Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України
Тип: МОЗ України
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Номер: z1633-21
Прийнято: 2021-09-23
Чинна редакція від: 2021-09-23
Стан: in_force
Rada ID: z1633-21
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.09.2021 № 2019
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 грудня 2021 р.
за № 1633/37255
Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України
Відповідно до статті 6 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ», підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1415-р, з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо надання послуг з тестування на ВІЛ-інфекцію та приведення у відповідність до законодавства нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до форми первинної облікової документації № 249-4/о «Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669, виклавши її в новій редакції, що додається.
2. Внести зміни до форми первинної облікової документації № 503-10/о «Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669, виклавши її в новій редакції, що додається.
3. У наказі Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 114 «Про організацію надання послуг консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію, гепатити В і С, інфекції, що передаються статевим шляхом, у мобільних пунктах та мобільних амбулаторіях», зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 19 червня 2012 року за № 1001/21313:
- 1) пункт 2 виключити;
У зв’язку з цим пункти 3-8 вважати відповідно пунктами 2-7;
- 2) підпункти 4.2, 4.3 пункту 4 виключити.
4. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
5. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.
6. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (Руденко І.С.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Кузіна І.В.
8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
В. Ляшко
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України
Міністр оборони України
Перший заступник
Міністра цифрової трансформації України
Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Міністр соціальної політики України
В.о. президента
Національної академії медичних наук України
Перший заступник
Голови Спільного представницького органу
об’єднань профспілок
Керівник Секретаріату
Спільного представницького органу
сторони роботодавців на національному рівні
Уповноважений Верховної Ради України
з прав людини
О. Кучер
А. Таран
О. Вискуб
Р. Ісаєнко
М. Лазебна
В. Коваленко
О. Шубін
Р. Іллічов
Л. Денісова
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
23 вересня 2021 року № 2019
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 грудня 2021 р.
за № 1633/37255
ЗМІНИ
до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України
1. В абзаці другому пункту 1 розділу II Типового положення про кабінет «Довіра», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 лютого 2008 року № 102, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 березня 2008 року за № 220/14911 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 липня 2014 року № 509), слова, цифри та знаки «довідки про результати тестування за формами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057» замінити словами, цифрами та знаками «Довідки про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669)».
2. У Порядку організації надання послуг консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію, гепатити В і С, інфекції, що передаються статевим шляхом, у мобільних пунктах та мобільних амбулаторіях, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 114, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 19 червня 2012 року за № 1002/21314:
1) у пункті 14 цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669»;
2) пункт 15 виключити.
У зв’язку з цим пункти 16-18 вважати відповідно пунктами 15-17.
3. В абзаці п’ятому пункту 23 Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 501-1/о «Повідомлення № 1 № _____ про ВІЛ-інфіковану вагітну», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2012 року № 612, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2012 року за № 1483/21795, цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669».
4. У пункті 3.6 розділу III Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 лютого 2013 року № 134, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 06 березня 2013 року за № 365/22897, слова, цифри та знаки «(форма № 498-10/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057)» замінити словами, цифрами та знаками «(форма № 498-10/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669)».
5. В Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 502-1/о «Реєстраційна карта ВІЛ-інфікованої особи № _____», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 березня 2013 року № 180, зареєстрованій в Міністерстві юстиції України 27 березня 2013 року за № 495/23027:
1) у пункті 2 слова «Державної пенітенціарної служби України» замінити словами «Державної кримінально-виконавчої служби України»;
2) в абзаці п’ятдесят першому пункту 27 цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141)» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794)»;
3) у пункті 28 цифри, слова та знак «21 грудня 2010 року № 1141» замінити цифрами, словами та знаком «05 квітня 2019 року № 794»;
4) в абзаці п’ятдесят третьому підпункту 2.1.7 слова та цифри «довідки про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141» замінити словами та цифрами «Довідки про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я від 05 квітня 2019 року № 794»).
6. У пункті 2.1 розділу II Інструкції щодо заповнення форми звітності № 1-ВІЛ/СНІД «Звіт про осіб зі станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за _____ квартал 20___ року» (квартальна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 березня 2013 року № 180, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 27 березня 2013 року за № 497/23029:
1) у підпункті 2.1.1 цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141)» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794)»;
2) у підпункті 2.1.3 цифри, слова та знак «21 грудня 2010 року № 1141» замінити цифрами, словами та знаком «05 квітня 2019 року № 794»;
3) в абзаці п’ятдесят третьому підпункту 2.1.7 слова, цифри та знаки «довідки про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141)» замінити словами, цифрами та знаками «Довідки про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о), відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794)».
7. У пункті 2.1 розділу II Інструкції щодо заповнення форми звітності № 2-ВІЛ/СНІД «Звіт про осіб зі станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20___ рік» (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 березня 2013 року № 180, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 27 березня 2013 року за № 498/23030:
1) у підпункті 2.1.1 цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141)» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669 (далі - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794)»;
2) у підпункті 2.1.3 цифри, слова та знак «21 грудня 2010 року № 1141» замінити цифрами, словами та знаком «05 квітня 2019 року № 794»;
3) в абзаці п’ятдесят третьому підпункту 2.1.7 слова, цифри та знаки «довідки про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141» замінити словами, цифрами та знаками «Довідки про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о), відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794»;
4) у підпунктах 3.1.13 та 3.2.20 пункту 3.1 розділу III слова «ЗОЗ Державної пенітенціарної служби України» замінити словами «ЗОЗ Державної кримінально-виконавчої служби України».
8. У пункті 2.1 розділу II Порядку встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2013 року № 585, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 25 липня 2013 року за № 1254/23786, цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669».
9. У Порядку проведення екстреної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції у працівників при виконанні професійних обов’язків, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2013 року № 955, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 20 листопада 2013 року за № 1980/24512:
1) у пункті 3 підрозділу 2 розділу II цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 вересня 2012 року № 718)» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669»;
2) у пункті 2 підрозділу 3 розділу II цифри, слова та знаки «21 грудня 2010 року № 1141, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 вересня 2012 року № 718)» замінити цифрами, словами та знаками «05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669».
10. У Порядку внутрішньолабораторного контролю якості досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ методами імуноферментного та імунохемілюмінесцентного аналізів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2015 року № 4, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 30 січня 2015 року за № 112/26557:
- 1) розділ IV викласти в такій редакції:
«Контроль якості використання тест-систем/наборів реагентів здійснюється відповідно до вимог розділу VIII Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669.»;
- 2) в абзаці третьому розділу V знаки, цифри та слова «№ 498-11/0 «Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057» замінити знаками, цифрами та словами «№ 498-11/0 «Журнал реєстрації проведення профілактичної промивки вошера», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669».
11. У пункті 6 розділу II Порядку підтвердження зв’язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов’язків, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 березня 2015 року № 148, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 03 квітня 2015 року за № 377/26822:
- 1) підпункт 8 викласти в такій редакції:
«8) отримати та проаналізувати результати обстеження на ВІЛ, проведеного протягом п’яти днів після аварії - Довідку про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о), затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669 (далі - наказ МОЗ від 05 квітня 2019 року № 794);»;
- 2) абзац другий підпункту 11 викласти в такій редакції:
«До акта розслідування випадку контакту із джерелом потенційного інфікування ВІЛ, пов’язаного з виконанням професійних обов’язків, додається довідка про обстеження на ВІЛ, яке проводилися протягом п’яти днів після аварії та протягом клінічного спостереження за працівником згідно із вимогами Порядку, затвердженого наказом МОЗ України від 05 листопада 2013 року № 955 (Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о), затверджена наказом МОЗ від 05 квітня 2019 року № 794).».
12. У Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669:
- 1) у розділі I:
пункт 3 після абзацу шостого доповнити новим абзацом такого змісту:
«лот - серія (партія), що містить відомості, необхідні користувачу для ідентифікації медичного виробу; позначається кодом або серійним номером;».
У зв’язку з цим абзаци сьомий - двадцять другий вважати відповідно абзацами восьмим - двадцять третім;
доповнити розділ новим пунктом 7-1 такого змісту:
«7-1. При застосуванні ШТ оцінку результатів тесту здійснюють два медичних працівника, незалежно один від одного. Якщо результат дослідження ШТ двома працівниками оцінюється по-різному, результат має оцінити третя особа. За остаточний варіант результату беруть такий, що був однаково оцінений двома з трьох фахівців.»;
- 2) у пункті 2 розділу II:
абзац другий підпункту 5 викласти в такій редакції:
«Результат дослідження із застосуванням ШТ обліковується у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о);»;
третє речення підпункту 8 після слів «до лабораторії» доповнити словами «або іншого ЗОЗ»;
у підпункті 9 цифру «7» замінити цифрою «6»;
у першому реченні підпункту 10 після слів «у пологових будинках» доповнити словами «, пологових відділеннях»;
- 3) у розділі III:
пункт 3 виключити.
У зв’язку з цим пункти 4-10 вважати відповідно пунктами 3-9;
пункт 3 викласти в такій редакції:
«3. На верифікаційному етапі використовуються два МВ, призначених для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2.»;
у пункті 4 цифру «7» замінити цифрою «6»;
підпункт 3 пункту 5 викласти у такій редакції:
«3) якщо з використанням ШТ для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 на скринінговому та верифікаційному етапах було отримано дискордантні результати досліджень (скринінговий ШТ - «позитивний», підтверджувальний ШТ - «негативний»), проводиться повторне обстеження особи з використанням того ж самого найменування ШТ, що використовувався на скринінговому етапі. При отриманні негативного результату скринінгового тесту результат верифікаційних досліджень вважається негативним, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о). При отриманні позитивного результату скринінгового тесту особі рекомендується пройти повторне обстеження через 14 днів, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).»;
пункт 6 викласти в такій редакції:
«6. У разі отримання позитивного результату першого підтверджувального тесту зразок досліджується з використанням іншого МВ для виявлення антитіл до ВІЛ (другий підтверджувальний тест).
У разі отримання позитивного результату другого підтверджувального тесту зразок розцінюється як такий, що містить серологічні маркери ВІЛ, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).
У разі отримання негативного результату другого підтверджувального тесту результат досліджень вважається невизначеним. Особі рекомендується пройти повторне обстеження через 14 днів, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).»;
- 4) підпункт 3 пункту 1 розділу V викласти в такій редакції:
«3) перше обстеження дитини, народженої жінкою з невідомим ВІЛ-статусом, здійснюють таким чином:
якщо дитина народилася у пологовому будинку або відділенні, одразу після її народження тестування на ВІЛ здійснюють з використанням ШТ;
незалежно від результатів тестування, здійснюють забір крові у дитини, інформацію реєструють у Журналі реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 498-9/о) та разом з Направленням на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-7/о) зразок крові дитини відправляють до лабораторії для проведення дослідження з використанням інструментальних методів;
якщо дитина народилася поза межами пологового будинку або відділення, тестування на ВІЛ призначається під час взяття дитини під медичний нагляд. Здійснюють забір крові у дитини, інформацію реєструють у Журналі реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 498-9/о) та разом з Направленням на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-7/о) зразок крові відправляють до лабораторії для проведення дослідження з використанням інструментальних методів;»;
- 5) у розділі VI:
пункт 1 викласти в такій редакції:
«1. На ідентифікаційному етапі усі особи, у тому числі діти віком 18 місяців та старше, які мають довідку про підтвердження позитивного результату з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о)), обстежуються повторно у ЗОЗ перед встановленням на облік або перед призначенням АРТ.»;
пункт 2 викласти в такій редакції:
«2. Обстеження здійснюється з використанням тих самих трьох найменувань МВ, що використовувались на скринінговому та верифікаційному етапах.
При цьому на етапі ідентифікації використовується інший зразок крові, ніж той, що досліджувався під час проведення скринінгового та підтверджувального етапів.»;
підпункт 1 пункту 3 викласти в такій редакції:
«1) у разі здійснення дослідження цільної крові з використанням ШТ у ЗОЗ за місцем звернення для ідентифікаційного дослідження використовуються інші лоти ШТ, ніж ті, що використовувались під час скринінгового та верифікаційного етапів. Дослідження здійснює інша особа, ніж та, що проводила дослідження на скринінговому та підтверджувальному етапах. Інформацію про особу та результати досліджень реєструють у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о);»;
у першому реченні пункту 4 слово «двох» замінити словами «трьох послідовних»;
у першому реченні пункту 5 слово «двох» замінити словом «трьох»;
друге речення абзацу третього пункту 7 викласти в такій редакції:
«Після отримання результату дослідження про визначальний, відповідно до інструкції із застосування МВ для визначення копій РНК ВІЛ-1 в 1 мл плазми крові, рівень вірусного навантаження ВІЛ-1, особі додатково призначається обстеження з використанням трьох МВ для виявлення антитіл до ВІЛ з метою підтвердження сероконверсії.».
13. В Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-4/о «Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 699/33670:
«4. У разі направлення зразка у графі 1 вказується реєстраційний номер зразка відповідно доформи первинної облікової документації № 502-3/о «Журнал реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами» або до форми первинної облікової документації № 498-5/о «Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів»;
- 3) пункти 12-15 викласти в такій редакції:
«12. У разі направлення зразка до лабораторії у графі 9 вказується дата (число, місяць, рік) забору крові та тип зразка - цільна кров, плазма або сироватка крові.
13.У графі 10 вказується дата (число, місяць, рік) відправлення зразка до лабораторії на підтверджувальні дослідження.
14. У графах 11 та 12 вказується «так», якщо особа обстежується повторно через 14 днів для уточнення результату підтверджувальних досліджень або через 1 місяць для уточнення результату підтверджувальних досліджень.
15. У Направленні вказується місцезнаходження лабораторії або іншого закладу охорони здоров’я, що направила/направив пацієнта або зразок для проведення підтверджувальних досліджень, та контактний телефон/факс.»;
- 4) у пункті 16 після слова «лабораторії» доповнити словами «або іншого закладу охорони здоров’я».
14. У пункті 6 Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-10/о «Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 713/33684, після слів «або індивідуальний номер особи» доповнити словами «та код обстеження, що відображає групу населення, до якої належить особа».
15. У пункті 2 Інструкції щодо заповнення форм первинної облікової документації № 502-2/о «Повідомлення про зміни в Реєстраційній карті ВІЛ-інфікованої особи №____», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України 05 березня 2013 року № 180, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 27 березня 2013 року за № 496/23028, слова «ЗОЗ Державної пенітенціарної служби України» замінити словами «ЗОЗ Державної кримінально-виконавчої служби України».
16. У тексті Порядку ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, та здійснення медичного нагляду за ними, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2013 року № 585, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 липня 2013 року за № 1255/23787, слова «ЗОЗ Державної пенітенціарної служби України» замінити словами «ЗОЗ Державної кримінально-виконавчої служби України».
Генеральний директор
Директорату
громадського здоров’я
та профілактики
захворюваності
І. Руденко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 23 вересня 2021 року № 2019)
НАПРАВЛЕННЯ
на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ
(Форма № 249-4/о)
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
05 квітня 2019 року № 794
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 23 вересня 2021 року № 2019)
ДОВІДКА
про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ
(Форма № 503-10/о)