Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі»

Тип: МОЗ України Видавник: Міністерство охорони здоров'я України Номер: z1469-24 Прийнято: 2024-09-12 Чинна редакція від: 2024-11-08 Стан: in_force Rada ID: z1469-24

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

12.09.2024 № 1585

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

30 вересня 2024 року

за № 1469/42814

Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі»

_Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я

№ 1697 від 07.10.2024_

Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 20 частини першої статті 8 Закону України «Про систему громадського здоров’я» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення влаштування лабораторій, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Державні санітарні норми і правила «Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі», що додаються.

2. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності з 01 січня 2026 року.

Міністр

Віктор ЛЯШКО

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної авіаційної служби України

Голова Державної служби України

з надзвичайних ситуацій

Міністр внутрішніх справ України

В.о. Президента Національної академії

медичних наук України

Уповноважений Верховної Ради України

з прав людини

Олександр БІЛЬЧУК

Андрій ДАНИК

Ігор КЛИМЕНКО

Дмитро ЗАБОЛОТНИЙ

Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

12 вересня 2024 року № 1585

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

30 вересня 2024 року

за № 1469/42814

Гриф затвердження із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

ДЕРЖАВНІ САНІТАРНІ НОРМИ І ПРАВИЛА

«Влаштування мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу та забезпечення біологічної безпеки в їхній роботі»

I. Загальні положення

1. Ці Державні санітарні норми і правила (далі - Правила) поширюються на лабораторії мікробіологічного профілю закладів охорони здоров’я (далі - ЗОЗ), які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та проводять дослідження зразків біологічного матеріалу, що потенційно можуть містити збудників туберкульозу або культури мікобактерій туберкульозного комплексу (далі - лабораторії).

2. Лабораторії за методами та обсягом досліджень поділяються на рівні відповідно до статті 10 Закону України «Про подолання туберкульозу в Україні».

3. При організації роботи в лабораторії слід враховувати, що окрім ризиків інфікування, на працівників впливають такі небезпечні та шкідливі виробничі фактори:

Абзац перший пункту 3 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) хімічні (наприклад, реактиви, дезінфекційні засоби; канцерогенні, подразнюючі, алергенні та інші речовини);

2) фізичні (наприклад, електричний струм, ультрафіолетове опромінення, шум, пара високої температури);

3) пожежна небезпека.

З метою зниження ризиків реалізації шкідливого впливу виробничих факторів на працівників лабораторії керівник ЗОЗ організовує на робочих місцях умови, які гарантують безпеку технологічних процесів, експлуатації машин, механізмів, устаткування та інших засобів; забезпечує працівників засобами колективного та індивідуального захисту, а також організовує і контролює виконання цих Правил.

Під час улаштування та експлуатації мікробіологічних лабораторій з діагностики туберкульозу необхідно дотримуватися вимог законодавства у сферах пожежної та техногенної безпеки.

4. При новому будівництві, реставрації і реконструкції лабораторій необхідно дотримуватися вимог, що визначені в Державних санітарних нормах і правилах «Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих закладів охорони здоров’я», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 лютого 2023 року № 354, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 05 квітня 2023 року за № 562/39618 (далі - Санітарно-протиепідемічні вимоги до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ), та у цих Правилах.

Пункт 4 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5. У цих Правилах терміни та умовні скорочення вживаються у такому значенні:

брудна зона (зона високого ризику інфікування) - приміщення або група приміщень, у яких виконують маніпуляції з інфікованим матеріалом та виділеними культурами Mycobacterium tuberculosis (далі - МБТ), внаслідок чого ризик інфікування персоналу є високим;

валідація - інструментальні та інші дії, які доводять досягнення очікуваних і відтворюваних результатів внаслідок використання методики, процесу, обладнання, діяльності або системи в цілому, оформлені документально;

відстежування переміщення зразків біологічного матеріалу - лабораторний процес, направлений на мінімізацію лабораторних помилок, що забезпечує отримання достовірного результату дослідження, який відповідає стану пацієнта;

Абзац четвертий пункту 5 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

дезінфекція - видалення життєздатних біологічних агентів з предметів або поверхонь для подальшого безпечного поводження з ними або використання;

деконтамінація діагностичного матеріалу - зменшення кількості життєздатних біологічних агентів або інших небезпечних матеріалів до заздалегідь визначеного рівня за допомогою хімічних та/або фізичних засобів;

закрита система для ПЛР - прилад для діагностики у контрольованому середовищі поза живим організмом з інтегрованою та автоматизованою підготовкою зразків біологічного матеріалу (далі - ЗБМ), ампліфікацією нуклеїнових кислот і виявленням цільової послідовності в ЗБМ за допомогою ПЛР у реальному часі;

небезпека - будь-який фактор, що потенційно завдає шкоди, незалежно від того, наскільки висока вірогідність настання такої шкоди чи відсутність ймовірності того, що це може статися. Небезпекою може бути ситуація (наприклад, пожежа або вибух), діяльність (наприклад, піпетування) або предмети, які містять інфекційні агенти;

Абзац восьмий пункту 5 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

перехресна контамінація - незапланована подія, внаслідок якої матеріал потрапляє з одного ЗБМ / культури МБТ / реактиву до іншого ЗБМ / культури МБТ / реактиву. Перехресна контамінація є наслідком пошкодження контейнерів із ЗБМ, близького розташування інших ЗБМ або культур, неохайності на робочих столах або технічних помилок персоналу;

Абзац дев’ятий пункту 5 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

ризик - поєднання ймовірності та наслідків настання події, пов’язаної з конкретною небезпекою;

роботи, які призводять до утворення аерозолів - діяльність, що підвищує ризик утворення аерозолю через механічний вплив (наприклад, центрифугування, струшування, перемішування або набирання ЗБМ / культури МБТ піпеткою);

чиста зона (зона низького / відсутнього ризику інфікування) - приміщення або група приміщень, у яких маніпуляції із ЗБМ та/або іншим інфікованим матеріалом та виділеними культурами МБТ не проводяться, внаслідок чого ризик інфікування персоналу відсутній або вкрай низький;

EN - європейський стандарт, прийнятий європейською організацією стандартизації;

ДСТУ - національний стандарт України, прийнятий національним органом стандартизації;

ЗВТ - засоби вимірювальної техніки;

ЗІЗ - засоби індивідуального захисту;

СОП - стандартна операційна процедура;

ТМЧ - тест медикаментозної чутливості;

ШББ класу I - шафа біологічної безпеки класу I;

ШББ класу II - шафа біологічної безпеки класу II типу А2;

ПЛР - полімеразна ланцюгова реакція.

Інші терміни у цих Правилах вживаються у значеннях, наведених в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про подолання туберкульозу в Україні», «Про систему громадського здоров’я», Повітряному кодексі України та в інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

Абзац двадцять другий пункту 5 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

II. Дизайн лабораторії

1. Дизайн лабораторії складається з архітектурних, інженерних та комплектувальних вимог.

2. Архітектурні вимоги:

1) лабораторії першого рівня розташовуються в окремих приміщеннях / кімнатах ЗОЗ. Доступ до приміщень / кімнат лабораторії першого рівня обмежується з метою недопущення доступу сторонніх осіб. Лабораторії першого рівня відносяться до лабораторій з низьким рівнем ризику щодо інфікування працівників, тому зонування здійснюється у межах одного робочого приміщення / кімнати з дотриманням поточності технологічного процесу. В лабораторії першого рівня виділяються зони прийому ЗБМ, підготовки ЗБМ до проведення досліджень, проведення дослідження ЗБМ, зону реєстрації результатів досліджень ЗБМ та заповнення робочої документації;

Підпункт 1 пункту 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) лабораторії другого та третього рівнів розташовуються в окремих будівлях або в приміщеннях основних будівель ЗОЗ на будь-якому поверсі;

Підпункт 2 пункту 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

3) забороняється розташування в приміщенні лабораторії інших структурних підрозділів ЗОЗ, а також провадження в таких приміщеннях будь-якої діяльності іншими суб’єктами господарювання;

4) лабораторія другого та третього рівнів має бути непрохідною, з двома окремими входами: для персоналу і для прийому матеріалу на дослідження (прийом рекомендовано організувати через передаточне вікно). Вхід до лабораторії та до її окремих приміщень / передаточне вікно для прийому матеріалу розташовуються окремо від основних маршрутів руху пацієнтів та відвідувачів ЗОЗ;

Підпункт 4 пункту 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5) приміщення лабораторії мають бути непроникними для птахів, гризунів, комах та інших тварин;

6) приміщення лабораторії розташовуються відповідно до ходу виконання досліджень та основних потоків технологічного процесу;

7) набір приміщень лабораторії залежить від переліку та кількості досліджень, які проводяться в лабораторії, а також кількості персоналу;

8) між чистою та брудною зонами лабораторії (окрім лабораторій першого рівня) облаштовується повітряний шлюз. Двері повітряного шлюзу повинні мати вікна, що дозволяють проводити візуальний огляд приміщень (далі - оглядові вікна) брудної зони лабораторії;

Підпункт 8 пункту 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

9) підлога, стіни, стеля і конструкційні стики мають бути гладкими, доступними для проведення очищення і дезінфекції; їхнє оздоблення має бути непроникним для рідин та стійким до хімічних речовин, в тому числі дезінфекційних засобів, які використовуються в лабораторії, а також до дії ультрафіолетового випромінювання;

10) підлога має бути стійкою до ковзання і з’єднана зі стінами таким чином, аби були відсутні щілини. Стики стін, підлоги, стелі мають бути заокругленими, їхня кількість має бути мінімальною;

11) між робочими кімнатами лабораторії не повинно бути порогів для уникнення аварійних ситуацій та виробничого травматизму, а також можливості використання пересувного обладнання;

12) поверхні біля рукомийників та інших санітарно-технічних приладів, експлуатація яких пов’язана зі зволоженням стін, облицьовують глазурованою плиткою.

3. Інженерні вимоги:

1) лабораторії забезпечуються електроенергією, включно з аварійним енергозабезпеченням, відповідно до ДБН В.2.2-10:2022 «Заклади охорони здоров’я. Основні положення», затверджених наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 26 грудня 2022 року № 278;

Підпункт 1 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) приміщення лабораторії забезпечуються природним та штучним освітленням, відповідно до ДБН В.2.5-28:2018 «Природне і штучне освітлення», затверджених наказом Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України від 03 жовтня 2018 року № 264;

Підпункт 2 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

3) на склі зовнішніх вікон лабораторії допускається використання світлозахисних плівок, стійких до миття, дії хімічних дезінфекційних розчинів та ультрафіолетового опромінення;

4) перед входом до кожного приміщення лабораторії встановлюється загальний вимикач світла і ультрафіолетового бактерицидного опромінювача (за наявності останнього);

5) приміщення лабораторії забезпечуються проточною гарячою і холодною водою та водовідведенням. Усі робочі кімнати обладнуються раковинами для миття рук зі змішувачами та подачею холодної і гарячої води, які розміщуються біля виходу. Змішувачі мають активуватися ліктем (ліктьові), ногою (ножні) або бути сенсорними;

6) стерилізаційна для оброблення контамінованого лабораторного посуду і мийна обладнуються відкритими каналізаційними стоками;

7) приміщення лабораторії забезпечуються централізованим опаленням. Обігрівальні прилади повинні мати гладку поверхню, стійку до вологи та хімічних речовин, в тому числі дезінфекційних засобів;

8) температура повітря в приміщеннях лабораторії підтримується у межах 18-21°С. Інші вимоги до мікроклімату приміщень лабораторії мають відповідати вимогам Санітарних норм мікроклімату виробничих приміщень, затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01 грудня 1999 року № 42 (далі - ДСН 3.3.6.042-99);

Підпункт 8 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

9) магістральні короби системи вентиляції, електричних, водопровідних і каналізаційних мереж розміщуються у коридорних нішах;

10) лабораторії забезпечуються системами зв’язку.

4. Комплектувальні вимоги:

1) лабораторії комплектуються обладнанням відповідно до Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2008 року № 388, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 04 серпня 2008 року за № 719/15410 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 вересня 2020 року № 2027);

Підпункт 1 пункту 4 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) вхідні двері лабораторії обладнуються кодовим замком та дзвінком з метою недопущення до брудних зон лабораторії сторонніх осіб. На вхідних дверях лабораторії розміщуються:

назва лабораторії;

міжнародний символ біологічної небезпеки, що наведений у додатку 5 до цих Правил;

графік роботи лабораторії та час прийому ЗБМ;

3) двері всіх робочих приміщень повинні мати гладкі поверхні, без виступів, стійкі до вологи та хімічних речовин, в тому числі до дезінфекційних засобів.

Конструкція дверей не має перешкоджати роботі вентиляційної системи.

Двері робочих приміщень повинні щільно закриватися та мати оглядові вікна для забезпечення візуального контролю стану працівників у лабораторії.

Двері із стерилізаційних мають відкриватися назовні.

Абзац четвертий підпункту 3 пункту 4 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

На вхідних дверях приміщень / кімнат зазначаються назва приміщень / кімнат (наприклад, «Дослідження на МБТ»); прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) відповідальної особи за прийом ЗБМ та графік прийому ЗБМ / видачі результатів дослідження ЗБМ;

4) в приміщеннях брудної зони лабораторії вікна мають бути герметичними (глухими). Якщо лабораторія розміщена на першому поверсі, вікна із зовнішньої сторони будівлі закриваються ґратами або іншими захисними пристроями (наприклад, зовнішніми ролетами), які відповідають Правилам пожежної безпеки в Україні, затвердженим наказом Міністерства внутрішніх справ України від 30 грудня 2014 року № 1417, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05 березня 2015 року за № 252/26697;

Підпункт 4 пункту 4 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5) в приміщеннях брудної зони заборонено використовувати штори / фіранки / жалюзі;

6) світильники та їхня арматура в брудних зонах лабораторії мають бути закритого типу, стійкі до миття і дезінфекції;

7) мийки, які використовуються для приготування та фарбування препаратів для мікроскопії, мають бути виготовлені з матеріалу, стійкого до барвників, розчинників та хімікатів (використовувати керамічні мийки заборонено);

8) у чистих зонах лабораторії допускається встановлення спліт-систем / кондиціонерів, розміщення та режим роботи яких не має перешкоджати функціонуванню лабораторного обладнання. Під час роботи шаф біологічної безпеки спліт-системи / кондиціонери мають бути вимкненими;

9) приміщення лабораторії, в яких проводяться роботи із ЗБМ, обладнуються відкритими (стельовими або настінними) стаціонарними ультрафіолетовими бактерицидними опромінювачами;

10) лабораторні меблі повинні бути виготовлені з матеріалів, стійких до механічних пошкоджень, дії ультрафіолетового опромінення і дезінфекційних засобів (у тому числі лугів і кислот).

Поверхні лабораторних меблів мають бути світлих тонів. Покриття меблів не має складатися з пористого та/або тканинного покриття.

Лабораторні стільці обираються із можливістю фіксації коліс і регулювання висоти.

Абзац третій підпункту 10 пункту 4 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Лабораторне обладнання та меблі підбираються з урахуванням ергономічності і вимог з охорони праці;

11) підставки / стійки для лабораторного обладнання мають витримувати вагу обладнання, яке на них встановлюється.

Опорні рами підставок / стійок мають бути виготовлені із синтетичних матеріалів, склопластику на основі епоксидних смол або цільної деревини, яка покрита водонепроникним покриттям без стиків на робочих поверхнях (підставки / стійкі або комплектуючі до них, виготовлені з не цільної та не покритої водонепроникним покриттям деревини в лабораторії використовувати заборонено);

12) раковини для миття рук встановлюються відповідно до пунктів 13, 14 розділу II Санітарно-протиепідемічних вимог до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ.

III. Вимоги до біологічної безпеки

1. При роботі в лабораторії виникає ризик інфікування працівників. У зв’язку з цим, окрім заходів безпеки, що запобігають дії фізичних і хімічних чинників, в лабораторіях розробляються і впроваджуються заходи, що спрямовані на мінімізацію ризиків внутрішньолабораторного інфікування та попередження поширення інфекційних агентів за межі лабораторії.

2. Відповідальним за організацію заходів з біологічної безпеки (далі - біобезпека) і щоденного контролю їхнього дотримання є завідувач лабораторії або визначена ним особа.

3. Відповідальна особа за облік, зберігання та знезараження культур МБТ визначається наказом керівника ЗОЗ.

4. В лабораторіях шляхами інфікування МБТ є повітряний (аерогенний) і контактний.

Внаслідок виконання маніпуляцій із ЗБМ / культурами МБТ утворюються аерозолі (наприклад, при переливанні рідин або ударі краплі рідини об поверхню). Більшість аерозольних частинок (розміром більше 10 мкм) швидко осідають, аерозольні частинки розміром менше 10 мкм перебувають у звішеному стані в повітрі.

Абзац другий пункту 4 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Контактний шлях інфікування МБТ реалізується через контакт ЗБМ або культур МБТ з ушкодженою шкірою.

Повітряний (аерогенний) шлях інфікування реалізується внаслідок вдихання дрібнодисперсного аерозолю (аерозольних частинок розміром менше 5 мкм), для якого характерні довготривала циркуляція в повітрі та можливість безпосереднього потрапляння в альвеоли. З повітряним (аерогенним) шляхом пов’язані більшість випадків інфікування туберкульозом в лабораторних умовах, а мінімізація утворення дрібнодисперсних аерозолів є найефективнішим засобом попередження інфікування. Рівень ризику інфікування працівників лабораторії залежно від виду лабораторних досліджень наведений в додатку 1 до цих Правил.

5. З метою недопущення інфікування на робочому місці працівники мають дотримуватися таких правил безпечної поведінки:

1) заборонено:

зберігати в лабораторії їжу, напої чи особисті речі (вживати їжу або напої та використовувати косметику дозволяється виключно у приміщеннях для персоналу (відпочинку));

підносити до рота ручки, олівці чи гумки під час проведення робіт із ЗБМ / культурами МБТ та у брудній зоні лабораторії;

залишати без нагляду відкритий вогонь (пальники);

проводити роботи із ЗБМ та культурами МБТ за наявності відкритих порізів або пошкоджень шкіри рук;

використовувати навушники при роботі у брудній зоні лабораторії;

2) перед початком роботи (наприклад, в приміщенні для персоналу) працівники лабораторії знімають обручки, годинники та інші прикраси з рук;

3) перед початком роботи працівник перевіряє наявність на робочому місці усього необхідного обладнання та витратних матеріалів;

4) ємності, що вміщують інфекційні агенти, хімічні речовини та/або розчини хімічних речовин мають бути чітко (візуально) промаркованими:

на пробірках з первинними посівами ЗБМ зазначаються реєстраційний номер і дата посіву;

на пробірках з культурами МБТ вказуються реєстраційний номер, назва культури МБТ та дата посіву;

на ємностях з хімічними речовинами та/або розчинами хімічних речовин зазначаються назва хімічної речовини і дата її приготування;

5) в робочих приміщеннях лабораторії портативні електронні пристрої (наприклад, планшети, ноутбуки, накопичувачі) дозволяється використовувати лише у випадках їхнього безпосереднього залучення до проведення лабораторних процедур (в тому числі користування лабораторними інформаційними системами). Виносити такі портативні пристрої за межі приміщень, в яких вони використовуються, дозволяється виключно після проведення очищення та дезінфекції їхніх поверхонь;

6) робоча зона утримується в чистоті та порядку;

7) перед виходом з приміщень брудної зони лабораторії проводиться миття рук з милом і водою;

8) паперова документація оформлюється і ведеться виключно у приміщеннях чистої зони лабораторії;

9) перед проведенням ремонтних робіт в брудній зоні лабораторії усі лабораторні маніпуляції завершуються і проводиться дезінфекція поверхонь.

Проводити ремонт технологічного устаткування в брудній зоні лабораторії дозволяється виключно у присутності працівника лабораторії;

10) працівники лабораторії проходять навчання, підготовку і відпрацювання практичних навичок щодо заходів з ліквідації аварійних ситуацій в установленому керівником ЗОЗ порядку, в тому числі надання першої медичної допомоги.

6. Для визначення небезпечності лабораторії відповідно до ризиків інфікування працівників МБТ відділом з інфекційного контролю (далі - ВІК) ЗОЗ проводиться оцінка ризиків, при якій враховуються такі чинники:

Абзац перший пункту 6 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) бактеріальне навантаження в ЗБМ і культурах МБТ, включно з життєздатністю МБТ;

2) шляхи інфікування МБТ;

3) вірогідність утворення інфекційного аерозолю в процесі виконання маніпуляцій із ЗБМ / культурами МБТ;

4) кількість маніпуляцій із ЗБМ / культурами МБТ, які потенційно створюють інфекційний аерозоль (слід враховувати для кожного методу проведення лабораторних досліджень окремо);

5) робоче навантаження на лабораторію і її окремих працівників;

6) розташування лабораторії, її планувальні рішення та оснащення;

7) рівень поширеності (інфікування, латентної інфекції) МБТ серед пацієнтів, дослідження ЗБМ яких проводить лабораторія;

8) рівень підготовки працівників лабораторії (наприклад, здатність працівників лабораторії визначати і контролювати ризики, дотримання СОП);

9) стан здоров’я працівників лабораторії (наприклад, хвороби, які супроводжуються імуносупресією).

7. Оцінка ризиків проводиться з метою визначення вимог до приміщень лабораторії, вибору необхідного лабораторного обладнання і ЗІЗ. Також оцінка ризиків враховується при розробленні СОП.

Оцінка ризику включає такі складові:

визначення наявних небезпек;

Абзац третій пункту 7 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

визначення працівників лабораторії, на яких відповідна небезпека може мати безпосередній вплив, в тому числі із врахуванням стану здоров’я працівників;

Абзац четвертий пункту 7 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

оцінка можливості реагувати на ризики (наприклад, оцінка приміщень, обладнання і рівня компетентності працівників лабораторії);

Абзац п'ятий пункту 7 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

визначення найбільш прийнятних заходів для уникнення / зниження ризиків;

Абзац шостий пункту 7 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

розробка плану дій з впровадження заходів для уникнення / зниження ризиків, в який обов’язково включаються заходи з періодичного перегляду і оновлення оцінки ризику і впроваджуваних заходів.

Абзац сьомий пункту 7 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

8. Оцінка ризиків в лабораторії проводиться планово один раз на рік та позапланово (наприклад, при введенні нової методики дослідження або СОП, встановленні нового обладнання, зміни схеми розміщення / руху працівників, виникненні аварійних ситуацій або підозри на внутрішньолабораторне інфікування, після проведення ремонтних робіт в лабораторії).

Для оцінки ризиків біобезпеки в лабораторії використовується опитувальник, наведений у додатку 2 до цих Правил.

За результатом проведеної оцінки ризиків в лабораторії розробляється план дій з впровадження заходів для їхнього уникнення, який затверджується керівником ЗОЗ.

9. Заходи для попередження ризиків інфікування при виконанні професійних обов’язків працівниками лабораторії поділяються на:

1) адміністративні;

2) інженерні (проєктні і технічні);

Підпункт 2 пункту 9 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

3) забезпечення індивідуального захисту (використання працівниками лабораторії ЗІЗ).

10. Адміністративні заходи включають, зокрема:

1) визначення призначення приміщень лабораторії, розділення приміщень лабораторії на брудні і чисті зони, включно із розробленням, затвердженням та розміщенням в кожному приміщенні плану-схеми лабораторії із зазначенням віднесення приміщень до брудної / чистої зони;

2) забезпечення поточності руху ЗБМ (в процесі прийому, оброблення, дослідження, управління відходами);

3) забезпечення лабораторії запасом дезінфекційних засобів;

4) забезпечення працівників лабораторії ЗІЗ відповідно до Мінімальних вимог безпеки і охорони здоров’я при використанні працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 29 листопада 2018 року № 1804, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2018 року за № 1494/32946;

Підпункт 4 пункту 10 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5) впровадження в лабораторії системи управління якістю відповідно до EN ISO 15189:2015 / ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», прийнятого наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 22 червня 2015 року № 61, включно із розробленням і затвердженням СОП;

Підпункт 5 пункту 10 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

6) забезпечення проведення навчання, підготовки і перевірки знань працівників лабораторії, що включає заходи із запобігання інфікуванню при виконанні професійних обов’язків;

7) визначення і використання методів проведення лабораторної діагностики, які скорочують час роботи із ЗБМ та іншими інфікованими матеріалами;

8) забезпечення дотримання працівниками стандартних заходів захисту і заходів захисту, заснованих на недопущенні інфікування відповідно до Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393;

Підпункт 8 пункту 10 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

9) забезпечення лабораторної гігієни:

вхід до лабораторії дозволяється виключно працівникам лабораторії;

в робочих приміщеннях лабораторії заборонено розміщувати будь-які об’єкти, що не мають відношення до проведення лабораторних досліджень;

всі поверхні приміщень і обладнання в лабораторії розглядаються як потенційно контаміновані (інфіковані);

підлогу в лабораторії заборонено підмітати (проводяться очищення і дезінфекція з використанням мийного та/або дезінфекційного розчину);

заборонено наклеювати етикетки шляхом їхнього ослинення;

у приміщеннях, в яких проводяться маніпуляції із ЗБМ / культурами МБТ, заборонено приймати їжу, пити, палити, користуватися косметичними засобами, зберігати будь-які індивідуальні речі, предмети, матеріали, речовини, куштувати на смак і вдихати речовини з метою їхньої ідентифікації, вирощувати квіти у вазонах, сушити будь-що на опалюваних приладах; захаращувати проходи, коридори, підходи до засобів гасіння пожеж;

Абзац сьомий підпункт 9 пункту 10 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

10) забезпечення безпечного управління медичними відходами відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06 вересня 2022 року № 1602) (далі - Державні санітарно-протиепідемічні правила і норми щодо поводження з медичними відходами);

11) розроблення і затвердження СОП (алгоритмів дій) на випадок виникнення аварійних ситуацій в лабораторії, включно з проведенням навчання, підготовки та перевірки знань працівників.

11. Інженерні заходи направлені на:

1) забезпечення вентиляції повітря в приміщеннях і на робочих місцях з метою видалення інфекційного аерозолю та недопущення його потрапляння в чисті зони лабораторії та інші приміщення будівлі, в якій або на території якої знаходиться лабораторія; забезпечення руху повітря з чистої до брудної зони і адекватного перемішування повітря в приміщеннях. Моніторинг робочих параметрів систем вентиляції проводиться відповідно до пункту 3 розділу II Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 лютого 2019 року № 287, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 квітня 2019 року за № 408/33379;

Підпункт 1 пункту 11 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) видалення / інактивація МБТ, які містяться в повітрі лабораторії, з використанням технічних засобів, що дозволяють проводити дезінфекцію повітря (фільтрація повітря за допомогою хепа-фільтрів, використання відкритих та екранованих ультрафіолетових бактерицидних опромінювачів). Ультрафіолетове випромінювання для знезараження повітря та дезінфекції поверхонь в приміщеннях лабораторії використовується відповідно до санітарно-протиепідемічних правил і норм використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання для знезараження повітря та дезінфекції поверхонь в приміщеннях закладів охорони здоров’я та установ / закладів надання соціальних послуг / соціального захисту населення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 травня 2021 року № 882, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 28 липня 2021 року за № 978/36600.

Підпункт 2 пункту 11 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

12. Ризик аерогенного інфікування залежить від частоти контакту із ЗБМ, концентрації МБТ у ЗБМ (бактеріального навантаження) та в’язкості ЗБМ.

У лабораторіях, в яких проводяться культивування та ТМЧ, усі аерозолі слід розглядати як потенційно інфіковані МБТ. Аерозолі, які осіли, можуть забруднювати ЗБМ, обладнання, витратні матеріали і реактиви, що підвищує ризики перехресної контамінації.

13. До основних чинників інфекційної небезпеки аерозолів відносяться:

1) розмір - дрібнодисперсні аерозолі, здатні довго перебувати у повітрі, можуть проникати у бронхіоли і альвеоли (мають найвищий ризик інфікування). Аерозолі, які містять МБТ, є контагіозними (заразними) лише при перебуванні у повітрі;

2) концентрація (бактеріальне навантаження) - кількість МБТ в 1 мл ЗБМ;

3) в’язкість - властивість ЗБМ впливати на здатність утворювати аерозолі (більша в’язкість мокротиння зменшує ймовірність утворення аерозолів).

14. Дрібнодисперсний аерозоль в лабораторіях утворюється внаслідок таких маніпуляцій:

1) відкривання щільно закритих ємностей з мокротинням, особливо якщо мокротиння затекло між кришкою і стінкою ємності;

2) додавання рідин / розчинів до інфікованих ЗБМ / культур МБТ (рідини / розчини слід додавати до ЗБМ / культур МБТ обережно і не збовтувати, поки контейнер або пробірка відкриті);

3) струшування рідких ЗБМ або суспензій МБТ (для центрифугування ЗБМ або культури МБТ має використовуватися герметичний стакан із запобіжною кришкою для попередження можливого утворення аерозолю);

4) переливання ЗБМ / культур МБТ в дезінфекційний розчин, при якому відбувається розбризкування і утворення аерозолю (переливати рідину з одного посуду в інший необхідно виключно шляхом її спрямування по внутрішній стінці посуду; альтернативним методом переливання рідини є використання воронки з опущеним в дезінфекційний розчин кінцем);

Підпункт 4 пункту 14 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5) приготування мазків зі ЗБМ (для приготування мазків ЗБМ використовуються одноразові петлі або палички (використовувати багаторазові петлі / палички заборонено); мазок готують плавними рухами, не допускаючи утворення аерозолю);

6) виливання рідини з вмістом ЗБМ або культур МБТ з піпетки (в тому числі автоматичної) (рідина з піпетки має виливатися повільно по внутрішній стінці посуду, при цьому наконечник піпетки має знаходитися над меніском рідини; в разі використання мікропіпетки, в ємність вставляється лише наконечник мікропіпетки);

7) сушіння та/або нагрівання мазків зі ЗБМ над полум’ям спиртівки (сушити та/або нагрівати мазки зі ЗБМ шляхом нагріванням над полум’ям спиртівки заборонено (сушіння мазків зі ЗБМ має проводитися пасивно на повітрі або за допомогою інкубатора-пічки для висушування).

Усі маніпуляції з розрідженими ЗБМ (для лабораторій другого та третього рівнів) та культурами МБТ, які спричиняють утворення дрібнодисперсного аерозолю, проводяться виключно у ШББ класу II.

Абзац другий підпункту 7 пункту 14 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

15. Лабораторні дослідження, поділяються за ризиками інфікування аерогенним шляхом на такі групи:

1) високий (наприклад, робота з культурами МБТ, ідентифікація MTБ, проведення ТМЧ, підготовка до екстракції ДНК із культур МБТ);

2) помірний (наприклад, оброблення ЗБМ та їхня інокуляція на поживні середовища, ПЛР обробленого мокротиння);

3) низький (наприклад, адміністративні роботи, проведення робіт щодо зберігання витратних матеріалів і реактивів, мікроскопія мокротиння, проведення досліджень нативного мокротиння з використанням закритої автоматизованої ПЛР системи, фарбування ЗБМ).

Віднесення лабораторної процедури до груп ризику інфікування аерогенним шляхом проводить ВІК ЗОЗ.

16. Контактний шлях інфікування МБТ реалізується через безпосередній контакт шкіри або слизових оболонок працівників лабораторії із ЗБМ. При розробленні заходів з уникнення / мінімізації ризиків інфікування контактним шляхом враховуються усі інфекційні агенти, які містяться в біологічних рідинах та передаються контактним шляхом (наприклад, ВІЛ, збудники вірусних гепатитів). До основних заходів попередження інфікування контактним шляхом в лабораторії належать (але не обмежуються ними) такі:

Абзац перший пункту 16 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) заборона замінювати піпетки на шприці з голками;

2) заборона використовувати битий (пошкоджений) скляний посуд;

3) оцінка ризиків в лабораторії та розроблення плану дій з впровадження заходів для їхнього нівелювання.

17. Після закінчення роботи із ЗБМ та культурами МБТ посіви переміщуються у спеціальне устаткування, в якому вони зберігаються (наприклад, сейф, холодильник, термостат), а в приміщенні проводиться вологе прибирання та дезінфекція робочих поверхонь методом протирання.

18. Після закінчення роботи із ЗБМ / культурами МБТ забороняється залишати на робочих поверхнях матеріали, які містять ЗБМ / культури МБТ, та контаміноване обладнання без очищення і дезінфекції.

19. Перед виходом з приміщення працівники лабораторії вимикають газ, освітлення, воду та обладнання, використання якого завершено.

IV. Заходи при виникненні аварійної ситуації в лабораторії

1. СОП з реагування, локалізації та ліквідації аварійних ситуацій в лабораторії розробляється завідувачем лабораторії та затверджується наказом керівника ЗОЗ.

2. Керівник ЗОЗ організовує навчання, підготовку і перевірку знань та навичок працівників лабораторії за СОП (при прийомі на роботу, щорічне і позапланове (наприклад, у випадку виникнення аварійних ситуацій)). Працівники лабораторії, які не пройшли відповідні навчання і підготовку або перевірку знань, не допускаються до виконання робіт в лабораторії.

Абзац перший пункту 2 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Зразки СОП при аварійних ситуаціях за межами та всередині шаф біологічної безпеки наведені у додатку 3 до цих Правил.

Абзац другий пункту 2 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

3. Розслідування та ведення обліку нещасних випадків, професійних захворювань і аварійних ситуацій в лабораторії проводиться відповідно до Порядку розслідування та обліку нещасних випадків, професійних захворювань та аварій на виробництві, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2019 року № 337.

Абзац перший пункту 3 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Результати розслідувань аварійних ситуацій в лабораторії використовуються для перегляду СОП.

4. Аварійні ситуації, які відбуваються в лабораторії, поділяються на два типи:

1) локалізовані аварійні ситуації, при яких утворюється незначна кількість інфекційного аерозолю (наприклад, розбиття пробірки з культурою МБТ на щільному поживному середовищі, розливання мокротиння в шафа біологічної безпеки). Даний тип аварійних ситуацій характеризується обмеженим утворенням інфекційного аерозолю внаслідок щільності і в’язкості біологічної рідини;

Підпункт 1 пункту 4 розділу IV із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) нелокалізовані аварійні ситуації, при яких формуються великі обсяги інфекційного аерозолю (наприклад, розбиття пробірки з культурою МБТ в рідкому середовищі або суспензією МБТ).

5. На випадок аварійної ситуації в лабораторії у окремо виділеному місці (приміщенні) зберігається набір для ліквідації наслідків аварійної ситуації. Перелік ЗІЗ, дезінфекційних і лікарських засобів та інших виробів, які повинні бути у складі набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації в лабораторії, наведено у додатку 4 до цих Правил.

6. Заходи з локалізації та ліквідації наслідків нелокалізованих аварійних ситуацій в лабораторії:

1) при нелокалізованій аварійній ситуації, що пов’язана з розбризкуванням ЗБМ, працівники лабораторії, які перебували в приміщенні лабораторії, де сталася аварійна ситуація, залишають приміщення та знімають ЗІЗ. Доступ у приміщення лабораторії, в якому сталася аварійна ситуація, обмежується. Забруднений одяг збирається в окрему ємність для стерилізації парою під тиском (автоклавування). Поводження із використаними ЗІЗ та іншими медичними відходами проводиться відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами. Шкіра відкритих частин тіла очищується з використанням мильного розчину та обробляється дезінфектантом. Поверхні, які забруднилися (контамінувалися), в тому числі потенційно при зніманні одягу і ЗІЗ, очищують і дезінфікують.

При аварійній ситуації, яка пов’язана з потраплянням ЗБМ на шкіру або слизові оболонки, пораненням або іншим ушкодженням шкіри працівниками лабораторії проводяться заходи відповідно до Порядку проведення екстреної постконтактної профілактики ВІЛ-інфекції у працівників при виконанні професійних обов’язків, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 листопада 2013 року № 955, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 листопада 2013 року за № 1980/24512;

2) завідувач лабораторії визначає працівників, які здійснюватимуть заходи з ліквідації аварійної ситуації, для проведення яких необхідно мінімум три особи: один працівник для спостереження за ліквідацією ззовні приміщення лабораторії, в якому сталася аварійна ситуація, та два для безпосереднього проведення ліквідації наслідків аварійної ситуації. Працівник лабораторії, який проводить спостереження за ходом ліквідації наслідків аварійної ситуації, має бути одягнений в такий же комплект ЗІЗ, що і працівники, які безпосередньо здійснюють заходи з ліквідації аварійної ситуації (на випадок необхідності негайно зайти в приміщення, де сталася аварійна ситуація) та тримати біля себе аптечку медичну для надання невідкладної медичної допомоги.

Перед початком ліквідації аварійної ситуації, працівники, які здійснюватимуть заходи з ліквідації аварійної ситуації, оцінюють характер розливу ЗБМ / культури МБТ та його локалізацію, об’єм та небезпечність розлитого матеріалу, переглядають СОП з ліквідації аварійної ситуації, мають впевнитися у повноті вмісту набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації та готують поглинаючий матеріал і робочий розчин дезінфекційного засобу;

3) про нелокалізовану аварійну ситуацію та проведені заходи завідувач лабораторії подає доповідну записку на ім’я керівника ЗОЗ, в якій вказує час і дату виникнення аварійної ситуації, її характер; перелічує працівників, які потенційно постраждали від аварійної ситуації; працівників, які проводили заходи з ліквідації наслідків аварійної ситуації, та описує вжиті заходи.

7. За працівниками лабораторії, які перебували в приміщенні лабораторії під час аварійної ситуації та які проводили ліквідацію наслідків аварійної ситуації, встановлюється медичне спостереження лікарем-фтизіатром впродовж двох років.

V. Зонування та облаштування приміщень лабораторій другого та третього рівнів

Заголовок розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1. Лабораторії розміщуються в виробничих і допоміжних приміщеннях достатньої площі, вимоги до якої визначені пунктами 6, 7 цього розділу, що враховує виробничу необхідність, потужність лабораторії, кількість обладнання, яке використовується. Мінімальні площі приміщень лабораторії мають бути збільшені за виробничої необхідності (наприклад, для розміщення необхідного обладнання, з урахуванням потужності лабораторії). Загальна площа лабораторії при реконструкції та новому будівництві визначається на основі медичного завдання на проєктування, відповідно до Санітарно-протиепідемічних вимог до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ та цих Правил.

Пункт 1 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2. Лабораторія розділяється на брудну і чисту зони.

3. Між брудною та чистою зонами обладнується повітряний шлюз з мінімальною площею 3 м-2, який фізично, функціонально і візуально відокремлює їх одну від одної. Зберігати витратні матеріали, реактиви і обладнання в повітряному шлюзі категорично заборонено.

Разом з тим, допускається зберігання в повітряному шлюзі вогнегасника та набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації.

4. Повітряний шлюз мінімально обладнується:

1) ємністю для використаних ЗІЗ;

2) диспенсером із спиртовмісним антисептиком для рук;

3) дзеркалом (в повний зріст) з метою самоконтролю за надяганням / зніманням ЗІЗ;

4) світильником закритого типу.

Перед входом в повітряний шлюз працівники лабораторії залишають зайвий одяг (наприклад, халат) на території чистої зони (наприклад, в ординаторській, кімнаті для персоналу). Зберігати одяг в повітряному шлюзі заборонено. Перед повітряним шлюзом працівники лабораторії надягають ЗІЗ і переходять в брудну зону. Перед виходом в чисту зону працівники знімають ЗІЗ в повітряному шлюзі, окрім респіраторів, які знімаються в чистій зоні лабораторії. Поводження з відходами ЗІЗ здійснюється відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

Абзац шостий пункту 4 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5. Приміщення лабораторії розташовуються відповідно до ходу виконання досліджень, що досягається їхнім розміщенням по шляху слідування технологічного процесу.

Пункт 5 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

6. Вимоги до приміщень брудної зони та їхні мінімальні площі такі:

1) приміщення прийому та реєстрації ЗБМ (мінімальна площа - 10 м-2);

2) приміщення первинного посіву (оброблення ЗБМ, приготування і фарбування мазків зі ЗБМ, проведення первинного посіву на середовища, підготовка матеріалу для дослідження у закритій автоматизованій ПЛР-системі) (мінімальна площа - 25 м-2);

3) приміщення роботи з культурами МБТ (ідентифікація виділених культур, постановка тестів на чутливість до протитуберкульозних препаратів) (мінімальна площа - 18 м-2);

4) приміщення бактеріоскопічних досліджень (мінімальна площа - 12 м-2);

5) приміщення з передбоксником для виділення ДНК МБТ (мінімальна площа - 12 м-2);

6) стерилізаційна для оброблення контамінованого лабораторного посуду (автоклавна брудної зони) (площа визначається відповідно до вимог щодо правил використання парового стерилізатора, які визначені інструкцією виробника);

7) приміщення для роботи лікарів-бактеріологів (бактеріологічна) (рекомендоване приміщення в разі наявності виробничої необхідності) (мінімальна площа - 12 м-2);

8) комора для зберігання обладнання для прибирання; мийних, дезінфекційних засобів та інших витратних матеріалів (комора брудної зони) (мінімальна площа - 6 м-2);

9) санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу.

За наявності вентиляційної системи, яка забезпечує десятикратний повітрообмін та вимоги до мікроклімату в приміщеннях робочої зони, допускається об’єднання приміщень для первинного посіву, роботи з культурами та бактеріоскопічних досліджень в одному приміщенні (мінімальна площа такого приміщення має становити 55 м-2). При цьому визначаються окремі зони для виконання досліджень, які розташовуються за потоком технологічного процесу (від процедур з низьким рівнем ризику до високого).

7. Вимоги до приміщень чистої зони та їхні мінімальні площі такі:

1) мийна (мінімальна площа - 18 м-2);

2) препараторська / лаборантська (приміщення для підготовки лабораторного посуду) (мінімальна площа - 12 м-2);

3) чиста стерилізаційна (чиста автоклавна) (площа визначається відповідно до вимог щодо правил використання парового стерилізатора, які визначені інструкцією виробника);

4) приміщення для приготування поживних середовищ з ламінарним боксом I класу або окремою кімнатою для розливу середовищ (мінімальна площа приміщення - 18 м-2, площа кімнати для розливу - 4 м-2);

5) ординаторська (за необхідності) (мінімальна площа - 12 м-2);

6) кімната для занять з персоналом (може бути поєднана з ординаторською) (мінімальна площа - 12 м-2);

7) кабінет старшого лаборанта (мінімальна площа - 10 м-2);

8) кабінет завідувача лабораторії (мінімальна площа - 12 м-2);

9) комора чистої зони (мінімальна площа - 10 м-2);

10) санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу;

11) кімната персоналу (мінімальна площа - 14 м-2);

12) гардеробна (мінімальна площа - 12 м-2).

8. Матеріал, який надходить в лабораторію, має подаватися через вікно / люк або через двері в приміщення прийому та реєстрації ЗБМ. На вхідних дверях або біля вікна / люку розміщується дзвінок для виклику працівника лабораторії.

9. Приміщення прийому та реєстрації ЗБМ обладнується:

1) столом для прийому ЗБМ, над яким встановлюється стельовий або настінний стаціонарний відкритий ультрафіолетовий опромінювач;

2) ШББ класу I для огляду та проведення дезінфекції контейнерів зі ЗБМ;

3) столом для комп’ютерного обладнання;

4) холодильником для зберігання ЗБМ.

10. Приміщення прийому та реєстрації ЗБМ призначене для перегляду ЗБМ, які надходять до лабораторії. Працівник лабораторії в цьому приміщенні проводить маніпуляції зі ЗБМ у такій послідовності:

Абзац перший пункту 10 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) поміщає транспортний контейнер в ШББ класу I;

2) дістає контейнери з транспортного контейнера;

3) оглядає контейнери зі ЗБМ;

4) дезінфікує поверхню контейнерів і транспортного контейнера;

5) перевіряє відповідність даних супровідної документації і фактичного вмісту контейнера;

6) маркує та реєструє контейнери зі ЗБМ;

7) передає ЗБМ в приміщення первинного посіву.

11. Приміщення первинного посіву обладнується:

1) ШББ класу II, в якій проводиться деконтамінація діагностичного матеріалу та первинний посів діагностичного матеріалу;

Підпункт 1 пункту 11 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) вортексом;

3) термостатом для культивування;

3) антиаерозольною центрифугою;

4) закритою системою ПЛР в реальному часі для тестування в картриджах (за необхідності, допускається розміщення в приміщенні бактеріоскопічних досліджень);

5) інкубатором-пічкою для висушування мазків зі ЗБМ;

6) лабораторними столами;

7) окремими холодильниками для інфекційного матеріалу, поживних середовищ та реагентів;

8) шафами для зберігання щоденного запасу лабораторного посуду та інструментів;

9) витяжною шафою для фарбування виготовлених мазків зі ЗБМ з вбудованою двосекційною мийкою;

10) столом для комп’ютерного обладнання;

11) автоматизованим мікробіологічним аналізатором МБТ (допускається розміщення автоматизованого мікробіологічного аналізатора МБТ в приміщенні роботи з культурами).

12. Приміщення роботи з культурами МБТ обладнується:

1) ШББ класу II, в якій проводяться маніпуляції з виділеними культурами;

2) вортексом;

3) лабораторним столом;

4) окремими холодильниками для культур МБТ та витратних матеріалів;

5) термостатом для культивування МБТ.

13. Приміщення для бактеріоскопічних досліджень обладнується:

1) столами із світловими мікроскопами;

2) шафами для зберігання мазків зі ЗБМ;

3) столом для комп’ютерного обладнання.

14. Автоклавна брудної зони обладнується:

1) паровим стерилізатором, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів), експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 «Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 «Стерилізатори парові малогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 20 червня 2019 року № 163;

Підпункт 1 пункту 14 розділу V в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) столами;

3) відкритим каналізаційним стоком (для зливу води після прибирання брудної зони лабораторії);

4) вікном в мийну (для передавання обробленого лабораторного устаткування), розміри якого дозволяють передачу через них оброблених транспортних контейнерів. Вікно в мийну має герметично закриватися. Нижній край вікна розміщується на рівні столу для знезараженого посуду для зручності передавання транспортних контейнерів.

Підпункт 4 пункту 14 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

15. Бактеріологічна облаштовується у лабораторіях при реконструкції / капітальному ремонті у випадку виробничої необхідності. Бактеріологічні обладнуються відповідно до потреб виробничих процесів, які в них проводяться.

Пункт 15 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

16. Комора брудної зони використовується виключно для зберігання візка для прибирання, мийних і дезінфекційних засобів та ємностей для їхнього розведення.

17. Санітарно-гігієнічне приміщення із зоною для душу брудної і чистої зон облаштовується відповідно до Санітарно-протиепідемічних вимог до новозбудованих, реставрованих і реконструйованих ЗОЗ.

Пункт 17 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

18. Мийна обладнується:

1) двосекційною мийкою;

2) посудомийною машиною для миття лабораторного посуду;

3) столами для посуду;

4) шафою сушильною;

5) шафою для зберігання чистого посуду, біксів, штативів тощо;

6) електричною плитою під витяжкою;

7) відкритим каналізаційним стоком (для зливу води після прибирання чистих зон лабораторії).

У мийній встановлюється устаткування для отримання дистильованої або демінералізованої води, у випадках виробничої необхідності.

Абзац дев’ятий пункту 18 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

19. Препараторська / лаборантська обладнується:

1) лабораторними столами (для роботи з лабораторним посудом);

2) шафою для зберігання витратних матеріалів для паковання посуду.

20. Чиста стерилізаційна обладнується:

1) паровим стерилізатором для стерилізації посуду, який відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, експлуатація якого здійснюється згідно з EN 285:2015 або ДСТУ EN 285:2019 «Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409, або EN 13060:2014 + A1:2018 / ДСТУ EN 13060:2018 «Стерилізатори парові малогабаритні», прийнятим наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 20 червня 2019 року № 163;

Підпункт 1 пункту 20 розділу V в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) лабораторними столами (окремі для підготовленого до стерилізації посуду і виробів медичного призначення та окремі для простерилізованих);

3) шафами для зберігання лабораторного посуду.

21. Приміщення для приготування поживних середовищ обладнується:

1) електричною плитою під витяжкою і магнітною мішалкою з підігрівом;

2) лабораторними столами;

3) електронними технічними (аналітична точність 0,1 мг) та аналітичними (аналітична точність 0,0001 мг) вагами;

4) рН-метром;

5) мікрохвильовою піччю (за необхідності);

6) апаратом для згортання яєчних поживних середовищ;

7) шафою для зберігання розчинів, реактивів та витратних матеріалів;

8) холодильником з морозильною камерою для зберігання реагентів та поживних середовищ;

9) ШББ класу I (для розливу середовищ у стерильних умовах).

У приміщенні для приготування поживних середовищ встановлюється устаткування для отримання дистильованої або демінералізованої води, у випадках виробничої необхідності.

Абзац одинадцятий пункту 21 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

22. Ординаторська призначена для роботи лікарів з документацією. Необхідність облаштування ординаторської у лабораторії визначається медичним завданням при проєктуванні.

Пункт 22 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

23. Кабінет старшого лаборанта призначений для роботи старшого лаборанта з бактеріології з документацією. В разі виробничої необхідності, приміщення обладнується сейфами і шафами для зберігання спирту, реактивів і запасу витратних матеріалів.

Пункт 23 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

24. Кабінет завідувача лабораторії призначений для роботи завідувача лабораторії.

25. Комора чистої зони - складське приміщення, призначене для зберігання реактивів (окрім прекурсорів) і витратних матеріалів.

26. Кімната для персоналу призначена для відпочинку працівників лабораторії.

27. Гардеробна обладнується двосекційними шафами для кожного працівника лабораторії (одна секція призначена для робочого одягу, взуття і сумок, друга - для особистого одягу, взуття і сумок). Гардеробну обладнують окремою шафою або вішаком для верхнього одягу.

VI. Вимоги до системи вентиляції

1. Завданнями вентиляції є:

1) створення напряму руху повітря з чистої зони в брудну;

2) перемішування повітря;

3) видалення інфекційного аерозолю;

4) забезпечення визначеної кратності повітрообміну;

5) унеможливлення забруднення інших приміщень, поверхів, припливних систем;

6) забезпечення мікроклімату в робочих приміщеннях відповідно до вимог ДСН 3.3.6.042-99.

2. В брудній зоні лабораторії обладнується автономна припливно-витяжна вентиляція.

Припливно-витяжна система для зниження витрат на експлуатацію проєктується із рециркуляцією повітря через фільтри, що забезпечують ефективність фільтрації не менше ніж 99,95 % (хепа-фільтри). Обсяг рециркульованого повітря складає не більше 70 % загального повітрообміну.

Абзац другий пункту 2 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Система припливно-витяжної вентиляції підлягає регулярному обслуговуванню відповідно до графіку технічного обслуговування, який затверджується керівником ЗОЗ. Перевірка ефективності роботи системи вентиляції з реєстрацією отриманих даних проводиться не рідше одного разу на рік суб’єктами господарювання за договором, яким визначаються процедура, план і графік. За результатами перевірки оформлюється технічний звіт в довільній формі.

Абзац третій пункту 2 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

3. Система вентиляції, по відношенню до прилеглих приміщень, забезпечує:

Абзац перший пункту 3 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) для чистих приміщень (наприклад, з ламінарними боксами, які використовуються для роботи зі стерильним матеріалом) - підпір повітря;

2) для брудних приміщень, які використовуються для роботи зі ЗБМ / культурами МБТ,- розрідження повітря (різниці тиску не менше 2,5 Па, рекомендований параметр - 7,5-30 Па, через ризики коливань тиску в приміщеннях з різних причин);

3) неможливість потрапляння інфекційного аерозолю з брудної зони в чисту, інші приміщення і загальну вентиляційну систему ЗОЗ.

4. Природна вентиляція допустима виключно для чистих зон лабораторії та приміщень низького ризику. В брудних зонах лабораторії використовується механічна примусова загальнообмінна вентиляція.

5. Загальною примусовою вентиляцією (припливна, витяжна або припливно-витяжна) забезпечується видалення повітря, що містить інфекційний аерозоль, з приміщень та перешкоджання виникненню застійних зон.

Розміщення вентиляційних решіток забезпечує перемішування повітря в приміщенні та його рівномірне видалення. Об’єм повітря, який потрапляє до приміщення або видаляється з нього, має забезпечувати необхідну різницю тиску між чистими і брудними зонами (не менше 2,5 Па, рекомендований параметр - 7,5-30 Па).

Абзац другий пункту 5 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

6. Витяжна вентиляція забезпечує мінімум шестикратний повітрообмін в приміщеннях брудних зон діючих лабораторій та мінімум десятикратний повітрообмін для нових або реконструйованих приміщень лабораторій.

Пункт 6 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

7. Витяг повітря із брудної зони необхідно ізолювати від інших вентиляційних систем. Викид повітря організовується на 0,7 м вище даху будівлі, не менше 5 м по вертикалі та 10 м по горизонталі від місця забору повітря. При неможливості виконати дані умови застосовуються фільтри, що забезпечують ефективність фільтрації не менше ніж 99,95 %.

Пункт 7 розділу VI із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

VII. Лабораторне обладнання і ЗВТ

1. Оптимальний набір, правильне розміщення та використання лабораторного обладнання впливає на безпеку роботи в лабораторіях.

Пункт 1 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2. Перелік лабораторного обладнання і ЗВТ визначаються відповідно до Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2008 року № 388, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 04 серпня 2008 року за № 719/15410 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 вересня 2020 року № 2027).

Пункт 2 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

3. У завідувача лабораторії або уповноваженої ним особи на кожну одиницю обладнання і ЗВТ зберігається інструкція з експлуатації. На робочому місці розміщується СОП та/або робоча інструкція з експлуатації обладнання з урахуванням вимог біобезпеки.

4. Лабораторне обладнання і ЗВТ мають відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів.

5. Для лабораторного обладнання, яке підлягає періодичному технічному обслуговуванню, складаються графіки його проведення, що затверджуються завідувачем лабораторії.

6. Для ЗВТ, які підлягають калібруванню (повірці), складаються графіки калібрування (повірки), що затверджуються керівником ЗОЗ.

7. Керівник ЗОЗ забезпечує наявність лабораторного посуду, інструментів, витратних матеріалів, реактивів та поновлення їхнього запасу.

Пункт 7 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

8. У лабораторії використовується одноразовий лабораторний посуд або такий, що піддається стерилізації водяною парою під тиском.

9. Пробірки для центрифугування ЗБМ виготовляються виключно з поліпропілену, сумісні з наявною центрифугою та об’ємом 50 мл.

Кришки на пробірках для центрифугування мають бути гвинтовими і забезпечувати герметичність. Закривати пробірки для центрифугування бавовняною або вощеною ватою, гумовими пробками або іншими не призначеними для цього засобами категорично заборонено.

Пункт 9 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

10. Пробірки / флакони для реактивів виготовляються з прозорого скла або пластика, що дозволяє бачити реактив і контролювати в пробірці / флаконі наконечник піпетки або бактеріологічну петлю.

Пункт 10 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

11.Розмір горловини лабораторного посуду повинен забезпечувати вливання, розміщення рідких реактивів або піпеток; об’єм посуду повинен забезпечувати вмісткість реактиву і не обмежувати дії при виконанні.

Пункт 11 розділу VII в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

12. Використовувати пошкоджений лабораторний посуд заборонено.

13. Використовувати повторно одноразовий лабораторний пластик (наприклад, пробірки, піпетки, бактеріологічні петлі), предметне скло, дерев’яні аплікатори заборонено.

14. ШББ класу II використовується:

Абзац перший пункту 14 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) у випадках підвищеного ризику контамінації ЗБМ / культури МБТ, що потенційно може призвести до хибних результатів дослідження (наприклад, при здійсненні посівів та постановці тестів на ТМЧ, при роботі з рідкими поживними середовищами);

2) для захисту працівників лабораторії від інфекційного аерозолю під час роботи зі ЗБМ / культурою МБТ.

15. ШББ класу II заборонено розміщувати в радіусі 1,5 м від дверей або зон переміщення працівників.

Вільний простір перед входом в робочу камеру ШББ класу II має складати не менше 1,5 м.

Простір між вдома ШББ класу II, які стоять одна навпроти іншої, має складати не менше 3 м.

16. ШББ класу II розміщуються не ближче ніж 30-35 см від стін та стелі (по бокам, ззаду і над ШББ класу II).

ШББ класу II встановлюються строго горизонтально на підставки, вимоги до яких визначаються інструкцією виробника ШББ класу II.

17. У приміщенні, де розміщена ШББ класу II, під час роботи заборонено тримати вікна відкритими.

Встановлювати ШББ класу II навпроти вікон і дверей заборонено через ймовірність утворення протягів.

У випадках, коли відокремлення від побутових кондиціонерів, спліт-систем, вентиляторів і дверей ШББ класу II неможливе, побутові кондиціонери / спліт-системи, вентилятори під час роботи ШББ класу II вимикаються, а двері закриваються і забезпечуються неможливість їхнього відкривання (наприклад, розміщується застереження із зовнішньої сторони дверей «Не заходити! Виконуються роботи в шафі біологічної безпеки!»).

Абзац третій пункту 17 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

18. Основні правила роботи в ШББ класу II (якщо інше не визначено в інструкції виробника або не передбачено методикою проведення дослідження) такі:

1) ШББ класу II має вмикатися за 10-15 хвилин до початку роботи;

2) до початку робіт мають бути підготовані лабораторне обладнання і витратні матеріали, що необхідні для роботи у ШББ класу II;

3) використовувати відкрите полум’я при роботі в ШББ класу II заборонено (для роботи в ШББ класу II використовуються мікроспалювачі або електричні пічки);

4) не можна перекривати повітророзподільні решітки, які впливають на створення та підтримку захисної повітряної завіси та потоку повітря всередині ШББ класу II і відведення повітря з робочої зони;

Підпункт 4 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5) обладнання, що сприяє утворенню аерозолів (наприклад, вортекс), розміщується ближче до задньої стінки ШББ класу II, але так, щоб ним зручно було користуватися не перекриваючи задню решітку;

Підпункт 5 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

6) в ШББ класу II поміщаються лише ті витратні матеріали, які будуть використані (зайві витратні матеріали збільшують ризик перехресної контамінації);

7) лабораторне обладнання і витратні матеріали розміщуються у ШББ класу II в порядку, що не допускає перехресної контамінації і забезпечує дотримання потоку робочого процесу від чистої в брудну зону (робочу поверхню умовно розділяють на три зони: чиста, в якій розміщуються стерильні витратні матеріали; робоча, в якій знаходяться ЗБМ або культури МБТ; брудна (контамінована), в якій розміщуються контейнери для відпрацьованого лабораторного посуду та матеріалів);

Підпункт 7 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

8) перед початком роботи в ШББ класу II працівник перевіряє напрямок потоку повітря у робочому отворі за допомогою ванеометра та показники індикаторів ШББ класу II;

9) перед початком роботи в ШББ класу II на робочу поверхню поміщається одноразовий паперовий рушник, що в подальшому спрощує процедуру очищення та/або дезінфекції і попереджує розбризкування / утворення інфекційного аерозолю у разі проливання ЗБМ. Після закінчення робіт, одноразовий паперовий рушник поміщають у ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів;

10) руки всередині ШББ класу II мають переміщуватися повільно та перпендикулярно площині входу в робочу камеру (бічні рухи руками мінімізуються). Після внесення рук в робочу камеру, працівник робить невелику паузу, щоб повітряна завіса змогла налаштуватися;

Підпункт 10 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

11) маніпуляції із ЗБМ виконуються всередині ШББ класу II на відстані 10-15 см від входу в робочу камеру, таким чином аби не закривати передню решітку руками;

Підпункт11 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

12) під час роботи у ШББ класу II заборонено виносити інфекційно небезпечні медичні відходи за межі ШББ класу II;

13) ємність (контейнер) з використаними піпетками має розміщуватися всередині ШББ класу II;

Підпункт 13 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

14) зовнішні поверхні транспортних контейнерів із ЗБМ перед поміщенням всередину ШББ класу II дезінфікуються шляхом протирання;

Підпункт 14 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

15) усі маніпуляції, які виконуються в ШББ класу II, проводяться відповідно до СОП, затверджених керівником ЗОЗ;

Підпункт 15 пункту 18 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

16) будь-які ємності (наприклад, контейнери, пробірки), що містили ЗБМ або культуру МБТ, залишати відкритими після забору з них матеріалу для дослідження заборонено;

17) при видимому забрудненні ШББ класу II, яке сталося під час проведення робіт, робочі поверхні, внутрішні стінки і внутрішню поверхню вікна ШББ класу II очищують і дезінфікують шляхом протирання;

18) по закінченню робіт ШББ класу II залишається увімкненою протягом 15 хв, після чого проводиться дезінфекція усіх елементів обладнання, яке використовувалося, та проводиться очищення ШББ класу II від сторонніх предметів (залишати будь-яке обладнання та/або витратні матеріали у ШББ класу II після закінчення робіт заборонено). Після того, як ШББ класу II очищено від сторонніх предметів, проводяться очищення і дезінфекція робочої поверхні, внутрішніх стінок та внутрішньої частини захисного скла 70 % розчином спирту етилового та вмикається ультрафіолетова лампа на 30 хв.

19. Валідація ШББ класу II обов’язково проводиться щорічно, а також:

Абзац перший пункту 19 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) перед першим використанням;

2) при переміщенні ШББ класу II в межах лабораторії;

Підпункт 2 пункту 19 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

4) при заміні компонентів шафи в межах робочої камери.

20. Центрифуги у лабораторіях використовуються з метою концентрації та підвищення ефективності лабораторних діагностичних процедур (наприклад, посіву на поживні середовища).

21. Основні вимоги до центрифуги:

1) забезпечення відцентрового прискорення 3000 g (дозволяє досягнути осадження 95 % мікобактерій);

2) наявність охолодження (рефрижератора), що перешкоджає загибелі мікобактерій;

3) захист від утворення інфекційного аерозолю і його поширення за межі центрифуги.

22. Моделі центрифуг та їхня кількість визначаються виробничими потребами лабораторій. При виборі центрифуги необхідно звернути увагу на її комплектацію (наприклад, кришки із затискачами для кожного стакана ротора, адаптери для пробірок).

Абзац другий пункту 22 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

23. При установці центрифуги необхідно передбачити достатній простір навколо неї, що забезпечує нормальний обмін повітря і знижує вірогідність її перегрівання.

Абзац перший пункту 23 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Заборонено розміщати центрифугу на підлозі.

24. Центрифугу встановлюють на стійкій горизонтальній поверхні, що здатна витримувати вагу і вібрацію, які виникають при використанні центрифуги, подалі від чутливих ЗВТ (наприклад, ваг).

Пункт 24 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

25. Центрифуги оснащуються індивідуальними стаканами для кожного з гнізд ротора.

Стакани для центрифугування розташовуються у роторі попарно один навпроти одного. Стакани для центрифугування оснащуються адаптерами для пробірок.

Абзац другий пункту 25 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

26. Маса пробірок, які піддаються центрифугуванню, в кожному стакані має бути однаковою (±5,0 % від ваги / об’єму ЗБМ). При використанні бакет-ротора і прискорення 3 000 g різниця у вазі стаканів не повинна перевищувати 4-5 г.

Пункт 26 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

27. Кришка центрифуги обладнується спеціальним замком, який попереджає випадкове відкривання кришки під час обертання ротора.

Пункт 27 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

28. Заборонено торкатися ротора до його повної зупинки, оскільки це може бути причиною травми і призвести до ресуспендування осаду через різку зупинку пробірки.

29. Правила роботи з центрифугою:

1) для центрифугування використовуються одноразові градуйовані центрифужні пробірки 50 мл з кришкою, що герметично закручуються;

2) стакани для центрифугування завантажуються і вивантажуються лише у ШББ класу II;

3) пробірки розташовуються у відповідних стаканах та врівноважуються, причому врівноважувати пробірки додаванням води або інших рідин у пробірки зі ЗБМ категорично заборонено;

4) для центрифугування використовуються стакани з прозорими кришками, що дозволить побачити пошкоджені пробірки зі ЗБМ до їхнього відкривання і підготуватися до проведення заходів з ліквідації аварійної ситуації;

5) стакани розміщуються у діаметральних положеннях ротора;

6) кришка ротора закривається до запуску центрифуги (попередньо слід переконатися, що на табло вказане нульове значення);

7) заходи застереження перед запуском центрифуги включають:

перевірку працівником лабораторії перед запуском центрифуги того, що гумові ущільнювачі наявні, не тріснули і не зламалися;

заборону запускати центрифугу руками;

дотримання рекомендацій виробника щодо встановлення швидкості роботи центрифуги;

8) після закінчення центрифугування з метою дотримання заходів застереження:

заборонено відкривати кришку центрифуги до її повної зупинки (попередньо слід переконатися, що на табло вказане нульове значення);

струшувати стакани заборонено;

закриті стакани з пробірками переміщуються у ШББ класу II, в якій проводяться усі подальші маніпуляції зі стаканами і пробірками;

Абзац четвертий пункткт 29 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

після перенесення стаканів у ШББ класу II, відкривати їх дозволено через 5 хв (час, який дозволяє осісти інфекційному аерозолю);

відкривати стакани при вимкненій ШББ класу II заборонено;

9) після закінчення роботи з центрифугою її відкриті поверхні, включно з ротором, стакани і адаптери очищаються (в разі видимого забруднення) і дезінфікуються відповідно до вимог, визначених в інструкції виробника.

30. Встановлення, калібрування і обслуговування центрифуг проводяться відповідно до вимог, що зазначені в інструкції виробника.

Центрифуги підлягають валідації щорічно та після проведення ремонтних робіт.

31. Заборонено використовувати центрифугу, якщо її внутрішня частина нагріта, мають місце незвичайні шуми чи вібрація та/або виявлено пошкодження / корозію частин центрифуги.

32. Догляд за центрифугою проводиться таким чином (якщо інше не зазначено в інструкції виробника):

1) щоденно - після використання центрифуги слід залишити кришку відкритою на 30 хв; стакани, вкладиші та кришки після їхнього очищення викласти на паперовий рушник для висушування; витерти вологу з усіх поверхонь центрифуги і закрити кришку;

2) щотижня - очистити чаші центрифуги, ротор, стакани, вкладиші та кришки; перевірити цілісність гумової прокладки в основі чаші та наявність корозії на поверхні ротора; змастити опори ротора та кріплення стаканів, переконатися у відсутності пошкоджень кришок та ущільнювальних кілець до них.

33. Термостати розміщуються в брудних зонах лабораторії в безпосередній близькості до місць оброблення ЗБМ або визначення ТМЧ, подалі від прямих сонячних променів, раковин, мийок, хімічних реактивів і дезінфекційних засобів.

Пункт 33 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

34. Для ефективної роботи термостата слід дотримуватися таких правил:

1) двері термостата мають відкриватися якомога рідше з метою уникнення різких коливань температури всередині термостату;

2) перенавантажувати термостат заборонено, так як це унеможливлює циркуляцію повітря всередині нього;

Підпункт 2 пункту 34 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

4) штативи з посівами в термостаті розміщують вертикально, за виключенням перших 24 годин після посіву на щільні середовища, коли пробірки з посівами виставляють під кутом;

5) перенавантажувати штативи заборонено (кількість пробірок у штативі має відповідати його місткості).

35. В термостатах забезпечується температура 36 ± 1 °C.

Перевірку температури в термостаті слід проводити щоденно з використанням термометрів або індикаторів температури. Показники температури, які були визначені при першому відкриванні термостата, записуються в журналі, що ведеться в довільній формі.

Повірка термометрів проводиться відповідно до Порядку проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та оформлення її результатів, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 08 лютого 2016 року № 193, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2016 року за № 278/28408.

36. Термометр та/або вбудований індикатор температури термостата підлягають періодичному внутрішньому оцінюванню ефективності вимірювання і налаштуванню в таких випадках:

1) перед початком використання (після встановлення в лабораторії);

2) після ремонту термостата;

3) після аварійного відключення термостата (наприклад, внаслідок відключення живлення);

4) після проведення очищення і дезінфекції внутрішніх поверхонь термостата.

37. Періодичне внутрішнє оцінювання ефективності вимірювання і налаштування термометра / вбудованого індикатора температури в термостаті складається з таких послідовних етапів:

Абзац перший пункту 37 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) закрити двері термостата і увімкнути його;

2) встановити температуру 36 ± 1 °С за допомогою регулятора температури і залишити термостат на одну годину;

3) помістити термометр в центрі термостата на віддаленні від нагрівального елементу;

4) виміряти показання термометра через 30 хвилин;

5) у випадку, якщо показник температури становить не 36 ± 1 °С, необхідно провести налаштування термостату.

Вищеописану процедуру слід повторювати через кожні 30 хвилин, поки не буде досягнута потрібна температура.

Якщо термостат не може підтримувати температуру 36 ± 1 °С, він підлягає ремонту або заміні (використовувати такий термостат заборонено).

38. Очищення та дезінфекція термостата (полиці, внутрішні та зовнішні поверхні) проводяться щомісяця.

39. Для культивування МБТ на рідкому середовищі та постановки ТМЧ лабораторії оснащуються автоматизованими системами. Автоматизовані системи, якщо інше не зазначено в інструкції виробника, встановлюються у частині приміщення роботи з культурами МБТ, що захищене від сторонніх вібрацій, прямого сонячного світла, перепадів температури, корозійних або вибухових пари та газу. Температура у приміщенні підтримується в межах 19-30 °C (рекомендована температура 22-24 °C), відносна вологість - 30-80 %. Зовнішні поверхні приладу віддаляють від стін на відстань не менше 10 см. Простір перед повітряними фільтрами, що розташовані в нижній передній частині автоматизованої системи, повинен залишатися вільним протягом усього часу роботи.

Пункт 39 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

40. Автоматизовані системи підлягають періодичному обслуговуванню, що полягає в наступному (якщо інше не зазначено в інструкції виробника):

1) щоденно - перевірка роботи індикаторних ламп, температури інкубаторів та наявності паперу в принтері;

2) щомісячно - очищення повітряних фільтрів і заміна калібрувальних пробірок, термін придатності яких сплив.

41. Прилади для отримання дистильованої або демінералізованої води забезпечуються безперервною подачею водопровідної води, зливом води в каналізаційну мережу, під’єднанням до електричної мережі та мають використовуватись із дотриманням інших вимог, відповідно до інструкції виробника. Об’єм дистильованої / демінералізованої води, що виробляється, має відповідати потребам лабораторії (обсягу досліджень, що проводяться).

42. Водяна баня використовується в лабораторії з метою короткочасної інкубації при підвищеній температурі. Необхідно використовувати водяні бані, обладнані пристосуваннями для автоматичного перемішування рідини та з термоізоляцією робочої ванни. Використовувати водяні бані, не обладнані кришкою, заборонено. Для попередження утворення накипу на нагрівальних елементах і стінках водяної бані використовується виключно дистильована або демінералізована вода.

43. В лабораторії використовуються штативи для пробірок і флаконів, що виготовлені із матеріалу, стійкого до стерилізації парою (наприклад, пластику).

44. Для інкубації посівів на щільних середовищах використовуються штативи з такими характеристиками:

1) виготовлені з металу або стійкого до стерилізації парою і хімічних речовин пластику;

2) підтримують лабораторний посуд під основу;

3) мають отвори незначно більші за діаметр пробірки (забезпечують стійке утримання пробірок), відстань між отворами дозволяє фізично відмежувати пробірки одну від одної та забрати лабораторний посуд, не торкаючись пробірок, що знаходяться поруч.

45. Для транспортування штативів з пробірками і флаконами використовуються контейнери, виготовлені з матеріалів, що не пошкоджують пробірки при транспортуванні (наприклад, пластикові).

46. Для дослідження мазків, забарвлених за методом Ціля-Нільсена, використовується світловий бінокулярний мікроскоп з вмонтованим джерелом світла та об’єктивом з масляною імерсією (збільшення в 100 разів) і окуляром (збільшення в 10 разів).

47. Мікроскопи щодня перед використанням перевіряються на наявність зламаних або пошкоджених частин. Лінзи, дзеркала та інші поверхні мікроскопа мають бути чистими. В разі відсутності якісного зображення під час використання мікроскопа, лінзи очищаються серветкою для лінз, відповідно до рекомендацій, зазначених в інструкції виробника.

48. У кінці кожного перегляду препаратів імерсійна олія має бути видалена з об’єктиву мікроскопа, з використанням серветки для лінз.

49. Періодичне (наприклад, щоденне, щомісячне, щоквартальне і щорічне) обслуговування мікроскопів проводиться відповідно до рекомендацій, зазначених в інструкції виробника.

50. Мікроскопи накриваються чохлом в кінці робочого дня після процедури щоденного обслуговування.

51. При використанні мікроскопів, в яких джерелом світла є галогенова або ртутна лампа, проводиться перевірка строку експлуатації кожної лампи, відповідно до інструкції виробника.

52. Для підготовки яєчних середовищ використовується згортувач, що дозволяє підтримувати визначену температуру для коагуляції білка (використовувати паронагрівачі для підготовки яєчних середовищ заборонено).

Згортувач має забезпечувати нагрівання до температури 80-85 °С і підтримання такої температури протягом 30 хв. Внутрішні штативи (касети) згортувача, в яких розміщуються пробірки у нахиленому положенні, мають бути виготовлені з алюмінієвих пластин або з дроту, щоб не перешкоджати циркуляції гарячого повітря. Згортувач повинен мати скляні дверцята, що щільно закриваються і забезпечують підтримку усередині необхідної температури, а також внутрішній термометр для можливості контролювати температуру згортання середовища.

53. Використовувати пошкоджений лабораторний посуд заборонено.

54. Використовувати повторно одноразовий лабораторний пластик (наприклад, пробірки, піпетки, бактеріологічні петлі), предметне скло, дерев’яні аплікатори заборонено.

55. Парові стерилізатори (автоклави) відносяться до обладнання підвищеної небезпеки, до роботи з якими допускаються виключно працівники, які пройшли навчання з безпечної експлуатації обладнання, що працює під тиском, відповідно до Правил охорони праці під час експлуатації обладнання, що працює під тиском, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 05 березня 2018 року № 333, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 квітня 2018 року за № 433/31885.

Манометри парових стерилізаторів (автоклавів) підлягають щорічній повірці відповідно до міжповірочних інтервалів законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, за категоріями, затверджених наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13 жовтня 2016 року № 1747, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 01 листопада 2016 року за № 1417/29547 (далі - Міжповірочні інтервали).

Абзац другий пункту 55 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я №1697 від 07.10.2024

56. При експлуатації холодильного обладнання (наприклад, холодильники і морозильники) проводиться щоденна перевірка температури всередині камер, яка фіксується в журналі, який ведеться в довільній формі.

Абзац перший пункту 56 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.20 24

Зберігати в одному холодильнику живі культури МБТ, діагностичні препарати та/або реактиви заборонено.

Періодичне (наприклад, щоденне, щомісячне, щоквартальне і щорічне) обслуговування, в тому числі розмороження та очищення, холодильного обладнання проводиться відповідно до інструкції виробника.

57. Для приготування поживних середовищ та розчинів реагентів у лабораторії використовуються ваги з точністю зважування мінімум 0,01 г і можливістю зважити мінімум 100 г.

Для підготовки до постановки ТМЧ використовуються ваги, що забезпечують аналітичну точність зважування мінімум 0,0001 г і дають можливість зважити мінімум 1,0 г.

Пункт 57 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

58. Періодичне (наприклад, щоденне, щомісячне, щоквартальне і щорічне) обслуговування ваг проводиться відповідно до інструкції виробника.

Ваги підлягають щорічній повірці відповідно до Міжповірочних інтервалів.

59. Лабораторні дозатори або мікропіпетки використовуються для дозування розчинів та реагентів. Для посіву ЗБМ на поживні середовища використовуються одноразові стерильні пластикові піпетки Пастера.

Наконечники мікропіпетки мають бути одноразовими, відповідати дозатору і щільно одягатись на конус мікропіпетки. З метою запобігання пошкодженню або забрудненню мікропіпетки рекомендовано використовувати наконечники з фільтрами.

При роботі з мікропіпеткою контейнер з наконечниками накривається кришкою для попередження контамінації чистих наконечників.

60. Витяжні шафи підлягають щорічній валідації (швидкість руху повітря на вході в робочу камеру витяжної шафи має бути не менше 0,4 м/с, викид повітря повинен бути безпечно організований). Після валідації відмічається максимальна висота відкриття входу в робочу камеру для дотримання безпечних умов роботи.

61. Використовувати вортекс можна виключно всередині шафа біологічної безпеки. Для перемішування ЗБМ / культур МБТ використовуються тільки пробірки / контейнери, які мають герметичну кришку. Пробірки / контейнери відкриваються мінімум через 3 хв після перемішування.

Пункт 61 розділу VII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я №1697 від 07.10.2024

VIII. ЗІЗ

Заголовок розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1. ЗІЗ при роботі в лабораторії виконують бар’єрну і фільтрувальну функції, використовуються окремо або в комбінації для захисту слизових оболонок, дихальних шляхів, шкіри і одягу працівників від контакту з інфекційними агентами.

2. Вибір ЗІЗ має ґрунтуватися на вірогідному шляху інфікування, відповідно до Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.

Пункт 2 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я №1697 від 07.10.2024

3. Куртки, клінічні і лабораторні халати, які надягаються поверх особистого одягу для зручності та/або цілей ідентифікації, не відносяться до ЗІЗ.

4. Використання в лабораторії ЗІЗ багаторазового або обмеженого використання заборонено.

5. ЗІЗ, які використовуються в лабораторії, мають відповідати належному технічному регламенту (Технічному регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 21 серпня 2019 року № 771, або Технічному регламенту щодо медичних виробів), та:

Абзац перший пункту 5 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я №1697 від 07.10.2024

1) костюм захисний від інфекційних агентів - EN 14126:2003 або ДСТУ EN 14126:2008 «Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування», затверджений наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 15 серпня 2008 року № 290 (далі - ДСТУ EN 14126):

не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском;

не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини;

не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів;

не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток;

Підпункт 1 пункту 5 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2) халат захисний від інфекційних агентів, бахіли захисні від інфекційних агентів та шапочка захисна від інфекційних агентів - EN 14126 або ДСТУ EN 14126;

3) респіратор - EN 149:2001+A1:2009 або ДСТУ EN 149:2017 «Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування», прийнятий наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 22 грудня 2017 року № 448, (клас захисту FFP3 або еквівалент);

Підпункт 3 пункту 5 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

4) медична (хірургічна) маска - EN 14683:2005 або ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування», прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;

Підпункт 4 пункту 5 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

5) захисні окуляри і щитки - EN 166:2001 або ДСТУ EN 166:2017 «Засоби індивідуального захисту очей. Технічні умови», прийнятий наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 22 грудня 2017 року № 448;

Підпункт 5 пункту 5 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

6) медичні рукавички - одному з нижченаведених абзаців:

EN 455-1:2000 або ДСТУ EN 455-1:2014 «Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів», прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;

EN 455-2:2015 або ДСТУ EN 455-2:2015 «Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей», прийнятий наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 27 листопада 2015 року № 163;

EN 455-3:2015 або ДСТУ EN 455-3:2019 «Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання», прийнятий наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 12 грудня 2019 року № 409;

EN 455-4:2009 або ДСТУ EN 455-4:2014 «Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності», прийнятий наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02 грудня 2014 року № 1435;

Підпункт 6 пункту 5 розділу VIII в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

7) захисні рукавички (захист від хімічних речовин та інфекційних агентів) - EN ISO 374-1:2016, А1:2018 ДСТУ EN ISO 374-1:2018 «Рукавички захисні від небезпечних хімічних речовин та мікроорганізмів. Частина 1. Термінологія та вимоги до експлуатаційних характеристик щодо ризиків від хімічних речовин», прийнятий наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 01 листопада 2018 року № 388.

Підпункт 7 пункту 5 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

6. Медичні (хірургічні) маски в лабораторії надягаються працівниками лабораторії при виконанні процедур і маніпуляцій, що вимагають стерильності в чистих зонах лабораторії.

Медичні (хірургічні) маски використовуються в поєднанні із захисними окулярами / щитками.

Абзац другий пункту 6 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Використовувати медичні (хірургічні) маски замість респіраторів заборонено.

Вигляд та вид фіксації медичних (хірургічних) масок не підлягає регламентуванню, тому керівник ЗОЗ забезпечує наявність декількох їх типів з метою врахування індивідуальних потреб працівників лабораторії.

Медичні (хірургічні) маски знімаються після зняття медичних / захисних рукавичок і виконання гігієни рук.

7. Костюм / халат захисний від інфекційних агентів використовується з метою захисту рук, відкритих ділянок тіла і одягу працівника лабораторії від забруднення ЗБМ та потенційно інфікованими матеріалами, тому одягається у випадках передбачуваного контакту з ними.

Халати захисні від інфекційних агентів надягають в поєднанні з медичними / захисними рукавичками та іншими ЗІЗ.

Костюм захисний від інфекційних агентів надягають в поєднанні з медичними / захисними рукавичками та чоботами чи бахілами захисними від інфекційних агентів.

Лабораторія забезпечується костюмами / халатами захисними від інфекційних агентів відповідних розмірів.

Абзац четвертий пункту 7 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Костюми / халати захисні від інфекційних агентів знімаються перед виходом із брудних зон, після чого проводиться гігієна рук.

8. Респіратори класу захисту FFP3 використовуються працівниками лабораторії при виконанні аерозольгенеруючих лабораторних процедур (наприклад, визначення ТМЧ) виключно після проходження тесту на щільність прилягання до обличчя (фіт-тестування), методика якого наведена в додатку 4 до Стандарту інфекційного контролю для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на туберкульоз, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 лютого 2019 року № 287, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 17 квітня 2019 року за № 408/33379.

Абзац перший пункту 8 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Респіратори використовуються відповідно до Правил вибору та застосування засобів індивідуального захисту органів дихання, затверджених наказом Державного комітету України з промислової безпеки, охорони праці та гірничого нагляду від 28 грудня 2007 року № 331, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 04 квітня 2008 року за № 285/14976.

Респіратор знімається після виходу з брудної зони лабораторії (наприклад, в повітряному шлюзі) та після зняття медичних / захисних рукавичок і виконання гігієни рук.

Поводження із використаними респіраторами проводиться відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

9. Медичні рукавички використовуються з метою попередження забруднення рук працівників лабораторії у випадках передбачуваного прямого контакту зі ЗБМ та потенційно інфікованими матеріалами, а також при роботі з видимо або потенційно забрудненим інфекційними агентами обладнанням.

Після завершення проведення маніпуляцій медичні рукавички знімаються, після чого виконується гігієна рук. Поводження з використаними медичними рукавичками здійснюється відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

Медичні рукавички заборонено мити, очищати або обробляти дезінфекційними засобами з метою повторного використання.

Якщо медичні рукавички використовуються в поєднанні з іншими ЗІЗ, їх слід надягати останніми, а знімати першими.

10. Фартухи, шапочки та бахіли захисні від інфекційних агентів в рутинній лабораторній практиці не використовуються і призначені для надягання працівниками при локалізації та ліквідації наслідків аварійних ситуацій.

IХ. Переміщення та транспортування ЗБМ

1. Організація відбору ЗБМ у пацієнтів для дослідження на туберкульоз здійснюється відповідно до додатку 12 до стандартів медичної допомоги «Туберкульоз», затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 січня 2023 року № 102.

Пункт 1 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

2. ЗБМ для дослідження забираються з урахуванням стандартних, контактних і повітряних заходів захисту, відповідно до розділу ХI Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393.

Абзац перший пункту 2 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Забір ЗБМ проводиться у стерильні одноразові ємності (флакони, пробірки, контейнери), що гарантують герметичність, стерильність і цілісність ЗБМ.

Одразу після забору ЗБМ, ємність герметично закривається (торкатися внутрішньої поверхні ємностей та внутрішньої поверхні кришок ємностей заборонено).

3. Мокротиння, індуковане мокротиння, бронхо-альвеолярний лаваж та плевральна рідина збираються у стерильні одноразові поліпропіленові ємності (контейнери) із широким отвором (діаметр не менше 30 мм) та об’ємом мінімум 30 мл. Кришка ємності (контейнера) має загвинчуватися, забезпечуючи герметичне закриття.

4. Для забору калу використовуються ємності (контейнери) для забору калу з широким отвором (діаметр не менше 15 мм) та об’ємом мінімум 15 мл. Кришка ємності (контейнера) має загвинчуватися, забезпечуючи герметичне закриття. Вага ЗБМ має становити мінімум 3 г.

5. Забір виділень з ран та менструальної крові проводиться стерильними шприцами у стерильні одноразові пробірки об’ємом мінімум 5 мл. Пробірка має герметично закриватися кришкою (загвинчуватися). Об’єм виділень з рани або менструальної крові має становити мінімум 1 мл.

6. Забір операційного та біопсійного матеріалу проводиться під час оперативного втручання. Отриманий ЗБМ поміщається у одноразову ємність (контейнер), що герметично закривається.

7. Доставка ЗБМ в лабораторію проводиться не пізніше ніж через три доби від часу його забору, за виключенням сечі, виділень з рани, менструальної крові та плевральної рідини, які доставляються в лабораторію протягом 24 годин.

Абзац перший пункту 7 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

До транспортування мокротиння зберігається в холодильнику за температури 2-8 °C до 72 годин.

Абзац другий пункту 7 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Використовувати консерванти для зберігання і транспортування мокротиння, а також заморожувати його заборонено.

8. Забір і транспортування спинномозкової рідини проводиться відповідно до положень додатка 1 до Порядку здійснення дозорного епідеміологічного нагляду за протимікробною резистентністю, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 серпня 2021 року № 1766, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 року за № 1316/36938.

Пункт 8 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

9. ЗБМ доставляються в лабораторію працівниками, які пройшли відповідне навчання, практичну підготовку та перевірку знань.

10. Усі ЗБМ перед транспортуванням фіксуються у супровідному листі, відповідно до форми первинної облікової документації № 240-1/о «Опис зразків біологічного матеріалу, що направляються в лабораторію ТБ 05», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 липня 2024 року № 1226, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2024 року за № 1129/42474 (далі - форма ТБ 05).

Пункт 10 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

11. Направлення на дослідження оформлюється за формою первинної облікової документації № 200-2/о «Направлення на мікробіологічне дослідження ТБ 03-1», затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 липня 2024 року № 1226, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2024 року за № 1129/42474 (далі - форма ТБ 03-1).

Ємності зі ЗБМ маркуються із зазначенням реєстраційного номеру випадку, вказаного у формі звітності № 4 (квартальна) «Звіт про кількість випадків туберкульозу за ____________ квартал 20__ року ТБ 06», затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 липня 2024 року № 1226, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2024 року за № 1129/42474 (далі - форма ТБ 06).

Пункт 11 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

12. Ємності зі ЗБМ / культури МБТ упаковуються у тришарову упаковку в такий спосіб:

1) перший шар - герметично закритий контейнер, обгорнутий адсорбуючим матеріалом (наприклад, серветка з мікрофібри);

2) другий шар - ємність, стійка до механічних пошкоджень, що запобігає витіканню рідин (наприклад, мішок поліетиленовий). На дно ємності поміщується адсорбуючий матеріал;

3) третій шар - контейнер з холодовими елементами, що підтримує температуру 2-8 °C (далі - транспортний контейнер). Упакований у два шари ЗБМ поміщається у транспортний контейнер таким чином, аби запобігти зміні його розміщення у транспортному контейнері при транспортуванні. Зовнішня поверхня транспортного контейнера підлягає маркуванню міжнародним символом біологічної небезпеки, що наведений в додатку 5 до цих Правил.

13. Кожен транспортний контейнер супроводжується формою ТБ 05 та формою ТБ 06 на кожен ЗБМ, які упаковуються окремо та прикріпляються до транспортного контейнера (наприклад, вміщуються в спеціальну кишеню на транспортному контейнері). Вкладати форму ТБ 05 та форму ТБ 03-1 всередину транспортного контейнера заборонено.

Пункт 13 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

14. Транспортні контейнери протягом транспортування до лабораторії мають бути захищені від прямих сонячних променів.

15. Зовнішні поверхні транспортних контейнерів після доставки в лабораторію обробляються дезінфекційним розчином та повертаються до структурного підрозділу ЗОЗ, що направив ЗБМ. Використані ємності, у яких ЗБМ були доставлені в лабораторію, відносяться до медичних відходів, управління якими проводиться відповідно до положень Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

16. Для запобігання перехресній контамінації та випадкового розливання при перенесенні ЗБМ або виділених культур МБТ у межах лабораторії, дотримуються таких вимог:

Абзац перший пункту 16 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

1) дозволено використовувати виключно пробірки з кришкою, що закручується (використовувати кришки, що вставляються в пробірку, заборонено);

2) як транспортні контейнери використовуються глибокі герметичні лотки / контейнери, стійкі до очищення і дезінфекції;

3) для транспортування ємностей зі ЗБМ / культурами МБТ за необхідності використовуються транспортні візки / возики, при цьому ємності зі ЗБМ / культурами МБТ закріплюються у штативах.

Підпункт 3 пункту 16 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

17. Переміщення ЗБМ / культур МБТ між приміщеннями в межах однієї будівлі ЗОЗ, в якій розташована лабораторія, проводиться таким чином, щоб шляхи транспортування не проходили чи мінімально перетинали зони, в яких перебувають пацієнти і відвідувачі ЗОЗ.

Абзац перший пункту 17 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Перед тим, як винести ЗБМ / культури МБТ із структурного підрозділу ЗОЗ або лабораторії, зовнішня поверхня лотків / контейнерів для транспортування дезінфікується.

18. Для транспортування ЗБМ / культурами МБТ між будівлями ЗОЗ, що знаходяться на одній території, транспортні контейнери додатково маркуються із зазначенням відправника, одержувача та вмісту паковання.

Одержувачі мають бути проінформовані будь-якими засобами зв’язку щодо відправлення транспортних контейнерів.

Абзац другий пункту 18 розділу IХ із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

19. Транспортування ЗБМ або культур МБТ за межі ЗОЗ наземними транспортними засобами проводиться відповідно до Правил дорожнього перевезення небезпечних вантажів, затверджених наказом Міністерства внутрішніх справ України від 04 серпня 2018 року № 656, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 11 вересня 2018 року за № 1041/32493.

20. Повітряні перевезення ЗБМ або культур МБТ здійснюються відповідно до Авіаційних правил України «Порядок та умови повітряних перевезень небезпечних вантажів», затверджених наказом Державної авіаційної служби України від 12 листопада 2020 року № 1802, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 14 січня 2021 року за № 57/35679.

В.о. директора Департаменту

громадського здоров’я

Тетяна СКАПА

Додаток 1

до Державних санітарних норм

і правил «Влаштування мікробіологічних

лабораторій з діагностики туберкульозу

та забезпечення біологічної безпеки

в їхній роботі»

(абзац четвертий пункту 4 розділу III)

РІВЕНЬ

ризику інфікування працівників лабораторії залежно від виду лабораторних досліджень

Рівень ризику

Лабораторні дослідження (процедури)

Оцінка ризику

Примітка

Низький

Пряма мікроскопія мокротиння, підготовка зразків до дослідження Xpert МБТ/RIF Ultra з нативним мокротинням

Низький ризик утворення інфекційних аерозолів із ЗБМ, низька концентрація інфекційного аерозолю у повітрі

Проводиться для дослідження нативного матеріалу, а не осаду після передпосівного оброблення та центрифугування ЗБМ

Помірний

Оброблення та концентрування зразків для посіву на середовище з метою виділення культури МБТ, пряме молекулярне тестування мокротиння методом LPA-1, підготовка осаду до дослідження на Xpert МБТ/RIF Ultra

Помірний ризик утворення інфекційних аерозолів із ЗБМ, помірна концентрація інфекційного аерозолю у повітрі

Високий

Робота з виділеною культурою МБТ з метою її ідентифікації, фТМЧ-2 на поживних середовищах або гТМЧ-3 за допомогою методу LPA

Високий ризик утворення інфекційних аерозолів з культур МБТ, висока концентрація інфекційного аерозолю у повітрі

Примітки:

-1 метод LPA - метод ампліфікації і гібридизації з лінійними зондами;

-2 фТМЧ - фенотипові тести медикаментозної чутливості;

-3 гТМЧ - генотипові тести медикаментозної чутливості.

Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Додаток 2

до Державних санітарних норм

і правил «Влаштування мікробіологічних

лабораторій з діагностики туберкульозу

та забезпечення біологічної безпеки

в їхній роботі»

(абзац третій пункту 8 розділу III)

ОПИТУВАЛЬНИК

«Оцінка ризиків біобезпеки в лабораторії»

Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Додаток 3

до Державних санітарних норм

і правил «Влаштування мікробіологічних

лабораторій з діагностики туберкульозу

та забезпечення біологічної безпеки

в їхній роботі»

(абзац другий пункту 2 розділу IV)

СОП

при аварійних ситуаціях за межами шафи біологічної безпеки

1. Негайно вивести усіх присутніх із приміщення, де сталася аварійна ситуація.

2. Одягнути ЗІЗ поза межами приміщення, де сталася аварійна ситуація, після проведення гігієнічної обробки рук в такій послідовності:

1) халат захисний від інфекційних агентів;

2) фартух захисний від інфекційних агентів одноразовий;

3) респіратор класу захисту FFP3;

4) щиток захисний одноразовий;

5) бахіли захисні від інфекційних агентів;

6) медичні рукавички нітрилові неопудрені з довгою манжетою.

3. Накрити область розливу ЗБМ поглинаючими матеріалами, змоченими у дезінфекційному засобі.

4. Налити дезінфекційний засіб на область розливу ЗБМ, починаючи із зовнішнього краю розливу, переміщуючись до центру (заборонено розбризкувати дезінфекційний засіб).

5. Зняти ЗІЗ та провести гігієнічну обробку рук відповідно до послідовності, зазначеної нижче, і помістити ЗІЗ у ємність дня інфекційно небезпечних медичних відходів:

1) перед виходом з приміщення, де відбулася аварійна ситуація, зняти і покласти в ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів ЗІЗ в такій послідовності:

медичні рукавички нітрилові неопудрені з довгою манжетою і халат захисний від інфекційних агентів;

фартух захисний від інфекційних агентів одноразового використання;

бахіли захисні від інфекційних агентів;

щиток захисний одноразовий;

2) провести гігієнічну обробку рук;

3) перебуваючи поза приміщенням, де відбулася аварійна ситуація, зняти респіратор класу захисту FFP3 (заборонено знімати респіратор в приміщенні, де відбулася аварійна ситуація) та покласти його в ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів;

4) провести гігієнічну обробку рук;

5) не заходити в приміщення, де відбулася аварійна ситуація, протягом двох годин.

6. Після проведення гігієнічної обробки рук одягнути ЗІЗ в такій послідовності:

1) халат захисний від інфекційних агентів;

2) респіратор класу захисту FFP3;

3) щиток захисний одноразовий;

4) медичні рукавички нітрилові неопудрені із довгою манжетою.

7. Одягнути рукавички захисні від порізів і проколів (кевларові / кольчужні) і помістити усі медичні відходи, які відносяться до особливо небезпечних гострих предметів (наприклад, розбиті пробірки, чашки, скляні піпетки), у коробку безпечного зберігання.

8. Помістити обладнання, яке буде піддано очищенню і дезінфекції, у ємність (контейнер), стійкий до вологи та дезінфекційних засобів або до стерилізації парою під тиском.

9. Зняти рукавички захисні від порізів і проколів (кевларові / кольчужні) і помістити їх в ємність для ЗІЗ / обладнання, які будуть передані для очищення і дезінфекції або стерилізації парою під тиском. Передати на очищення і дезінфекцію або стерилізацію ємність (контейнер) з поміщеними в неї обладнанням / рукавичками захисними від порізів і проколів (кевларові / кольчужні).

10. Прибрати поглинаючий матеріал і покласти його в ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів.

11. Очистити місце розливу ЗБМ мийним розчином, провести дезінфекцію шляхом протирання (особливу увагу слід приділити впадинам і нерівностям поверхні) і витримати час експозиції для дезінфекційного розчину, який вказано в інструкції до засобу.

12. Використаний поглинаючий матеріал покласти в мішок для інфекційно небезпечних медичних відходів.

13. Очистити поверхні, в тому числі зовнішні поверхні лабораторного обладнання, мийним розчином із наступною їхньою дезінфекцією шляхом протирання.

14. Зняти ЗІЗ та провести гігієнічну оброку рук відповідно до порядку, наведеного нижче, і покласти ЗІЗ у ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів:

1) зняти рукавички медичні нітрилові неопудрені із довгою манжетою і халат захисний від інфекційних агентів;

2) провести гігієнічну обробку рук;

3) зняти щиток захисний одноразовий;

4) зняти респіратор класу захисту FFP3;

5) провести гігієнічну обробку рук.

15. Вийти із приміщення лабораторії, в якій відбулася аварійна ситуація, і не заходити протягом 30 хвилин.

СОП

при аварійних ситуаціях всередині шафи біологічної безпеки

1. Негайно вивести усіх присутніх із приміщення лабораторії, де сталася аварійна ситуація.

2. Після проведення гігієнічної обробки рук одягнути ЗІЗ в наступній послідовності:

1) халат захисний від інфекційних агентів;

2) респіратор класу захисту FFP3;

3) медичні рукавички нітрилові без опудрення із довгою манжетою.

3. Накрити область розливу ЗБМ поглинаючим матеріалом, змоченими у дезінфекційному засобі.

4. Налити дезінфекційний засіб на область розливу, починаючи з зовнішнього краю розливу, переміщуючись до центру (заборонено розбризкувати дезінфікуючий засіб).

5. Покинути приміщення на дві години (шафу біологічної безпеки вимикати заборонено).

6. Одягнути рукавички захисні від порізів і проколів (кевларові / кольчужні) і помістити усі медичні відходи, які відносяться до особливо небезпечних гострих предметів (наприклад, розбиті пробірки, чашки, скляні піпетки), у коробку безпечного зберігання.

7. В межах шафи біологічної безпеки помістити невикористані одноразові матеріали в ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів (одноразові матеріали використовувати надалі заборонено).

8. Вилучити коробку безпечного зберігання і мішок для інфекційно небезпечних медичних відходів з шафи біологічної безпеки.

9. Поглинаючий матеріал, яким був покритий розлив ЗБМ, покласти у ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів.

10. Очистити внутрішні поверхні шафи біологічної безпеки мийним розчином із наступною їхньою дезінфекцією шляхом протирання.

11. Очистити поверхні, в тому числі зовнішні поверхні лабораторного обладнання та внутрішні поверхні шафи біологічної безпеки, в приміщенні, в якому розміщена шафа біологічної безпеки, мийним розчином із наступною їхньою дезінфекцією шляхом протирання.

12. Зняти ЗІЗ та провести гігієнічну обробку рук відповідно до порядку, наведеного нижче, і помістити ЗІЗ у ємність для інфекційно небезпечних медичних відходів:

1) зняти медичні рукавички нітрилові неопудрені із довгою манжетою та халат захисний від інфекційних агентів;

2) провести гігієнічну обробку рук;

3) зняти респіратор класу захисту FFP3;

4) провести гігієнічну обробку рук.

13. Вийти із приміщення лабораторії, в якому сталася аварійна ситуація, і не заходити протягом 30 хвилин.

14. Провести гігієнічну обробку рук і одягнути медичні рукавички нітрилові неопудрені із довгою манжетою.

15. Зняти кришку решітки шафи біологічної безпеки, очистити її мийним розчином з наступним обробленням дезінфікуючим засобом шляхом протирання.

16. Зняти медичні рукавички нітрилові неопудрені з довгою манжетою і покласти в мішок для інфекційно небезпечних медичних відходів та провести гігієнічну обробку рук.

17. Не використовувати шафу біологічної безпеки до відповідного розпорядження завідувача лабораторії.

Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024

Додаток 4

до Державних санітарних норм

і правил «Влаштування мікробіологічних

лабораторій з діагностики туберкульозу

та забезпечення біологічної безпеки

в їхній роботі»

(пункт 5 розділу IV)

ПЕРЕЛІК

ЗІЗ, дезінфекційних і лікарських засобів та інших виробів, які повинні бути у складі набору для ліквідації наслідків аварійної ситуації в лабораторії

1. Дезінфекційний засіб в обсязі, який дозволяє отримати дезінфекційний розчин об’ємом не менше 500 мл.

2. Розчин мийного засобу об’ємом не менше 500 мл.

3. Респіратори класу захисту FFP3 в кількості не менше двох на кожного працівника лабораторії.

4. Медичні рукавички нітрилові не опудрені з довгою манжетою в кількості не менше двох пар на кожного працівника.

5. Рукавички захисні від порізів і проколів (кевларові / кольчужні) в кількості не менше трьох пар на лабораторію.

6. Халати захисні від інфекційних агентів в кількості не менше двох на кожного працівника.

7. Фартухи захисні від інфекційних агентів одноразового використання в кількості не менше одного на кожного працівника.

8. Щиток захисний одноразового використання в кількості не менше двох на кожного працівника.

9. Чоботи гумові в кількості не менше однієї пари на кожного працівника або бахіли захисні від інфекційних агентів в кількості не менше двох пар на кожного працівника.

10. Ємності (мішки) для відходів, що утворилися в результаті діяльності медичних лабораторій, в кількості не менше 12.

11. Ганчірки одноразові, виготовлені з поглинаючого матеріалу, розміром мінімум 20×30 см в кількості не менше десяти.

12. Ножиці побутові.

13. Пінцети або щипці в кількості не менше двох на лабораторію.

14. Аптечка для надання невідкладної медичної допомоги працівникам, постраждалим внаслідок аварійної ситуації, яка мінімально містить:

1) 70 % спирт етиловий в об’ємі 100 мл;

2) 5 % спиртовий розчин йоду в об’ємі 25 мл;

3) 0,9 % розчин NaCl в об’ємі 200, 250, 400 або 500 мл (для промивання очей та інших слизових оболонок, в разі забруднення інфекційним агентом джерела проточної води);

4) 3 % спиртовий розчин борної кислоти в об’ємі 20 або 25 мл;

5) ножиці хірургічні тупокінцеві;

6) 3 % перекис водню в об’ємі 50 або 100 мл;

7) джгут;

8) перев’язувальні матеріали (бинт, пластир).

15. Коробки безпечного зберігання в кількості не менше двох, ємністю не менше 5 л кожна.

16. Ємність (контейнер) для збирання і тимчасового зберігання мішків із медичними відходами, ємністю не менше 80 л.

Додаток 5

до Державних санітарних норм

і правил «Влаштування мікробіологічних

лабораторій з діагностики туберкульозу

та забезпечення біологічної безпеки

в їхній роботі»

(підпункт 2 пункту 4 розділу II)

МІЖНАРОДНИЙ СИМВОЛ

біологічної небезпеки

Додаток 5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1697 від 07.10.2024