Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 895-2025-п
Прийнято: 2025-07-14
Чинна редакція від: 2025-07-14
Стан: in_force
Rada ID: 895-2025-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 14 липня 2025 р. № 895
Київ
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2023 р., № 77, ст. 4358; 2025 р., № 11, ст. 881, № 34, ст. 2280), зміни, що додаються.
2. Установити, що строк, протягом якого суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набрання чинності цією постановою, зобов’язані подати до органу ліцензування інформацію щодо приналежності до аптечної мережі, передбачену абзацом другим пункту 2 змін, що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених цією постановою, становить шість місяців з дня набрання чинності цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.
Прем'єр-міністр України
Д. ШМИГАЛЬ
Інд. 26
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 липня 2025 р. № 895
ЗМІНИ,
1. Абзац сороковий пункту 3 викласти в такій редакції:
“Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України “Про лікарські засоби”, “Про ліцензування видів господарської діяльності” та “Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення”.”.
2. Абзац четвертий підпункту 1 пункту 7 викласти в такій редакції:
“для роздрібної торгівлі лікарськими засобами - відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також інформація щодо приналежності до аптечної мережі за формою, наведеною в додатку 5;”.
3. Пункт 13 доповнити абзацом такого змісту:
“У разі зміни відомостей щодо приналежності ліцензіата до певної аптечної мережі, наведених у додатку 5 до цих Ліцензійних умов, ліцензіат протягом 10 робочих днів з моменту настання таких змін подає до органу ліцензування оновлену інформацію про такі зміни в паперовій формі шляхом особистого звернення або в електронній формі згідно з вимогами Порядку подання органу ліцензування документів в електронній формі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 р. № 363 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 45, ст. 1404). Ліцензіат забезпечує достовірність поданої інформації.”.
4. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 31-3 такого змісту:
“31-3. Виробники лікарських засобів та для імпортованих лікарських засобів - імпортери лікарських засобів зобов’язані на рівних умовах забезпечувати реалізацію суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, готових лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених статтею 20-4 Закону України “Про лікарські засоби”.
Виробники/імпортери забезпечують відкритість, прозорість та доступність до ознайомлення з умовами:
укладення договорів щодо реалізації лікарських засобів із суб’єктами господарювання, які мають відповідну ліцензію;
прийняття, розгляду, задоволення заявок на закупівлю лікарських засобів (форма/спосіб подання заявок, періодичність, час початку та завершення прийняття замовлень тощо).
Ознайомлення з умовами, встановленими абзацами п’ятим, шостим цього пункту, здійснюється шляхом розміщення їх на веб-сайті виробників/імпортерів або в інший спосіб, встановлений законодавством про електронні комунікації.
Протягом календарного року реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не може перевищувати обсяг 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу виробником/імпортером за попередній календарний рік на території України. Під час обчислення обсягу реалізації готового лікарського засобу виробниками/імпортерами кожному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) не враховується обсяг реалізації готових лікарських засобів такому суб’єкту господарювання у січні і лютому 2025 року.
Дозволяється реалізація готового лікарського засобу виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України у випадку, коли інші суб’єкти господарювання не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника лікарських засобів, а для імпортованих лікарських засобів - у імпортера лікарських засобів, зокрема, якщо:
заявки на закупівлю лікарських засобів від таких суб’єктів господарювання відсутні;
кількість суб’єктів господарювання, з якими виробником/імпортером укладено договір щодо реалізації лікарських засобів, є недостатньою для забезпечення закупівлі всього обсягу лікарських засобів у виробника/імпортера лікарських засобів з урахуванням положень частини першої статті 20-4 Закону України “Про лікарські засоби”;
на дату подання таким суб’єктом господарювання заявки на закупівлю лікарського засобу виробником/імпортером задоволено всі заявки інших суб’єктів господарювання в межах обсягу, встановленого частиною першою статті 20-4 Закону України “Про лікарські засоби”.
Реалізація готових лікарських засобів виробниками/імпортерами одному суб’єкту господарювання (включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю) в обсягах, що перевищують 20 відсотків чистого доходу від реалізації такого готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України, відбувається із забезпеченням рівних умов (ціни, умов та строків оплати і постачання) у рівнозначних договорах, укладених з покупцями.
У разі відсутності у виробників/імпортерів даних про обсяги реалізації готового лікарського засобу за попередній календарний рік, граничний обсяг реалізації готового лікарського засобу визначається із запланованого виробником/імпортером обсягу виробництва/імпорту готового лікарського засобу на поточний календарний рік. Виробник/імпортер зобов’язаний за 10 календарних днів до запланованої дати початку реалізації готового лікарського засобу повідомити своїх покупців про дату початку реалізації ним готового лікарського засобу та заплановані обсяги реалізації на поточний календарний рік.
Встановлені цими Ліцензійними умовами вимоги не поширюються на створену МОЗ юридичну особу, уповноважену на здійснення закупівель лікарських засобів, та на інноваційні та/або оригінальні лікарські засоби.”.
5. Пункти 161 доповнити абзацом такого змісту:
“Не дозволяється використовувати для найменування аптечного закладу назву, торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, що повторюють наявну назву, торгову марку, торговий знак, вивіску, інші об’єкти прав інтелектуальної власності іншого аптечного закладу, крім аптек, що контролюються одним або декількома спільними кінцевими бенефіціарними власниками (контролерами) або входять до однієї аптечної мережі.”.
6. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 165-1 такого змісту:
“165-1. До дня припинення чи скасування воєнного стану дія абзаців першого - десятого пункту 165 цих Ліцензійних умов не поширюється на аптечні заклади, які розміщено на територіях, що включено до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого Мінрозвитку, крім територій, для яких визначена дата припинення можливості бойових дій або дата завершення бойових дій у разі пошкодження аптечного закладу внаслідок бойових дій або інших протиправних дій будь-яких осіб, у тому числі невстановлених, виключно у разі відсутності негативного істотного впливу на умови зберігання лікарських засобів (основні засоби для зберігання лікарських засобів не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до лікарських засобів в аптечному закладі), а також виконання таких обов’язків:
повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу;
відновлення матеріально-технічної бази аптечного закладу у строк до трьох місяців від моменту повідомлення органів досудового розслідування про обставини події щодо пошкодження аптечного закладу.”.
7. Пункт 184 викласти в такій редакції:
“184. Посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки заміщуються особами, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація” за спеціалізацією (освітньою програмою) “Фармація”, “Клінічна фармація” або “Технології парфумерно-косметичних засобів”, сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю “Організація і управління фармацією” та загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років.
Посади завідувачів аптечних пунктів заміщуються особами, що мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація”, без вимог до стажу роботи.
Для аптечних закладів, розташованих у селах, селищах та на території активних бойових дій згідно з переліком територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженим Мінрозвитку, посади завідувача аптеки/аптечного пункту, заступника завідувача аптеки також можуть займати особи, які мають освіту не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація”, без вимог до стажу роботи, або не нижче освітньо-професійного ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю “Медсестринство” за спеціалізаціями (освітньою-професійними програмами) “Лікувальна справа”, “Сестринська справа” або “Акушерська справа” та сертифікат про право працювати за профілем роботи “Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)”, без вимог до стажу роботи.
Не допускається займання посади завідувача аптечного закладу за сумісництвом.”.
8. Додаток 5 до Ліцензійних умов викласти в такій редакції:
“Додаток 5
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
від 14 липня 2025 р. № 895)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.