Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)
Тип: Закон України
Видавник: Верховна Рада України
Номер: 1075-IX
Прийнято: 2020-12-04
Чинна редакція від: 2020-12-04
Стан: in_force
Rada ID: 1075-20
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)
(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2021, № 16, ст.142)
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
1. Частину восьму статті 7 Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2014 р., № 2-3, ст. 41; 2020 р., № 17, ст. 107, № 42, ст. 355) викласти в такій редакції:
"Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здійснюється у строк до п’яти календарних днів".
2. Пункт 1 розділу II "Прикінцеві положення" Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" (Відомості Верховної Ради України, 2020 р., № 17, ст. 107, № 42, ст. 355) викласти в такій редакції:
"1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2".
II. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом періоду карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.
2. Вважати таким, що втратив чинність, пункт 2 розділу I Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)" (Відомості Верховної Ради України, 2020 р., № 17, ст. 107).
3. Кабінету Міністрів України забезпечити:
у тижневий строк розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону;
проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів, а також прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує двох робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в п’ятиденний строк в установленому порядку;
проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до п’яти календарних днів.
Президент України
В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ
м. Київ
4 грудня 2020 року
№ 1075-IX