законодавства, можуть здійснювати реалізацію (відпуск) лікарських засобів, вироблених з метою експорту в інші країни, та під час виробництва готових лікарських засобів використовувати субстанції (АФІ) альтернативних виробників, у тому числі незареєстровані в Україні (крім субстанцій (АФІ), які вироблені в державі, що офіційно визнана Україною державою-агресором), та допоміжні речовини і пакувальний матеріал, які не внесені до реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб, за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового лікарського засобу, що вироблений з їх застосуванням, вимогам методів контролю якості, затвердженим до реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 184-18 згідно з Постановою КМ № 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану
Ліцензійні умови доповнено розділом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
Вимоги щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
185. Лікарські засоби, що ввозяться на територію України, зокрема для цілей паралельного імпорту, повинні супроводжуватися сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником. Імпорт неякісних лікарських засобів не дозволяється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, зокрема для цілей паралельного імпорту, повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців у разі, коли виробник визначив термін більше одного року, крім випадків, визначених статтею 17 Закону України “Про лікарські засоби”.
Абзац перший пункту 185 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1002 від 22.09.2021, № 352 від 28.03.2025
Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довше).
У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх роздруковані копії, засвідчені суб’єктом господарювання, у строк не пізніше двох робочих днів.
Імпортери здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, зазначеними у додатку до ліцензії на імпорт лікарських засобів, на підставі цієї ліцензії.
Термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, повинен становити не менше 70 відсотків терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. Постачання таких лікарських засобів з меншим терміном придатності можливе у визначених окремим рішенням МОЗ випадках за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів.
Пункт 185 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії у паперовій чи електронній формі на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих або безоплатно поставлених суб’єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довший).
Пункт 185 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
185-1. Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану може здійснюватися ввезення на територію України лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів та лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, термін придатності яких не закінчився, проте не відповідає вимогам щодо обмеження терміну придатності лікарських засобів, що ввозяться, визначеним частинами першою і четвертою статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”, пунктом 2 Положення про контроль за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 (ЗП України, 1996 р., № 5, ст. 178), та пунктом 185 цих Ліцензійних умов, у разі надання обґрунтування можливості щодо використання таких лікарських засобів до закінчення терміну придатності.
Ліцензійні умови доповнено пунктом 185-1 згідно з Постановою КМ № 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
186. Суб’єкт господарювання забезпечує:
відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів;
дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними;
наявність уповноваженої особи (уповноважених осіб), яка є відповідальною за видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;
наявність складських зон, приміщень для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів.
187. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, яка дає змогу забезпечити належне виконання всіх завдань, пов’язаних з провадженням господарської діяльності.
188. Ввезення та подальший обіг на території України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, здійснюються за наявності ліцензії відповідно до пункту 22 частини першої статті 7 Закону України “Про ліцензування видів господарської діяльності” (культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку).
189. Суб’єктом господарювання повинна бути визначена процедура щодо термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення імпорту, вилучення з обігу лікарських засобів, вжиття відповідних організаційних заходів для розв’язання проблем щодо якості, повернення продавцю (виробнику) лікарських засобів або їх знищення та утилізації у разі виявлення в імпортера чи в обігу фальсифікованих лікарських засобів, або інших проблем щодо якості лікарських засобів.
190. Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, враховуючи перелік лікарських засобів, які імпортуються на територію України, затвердженого суб’єктом господарювання досьє імпортера, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.
Імпорт лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених нормативно-технічних документів, нормативно-правових актів та вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, які стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.
191. Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики лікарських засобів. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюється відповідно до порядку, встановленого МОЗ.
192. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та інформації про його ліцензію, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.
Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт ввезення на територію України зареєстрованих лікарських засобів у разі їх закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії таких лікарських засобів, подальше їх безоплатне постачання (передачу) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.
Пункт 192 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
193. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт) або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.
Пункт 193 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
194. Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Імпорт лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, здійснюється ліцензіатом відповідно до контракту (договору), укладеного між особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, також контрактом (договором/угодою) між імпортером та особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.
Пункт 194 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
195. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат зобов’язаний ввозити лікарські засоби таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам реєстраційного досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт) та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.
Пункт 195 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
196. Для забезпечення якості лікарських засобів запроваджується та функціонує фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання та управління ризиками для якості в частині, що стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів.
Фармацевтична система якості ліцензіата - система управління, що спрямовує та контролює діяльність фармацевтичної компанії щодо якості, повинна гарантувати:
що система, яка дає можливість постійно поставляти продукцію з відповідними показниками якості, розроблена, впроваджена, підтримується та безперервно удосконалюється;
чітке визначення відповідальності та обов’язків керівного персоналу ліцензіата;
затвердження письмових процедур, що забезпечують управління зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю;
врахування під час випуску серії результатів контролю за продукцією і процесами, розслідувань відхилень, вживання запобіжних заходів для уникнення потенційних відхилень, які могли б відбутися в майбутньому;
запровадження управління змінами;
застосування відповідного рівня аналізу основних причин під час розслідування відхилень, передбачуваного браку продукції та інших проблем (зокрема з використанням принципів управління ризиками для якості). За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні бути розроблені і здійснені відповідні коригувальні та/або запобіжні заходи. Ефективність таких заходів контролюється і оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості;
нездійснення продажу і поставки лікарських засобів до того, як уповноважена особа не надасть дозвіл на її випуск (реалізацію), що свідчить про те, що кожна серія лікарського засобу виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт) та будь-яких інших вимог щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;
Абзац дев'ятий пункту 196 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
здійснення достатніх заходів щодо забезпечення якості лікарських засобів протягом усього терміну придатності на всіх етапах обігу;
наявність процедури самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність фармацевтичної системи якості.
197. Керівний персонал є відповідальним за ефективне функціонування фармацевтичної системи якості і забезпечення необхідними ресурсами для неї, а також за те, що обов’язки і повноваження визначені, доведені до відома і впроваджені на рівні всієї організації.
Періодичний огляд функціонування фармацевтичної системи якості із залученням керівного персоналу необхідно проводити не рідше одного разу на рік.
Фармацевтична система якості повинна бути визначена і задокументована. Ліцензіату необхідно затвердити документ, що містить опис фармацевтичної системи якості, включаючи обов’язки керівного персоналу.
198. Для виконання вимог належної виробничої практики, що стосуються імпорту лікарських засобів, необхідно мати:
навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;
належні приміщення та площі;
обладнання і правильне його обслуговування;
затверджені письмові методики (процедури) та інструкції згідно з фармацевтичною системою якості;
відповідні засоби для зберігання і транспортування;
інструкції та методики (процедури), викладені у вигляді конкретних вимог до виконання процесів (операцій).
Крім того, для виконання вимог належної виробничої практики, що стосується імпорту лікарських засобів, ліцензіат повинен забезпечити:
виконання процедур навченим персоналом;
складення під час імпорту протоколів, які документально підтверджують, що належним чином дотримані всі стадії, які вимагають встановлені методики та інструкції, а також те, що кількість і якість лікарського засобу відповідають запланованим нормам;
складення протоколу та дослідження будь-яких значних відхилень з метою визначення основної причини та здійснення відповідних коригувальних та запобіжних заходів;
наявність протоколів (зокрема з оптової торгівлі (дистрибуції), які дають змогу простежити вичерпну інформацію про серію лікарських засобів;
зведення до мінімуму ризику зниження якості та врахування вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання під час оптової торгівлі лікарськими засобами;
наявність системи вилучення будь-якої серії лікарського засобу з обігу (відкликання), продажу або постачання;
розгляд рекламації на лікарські засоби, виявлення випадків дефектів якості та вживання відповідних заходів як щодо дефектних лікарських засобів, так і для запобігання подібним випадкам.
199. Контроль якості охоплює відбір зразків, специфікації і проведення випробувань, а також процедури організації, документування і видачі дозволу на випуск, які гарантують, що проведені всі відповідні випробування і лікарські засоби не будуть допущені до використання або реалізації доти, доки їх якість не буде визнана задовільною. Під час здійснення контролю якості необхідно дотримуватися таких основних вимог:
наявність належних засобів (власних або за договором), навчений персонал і затверджені методики (процедури) для відбору зразків, контролю і випробування лікарських засобів;
відбір зразків лікарських засобів за встановленими ліцензіатом письмовими методиками (процедурами);
методи випробування повинні пройти валідацію;
наявність складених актів/протоколів, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору зразків, контролю та методик випробування проведені. Будь-які відхилення мають бути повністю досліджені;
до складу лікарського засобу входять активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, які відповідають реєстраційному досьє щодо якісного і кількісного складу (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт);
Абзац шостий пункту 199 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
жодна серія лікарського засобу не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як уповноважена особа ліцензіата засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт);
Абзац сьомий пункту 199 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
забезпечення зберігання достатньої кількості контрольних зразків лікарських засобів, що дає змогу проводити випробування лікарських засобів у процесі зберігання (у разі потреби) згідно з пунктом 206 цих Ліцензійних умов. Зразки необхідно зберігати в споживчій упаковці або мати доступ до них, про що необхідно зазначити у відповідному договорі. Ці зразки на вимогу Держлікслужби повинні бути надані в найкоротший термін.
Ліцензіат забезпечує наявність договору (контракту) між сторонами (крім паралельного імпорту), в якому встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення огляду контролю якості.
Абзац дев'ятий пункту 199 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
200. Управління ризиками для якості є систематичним процесом для загальної оцінки, контролю, передачі інформації, а також огляду ризиків для якості лікарських засобів. Його можна застосовувати як перспективно, так і ретроспективно відповідно до вимог належної виробничої практики.
201. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал у кількості, що дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата. Персонал повинен знати та дотримуватися вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, що стосуються його діяльності, а також пройти навчання відповідно до його обов’язків, включаючи інструктаж з виконання гігієнічних вимог.
У ліцензіата повинна бути організаційна схема. Ліцензіат повинен затвердити посадові інструкції з визначенням прав, обов’язків і відповідних повноважень для їх виконання.
До керівного персоналу належать уповноважена особа та керівник підрозділу контролю якості, якщо уповноважена особа не відповідає за обов’язки керівника підрозділу з контролю якості. Керівний персонал має працювати в режимі повного робочого дня відповідно до внутрішнього трудового розпорядку.
202. До обов’язків уповноваженої особи належить:
підтвердження того, що кожна імпортована серія лікарських засобів, виготовлена за межами України, обов’язково пройшла в Україні контроль якості відповідно до законодавства України;
фіксація у дозволі на випуск (реалізацію), вимоги до змісту якого затверджено у додатку 23, або у дозволі на використання у виробництві, що кожна серія лікарського засобу виготовлена і/або пройшла випробування/перевірку відповідно до умов, зазначених в абзаці першому пункту 201 цих Ліцензійних умов. Дозвіл на випуск (реалізацію) або дозвіл на використання у виробництві необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі (залежно від того, який термін довше).
Ліцензіат повинен забезпечити постійне виконання уповноваженою особою своїх обов’язків. У разі тимчасової відсутності уповноваженої особи її обов’язки виконує інша уповноважена особа.
Обов’язками керівника підрозділу контролю якості (у разі наявності такого підрозділу) є:
надання дозволу або відхилення (відбраковування) лікарських засобів;
забезпечення проведення всіх необхідних випробувань;
затвердження інструкції з відбору зразків, процедури щодо контролю якості;
затвердження переліку атестованих лабораторій та проведення їх оцінки;
здійснення контролю за станом і обслуговуванням свого підрозділу, приміщень і обладнання;
забезпечення проведення відповідної валідації, кваліфікації обладнання та систем;
забезпечення проведення необхідного навчання персоналу свого підрозділу.
203. Ліцензіат повинен забезпечити періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, відповідно до затверджених ліцензіатом навчальних програм.
Ліцензіат повинен затверджувати навчальні програми, які охоплюють, зокрема, теорію і застосування концепції управління якістю та вимоги належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, які стосуються діяльності персоналу. Крім основного навчання, персонал повинен пройти навчання відповідно до закріплених за ним обов’язків. Необхідно також проводити подальше навчання, періодично оцінюючи його практичну ефективність. Протоколи навчання необхідно зберігати.
Ліцензіат не повинен допускати персонал або відвідувачів, які не пройшли навчання, у складські зони або зони контролю якості. Персонал або відвідувачі, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу.
204. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ліцензіат повинен затвердити процедури, які встановлюють гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, який ним провадиться, та забезпечити їх дотримання. Ці вимоги повинні, зокрема, включати вимоги до стану здоров’я персоналу, гігієнічних процедур і технологічного одягу.
Під час прийняття на роботу персонал, діяльність якого може вплинути на якість лікарського засобу, повинен пройти медичне обстеження, а в подальшому - періодичні медичні огляди. Ліцензіат є відповідальним за наявність інструкцій, відповідно до яких забезпечується його інформування про стан здоров’я співробітників, який може вплинути на якість лікарського засобу. Ліцензіат повинен вжити організаційних заходів, які б гарантували, що жоден працівник з інфекційним захворюванням або ранами на відкритих ділянках тіла не буде допущений до складських приміщень (зон) та зон контролю якості.
Ліцензіат повинен забезпечити, щоб кожна особа, яка входить до складських приміщень (зон) та зон контролю якості, носила захисний одяг відповідно до виконуваних нею операцій.
Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберігати харчову продукцію, напої, тютюнові вироби та особисті лікарські засоби у зонах контролю якості і складських зонах. Забороняються всі дії, які порушують гігієнічні вимоги всередині складських приміщень, зон зберігання або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на лікарські засоби.
Доступ до складських приміщень (зон) і зон контролю якості повинен дозволятися уповноваженому на це персоналу і контролюватися. Відвідувачі та/або працівники, які не пройшли навчання, повинні попередньо пройти інструктаж, зокрема щодо гігієнічних вимог до персоналу і використання захисного одягу, та отримати допуск до таких приміщень (зон) у разі наявності відповідного супроводження.
205. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) складські приміщення повинні мати у своєму складі виробничі приміщення - окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари. До виробничих належать приміщення (зони) для приймання, зберігання лікарських засобів, для комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), для зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції.
206. Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектацію та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати тощо), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.
207. До побутових приміщень належать приміщення для персоналу, вбиральня, де наявні водопровід, каналізація. Допускається мати інші побутові приміщення (гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо).
208. Допоміжними приміщеннями є приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання.
Допускається мати інші допоміжні приміщення (приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімната для охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо).
209. До службових приміщень (за наявності) належать приміщення для підготовки та обробки супровідної документації, кабінет керівника, кабінет заступника керівника, кімнати для персоналу, що бере участь у технологічному процесі - опрацюванні претензій та рекламацій, поверненні, підготовці документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо.
До додаткових приміщень (за наявності) належать коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, вентиляційні камери (шахти) тощо.
210. Приміщення (зони) або шафи для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть розміщуватися у виробничих приміщеннях.
211. Складські приміщення повинні бути розташовані таким чином, щоб виключалась необхідність проходу працівниками для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.
212. Складські приміщення розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні, в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також у допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог пункту 244 цих Ліцензійних умов).
213. Приміщення та обладнання повинні розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися та експлуатуватися таким чином, щоб відповідати операціям, які в них проводяться, а також гарантувати, що ремонт і експлуатація не будуть становити ніякої небезпеки для якості лікарських засобів. Приміщення необхідно прибирати і дезінфікувати відповідно до затверджених відповідною посадовою особою ліцензіата письмових процедур (методик). Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам нормативно-технічних документів і не повинні несприятливо впливати на лікарські засоби під час їх зберігання, на точність функціонування обладнання та на працівників.
214. Навколишнє середовище приміщень з огляду на всі заходи для захисту зберігання лікарських засобів повинно становити мінімальний ризик у плані контамінації лікарських засобів.
215. Приміщення повинні бути захищені від проникнення в них комах або тварин.
216. Повинні бути вжиті заходи для запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб. Зони зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.
217. Виробничі приміщення (зони) повинні мати достатню площу, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних категорій матеріалів та лікарських засобів, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволені для випуску, відбраковані, повернуті або відкликані. Електронне відокремлення лікарських засобів в статусі “карантин” допускається за умови відповідної ідентифікації продукції, валідації комп’ютеризованої системи та за умови, що така система забезпечує еквівалентну безпеку.
218. Складські приміщення (зони) повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання, зокрема, повинні бути чистими і сухими, у них повинна підтримуватися необхідна температура. Якщо потрібні спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), їх необхідно забезпечувати, перевіряти і контролювати.
219. У місцях приймання і відправлення повинен бути забезпечений захист матеріалів і продукції від впливу погодних умов. Зони приймання мають бути спроектовані і обладнані так, щоб тару з продукцією, яка надходить, перед складуванням за необхідності можна було очищати.
220. Якщо карантин забезпечується тільки зберіганням продукції в окремих зонах, такі зони мають бути чітко марковані.
Для зберігання відбракованих, повернутих або відкликаних матеріалів та продукції мають бути передбачені окремі зони.
Сильнодіючі та отруйні лікарські засоби необхідно зберігати в безпечних і захищених зонах.
221. Лабораторії з контролю якості (за наявності) мають бути відокремлені від складських приміщень (зон), насамперед лабораторії з контролю біологічних і мікробіологічних препаратів, а також радіоізотопів, які мають бути також відокремлені одна від одної.
Приміщення лабораторій з контролю якості повинні відповідати операціям, які в них проводяться. Щоб уникнути помилок і перехресної контамінації, приміщення повинні мати достатню площу. Необхідно виділити належні площі для зберігання зразків і протоколів.
Для чутливих приладів, які потребують захисту від електричних перешкод, вібрації, вологості тощо, використовуються за необхідності окремі кімнати. До лабораторій з контролю якості, в яких працюють із специфічними субстанціями, такими як біологічні і радіоактивні зразки, необхідно встановити спеціальні вимоги.
222. Побутові приміщення, зокрема приміщення персоналу та їдальні, повинні бути відокремлені від виробничих приміщень. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися з виробничими приміщеннями (зонами).
Майстерні мають бути відокремлені від виробничих приміщень. Приміщення, у яких утримуються тварини, мають бути добре ізольовані від інших зон; необхідно, щоб такі приміщення мали окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.
223. Устатковання (інвентар), що застосовують для миття і очищення, необхідно вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.
224. Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамінації.
Для контрольних операцій мають бути наявні ваги, прилади та обладнання для вимірювань з відповідним діапазоном і точністю.
Засоби вимірювальної техніки, ваги, контрольні прилади та пристрої, що записують, через певні проміжки часу необхідно калібрувати і перевіряти відповідними методами. Необхідно вести і зберігати протоколи таких випробувань.
Абзац третій пункту 224 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Несправне обладнання повинно бути вилучене із зон контролю якості або складських зон або принаймні чітко промарковане як таке.
Стаціонарні трубопроводи мають бути чітко промарковані із зазначенням їх вмісту, за необхідності повинен бути позначений напрямок потоку.
225. Складські приміщення (зони) повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки для вимірювання температури та відносної вологості (за необхідності) з можливістю реєстрації та контролю їх показників. Записи про температуру і відносну вологість необхідно регулярно перевіряти відповідно до складеної ліцензіатом документації. Ліцензіат повинен забезпечувати справність всіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної періодичної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання здійснюється відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю.
Пункт 225 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
226. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, система підготовки повітря, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно на лікарські засоби.
227. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень (зон) повинні бути стійкими до вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
Поверхня устаткування як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.
Устаткування складських приміщень (зон) необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, не доступні для прибирання.
228. Для зберігання лікарських засобів складські приміщення (зони) повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною припливно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.
Приміщення (зони) для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та на цокольних поверхах не допускається.
229. Приміщення та устаткування повинні прибиратися, дезінфікуватися (за необхідності), дератизуватися згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.
230. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) документація, що є невід’ємною частиною фармацевтичної системи якості, може існувати у різних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографічних носіях).
Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів ліцензіат запроваджує контроль за їх розробленням, оформленням, погодженням, затвердженням, переглядом, вилученням, архівацією тощо.
231. У ліцензіата повинні бути два основних види документації - документи та протоколи (записи).
До документів (інструкцій, вказівок, вимог) ліцензіата належать:
досьє імпортера, в якому описано діяльність ліцензіата, пов’язана із належною виробничою практикою, за формою згідно з додатком 7;
специфікації або методи контролю якості, що докладно описують вимоги, яким має відповідати лікарський засіб;
інструкції з експлуатації, профілактичного обслуговування та очищення обладнання, припливно-витяжної вентиляції з механічним спонуканням (або змішаної припливно-витяжної вентиляції з механічно-припливною) та комп’ютеризованих систем (за наявності), очищення приміщень, відбору зразків тощо;
письмові процедури (методики) (стандартні робочі методики або стандартні операційні процедури, які містять вказівки щодо виконання операцій;
правила, які містять інструкції щодо виконання та протоколювання певних окремих операцій;
договори (контракти), які укладаються між замовниками та виконавцями.
До протоколів (записів)/звітів належать:
документація, що підтверджує виконання різних дій (наприклад, операцій (заходів), подій, досліджень). Протоколи повинні містити первинні дані, що використовуються для формування інших протоколів;
сертифікати серій, які містять результати випробувань зразків лікарського засобу разом з оцінкою відповідності, встановлені у специфікації;
звіти, в яких документується виконання конкретних завдань, проектів або досліджень разом із результатами, висновками та рекомендаціями.
232. Ліцензіат повинен впровадити відповідні заходи контролю щодо електронних документів, таких як шаблони, форми та первинні документи. Крім того, ліцензіат повинен впровадити відповідні контрольні заходи для забезпечення цілості протоколів протягом терміну зберігання.
233. Відтворення робочих документів з первинних документів повинно унеможливлювати внесення будь-яких помилок через процес копіювання.
234. Документи, що містять інструкції, повинні бути затверджені, підписані із зазначенням дати уповноваженими на це особами. Зміст документів має бути однозначним. Документ повинен мати відповідний номер.
Документи в межах фармацевтичної системи якості необхідно регулярно переглядати і актуалізувати.
Рукописні записи мають бути зроблені розбірливо і так, щоб запис не можна було стерти.
235. Протоколи необхідно укладати і комплектувати під час кожної дії таким чином, щоб можна було простежити всю діяльність, яка стосується імпорту лікарських засобів.
Будь-яка зміна, внесена в документ, підтверджується підписом із зазначенням дати; зміна має давати змогу прочитати початкову інформацію. За необхідності має бути складений протокол причини зміни.
236. Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані із зазначенням дати специфікації на продукцію “in bulk”, готові лікарські засоби.
Специфікації на продукцію “in bulk”, готові лікарські засоби повинні містити таку інформацію:
присвоєне найменування продукції та код, якщо такий є;
склад;
опис лікарської форми і докладні відомості про упаковку;
вказівки щодо відбору зразків і проведення випробувань;
вимоги до якісного і кількісного визначення з допустимими межами;
умови зберігання і будь-які особливі застережні заходи під час користування (за необхідності);
термін придатності.
237. Кожне постачання серії лікарського засобу повинно бути задокументованим відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом, та містити таку інформацію:
найменування лікарського засобу;
дату одержання лікарського засобу;
найменування постачальника та виробника лікарського засобу;
номер серії лікарського засобу;
загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарського засобу;
будь-яку іншу інформацію, що стосується поставленої серії лікарського засобу (за наявності).
238. Ліцензіат затверджує письмові процедури з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і у разі необхідності інших матеріалів.
239. У ліцензіата мають бути наявні письмові процедури відбору зразків, що містять відомості про використовувані методи і обладнання, кількість, яку необхідно відібрати, і будь-які необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контамінації лікарського засобу або будь-якого погіршення його якості.
240. Ліцензіат повинен мати письмові методики щодо випробування лікарських засобів, які описують використовувані методи і обладнання, або за необхідності вони повинні бути доступні імпортеру.
241. Мають бути наявні письмові методики щодо процедур дозволу і відхилення лікарських засобів, зокрема щодо сертифікації уповноваженою особою готових лікарських засобів для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженні всі необхідні протоколи. Слід створити систему для зазначення особливих спостережень та будь-яких змін, внесених у критичні дані.
242. Ліцензіат повинен мати протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії.
Стосовно кожної операції щодо отримання, поставки або реалізації лікарських засобів слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.
Стосовно кожної операції щодо ввезення лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з його залученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до положень частини четвертої статті 17 Закону України “Про лікарські засоби” безоплатне постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, лікарських засобів, слід вести відповідні записи або у формі рахунків-фактур (накладних) купівлі/продажу, або на комп’ютері, або в будь-якій іншій формі.
Пункт 242 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
До протоколів слід включати таку інформацію: дату, назву, кількість отриманого або поставленого лікарського засобу, найменування та адресу постачальника, покупця (одержувача) або вантажоодержувача (у разі необхідності), номер серії лікарського засобу.
243. Ліцензіат повинен мати письмові настанови, методики/процедури, правила, а також звіти та відповідні протоколи щодо виконаних дій або зроблених висновків стосовно:
валідації та кваліфікації процесів, обладнання та систем;
монтажу і калібрування контрольного обладнання;
технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;
питань навчання персоналу дотримання вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання та технічних питань, перевдягання і гігієнічних вимог, а також перевірки ефективності навчання;
контролю навколишнього середовища відповідного приміщення;
боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;
розгляду рекламацій;
вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів;
повернення лікарських засобів;
контролю змін;
дослідження відхилень та невідповідностей;
внутрішнього аудиту;
зведення протоколів за необхідності (наприклад, огляд якості лікарських засобів - для ліцензіатів, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів);
аудитів виробників/постачальників.
На основні одиниці контрольного обладнання ліцензіат повинен мати інструкції з їх експлуатації.
Для найбільш важливих або критичних аналітичних приладів необхідно вести журнали, в яких в хронологічному порядку зазначається за необхідності будь-яке використання зон та обладнання/методів: калібрування, технічне обслуговування, очищення або ремонтні роботи із зазначенням дат та осіб, які виконали ці роботи.
Ліцензіат повинен вести облік документів.
Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років з дати видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарських засобів уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).
244. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск повинні зберігатися в карантинній зоні в умовах, установлених нормативно-технічними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів вони повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та реалізуватися суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров’я і виробникам лікарських засобів.
Після видачі імпортером дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, такі лікарські засоби повинні зберігатися в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та постачатися (передаватися) імпортером структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
Пункт 244 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021
245. Ліцензіат забезпечує організацію та підтримання умов зберігання лікарських засобів в складських приміщеннях. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень/площ/зон для зберігання лікарських засобів. Лікарські засоби у складських приміщеннях (зонах зберігання) повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.
Ліцензіат повинен відокремити складські зони приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.
Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості відповідно до встановленої процедури. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим ліцензіатом внутрішнім порядком.
Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання.
Ліцензіат під час зберігання лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.
Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення.
Ліцензіатом повинна бути створена система простежуваності лікарських засобів з метою гарантування їх якості.
За наявності в складських приміщеннях (зонах зберігання) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах).
246. Відбраковані лікарські засоби необхідно чітко маркувати і зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом. Їх необхідно або повертати постачальникам, або за можливості переробляти, або знищувати. На будь-яку з виконаних дій надається дозвіл і складається протокол уповноваженим на це персоналом.
247. Лікарські засоби, повернуті з продажу (обігу), повинні бути знищені або утилізовані. В окремих випадках уповноважена особа може прийняти рішення щодо повернення в обіг повернутих лікарських засобів після відповідного аналізу ризиків, за результатами якого відсутні сумніви, що якість повернутих лікарських засобів є задовільною. Будь-яка виконана дія повинна бути задокументованою.
248. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань, а також щодо перевірки товаросупровідних документів, перевірки таких лікарських засобів за місцем їх розташування, їх візуального огляду (зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, кількості поставленої продукції тощо).
Контроль якості також пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені всі необхідні випробування і лікарський засіб не був дозволений для продажу (реалізації), безоплатного постачання або використання у виробництві до того, як його якість була визнана задовільною.
Зони контролю якості - приміщення для здійснення контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного контролю) сировини, матеріалів, продукції “in-bulk” та контролю якості готових лікарських засобів.
Пункт 248 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
249. Ліцензіат повинен мати підрозділ (відділ) контролю якості. Цей підрозділ (відділ) повинен функціонувати незалежно від інших підрозділів (відділів).
250. У розпорядженні підрозділу (відділу) контролю якості повинна бути одна або декілька лабораторій з контролю якості, атестованих відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ. У разі відсутності у ліцензіата лабораторій з контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися за договором (контрактом) з лабораторією, яка атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.
Дія цього пункту поширюється на імпортерів, які додатково мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та здійснюють імпорт лікарських засобів у формі “in bulk” для власного виробництва.
251. Імпортер (паралельний імпортер) повинен здійснювати контроль якості лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902.
Пункт 251 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
252. Контроль якості імунобіологічних препаратів імпортер повинен здійснювати відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого МОЗ.
253. Ліцензіат повинен мати необхідні ресурси для гарантування того, що всі заходи контролю якості здійснюються ефективно і надійно. Приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях.
254. Основні обов’язки керівника підрозділу контролю якості наведені в абзацах п’ятому - дванадцятому пункту 202 цих Ліцензійних умов. Підрозділ контролю якості в цілому може мати також інші обов’язки, такі як розроблення, валідація та забезпечення виконання всіх методик з контролю якості, зберігання контрольних (архівних) зразків лікарських засобів, забезпечення правильного маркування контейнерів (упаковок) із матеріалами і препаратами, спостереження за стабільністю лікарських засобів, участь у розслідуванні рекламацій щодо якості лікарських засобів тощо. Такі операції здійснюються згідно з письмовими методиками і за необхідності складається протокол.
255. Оцінка лікарського засобу має охоплювати всі чинники, які стосуються якості, включаючи умови виробництва, відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточної готової упаковки.
Приміщення та обладнання лабораторій з контролю якості у разі їх наявності повинні відповідати загальним і специфічним вимогам до зон контролю якості, наведеним у пункті 221 цих Ліцензійних умов.
Персонал, приміщення та обладнання в лабораторіях з контролю якості повинні відповідати завданням, обумовленим характером операцій з контролю якості. Сторонні лабораторії використовуються відповідно до принципів, викладених у пункті 259 цих Ліцензійних умов. Таке використання повинно бути відображено у протоколах контролю якості.
Лабораторна документація має відповідати вимогам, викладеним у пунктах 230-243 цих Ліцензійних умов. Основна частина цієї документації стосується контролю якості, тому в розпорядженні підрозділу контролю якості повинна зберігатися така документація:
специфікації та/або методи контролю якості;
методики відбору зразків;
методики проведення випробувань і протоколи (включаючи аналітичні робочі протоколи/листки та/або лабораторні журнали);
аналітичні звіти та/або сертифікати;
дані моніторингу навколишнього середовища (параметрів мікроклімату) за потреби;
за необхідності протоколи валідації методів випробування;
методики і протоколи калібрування приладів і технічного обслуговування обладнання.
Будь-яку документацію щодо контролю якості серії лікарського засобу необхідно зберігати один рік після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після сертифікації серії та видачі дозволу на реалізацію (випуск) уповноваженою особою ліцензіата (залежно від того, який термін довше).
Для деяких видів даних (наприклад, результатів аналітичних випробувань тощо) необхідно складати протоколи.
Крім аналітичного досьє на серію лікарського засобу, мають зберігатися і бути легко доступні інші первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали та/або протоколи.
256. Відбір зразків необхідно здійснювати згідно із затвердженими ліцензіатом письмовими методиками.
Передані для випробування відібрані зразки мають бути репрезентативні для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані.
На контейнерах (тарі) для зразків повинні бути етикетки із зазначенням вмісту, номера серії, дати відбору зразків і контейнерів, з яких були відібрані зразки.
Заходи щодо контрольних та архівних зразків повинні здійснюватися ліцензіатом відповідно до пункту 265 цих Ліцензійних умов.
257. Аналітичні методи повинні пройти валідацію. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами контролю якості (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт).
Пункт 257 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
258. Виробник та/або імпортер повинні контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок. У договорі (контракті) встановлюються обов’язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіат повинен дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабільності, зокрема вимог належної виробничої практики.
259. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідно до вимог належної виробничої практики потрібно укласти письмовий договір (контракт) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності, а також визначити будь-які пов’язані з ним технічні умови.
Усі заходи щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, включаючи будь-які запропоновані зміни технічних або інших умов, необхідно здійснювати відповідно до вимог належної виробничої практики та реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт).
Абзац другий пункту 259 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Принципи, описані в цьому пункті, повинні бути враховані в укладеному контракті (договорі) імпортером із суб’єктом/суб’єктами господарювання (з іноземним виробником та/або постачальником лікарського засобу, та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб).
Замовник повинен:
забезпечити здійснення контролю за зовнішньою діяльністю з урахуванням принципів управління ризиками для якості;
до початку провадження зовнішньої (аутсорсингової) діяльності оцінювати законність, придатність і компетентність виконавця щодо успішного виконання зовнішніх робіт;
відповідати за умови контракту відповідно до вимог правил належної виробничої практики;
забезпечувати виконавця всією необхідною інформацією та відомостями для виконання замовлених робіт відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт);
Абзац восьмий пункту 259 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
контролювати і перевіряти дії виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхідного поліпшення;
розглядати та оцінювати протоколи і результати, пов’язані із зовнішньою діяльністю;
гарантувати самостійно або на підставі підтвердження уповноваженою особою, що всі лікарські засоби, поставлені виконавцем, виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики і реєстраційного досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт).
Абзац одинадцятий пункту 259 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Виконавець:
повинен мати відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання і досвід, а також компетентний персонал для кваліфікованого виконання робіт, доручених замовником;
не повинен передавати за субконтрактом третій стороні жодних робіт, що доручені йому за договором (контрактом), без попередньої оцінки і санкціонування домовленостей замовником (договори (контракти) між виконавцем і будь-якою третьою стороною мають гарантувати, що інформація та відомості, включаючи оцінку відповідності третьої сторони, надаються в такому самому порядку, як між початковими замовником і виконавцем);
не повинен здійснювати несанкціонованих змін, що виходять за рамки договору (контракту), які можуть несприятливо вплинути на якість зовнішніх робіт, виконуваних для замовника;
має усвідомлювати, що зовнішні роботи, включаючи аналіз за договором (контрактом), можуть підлягати перевірці з боку органу ліцензування.
Технічні аспекти договору (контракту) повинні складатися компетентними особами, які мають відповідні знання щодо зовнішньої діяльності та належної виробничої практики. Необхідно, щоб всі домовленості щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності відповідали регуляторним вимогам та реєстраційному досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт) на відповідний лікарський засіб, а також були погоджені сторонами.
Абзац сімнадцятий пункту 259 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
У контракті потрібно чітко описати, хто є відповідальним за кожний етап зовнішньої діяльності, наприклад, за управління знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну діяльність, якість і закупівлю матеріалів, проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалізацію), використання у виробництві або транспортування.
Усі протоколи, пов’язані із зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю, наприклад, протоколи аналізу та дистрибуції, а також контрольні (архівні) зразки зберігаються у замовника або йому доступні. Будь-які протоколи щодо оцінки якості лікарського засобу у разі пред’явлення претензій або передбачуваного браку, або під час розслідування у разі передбачуваної фальсифікації лікарського засобу повинні бути доступні замовнику і визначені в методиках.
У контракті потрібно передбачити, що замовник може проводити аудит зовнішньої (аутсорсингової) діяльності, яка провадиться виконавцем або субпідрядниками.
260. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) усі рекламації та інша інформація про потенційно дефектну продукцію розслідуються згідно з письмовими процедурами. Ліцензіатом обов’язково створюється система, яка в разі необхідності дає змогу швидко та ефективно відкликати з торгової (дистриб’юторської) мережі лікарські засоби з відомими або передбачуваними дефектами, якщо:
лікарський засіб є шкідливим за звичайних умов його застосування;
терапевтична ефективність є недостатньою;
співвідношення ризик/користь не є прийнятним під час застосування згідно з умовами реєстрації;
якісний і кількісний склад не відповідає зазначеному в реєстраційному досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт);
Абзац п'ятий пункту 260 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
контроль якості лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контроль проміжних стадій виробничого процесу не був здійснений або не були виконані деякі інші вимоги чи зобов’язання.
Ліцензіат призначає особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних заходів. У підпорядкуванні цієї особи за необхідності має бути достатня кількість допоміжного персоналу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, її необхідно поінформувати про будь-яку рекламацію, дослідження або вилучення з обігу лікарських засобів.
261. Ліцензіат затверджує письмові методики (процедури), що визначають заходи, які вживаються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів, включаючи необхідність ухвалення рішення про їх вилучення з обігу.
На будь-яку рекламацію, що стосується дефекту лікарських засобів, потрібно скласти протокол. Особа, відповідальна за контроль якості лікарських засобів, повинна брати участь у вивченні таких рекламацій.
Якщо дефект лікарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якійсь одній серії, обов’язково приймається рішення про перевірку інших серій.
Про всі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно скласти протокол.
Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем і можливого вилучення з обігу реалізованих лікарських засобів.
Ліцензіат особливу увагу приділяє виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.
262. Ліцензіат призначає особу, відповідальну за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів, у підпорядкуванні якої за необхідності має бути достатня кількість персоналу для опрацювання у стислі строки всіх аспектів вилучення з обігу. Ця відповідальна особа є незалежною від організації збуту і маркетингу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, останню обов’язково інформують про будь-яку дію щодо вилучення з обігу лікарських засобів.
З метою організації всієї діяльності щодо вилучення з обігу лікарських засобів розробляються письмові методики (процедури), які регулярно перевіряються і за необхідності актуалізуються.
Ліцензіат, який має намір вилучити з обігу лікарські засоби у зв’язку з наявним або передбачуваним дефектом, невідкладно інформує про це орган ліцензування, заявника (власника) реєстраційного посвідчення та/або його офіційного представника, а щодо лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, - і таку особу.
Абзац третій пункту 262 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Протоколи реалізації повинні бути доступні для особи, відповідальної за відкликання, і містити інформацію про ліцензіатів з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами та про заклади охорони здоров’я і виробників лікарських засобів, які їх одержали (із зазначенням їх місцезнаходження, номерів телефону та/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставлених лікарських засобів), зокрема тих, що пов’язані з експортом лікарських засобів та постачанням зразків лікарських засобів.
Вилучені з обігу лікарські засоби слід ідентифікувати і зберігати окремо в карантинній зоні до прийняття рішення про подальші дії з ними.
Весь процес відкликання лікарських засобів відображається у протоколі і остаточному звіті, що містить співвідношення (баланс) між поставленою і повернутою кількістю лікарських засобів.
Регулярно слід оцінювати ефективність заходів щодо відкликань.
263. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з метою контролю відповідності вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також розроблення пропозицій щодо необхідних запобіжних та коригувальних заходів необхідно проводити самоінспекцію (внутрішній аудит).
Приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам управління якістю.
Самоінспекції (внутрішні аудити) необхідно проводити незалежно і докладно; їх повинні здійснювати компетентні особи, призначені із числа персоналу ліцензіата. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх підприємств, установ та організацій.
Під час проведення всіх самоінспекцій необхідно вести протоколи, які повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і за необхідності пропозиції щодо запобіжних та коригувальних заходів. Також повинні бути складені звіти про дії, проведені за результатами самоінспекцій.
264. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) уповноваженою особою здійснюється видача дозволу на випуск (реалізацію) або дозволу на використання у виробництві серії лікарського засобу.
Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт), виробника.
Абзац другий пункту 264 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу або дозволу на використання у виробництві уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:
імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;
імпортований лікарський засіб відповідає положенням реєстраційних документів на цей лікарський засіб (реєстраційного досьє та/або специфікацій та методів контролю якості, затверджених МОЗ) (для лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт - листок-вкладка, текст маркування та оригінал-макет графічного оформлення первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (за наявності) повинні відповідати діючому дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та заяві і матеріалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до нього);
Абзац п'ятий пункту 264 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації та методів контролю якості, затверджених МОЗ, що підтверджується сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій;
виробництво здійснюється відповідно до вимог належної виробничої практики;
про будь-які зміни, що вимагають внесення змін до ліцензії на імпорт лікарських засобів, повідомлено відповідному компетентному уповноваженому органу і одержано його дозвіл на внесення таких змін;
наявний висновок про якість ввезених лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, або висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого МОЗ;
іншу інформацію, що стосується якості серії лікарського засобу, враховано.
Дозвіл на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу видається уповноваженою особою ліцензіата на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій, та висновку про якість ввезених лікарських засобів, виданого згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, або висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого МОЗ.
265. Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) зберігаються зразки із серії лікарського засобу з метою забезпечення зразка для аналітичних випробувань та забезпечення зразка повністю готової продукції. Зразки поділяються на дві категорії:
контрольний зразок - зразок із серії лікарського засобу, який зберігається з метою аналізу за необхідності, що виникає протягом терміну зберігання серії, якої це стосується;
архівний зразок - зразок повністю упакованої одиниці із серії лікарського засобу, який зберігається з метою ідентифікації (наприклад, протягом терміну зберігання серії, якої це стосується, може знадобитися аналіз зразка або упаковки, маркування, листка-вкладиша (інструкції для медичного застосування), номера серії, дати закінчення терміну придатності. За виняткових обставин, наприклад, якщо невеликі серії упаковують для різних ринків або під час виробництва дороговартісних лікарських засобів, архівні зразки не зберігаються.
Для лікарського засобу у багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто як повністю упаковані одиниці. У таких випадках контрольні та архівні зразки необхідно розглядати як взаємозамінні.
Контрольні та/або архівні зразки від кожної серії лікарського засобу повинні зберігатися у виробника та/або імпортера та повинні бути доступні у разі необхідності компетентним уповноваженим органам, про що зазначається у відповідному контракті між імпортером та виробником або власником реєстраційного посвідчення.
Контрольні та/або архівні зразки оцінюються у випадку, наприклад, рекламацій щодо якості лікарського засобу, запитів щодо відповідності реєстраційному досьє (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт), запитів з приводу маркування/упаковки або з питань фармаконагляду.
Абзац шостий пункту 265 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Зберігання протоколів простежуваності зразків повинно бути визначено у відповідних контрактах; вони повинні бути доступні для ознайомлення компетентним уповноваженим органам.
Контрольні та архівні зразки від кожної серії лікарського засобу необхідно зберігати щонайменше один рік після закінчення терміну придатності. Контрольний зразок повинен бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того самого матеріалу, що і первинний контейнер, у якому лікарський засіб перебуває на ринку.
Контрольний зразок повинен бути достатнього розміру для проведення щонайменше двох повних аналітичних досліджень серії (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт) відповідно до документів реєстраційного досьє, затверджених МОЗ. Якщо необхідний такий аналіз, кожний раз під час проведення аналітичних випробувань необхідно використовувати нерозкриті упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цієї умови має бути обґрунтовано і узгоджено з органом ліцензування.
Абзац дев'ятий пункту 265 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Контрольні зразки повинні бути репрезентативними для серії лікарського засобу, з якої вони відібрані. Необхідно забезпечити, щоб всі необхідні аналітичні матеріали і обладнання були в наявності (або доступні) для проведення всіх наведених в специфікації випробувань ще один рік після закінчення терміну придатності останньої виробленої серії.
Зберігати контрольні зразки лікарського засобу необхідно відповідно до вимог належної практики зберігання та належної виробничої практики.
Якщо власник реєстраційного посвідчення не є одночасно імпортером цього лікарського засобу, обов’язок щодо відбору і зберігання контрольних/архівних зразків визначається в договорі (контракті) між сторонами відповідно до пункту 259 цих Ліцензійних умов.
Уповноважена особа імпортера, яка сертифікує серію для продажу, забезпечує, щоб всі відповідні контрольні та архівні зразки були доступні протягом відповідного терміну. За необхідності всі обов’язки щодо такого доступу визначаються в договорі (контракті).
Контрольні зразки лікарських засобів необхідно відбирати і зберігати в імпортера, розташованого в Україні, або у виробника відповідно до договору (контракту).
Архівні зразки повинні представляти серію лікарського засобу (крім лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт) у тому вигляді, в якому він ввозиться на територію України і використовується для аналізу з метою підтвердження відповідності реєстраційному досьє.
Абзац п'ятнадцятий пункту 265 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Вимоги щодо паралельного імпорту
265-1. Паралельний імпортер має право здійснювати паралельний імпорт лікарського засобу за наявності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) протягом строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу.
Якщо паралельний імпортер має намір продовжувати здійснювати ввезення лікарських засобів як паралельний імпорт після закінчення строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл.
265-2. Паралельний імпортер зобов’язаний забезпечити функціонування системи фармаконагляду лікарських засобів, що ввезені на територію України як паралельний імпорт.
Паралельний імпорт неякісних лікарських засобів не допускається.
265-3. Паралельний імпортер під час здійснення паралельного імпорту має право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, за умови забезпечення паралельним імпортером супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією перекладу українською мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).
У разі введення в обіг лікарського засобу в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, паралельний імпортер повинен забезпечити супровід кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією засвідченого підписом уповноваженої особи імпортера перекладу тексту маркування та листка-вкладки (за наявності) і короткої характеристики лікарського засобу українською мовою.
Паралельний імпортер повинен забезпечити перевірку кожної упаковки лікарського засобу, враховуючи, що допускається на упаковці текст іноземною мовою, крім тексту, що суперечить вимогам до маркування лікарського засобу, встановленим Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби” та дозволом на паралельний імпорт; іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою; якщо використовується оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим.
Перепакування зовнішнього споживчого пакування або використання оригінальної іноземної упаковки з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою на території України здійснюється паралельним імпортером за умови наявності у нього ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або суб’єктом господарювання (виробником), який здійснив таке перепакування та/або перемаркування на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
Ліцензійні умови доповнено розділом згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Вимоги щодо організації та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти
266. Ліцензіати, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, мають право здійснювати торгівлю лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти виключно:
у сільській місцевості в разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту;
у межах територій, на яких введено надзвичайний стан, на період надзвичайного стану;
у межах територій, на яких ведуться активні бойові дії, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінреінтеграції, на період воєнного стану та дванадцяти місяців після його припинення чи скасування.
Реалізація лікарських засобів через мобільні аптечні пункти дозволена лише за відсутності в населеному пункті, розташованому в сільській місцевості, аптеки та/або аптечного пункту.
267. Мобільні аптечні пункти здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що реалізуються (відпускаються) за рецептом та без рецепта.
Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, повинен укомплектувати штат мобільного аптечного пункту одним водієм та не менш як одним фармацевтичним працівником, який безпосередньо здійснюватиме роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Вимога щодо наявності в штаті аптеки/аптечного пункту посади завідувача, встановлена пунктом 184 цих Ліцензійних умов, на мобільний аптечний пункт не поширюються.
268. Ліцензіат забезпечує відповідність мобільного аптечного пункту таким вимогам:
транспортний засіб повинен містити достатню кількість площ для належного зберігання та реалізації лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, дозволених до реалізації наказом МОЗ, розміщення касового апарата, холодильного обладнання;
дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів, у тому числі наявність холодильного обладнання;
наявність пристроїв реєстрації та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря;
забезпечення справності всіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх періодичної повірки або калібрування;
розміщення у доступному місці інформації про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, затверджений ліцензіатом маршрут автомобільного транспортного засобу, в якому розміщений мобільний аптечний пункт;
транспортний засіб повинен містити на зовнішніх поверхнях напис “мобільний аптечний пункт” та інформацію про приналежність до певного ліцензіата;
наявність місця відпуску лікарських засобів;
наявність можливості санітарної обробки рук;
мобільний аптечний пункт повинен відповідати вимогам, встановленим пунктом 269 цих Ліцензійних умов.
269. Для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти до використання допускаються автомобільні транспортні засоби, які:
1) є власністю ліцензіата або надані ліцензіату в користування;
2) відомості про які внесені до ліцензійного реєстру як про автомобільні транспортні засоби, що використовуються ліцензіатом для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти;
3) зареєстровані відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації), зняття з обліку автомобілів, автобусів, а також самохідних машин, сконструйованих на шасі автомобілів, мотоциклів усіх типів, марок і моделей, причепів, напівпричепів, мотоколясок, інших прирівняних до них транспортних засобів та мопедів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 вересня 1998 р. № 1388 (Офіційний вісник України, 1998 р., № 36, ст. 1327; 2009 р., № 101, ст. 3521);
4) пройшли обов’язковий технічний контроль та щодо яких складено протокол перевірки технічного стану транспортного засобу згідно з Порядком проведення обов’язкового технічного контролю та обсягів перевірки технічного стану транспортних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2012 р. № 137 (Офіційний вісник України, 2012 р., № 16, ст. 581), і технічний стан яких відповідає вимогам експлуатаційної безпечності.
Використання мобільного аптечного пункту одночасно двома і більше ліцензіатами з метою провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами забороняється.
Маршрут мобільного аптечного пункту для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджується ліцензіатом.
Ліцензіат зобов’язаний подати Держлікслужбі та органу місцевого самоврядування повідомлення про маршрут мобільного аптечного пункту до початку провадження діяльності.
Маршрут повинен містити інформацію про пункт відправлення та кінцевий пункт призначення, в тому числі пункти завантаження/ розвантаження та місце стоянки транспортного засобу.
У разі зміни маршруту ліцензіат зобов’язаний поінформувати територіальний орган Держлікслужби та органи місцевого самоврядування до початку провадження діяльності. У разі закриття маршруту ліцензіат зобов’язаний поінформувати про це територіальний орган Держлікслужби та органи місцевого самоврядування не пізніше ніж протягом трьох робочих днів.
Ліцензійні умови доповнено розділом згідно з Постановою КМ № 809 від 04.08.2023
Додаток 1
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Додаток 1 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 15 від 10.01.2025, № 275 від 02.03.2026; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 2
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
Додаток 2 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Додаток 3
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Додаток 3 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Додаток 4
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 419 від 30.05.2018; в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Додаток 5
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Додаток 5 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 809 від 04.08.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025; в редакції Постанови КМ № 895 від 14.07.2025
Додаток 6
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
Додаток 6 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 7
до Ліцензійних умов
ДОСЬЄ ІМПОРТЕРА
I. Загальна інформація про імпортера
1. Коротка інформація про імпортера
Найменування та місцезнаходження імпортера, короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка провадиться за місцезнаходженням (у тому числі дільниці, складів, лабораторій, споруд та виробничо-господарських одиниць, розташованих на дільниці). Контактна інформація про імпортера: робочі номери телефонів, факсів, зокрема ті, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.
Номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System - дані універсальної номерної системи) - номер, наданий Dun&Bradstreet, дані GPS (Global Positioning System - глобальна система навігації та визначення розташування) або номер іншої системи визначення географічного розташування (у разі наявності).
Найменування та місцезнаходження для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), короткий опис діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів, яка здійснюється у кожному відокремленому структурному підрозділі (у тому числі на дільниці, у споруді та виробничо-господарській одиниці, що розташовані на дільниці). Контактна інформація про відокремлений структурний підрозділ імпортера, у тому числі номери телефонів, факсів, зокрема ті, що працюють цілодобово, адреси електронної пошти, прізвища, імена, по батькові та посади контактних осіб, до яких звертаються у разі дефектів або вилучення з обігу (відкликання) лікарських засобів.
Номер дільниці, наприклад номер D-U-N-S дільниці, дані GPS або номер іншої системи визначення географічного розташування кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності).
2. Інформація про господарську діяльність з імпорту лікарських засобів
Короткий опис господарської діяльності з імпорту, зберігання, контролю якості, транспортування, оптової торгівлі (дистрибуції) імпортованими лікарськими засобами тощо.
3. Будь-яка інша господарська діяльність, що провадиться імпортером
Опис господарської діяльності, імпортера за місцезнаходженням та/або за місцезнаходженням його відокремленого структурного підрозділу (за наявності), де провадиться господарська діяльність з імпорту лікарських засобів (наявність ліцензій на інші види господарської діяльності, якщо така провадиться), у тому числі діяльність, що не пов’язана з фармацевтичною діяльністю, якщо така провадиться.
II. Фармацевтична система якості імпортера
1. Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера
Короткий опис фармацевтичної системи якості імпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.
Посадові особи, що відповідають за функціонування фармацевтичної системи якості.
Інформація щодо господарської діяльності, для якої імпортера акредитовано або атестовано, або сертифіковано, із зазначенням найменування органів з акредитації або атестації, або сертифікації (за наявності).
Інформація стосовно політики імпортера у сфері якості лікарських засобів.
Організаційна структура забезпечення якості (стандартні процедури, процеси, специфікації, методи контролю якості, відповідальні особи тощо).
Порядок аналізу тенденцій щодо якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України (короткий опис та посилання на внутрішню письмову процедуру).
2. Процедура видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу
Процедура карантину продукції та видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, а також оцінювання відповідності вимогам реєстраційного досьє (загальний опис та посилання на внутрішні письмові процедури).
3. Виконання імпортером процесу управління постачальниками та підрядниками
Необхідно зазначити:
перелік лабораторій, з якими укладено контракти (договори);
перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних із провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, зокрема під час зберігання, транспортування тощо;
коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнішнього аудиту;
опис заходів, які вживаються у разі підозри або виявлення неякісних, або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів, нерозфасованої продукції (продукції “in bulk”).
4. Управління ризиками для якості (QRM)
Короткий опис методології QRM, що використовується імпортером (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).
5. Огляди якості продукції
Короткий опис методології, яку імпортер застосовує під час огляду якості лікарських засобів (за наявності згідно з вимогами належної виробничої практики).
III. Персонал
1. Організаційна схема, включаючи перелік посадових осіб та уповноважену(их) особу (осіб), що надається у вигляді додатка до досьє імпортера
Необхідно зазначити чисельність персоналу, зайнятого в управлінні якістю, контролі якості, зберіганні, технічних послугах та оптовій торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами відповідно, із зазначенням рівня їх освіти.
2. Кваліфікація, стаж роботи за фахом, права та обов’язки персоналу
Детальний опис кваліфікаційних вимог (освіта та стаж роботи за фахом) посадових осіб.
Щодо уповноваженої(их) особи (осіб), відповідальної(их) за сертифікацію серії лікарського засобу та процедури видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осіб, відповідальних за контроль якості лікарських засобів, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
Щодо посадових осіб, відповідальних за зберігання та дистрибуцію лікарських засобів, зазначаються:
назва посади;
контактна інформація (телефон, факс, електронна пошта).
3. Опис системи навчання персоналу
4. Вимоги до гігієни персоналу з посиланням на внутрішній документ імпортера, яким такі вимоги затверджено.
IV. Приміщення та обладнання
1. Приміщення
Короткий опис підприємства, розмір дільниць та перелік споруд.
Плани складських приміщень із зазначенням спеціальних зон зберігання (за наявності), що надаються у вигляді додатка до досьє імпортера.
Короткий опис умов зберігання лікарських засобів.
Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC).
Короткий опис системи проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень з посиланням на внутрішню документацію ліцензіата, що описує:
програму профілактичного та технічного обслуговування;
процедуру і записи з профілактичного та технічного обслуговування;
технічне обслуговування, яке здійснюється підрядними організаціями (за наявності).
2. Обладнання
Перелік основного складського обладнання.
Перелік основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографів ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрів, лічильників часток тощо), що надається як додаток до досьє імпортера (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (зокрема інкубаторів, стерилізаторів, устаткування для ЛАЛ-тестів тощо) (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
Опис комп’ютеризованих систем відповідно до вимог GMP (за винятком обладнання із спеціальними логічними контрoлерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).
Система проведення профілактичного та технічного обслуговування обладнання з описом та посиланням на відповідну документацію.
Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування:
короткий опис політики імпортера щодо валідації та кваліфікації;
валідація аналітичних методів;
валідація комп’ютеризованих систем;
система калібрування та повірки засобів вимірювальної техніки.
Абзац одинадцятий пункту 2 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
V. Документація
1. Короткий опис системи документування (наприклад, електронна, ручна) та посилання на внутрішні документи імпортера
Якщо документи та протоколи зберігають або архівують за межами дільниці (включаючи дані з фармаконагляду - за наявності): перелік видів документів/протоколів; найменування та місцезнаходження іншої дільниці, де зберігають документацію, а також приблизний час, необхідний для отримання документів з архіву, що розташований за межами дільниці.
2. Короткий опис та посилання на внутрішні документи імпортера щодо:
системи розроблення, внесення змін та розповсюдження документів;
зберігання документів, які стосуються імпорту;
основних видів документів, зокрема специфікацій та методів контролю якості, дозволів на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів;
способу контролю (нагляду) документації;
строку зберігання документів після видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;
процедури, що стосується електронних документів (за наявності).
3. Інші документи, пов’язані із забезпеченням якості лікарських засобів
Навести посилання на внутрішні письмові процедури щодо:
контролю якості, навчання та підготовки персоналу;
обліку та розслідування відхилень та результатів, що вийшли за межі специфікацій (за наявності власної лабораторії);
калібрування та повірки засобів вимірювальної техніки.
Абзац п'ятий пункту 3 розділу V із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
VI. Контроль якості
Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів, що здійснюється на дільниці, щодо фізичних, хімічних, а також мікробіологічних та біологічних випробувань (за наявності у суб’єкта господарювання власної лабораторії).
VII. Оптова торгівля (дистрибуція), рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції
1. Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) імпортованими лікарськими засобами
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
захисту складських приміщень від несанкціонованого доступу;
контролю умов зберігання лікарських засобів;
забезпечення особливих умов зберігання лікарських засобів;
способу зберігання;
контролю стану (статусу) лікарських засобів (етикетки, комп’ютеризована система);
способу дистрибуції для клієнтів;
процедури комплектації замовлень;
системи забезпечення відповідних умов під час транспортування (перевезення);
заходів для дистрибуції продукції та методів, якими підтримується відслідковування продукції, що відповідають вимогам законодавства про захист економічної конкуренції;
заходів для запобігання потраплянню продукції імпортера до незаконного ланцюга постачання.
2. Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
системи щодо обробки рекламацій, дефектів та вилучення з обігу (відкликання) продукції;
заходів, що здійснюються щодо неякісних або підроблених, або фальсифікованих, або незареєстрованих лікарських засобів.
VIII. Внутрішні аудити (самоінспекції)
Короткий опис та посилання на внутрішні письмові документи стосовно:
системи проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
оцінки ефективності внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
документування (записів) за результатами проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
коригувальних та запобіжних дій;
контролю за виконанням коригувальних та запобіжних дій.
Додаток 8
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ОПИС
документів, що додаються до заяв та повідомлень
Додаток 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 9
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
ДОДАТОК
до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів
Додаток 9 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Додаток 10
до Ліцензійних умов
ДОДАТОК ДО ЛІЦЕНЗІЇ
на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Додаток 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
Додаток 11 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Додаток 12 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Додаток 13 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Додаток 14
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії
Додаток 14 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Додаток 15
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково
Додаток 15 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 15 від 10.01.2025, № 275 від 02.03.2026; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 16
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) повністю або частково
Додаток 16 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Додаток 17
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про припинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або частково
Додаток 17 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Додаток 18
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
Додаток 18 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 275 від 02.03.2026
Додаток 19
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Додаток 19 в редакції Постанов КМ № 1002 від 22.09.2021, № 352 від 28.03.2025, № 275 від 02.03.2026
Додаток 20 виключено на підставі Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021
Додаток 21
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про зупинення дії ліцензії повністю або частково
Додаток 21 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 22
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ЗАЯВА
про відновлення дії ліцензії повністю або частково
Додаток 22 в редакції Постанови КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 23
до Ліцензійних умов
ВИМОГИ
до змісту дозволу на випуск (реалізацію)
1. Найменування продукції.
2. Держава-виробник.
3. Номер реєстраційного посвідчення в Україні/дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 352 від 28.03.2025
4. Сила дії/активність.
5. Лікарська форма.
6. Розмір та тип пакування.
7. Номер та розмір серії.
8. Дата виробництва.
9. Дата закінчення терміну придатності.
10. Найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії (за наявності).
11. Сертифікати відповідності належної виробничої практики виробника, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності).
12. Дата сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії лікарського засобу.
13. Номер та дата висновку про якість ввезених лікарських засобів.
14. Коментарі (за наявності).
15. Заява про випуск (реалізацію) серії лікарського засобу.
16. Прізвище, ініціали та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
17. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
18. Дата підписання дозволу на випуск (реалізацію).
Додаток 24
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 22 вересня 2021 р. № 1002)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Ліцензійні умови доповнено додатком 24 згідно з Постановою КМ № 1002 від 22.09.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 15 від 10.01.2025
Додаток 25
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях
Ліцензійні умови доповнено додатком 25 згідно з Постановою КМ № 1803 від 26.12.2025; в редакції Постанови КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 26
до Ліцензійних умов
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку із зміною або створенням нового місця провадження господарської діяльності
Ліцензійні умови доповнено додатком 26 згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 27
до Ліцензійних умов
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
Ліцензійні умови доповнено додатком 27 згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 28
до Ліцензійних умов
ПОВІДОМЛЕННЯ
про зміну місця провадження/створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Ліцензійні умови доповнено додатком 28 згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 29
до Ліцензійних умов
ВІДОМОСТІ
про відсутність над здобувачем ліцензії прямо чи опосередковано контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) та/або торговельних відносин з резидентами держави, яка визнана Верховною Радою України державою-агресором або державою-окупантом
Ліцензійні умови доповнено додатком 29 згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026
Додаток 30
до Ліцензійних умов
ВІДОМОСТІ
про доступність місць провадження господарської діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення
Ліцензійні умови доповнено додатком 30 згідно з Постановою КМ № 275 від 02.03.2026