Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України; Порядок, Форма типового документа, Заява, Вимоги
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 1300-2020-п
Прийнято: 2020-12-23
Чинна редакція від: 2026-03-28
Стан: in_force
Rada ID: 1300-2020-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 23 грудня 2020 р. № 1300
Київ
Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій
_Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
Відповідно до частини восьмої статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:
Вступна частина із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
1. Затвердити Порядок проведення державної оцінки медичних технологій, що додається.
2. Установити, що:
державна оцінка медичних технологій щодо медичних виробів проводиться уповноваженим органом відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом;
Абзац другий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1172 від 10.11.2021, № 816 від 22.07.2022; в редакції Постанови КМ № 1365 від 22.12.2023
виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій покладається на державне підприємство “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” або його правонаступника, до якого перейшли функції з проведення державної оцінки медичних технологій.
Абзац третій пункту 2 в редакції Постанови КМ № 358 від 25.03.2026
3. У другому реченні абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815; 2020 р., № 10, ст. 373, № 75, ст. 2406) слова “оцінку медичних технологій у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я” замінити словами “державну оцінку медичних технологій”.
4. Міністерству охорони здоров’я:
1) у шестимісячний строк розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів;
2) до 1 січня 2024 р.:
Абзац перший підпункту 2 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1172 від 10.11.2021, № 816 від 22.07.2022
Абзац другий підпункту 2 пункту 4 виключено на підставі Постанови КМ № 1365 від 22.12.2023
розробити та затвердити настанову з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.
Абзац третій підпункту 2 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
Підпункт 3 пункту 4 виключено на підставі Постанови КМ № 358 від 25.03.2026
5. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.
Пункт 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 61 від 27.01.2021
Прем'єр-міністр України
Д.ШМИГАЛЬ
Інд. 73
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 23 грудня 2020 р. № 1300
ПОРЯДОК
проведення державної оцінки медичних технологій
1. Цей Порядок визначає процедуру державної оцінки медичних технологій.
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
аналіз впливу на показники бюджету - оцінка фінансових наслідків впровадження або вилучення з програм, що фінансуються з державного та (або) місцевих бюджетів, заявленої медичної технології в системі охорони здоров’я;
аналіз ефективності витрат - метод фармакоекономічного аналізу, який дає змогу порівнювати як витрати, так і результати використання альтернативних медичних технологій, що вимірюються, як правило, в клінічних показниках;
висновок уповноваженого органу - документ рекомендаційного характеру, який містить результати первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою та інформацію про підтвердження або спростування правильності наданих даних щодо порівняльної ефективності (результативності), безпеки, рівня доданої клінічної користі, економічної доцільності (ефективності витрат та аналізу впливу на бюджет) медичної технології, а також відповідні рекомендації щодо заявленої медичної технології;
Абзац четвертий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
державна оцінка медичних технологій - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом з підготовкою відповідного висновку;
державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою - оцінка медичних технологій, яка проводиться уповноваженим органом за зверненням МОЗ з підстав, визначених у цьому Порядку, з підготовкою відповідного висновку;
додана клінічна користь медичної технології - ступінь покращення результатів для здоров’я та/або профілю безпеки заявленої медичної технології порівняно з відповідною медичною технологією порівняння (компаратором) у визначеній цільовій популяції та за показанням, за яким подано заяву;
Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
досьє - матеріали, які заявник подає до уповноваженого органу разом із заявою для проведення державної оцінки медичних технологій, які відповідають вимогам до змісту досьє, визначеним у додатку 2, та рекомендаціям настанови з державної оцінки медичних технологій;
Абзац пункту 2 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022
експерт - фізична особа, яка володіє необхідними для проведення державної оцінки медичних технологій спеціальними знаннями, визначеними в настановах з державної оцінки медичних технологій;
економічна доцільність - комплексне поняття, що узагальнює показники ефективності витрат на фінансування медичної технології та вплив на показники бюджету;
експертиза - експертне дослідження щодо медичної технології, проведене згідно з цим Порядком та настановами з державної оцінки медичних технологій, з метою підготовки уповноваженим органом відповідного висновку;
заява - документ, який подається заявником до уповноваженого органу за формами згідно з додатками 1 і3 для проведення державної оцінки медичних технологій;
заявник - фізична або юридична особа (її уповноважений представник), яка подає заяву до уповноваженого органу та є власником реєстраційного посвідчення на заявлений лікарський засіб, зареєстрований в Україні, або відповідного документа на заявлений лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС та застосовується на території таких держав чи держав - членів ЄС (далі - власник реєстраційного посвідчення), або власником прав інтелектуальної власності на відповідну медичну технологію, яка не є лікарським засобом, або її виробником;
Абзац пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій - документ, що надсилається МОЗ до уповноваженого органу з метою проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;
звіт спільної клінічної оцінки - звіт про спільну клінічну оцінку медичної технології, підготовлений та оприлюднений у межах механізмів спільної роботи з оцінки медичних технологій на рівні Європейського Союзу відповідно до Регламенту (ЄС) 2021/2282;
Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
ідентифікація нових (перспективних) медичних технологій - систематичне виявлення та попередній аналіз нових (перспективних) медичних технологій з потенційно значним клінічним, організаційним та/або бюджетним впливом на пацієнтів, громадське здоров’я або систему охорони здоров’я для цілей пріоритизації та планування оцінки медичних технологій;
Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
медична технологія (технологія охорони здоров’я) (далі - медична технологія) - метод, процедура, система або засіб для профілактики, діагностики, лікування або медичної реабілітації, включаючи лікарські засоби (в тому числі медичні імунобіологічні препарати), медичні вироби (у тому числі допоміжні засоби до них), процедури та організаційні системи, що застосовуються у сфері охорони здоров’я;
порівняльна безпека медичних технологій - доказові дані, які базуються на результатах порівняльної оцінки користі від застосування (впровадження) медичної технології та потенційної шкоди, яка може бути заподіяна пацієнту внаслідок застосування цієї медичної технології;
порівняльна ефективність (результативність) медичних технологій - доказові дані, які дають змогу порівняти результати застосування альтернативних медичних технологій для підвищення рівня надання медичної допомоги;
пріоритетні напрями розвитку сфери охорони здоров’я - затверджений МОЗ перелік заходів у сфері охорони здоров’я, видів медичних послуг (медичної допомоги), а також хвороб, травм, отруєнь, патологічних і фізіологічних (під час вагітності та пологів) станів, які мають істотне значення для показників здоров’я населення;
рівень доданої клінічної користі медичних технологій - категорія, що визначається уповноваженим органом за результатами фахової експертизи на підставі даних порівняльної клінічної ефективності (результативності), порівняльної безпеки та оцінки якості доказових даних;
Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (далі - уповноважений орган) - юридична особа, на яку відповідно до законодавства покладено виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.
3. Проведення оцінки медичних технологій передбачає мультидисциплінарний процес, який дає змогу систематично, прозоро, неупереджено та обґрунтовано узагальнювати інформацію про медичні, економічні, соціальні та етичні аспекти, пов’язані із застосуванням медичної технології на різних етапах її життєвого циклу.
4. Настанови з державної оцінки медичних технологій розробляються МОЗ та (або) за дорученням МОЗ уповноваженим органом і затверджуються МОЗ. Настанова з державної оцінки медичних технологій є нормативним документом, який містить рекомендації щодо проведення державної оцінки медичних технологій з урахуванням випадків, підстав для її проведення та (або) виду заявленої медичної технології тощо.
5. Настанови з державної оцінки медичних технологій розробляються на засадах міжнародних та європейських правил і стандартів з державної оцінки медичних технологій відповідно до вимог цього Порядку.
МОЗ та (або) уповноважений орган може залучати до розроблення настанов з державної оцінки медичних технологій інші органи державної влади, науково-педагогічних працівників закладів вищої освіти, громадські об’єднання у сфері охорони здоров’я, експертів та інші установи.
Настанови з державної оцінки медичних технологій підлягають періодичному перегляду з метою удосконалення, актуалізації методик/експертиз проведення державної оцінки медичних технологій відповідно до міжнародних та європейських правил і стандартів з оцінки медичних технологій.
6. Державна оцінка медичних технологій проводиться відповідно до цього Порядку, настанов з державної оцінки медичних технологій у таких випадках:
- 1) включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національногоперелікуосновнихлікарськихзасобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2022 р., № 6, ст. 343) (далі - Національний перелік).
У разі доповнення Національного переліку лікарськими засобами, які включені до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), державна оцінка медичних технологій не проводиться за умови, що такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України чотирма або більше різними виробниками;
Підпункт 1 пункту 6 в редакції Постанови КМ № 494 від 03.05.2024
2) включення (виключення) лікарських засобів до (з) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.
Абзац перший підпункту 2 пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
У разі включення лікарських засобів до переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, державна оцінка медичних технологій не проводиться щодо лікарських засобів, які включені до Національного переліку, а також тих, які були включені до відповідних переліків на момент набрання чинності постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 “Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій” та для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо);
Абзац другий підпункту 2 пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
3) застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);
4) здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 1-2постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення”;
5) здійснення аналізу порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності нових медичних виробів;
Пункт 6 доповнено підпунктом 5 згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація) або укладення нового договору керованого доступу щодо лікарських засобів, стосовно яких укладалися договори керованого доступу.
Пункт 6 доповнено підпунктом 6 згідно з Постановою КМ № 1275 від 08.11.2024
6-1. Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій затверджується МОЗ.
Порядок доповнено пунктом 6-1 згідно з Постановою КМ № 1172 від 10.11.2021; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
7. За зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій з підстав, визначених у пункті 8цього Порядку, проводиться державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою.
Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою передбачає порівняльний аналіз ефективності (результативності), безпеки та впливу на бюджет медичної технології на основі відкритої інформації і триває не більше ніж 30 календарних днів з дати одержання уповноваженим органом звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій від МОЗ.
Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою проводиться безоплатно, за винятком проведення уповноваженим органом в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу додаткової експертизи за замовленням власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноваженої ним особи.
У зверненні щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою МОЗ зазначає підставу для проведення державної оцінки медичних технологій, іншу інформацію, необхідну для проведення державної оцінки медичних технологій.
У разі потреби МОЗ додає до звернення щодо проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою додаткові матеріали (дані про цільову популяцію, закупівельну ціну тощо), зокрема на обґрунтований запит уповноваженого органу. Строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою може бути продовжений на 10 календарних днів, необхідних для надання МОЗ відповіді на обґрунтований запит уповноваженого органу.
Абзац п'ятий пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1172 від 10.11.2021
Пропозиції щодо необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з відповідним обґрунтуванням від НСЗУ або з підстави пролонгації договору керованого доступу від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, якщо вона є стороною такого договору керованого доступу, подаються до МОЗ з подальшим надісланням відповідного звернення МОЗ до уповноваженого органу.
У разі необхідності проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу, що визначено умовами договорів керованого доступу, заснованих на результаті, та умовами комбінованих договорів керованого доступу, власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа має право за окрему плату замовити проведення уповноваженим органом додаткової експертизи в межах державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою для пролонгації договору керованого доступу. З цією метою власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що закуповується за договором керованого доступу, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення строку дії договору керованого доступу (якщо менший строк не визначено рішенням МОЗ) подає уповноваженому органу для оцінки інформацію та матеріали, які додаються до заяви та досьє, що були подані попередньо (дані про лікарський засіб, який є предметом договору керованого доступу, інформацію про його виконання тощо), а також сплачує вартість додаткової експертизи відповідно до умов договору, укладеного з уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою не продовжується.
Абзац сьомий пункту 7 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022
Відкрита інформація передбачає, що повнотекстові публікації досліджень з додатками (за наявності) є загальнодоступними, результати досліджень можна завантажувати, переглядати, роздруковувати, копіювати, повторно використовувати з метою забезпечення прозорості проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.
Пункт 7 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
Критеріями достовірності та достатності відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою є використання джерел даних, зазначених у настановах з державної оцінки медичних технологій, затверджених МОЗ.
Пункт 7 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
8. Підставами для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою за зверненням МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій є:
1) наявність потреби у лікарському засобі для вирішення питань, пов’язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування засобів ураження тощо);
2) дія режиму надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану;
3) наявність незадоволеної потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної та/або реабілітаційної допомоги у зв’язку з захворюваннями або станами, визначеними у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я. Для цілей цього підпункту незадоволеною потребою вважаються випадки, якщо для надання медичної та/або реабілітаційної допомоги за зазначеними станами в Національному переліку та (або) в переліках, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, відсутні альтернативні лікарські засоби до лікарського засобу, заявленого МОЗ для проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;
Підпункт 3 пункту 8 в редакції Постанов КМ № 61 від 27.01.2021, № 1365 від 22.12.2023
4) виявлення лікарського засобу, вартість курсу лікування яким є меншою порівняно з лікарським засобом, включеним до Національного переліку та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
Підпункт 4 пункту 8 в редакції Постанови КМ № 1365 від 22.12.2023
5) оцінка доцільності виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) з переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
Підпункт 5 пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація);
7) застосування процедур договорів керованого доступу щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 “Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них” (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).
Пункт 8 доповнено підпунктом 7 згідно з Постановою КМ № 816 від 22.07.2022
9. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі заяву та досьє, оформлені відповідно до цього Порядку або рекомендацій настанови з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.
Заявник відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та досьє.
Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1275 від 08.11.2024
У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) переліків заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до цього Порядку.
Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1275 від 08.11.2024
У разі коли щодо заявленої медичної технології оприлюднено звіт спільної клінічної оцінки, заявник зазначає про це у заяві та подає у складі досьє копію такого звіту, а також (за наявності) матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, або їх витяг, достатній для перевірки відповідності ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати).
Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
У разі коли медична технологія була предметом спільної наукової консультації в межах механізмів Європейського Союзу, заявник може подати документ про результат такої консультації та пояснення щодо врахування його рекомендацій у поданому досьє.
Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
Пункт 9 в редакції Постанови КМ № 1365 від 22.12.2023
9-1. У разі коли щодо заявленої медичної технології оприлюднено звіт спільної клінічної оцінки або ініційовано проведення спільної клінічної оцінки, уповноважений орган під час проведення державної оцінки медичних технологій за наявності однакових ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати):
враховує оприлюднений звіт спільної клінічної оцінки та іншу релевантну інформацію про таку оцінку;
долучає матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, та копію оприлюдненого звіту спільної клінічної оцінки до матеріалів державної оцінки медичних технологій;
не запитує повторно у заявника інформацію, дані, аналізи або інші докази, які вже були подані заявником у межах спільної клінічної оцінки та надані уповноваженому органу;
відображає у висновку уповноваженого органу інформацію про те, як саме звіт спільної клінічної оцінки було враховано.
Положення цього пункту не обмежує повноваження уповноваженого органу формувати висновок уповноваженого органу з урахуванням особливостей системи охорони здоров’я та релевантності відповідних частин звіту спільної клінічної оцінки.
Порядок доповнено пунктом 9-1 згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
10. Державна оцінка медичних технологій включає первинну експертизу та фахову експертизу, крім випадків проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою.
11. Для проведення державної оцінки медичних технологій заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість експертизи відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.
Уповноважений орган може надавати наукові консультації на підставі письмового запиту заявника щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення державної оцінки медичних технологій до початку проведення експертизи. Для цього заявник укладає з уповноваженим органом договір та сплачує вартість наукових консультацій відповідно до умов договору між заявником та уповноваженим органом.
Результатом наукових консультацій є висновок уповноваженого органу за результатами наукових консультацій. Висновок за результатами наукових консультацій не є обов’язковим для заявника та не має юридичних наслідків для державної оцінки медичних технологій, зокрема фахової експертизи щодо зазначеної медичної технології.
З метою забезпечення неупередженості уповноважений орган встановлює організаційне розмежування між проведенням наукових консультацій та проведенням фахової експертизи щодо зазначеної медичної технології шляхом відокремлення складу залучених осіб.
Пункт 11 в редакції Постанови КМ № 358 від 25.03.2026
12. Строк проведення первинної експертизи становить не більше ніж 20 календарних днів, яка розпочинається після оплати вартості експертних робіт відповідно до умов договору.
13. Первинна експертиза (експертиза за формальними ознаками) передбачає встановлення відповідності або невідповідності поданих заявником до уповноваженого органу заяви і досьє, зокрема за їх змістом та оформленням, вимогам, визначеним цим Порядком.
У разі встановлення невідповідності поданих заяви та (або) досьє уповноважений орган має право запитати один раз письмово додаткові дані та (або) інформацію у заявника, який протягом 20 календарних днів повинен подати їх для усунення виявлених недоліків. На обґрунтоване письмове прохання заявника зазначений строк може бути продовжено до 60 календарних днів. Строк проведення первинної експертизи не включає час, необхідний для підготовки та подання додаткових даних та (або) інформації.
Якщо заявник не подав уповноваженому органу в установлені строки додаткові дані та (або) інформацію або подав їх в неповному обсязі, а також якщо подані заявником додаткові дані та (або) інформація не забезпечують відповідність заяви та (або) досьє установленим вимогам, заява залишається без розгляду, про що уповноважений орган повідомляє заявнику письмово протягом п’яти робочих днів з дня надходження додаткових даних та (або) інформації.
За бажанням заявника нова заява та досьє з урахуванням зауважень уповноваженого органу можуть бути подані для проведення експертизи відповідно до вимог цього Порядку.
14. Про закінчення проведення первинної експертизи уповноважений орган повідомляє заявнику письмово протягом двох робочих днів з дня закінчення її проведення.
15. Експертизу проводять експерти уповноваженого органу. При цьому експерт не повинен виконувати роботу, що може призвести до потенційного чи реального конфлікту інтересів.
16. Проведення фахової експертизи триває не більше ніж 90 календарних днів з моменту закінчення проведення первинної експертизи.
Фахова експертиза передбачає аналіз результатів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, а також аналіз та визначення рівня доданої клінічної користі і економічної доцільності медичної технології.
Абзац другий пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
17. Під час проведення фахової експертизи з метою уточнення даних та (або) інформації уповноважений орган може два рази звернутися до заявника з проханням подати йому протягом 30 календарних днів додаткові дані та (або) інформацію, необхідні для проведення експертизи.
Абзац перший пункту 17 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 816 від 22.07.2022
На обґрунтоване письмове прохання заявника зазначений строк може бути продовжено до 60 календарних днів. Строк проведення фахової експертизи не включає час, необхідний для подання заявником уповноваженому органу додаткових даних та (або) інформації.
У разі неподання додаткових даних та (або) інформації у зазначений строк заява залишається без розгляду, про що уповноважений орган письмово повідомляє заявнику протягом 10 робочих днів. При цьому попередньо одержана уповноваженим органом оплата заявнику не повертається.
У разі коли заява та досьє щодо відповідної медичної технології залишені без розгляду, заявник може повторно подати до уповноваженого органу заяву та досьє щодо неї в установленому порядку.
18. Уповноважений орган за результатами первинної та фахової експертизи заяви і досьє оформлює проект висновку уповноваженого органу згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 або настанові з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів, надсилає його заявнику та оприлюднює на своєму веб-сайті (крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів зазначеного проекту висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом).
З дати оприлюднення на веб-сайті уповноваженого органу проекту висновку уповноваженого органу заявник, а також інші фізичні чи юридичні особи протягом 14 календарних днів мають право надати зауваження до проекту висновку уповноваженого органу щодо заявленої медичної технології на поштову адресу та (або) адресу електронної пошти, зазначену на веб-сайті уповноваженого органу.
Пункт 18 в редакції Постанови КМ № 1365 від 22.12.2023
19. Якщо за результатами первинної та фахової експертизи заяви, досьє щодо заявленого лікарського засобу буде встановлено доцільність застосування до нього процедури договорів керованого доступу, а у разі проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстави пролонгації договору керованого доступу - доцільність продовження його дії (пролонгації), інформація про це обов’язково включається до відповідного висновку уповноваженого органу.
20. Уповноважений орган у строк не більше 14 календарних днів розглядає зауваження, що надійшли до проекту висновку (за наявності), за потреби доопрацьовує проект висновку уповноваженого органу та надсилає висновок до заявника та МОЗ разом з обґрунтуванням врахування зауважень або причин неврахування зауважень.
Абзац перший пункту 20 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 816 від 22.07.2022; в редакції Постанови КМ № 1365 від 22.12.2023
Висновок уповноваженого органу, інформація про стан розгляду звернення МОЗ щодо проведення державної оцінки медичних технологій або поданих заявником до уповноваженого органу заяви та досьє, всі зауваження, які надійшли до проекту висновку, а також інформація, що міститься у зверненні МОЗ чи заяві та (або) досьє, є відкритими та можуть оприлюднюватися на веб-сайті МОЗ, уповноваженого органу та (або) консультативно-дорадчого органу МОЗ, крім інформації з обмеженим доступом та (або) розділів висновку уповноваженого органу, що містять інформацію з обмеженим доступом.
Абзац другий пункту 20 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
Якщо у пунктах 4-13 досьє міститься інформація з обмеженим доступом, заявник зазначає про це в заяві на проведення державної оцінки медичних технологій згідно з додатком 1.
20-1. Для забезпечення здійснення функцій щодо державної оцінки медичних технологій, покладених на уповноважений орган, при уповноваженому органі утворюється консультативно-дорадчий орган - експертний комітет з оцінки медичних технологій (далі - експертний комітет).
Експертний комітет діє на підставі Положення про експертний комітет, що затверджується уповноваженим органом (далі - Положення про експертний комітет).
До основних завдань експертного комітету належать:
розгляд проектів висновків уповноваженого органу, що надсилаються до експертного комітету;
опрацювання питань щодо соціальних, етичних, організаційних та інших аспектів, пов’язаних із включенням лікарських засобів до Національного переліку та/або переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, застосування процедур договорів керованого доступу (продовження їх дії);
підготовка звіту з висновками та рекомендаціями до проекту висновку уповноваженого органу (далі - звіт з висновками та рекомендаціями);
участь у підготовці пропозицій щодо вирішення питань, які стосуються проведення державної оцінки медичних технологій, за дорученням керівника уповноваженого органу;
виконання інших завдань, визначених Положенням про експертний комітет.
Кандидати в члени експертного комітету та/або члени експертного комітету не повинні мати реального або потенційного конфлікту інтересів, визначеного відповідно до Закону України “Про запобігання корупції”.
На період воєнного стану в Україні та протягом 90 календарних днів з дня його припинення або скасування та у разі, якщо експертний комітет не сформовано, його діяльність тимчасово зупинена або припинена, підготовка висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій здійснюється без звіту з висновками та рекомендаціями, що надається експертним комітетом до проекту висновку уповноваженого органу.
Порядок доповнено пунктом 20-1 згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
20-2. На веб-сайті уповноваженого органу оприлюднюється така інформація:
актуальний склад експертного комітету, відомості про кваліфікацію та сфери експертизи експертного комітету, а також відомості про наявність реального або потенційного конфлікту інтересів;
Положення про експертний комітет, порядок його роботи, порядок прийняття рішень;
про поточні та завершені державні оцінки медичних технологій, зокрема за скороченою процедурою;
проекти висновків, отримані зауваження і пропозиції до них та обґрунтування їх врахування або причин неврахування;
висновки уповноваженого органу (крім інформації з обмеженим доступом);
протокольна інформація про засідання експертного комітету (порядок денний, стислий протокол, прийняті рішення та результати голосувань), крім інформації з обмеженим доступом.
Порядок доповнено пунктом 20-2 згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
20-3. Уповноважений орган у разі потреби на звернення МОЗ може здійснити ідентифікацію нових (перспективних) медичних технологій як процес раннього виявлення та попереднього аналізу медичних технологій і трендів їх розвитку з метою підтримки планування державної оцінки медичних технологій та підготовки системи охорони здоров’я до впровадження технологій із потенційно значним клінічним, організаційним та/або бюджетним впливом. Ідентифікація здійснюється шляхом моніторингу джерел даних (реєстрів клінічних досліджень, повідомлень і рішень регуляторних органів, наукових публікацій, спеціалізованих баз даних з оцінки медичних технологій та інших міжнародних систем раннього попередження) із застосуванням етапів фільтрації та пріоритизації.
За результатами ідентифікації уповноважений орган готує звіти (огляди) щодо нових (перспективних) медичних технологій, що містять попередню орієнтовну оцінку потенційно значного клінічного, організаційного та/або бюджетного впливу на систему охорони здоров’я, а також інформує МОЗ.
Порядок доповнено пунктом 20-3 згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
21. Висновок уповноваженого органу стосовно відповідної медичної технології вважається чинним до моменту проведення нової державної оцінки медичної технології, якщо інше не зазначено у висновку.
22. Висновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.
Рішення МОЗ у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, приймаються з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я.
МОЗ приймає зазначені рішення у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, враховуючи наявність відповідних бюджетних асигнувань та інформацію, наведену у висновку уповноваженого органу, щодо:
результатів порівняльної клінічної ефективності (результативності), рівня доданої клінічної користі;
Абзац четвертий пункту 22 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
безпеки застосування лікарського засобу;
результатів ефективності витрат на лікарський засіб відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат;
результатів аналізу впливу на показники бюджету, витрати на заявлений лікарський засіб та порівняння із рекомендованою шкалою оцінки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лікарський засіб;
якості доказових даних;
організаційних критеріїв;
епідеміологічних показників щодо окремого захворювання (поширеності, захворюваності та смертності в Україні).
Пункт 22 в редакції Постанови КМ № 1275 від 08.11.2024
Додаток 1
до Порядку
ЗАЯВА
на проведення державної оцінки медичних технологій
1. Інформація про заявника:
1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника;
2) місцезнаходження (місце проживання);
3) номер телефону (телефаксу);
4) адреса електронної пошти.
1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.
Додаток 1 доповнено пунктом 1-1 згідно з Постановою КМ № 816 від 22.07.2022
2. Дані щодо заявленого лікарського засобу:
1) торговельна назва лікарського засобу;
2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
3) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);
4) форма випуску, що пропонується для включення до Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків;
Підпункт 4 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
5) відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні;
6) фармакологічна дія лікарського засобу;
7) фармакотерапевтична група лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;
8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;
9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
10) спосіб застосування;
11) наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.
3. Коротка пропозиція щодо лікарського засобу з описом захворювання (стану), цільової когорти пацієнтів та ролі лікарського засобу в процесі лікування із зазначенням клінічного маршруту пацієнта у контексті використання запропонованого лікарського засобу. Зазначити перелік або документ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Зазначити розділ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Якщо пункти 4-13 досьє містять інформацію з обмеженим доступом, зазначити, які частини інформації в цих пунктах є конфіденційними та надати обґрунтування щодо конфіденційного характеру такої інформації.
Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
(найменування посади уповноваженої особи заявника)
(підпис)
___ ______________ 20___ р.
Примітки:
Текст заяви не повинен перевищувати трьох сторінок і повинен складатися на підставі інформації, зазначеної в досьє.
Заява складається державною мовою, підписується уповноваженою посадовою особою заявника.
До заяви додаються:
досьє, що засвідчує порівняльну ефективність (результативність) та безпеку лікарського засобу, фармакоекономічний аналіз та аналіз впливу на показники бюджету;
супровідний лист від заявника.
Заява та інші документи подаються на паперовому та електронному носіях у двох примірниках. Комплект поданих документів повинен бути прошнурованим, сторінки пронумеровані. На зворотному боці останньої сторінки робиться напис: “Усього прошнуровано, пронумеровано ___ сторінок”, який засвідчується підписом уповноваженої посадової особи заявника. Якщо комплект документів перевищує 500 сторінок (250 аркушів), заявнику рекомендовано розподілити матеріали на частини (томи). Кожна частина (кожний том) нумерується окремо. На обкладинці частини (тому) зазначається: міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування: торговельна назва лікарського засобу; найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника; показання до застосування, за яким подається заява; номер частини (тому) та загальна кількість частин (томів) (наприклад, частина (том) № 1 із двох частин (томів); рік.
- Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України “Про захист персональних даних”.
Додаток 2
до Порядку
ВИМОГИ
до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій
Ці вимоги містять інструкцію щодо підготовки досьє, що подається заявником.
Досьє включає чотири основні розділи: загальний розділ, клінічний розділ, розділ фармакоекономічного аналізу та розділ за результатами проведення аналізу. Матеріали кожного розділу в папці рекомендовано розділити кольоровим розділювачем. На обкладинці кожної папки зазначаються міжнародна непатентована назва, торговельна назва, найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника, номер папки (якщо більше однієї папки). Досьє викладається державною мовою.
До досьє додаються матеріали (статті, резюме з наукових публікацій тощо), що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), безпеку лікарського засобу, дані щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого лікарського засобу стосовно лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння. Такі матеріали подаються мовою оригіналу у повному обсязі. Матеріали, які подаються мовою оригіналу, відмінною від української та (або) англійської мови, подаються з перекладом на українську мову. Переклади матеріалів повинні бути засвідчені підписом заявника.
Загальний розділ
1. Інформація про заявника:
1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника;
2) місцезнаходження (місце проживання);
3) номер телефону (телефаксу);
4) адреса електронної пошти.
1-1. Інформація про виробника заявленого лікарського засобу.
Додаток 2 доповнено пунктом 1-1 згідно з Постановою КМ № 816 від 22.07.2022
2. Дані щодо заявленого лікарського засобу:
1) торговельна назва лікарського засобу;
2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
3) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);
4) форма випуску, що пропонується для включення до Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків;
Підпункт 4 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
5) відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні;
6) фармакологічна дія лікарського засобу;
7) фармакотерапевтична група лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;
8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;
9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
10) спосіб застосування;
11) наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.
3. Короткий опис пропозиції щодо лікарського засобу, враховуючи опис захворювання (стану), цільову когорту пацієнтів та роль в процесі лікування, підсумовуючи клінічний маршрут пацієнта. Зазначити перелік або документ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Зазначити розділ, до якого запропоновано включити заявлений лікарський засіб. Якщо пункти 4-13 досьє містять інформацію з обмеженим доступом, зазначити, які частини інформації в цих пунктах є конфіденційними та надати обґрунтування щодо конфіденційного характеру такої інформації.
Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
4. Дані щодо лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння з обґрунтуванням вибору:
Абзац перший пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
1) торговельна назва лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння;
2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
3) склад лікарського засобу або опис іншої медичної технології порівняння;
4) форма випуску;
5) відомості про державну реєстрацію лікарського засобу або сертифікат відповідності іншої медичної технології порівняння в Україні;
6) фармакологічна дія лікарського засобу порівняння або наслідки застосування іншої медичної технології порівняння;
7) фармакотерапевтична група лікарського засобу порівняння та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (не застосовано для іншої медичної технології порівняння);
8) показання для медичного застосування лікарського засобу порівняння або сфера застосування іншої медичної технології порівняння;
9) спосіб застосування лікарського засобу порівняння або спосіб застосування іншої медичної технології порівняння.
5. Відомості щодо:
1) реєстраційного статусу заявленого лікарського засобу за показанням, що зазначене у заяві та досьє (зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований за централізованою процедурою компетентним органом ЄС);
Підпункт 1 пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
2) проходження заявленим лікарським засобом процедури прекваліфікації ВООЗ та включення його до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначених для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, гепатитом C та іншими хворобами, а також чи призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ із прекваліфікації і вважається прийнятним для закупівлі ООН (за наявності);
3) проходження заявленим лікарським засобом та лікарським засобом (іншою медичною технологією порівняння) процедури оцінки медичних технологій в Україні;
4) проходження заявленим лікарським засобом процедури оцінки медичних технологій в іноземних країнах за зазначеним у заяві та досьє показанням, плани щодо проведення такої оцінки (зазначаються найменування організації, яка проводить оцінку, та очікувана дата публікації результатів).
6. Відомості щодо наявності заявленого лікарського засобу за показанням, зазначеним у заяві, у:
1) Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованому ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) та Базовому переліку основних лікарських засобів ВООЗ, рекомендованому для дітей;
2) галузевих стандартах у сфері охорони здоров’я України;
3) міжнародних клінічних настановах та настановах наукових товариств іноземних країн.
7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в лікарському засобі за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив лікарського засобу на перебіг хвороби, захворювання та стан.
Клінічний розділ
8. Опис порівняльної клінічної ефективності (результативності) щодо запропонованого показання до застосування відповідно до схеми РІСО (популяція, інтервенція, технологія порівняння, результати лікування) на основі актуальних та найновіших релевантних доказових даних:
Абзац перший пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
1) опис пошукової стратегії;
2) опис відбору релевантних публікацій;
3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;
4) опис та узагальнення клінічних результатів у разі, коли надаються результати непрямого порівняльного аналізу.
9. Опис порівняльної оцінки з безпеки щодо запропонованого показання до застосування:
1) опис пошукової стратегії;
2) опис відбору релевантних публікацій;
3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;
4) опис та узагальнення клінічних результатів у разі, коли надаються результати непрямого порівняльного аналізу.
Якщо заявлений досліджуваний лікарський засіб включено до останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ за досліджуваним показанням, пункти 8 і 9 не заповнюються.
У разі наявності оприлюдненого звіту спільної клінічної оцінки заявник подає копію такого звіту та за наявності матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, або їх витяг, достатній для перевірки відповідності ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати) та їх узгодженості з досьє.
Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
У разі коли медична технологія була предметом спільної наукової консультації в межах механізмів Європейського Союзу, заявник може подати документ про результат такої консультації та пояснення щодо врахування його рекомендацій у поданому досьє.
Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
Розділ фармакоекономічного аналізу
10. Опис даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленого лікарського засобу стосовно відповідного лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння в контексті показання, поданого у заяві:
1) фактичний або очікуваний рівень задекларованої граничної оптово-відпускної ціни в Національному каталозі цін на заявлений лікарський засіб;
Підпункт 1 пункту 10 в редакції Постанови КМ № 358 від 25.03.2026
1-1) ціни у референтних країнах (Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія) та розрахована ціна за результатами зовнішнього реферування за одиницю лікарської форми лікарського засобу, що розраховується як середнє арифметичне значення серед найнижчих цін у трьох референтних країнах після виключення однієї найменшої ціни;
Пункт 10 доповнено підпунктом 1-1 згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
2) заявлена цінова пропозиція;
3) результати фармакоекономічного аналізу з обґрунтуванням методу фармакоекономічного аналізу і показників клінічної ефективності, що використані у фармакоекономічному аналізі та які мають бути послідовними із клінічним розділом досьє:
Абзац перший підпункту 3 пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023
категорії витрат, що використані у фармакоекономічному аналізі;
витрати за одне застосування лікарського засобу;
витрати на повний курс лікування (у разі доцільності);
витрати на місячний (річний) курс лікування;
витрати на запобігання клінічному випадку (смерті) (у разі доцільності);
прямі немедичні та непрямі витрати, зокрема втрати держави через відсутність хворого та (або) опікунів на робочому місці, розмір допомоги по тимчасовій непрацездатності, розмір пенсії у зв’язку з інвалідністю, розмір невиробленого валового внутрішнього продукту, розмір невиплачених податків тощо (у разі доцільності);
- 4) результати змодельованого аналізу з інформацією про інкрементальний показник ефективності витрат (співвідношення додаткових показників витрат та клінічної ефективності, ICER):
витрати, необхідні для створення одного року життя, скоригованого на якість (QALY), або
витрати, необхідні для створення одного року життя (life years), або
витрати, необхідні для передбачення одного випадку захворювання, або
витрати, необхідні для передбачення однієї госпіталізації, або
витрати, необхідні для запобігання одному випадку ускладнення або побічної реакції.
11. Результати аналізу впливу на показники бюджету:
1) кількість пацієнтів в Україні;
2) середні витрати на одного пацієнта та на цільову групу пацієнтів;
2-1) орієнтовний обсяг щорічної 100 відсотків потреби в лікарському засобі (в одиницях лікарської форми);
Пункт 11 доповнено підпунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 1503 від 24.12.2024 - застосовується з 1 січня 2025 р.
3) середня тривалість курсу лікування;
4) очікувана кількість повторюваних курсів лікування;
5) передбачуваний щорічний вплив на показники бюджету.
Модель з фармакоекономічного аналізу та модель аналізу впливу на показники бюджету надаються у форматі MS Excel разом із заявою та досьє.
12. Короткий опис результатів доказових даних щодо клінічної ефективності та ефективності витрат, аналізу впливу на показники бюджету.
Розділ за результатами проведення аналізу
13. Опис результатів проведеного аналізу впливу заявленого лікарського засобу на організацію надання медичних послуг.
Додаток 3
до Порядку
ЗАЯВА
на проведення державної оцінки медичних технологій з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків
Назва додатка в редакції Постанови КМ № 1301 від 22.11.2022
1. Інформація про заявника:
1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника;
2) місцезнаходження (місце проживання);
3) номер телефону (телефаксу);
4) адреса електронної пошти.
2. Дані щодо заявленого лікарського засобу:
1) торговельна назва лікарського засобу;
2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
3) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);
4) форма випуску, що пропонується до включення;
5) відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні;
6) фармакологічна дія лікарського засобу;
7) фармакотерапевтична група лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;
8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;
9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
10) спосіб застосування;
11) наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.
3. Зазначити перелік або документ, з якого запропоновано виключити заявлений лікарський засіб. Лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу у довільній формі з урахуванням вимог до змісту такого листа-обґрунтування, визначених у примітках.
Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
Пункт 4 виключено на підставі Постанови КМ № 1503 від 24.12.2024 - застосовується з 1 січня 2025 р.
(найменування посади уповноваженої
особи заявника)
(підпис)
(прізвище, ім’я, по батькові)
___ _____________ 20___ р.
Примітки:
Текст заяви не повинен перевищувати трьох сторінок і повинен складатися на підставі інформації, зазначеної у листі-обґрунтуванні про виключення лікарського засобу.
Заява складається державною мовою, підписується уповноваженою посадовою особою заявника.
До заяви додаються:
лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу;
супровідний лист від заявника;
реєстр поданих матеріалів з нумерацією.
Заява та інші документи подаються на паперовому та електронному носіях у двох примірниках. Комплект поданих документів повинен бути прошнурованим, сторінки пронумеровані. На зворотному боці останньої сторінки робиться напис: “Усього прошнуровано, пронумеровано ___ сторінок”, який засвідчується підписом уповноваженої посадової особи заявника. Якщо комплект документів перевищує 500 сторінок (250 аркушів) заявнику рекомендовано розподілити матеріали на частини (томи). Кожна частина (кожний том) нумерується окремо. На обкладинці частини (тому) зазначається: міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування: торговельна назва лікарського засобу; найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника; показання до застосування, за яким подається заява; номер частини (тому) та загальна кількість частин (томів) (наприклад, частина (том) № 1 із двох частин (томів); рік.
Лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу повинен містити:
підстави для виключення (наприклад, виявлення змін щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, медичного застосування, впливу на показники бюджету тощо);
очікувані наслідки виключення лікарського засобу (зокрема з огляду на доступність лікування для пацієнта, вплив на потребу в такому лікарському засобі та клінічний маршрут пацієнта у зазначеному показанні (стані);
посилання на лікарський засіб або іншу медичну технологію порівняння.
- Якщо підставою для виключення лікарського засобу є зміни в частині ефективності (результативності), безпеки, вартості та ефективності витрат на лікарський засіб (фармакоекономічний аналіз) та (або) впливу на показники бюджету, обґрунтування надається відповідно до таких пунктівдодатка 2 вимог до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій:
пунктів 8 і9 щодо зміни в частині ефективності (результативності) лікарського засобу та безпеки лікарського засобу відповідно;
пункту 10 щодо зміни в частині вартості та ефективності витрат на лікарський засіб;
пункту 11 щодо зміни в частині впливу на показники бюджету.
Якщо підставою для виключення лікарського засобу є комерційні інтереси заявника, заява про виключення не супроводжується обгрунтуваннями, зазначеними в пункті 5 цієї заяви.
Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України “Про захист персональних даних”.
Додаток 4
до Порядку
ВИМОГИ
до висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій
1. Інформація про дату проведення державної оцінки медичних технологій заявленого лікарського засобу.
2. Інформація про заявлений лікарський засіб:
1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника та назва виробника лікарського засобу;
2) торговельна назва лікарського засобу;
3) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
4) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);
5) форма випуску;
6) спосіб застосування лікарського засобу;
7) інформація про наявність державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
8) фармакологічна дія лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;
9) показання до медичного застосування, за яким подавалася заява;
10) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
11) інформація про наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.
3. Висновок уповноваженого органу щодо результатів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, ефективності витрат на лікарський засіб та аналізу впливу на показники бюджету:
1) дані щодо пріоритетності захворювання (стану);
2) дані щодо достовірності результатів порівняльної клінічної ефективності та безпеки заявленого лікарського засобу, а також рівня доданої клінічної користі. Опис (представлення) зазначених результатів;
Підпункт 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
3) дані щодо економічної доцільності в частині ефективності витрат використання лікарського засобу відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат в Україні;
Підпункт 3 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022
4) дані щодо результатів економічної доцільності в частині аналізу впливу на показники бюджету;
Підпункт 4 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022
5) дані щодо коректності інформації про наявність або відсутність економічних та клінічних переваг застосування лікарського засобу порівняно з іншим лікарським засобом або іншою медичною технологією (або їх відсутності), надані заявником.
Підпункт 5 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022
3-1. Рівень доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначається уповноваженим органом для показання, за яким подано заяву, з урахуванням: клінічної значущості результатів для здоров’я, величини відносного ефекту, профілю безпеки та оцінки якості доказових даних.
Рівень доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу відображається у висновку за такою класифікацією: істотна, значна, помірна, незначна, відсутня, негативна, невизначена.
Критерії віднесення до рівнів доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначаються настановами з державної оцінки медичних технологій, затвердженими МОЗ.
Додаток 4 доповнено пунктом 3-1 згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
4. Рекомендації щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та (або) рекомендації щодо застосування для цілей охорони здоров’я лікарського засобу, оплата, закупівля або відшкодування вартості якого здійснюється з метою виконання регіональних цільових програм з охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, та (або) рекомендації щодо укладення або продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу та (або) інші рекомендації у разі необхідності ухвалення рішень в системі охорони здоров’я.
Може бути надано одну з таких рекомендацій:
Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
рекомендовано;
Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
рекомендовано за умови (із визначенням умов, які можуть бути враховані під час прийняття відповідного рішення у сфері охорони здоров’я);
Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
не рекомендовано;
Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
неможливо надати рекомендації через суттєві методологічні обмеження.
Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026
Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022
4-1. Додатково щодо лікарських засобів, для яких рекомендується застосування процедури укладення договорів керованого доступу, у формі додатка до висновку подається така інформація (у разі наявності):
орієнтовний обсяг 100 відсотків потреби предмета закупівлі за договорами керованого доступу протягом трьох років на основі даних досьє заявника;
орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом трьох років;
рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі за договорами керованого доступу, необхідна для досягнення показника ефективності витрат на рівні менше 1 валового внутрішнього продукту на душу населення, 1-3 валового внутрішнього продукту на душу населення, 3-5 валового внутрішнього продукту на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.
Додаток 4 доповнено пунктом 4-1 згідно з Постановою КМ № 1503 від 24.12.2024 - застосовується з 1 січня 2025 р.
5. Інформація щодо строку дії висновку уповноваженого органу.