ЧиннийРегламент

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС та про внесення змін до Регламенту (ЄС)№ 1907/2006

Номер: 984_025-08
Видавник: Європейський парламент
Прийнято: 16 груд. 2008 р.
Редакція: 09 бер. 2020 р.

Markdown Текст JSON (метадані) На rada.gov.ua

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС та про внесення змін до Регламенту (ЄС)№ 1907/2006

Тип: Європарламент, Рада ЄС Видавник: Європейський парламент Номер: 984_025-08 Прийнято: 2008-12-16 Чинна редакція від: 2020-03-09 Стан: in_force Rada ID: 984_025-08

02008R1272 - UA - 01.01.2020 - 014.01

Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили. Установи Союзу не несуть жодної відповідальності за його зміст. Автентичні версії відповідних актів, вк. почно з їхніми преамбулами, опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу і доступні на EVR-Lex.

(До Розділу V: Економічне та галузеве співробітництво

Глава 6. Навколишнє середовище)

РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1272/2008

від 16 грудня 2008 року

про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС та про внесення змін до Регламенту (ЄС)№ 1907/2006

(Текст стосується ЄЕП)

(OB L 353. 31.12.2008. с. 1)

Зі змінами, внесеними:

Офіційний вісник

№

с

Дата

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 790/2009 від 10 серпня 2009 року

L 235

1

05.09.2009

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 286/2011 від 10 березня 2011 року

L 83

1

30.03.2011

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 618/2012 від 10 липня 2012 року

L 179

3

11.07.2012

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 487/2013 від 8 травня 2013 року

L 149

1

01.06.2013

РЕГЛАМЕНТОМ РАДИ (ЄС) № 517/2013 від 13 травня 2013 року

L 158

1

10.06.2013

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 758/2013 від 7 серпня 2013 року

L 216

1

10.08.2013

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 944/2013 від 2 жовтня 2013 року

L 261

5

03.10.2013

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 605/2014 від 5 червня 2014 року

L 167

36

06.06.2014

Зі змінами, внесеними: РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2015/491 від 23 березня 2015 року

L 78

12

24.03.2015

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 1297/2014 від 5 грудня 2014 року

L 350

1

06.12.2014

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2015/1221 від 24 липня 2015 року

L 197

10

25.07.2015

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2016/918 від 19 травня 2016 року

L 156

1

14.06.2016

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2016/1179 від 19 липня 2016 року

L 195

11

20.07.2016

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2017/542 від 22 березня 2017 року

L 78

1

23.03.2017

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2017/776 від 4 травня 2017 року

L 116

1

05.05.2017

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2018/669 від 16 квітня 2018 року

L 115

1

04.05.2018

Повідомленням щодо класифікації вугільного високотемпературного пеку як гостро токсичного для водного середовища категорії 1 та хронічно токсичного для водного середовища категорії І згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 2018/С 239/03

С 239

3

09.07.2018

РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2018/1480 від 4 жовтня 2018 року

L 251

1

05.10.2018

РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2019/1243 від 20 червня 2019 року

L 198

241

25.07.2019

ДЕЛЕГОВАНИМ РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2020/11 від 29 жовтня 2019 року

L 6

8

10.01.2020

ДЕЛЕГОВАНИМ РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) 2020/217 від 4 жовтня 2019 року

L 44

1

18.02.2020

Із виправленнями, внесеними:

Виправленням, OB L016, 20.01.2011, с. 1 (1272/2008)

Виправленням, OB L 138, 26.05.2011, с. 66 (286/2011)

Виправленням, OB L349, 21.12.2016, с. 1 (1272/2008)

Виправленням, OB L 117, 03.05.2019, с. 8 (№ 1272/2008)

РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1272/2008

від 16 грудня 2008 року

про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС та про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006

(Текст стосується ЄЕП)

РОЗДІЛ І

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1 — Мета і сфера застосування

1. Мета цього Регламенту - забезпечити високий рівень захисту здоров'я людини та довкілля, а також вільний рух речовин, сумішей і виробів, згаданих у статті 4(8), шляхом:

(a) гармонізації критеріїв класифікації речовин і сумішей, а також правил маркування та пакування небезпечних речовин і сумішей;

(b) передбачення зобов’язання для:

(i) виробників, імпортерів та подальших користувачів класифікувати введені в обіг речовини та суміші;

(ii) постачальників маркувати й пакувати введені в обіг речовини та суміші;

(iii) виробників, у тому числі виробників виробів, та імпортерів класифікувати такі речовини, які не введені в обіг та підлягають реєстрації чи повідомленню згідно з Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

(c) передбачення зобов’язання для виробників та імпортерів речовин повідомляти Агентство про такі класифікації та елементи етикетки, якщо їх не було надано Агентству у складі реєстраційних документів згідно з Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

(d) встановлення на рівні Співтовариства переліку речовин з їх гармонізованими класифікаціями та елементами марковання у частині 3 додатка VI;

(e) запровадження реєстру класифікацій і марковань речовин який об’єднує всі повідомлення, подання та гармонізовані класифікації та елементи марковання, згадані в пунктах (с) та (d).

Цей Регламент не застосовують до:

(a) радіоактивних речовини і сумішей, які належать до сфери застосування Директиви Ради 96/29/Євратом від 13 травня 1996 року про встановлення основних норм безпеки для захисту здоров’я працівників і населення від небезпеки, зумовленої впливом іонізуючого випромінювання (-1);

(-1) ОВ L 159, 29.06.1996, с. 1.

(b) речовин і сумішей, які підлягають митному нагляду, за умови, що їх не піддають обробці чи переробці, та які перебувають на тимчасовому зберіганні, або у вільній зоні, або на вільному складі в очікуванні реекспорту, або в дорозі;

(d) речовин і сумішей для наукових досліджень і розробок, які не введені в обіг, за умови, що їх використовують у контрольованих умовах відповідно до вимої законодавства Співтовариства про робоче місце та довкілля.

3. Відходи, як визначено в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2006/12/ЄС від 5 квітня 2006 року про відходи (-2), не є речовиною, сумішшю чи виробом у розумінні статті 2 цього Регламенту.

(-2) ОВ L 114, 27.4.2006, с. 9.

4. В окремих випадках держави-члени можуть дозволити звільнення від вимог цього Регламенту для певних речовин чи сумішей, якщо це необхідно в інтересах оборони.

5. Цей Регламент не застосовують до речовин і сумішей у таких готових формах, призначених для кінцевого користувача:

(a) лікарські засоби, визначені в Директиві 2001/83/ЄС;

(b) ветеринарні лікарські засоби, визначені в Директиві 2001/82/ЄС;

(d) вироби медичного призначення, визначені в Директивах 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС як інвазивні вироби або вироби, які безпосередньо контактують із тілом людини, та в Директиві 98/79/ЄС;

(e) харчові продукти або корми, визначені в Регламенті (ЄС) № 178/2002, в тому числі такі, що використовують:

(i) як харчову добавку до харчових продуктів у межах сфери застосування Директиви 89/107/ЄЕС;

(ii) як смако-ароматичну добавку до харчових продуктів у межах сфери застосування Дирекіиви 88/388/ЄЕС та Рішення 1999/217/ЄС;

(iii) як добавку до кормів у межах сфери застосування Регламенту (ЄС) № 1831/2003;

(iv) у харчуванні тварин у межах сфери застосування Директиви 82/471/ЄЕС.

6. За винятком випадків, коли застосовують статтю 33, цей Регламент не застосовують до перевезення небезпечних вантажів повітряними, морськими, дорожніми, залізничними або внутрішніми водними шляхами.

Стаття 2 — Терміни та означення

Для цілей цього Регламенту застосовуються такі терміни та означення:

1. «клас небезпеки» означає характер фізичної небезпеки, небезпеки для здоров'я або довкілля;

2. «категорія небезпеки» означає групу критеріїв у межах кожного класу небезпеки із визначенням ступеня небезпеки;

3. «знак небезпеки» означає графічну композицію, яку складають символ разом із іншими графічними елементами, як-от рамка, фон і колір, та яка призначена для передачі конкретної інформації про відповідну небезпеку;

4. «сигнальне слово» означає слово, яке позначає відповідний ступінь небезпеки та попереджає читача про потенційну небезпеку; розрізняють два ступеня небезпеки:

(a) «Небезпечно» означає сигнальне слово для категорії, що позначають вищі ступені небезпеки;

(b) «Обережно» означає сигнальне слово для категорій, що позначають нижчі ступені небезпеки;

5. «коротка характеристика небезпеки» (Н-фраза) означає фразу, визначену для класу і категорії небезпеки, яка описує характер небезпек, яку становить небезпечна речовина чи суміш, у тому числі, у відповідних випадках, ступінь небезпеки;

6. «застереження» (P-фраза) означає фразу, яка описує рекомендований захід чи рекомендовані заходи для мінімізації або попередження негативних наслідків, зумовлених дією небезпечної речовини чи суміші під час їх використання або видалення;

7. «речовина» означає хімічний елемент та його сполуки в природному стані або отримані внаслідок виробничого процесу, в тому числі будь-яка добавка, необхідна для збереження стабільності такої речовини, та будь-яка домішка, яка утворюється під час виробничого процесу, за винятком будь-якого розчинника, який можна відокремити без шкоди для стабільності речовини або без зміни її складу;

8. «суміш» означає суміш або розчин, що складається з двох або більшої кількості речовин;

9. «виріб» означає об’єкт, якому в процесі виробництва надають особливої форми, поверхні або конструкції, які визначають його функцію більшою мірою, ніж його хімічний склад;

10. «виробник виробу» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка виготовляє або збирає виріб у межах Співтовариства;

11. «полімер» означає речовину, яка складається з молекул, які характеризує послідовність одного або декількох типів мономерних ланок. Такі молекули повинні бути розподілені в діапазоні молекулярних мас, у якому відмінності в молекулярній масі в основному зумовлені відмінностями в кількості мономерних ланок. Полімер містить:

(a) відносну більшість - за масою - молекул, які містять принаймні три мономерні ланки з ковалентним зв’язком із принаймні однією іншою мономерною ланкою або іншим реактантом;

(b) молекули з однаковою молекулярною масою, які за масою складають менше за відносну більшість.

У цьому контексті «мономерна ланка» означає форму мономерної речовини в полімері, утворену в результаті реакції;

12. «мономер» означає речовину, яка здатна утворювати ковалентні зв’язки з послідовністю додаткових подібних чи неподібних молекул в умовах відповідної полімероутворювальної реакції, яку використовують для конкретного процесу;

13. «реєстрант» означає виробника чи імпортера речовини або виробника чи імпортера виробу, який подає документи для реєстрації речовини згідно з Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

14. «виробництво» означає створення речовин або їх видобування у природному стані;

15. «виробник» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві та виробляє речовину в межах Співтовариства;

16. «імпорт» означає ввезення на митну територію Співтовариства;

17. «імпортер» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві та відповідає за імпорт;

18. «введення в обіг» означає постачання або надання для третьої сторони на платній або безоплатній основі. Імпорт вважають уведенням в обіг;

19. «подальший користувач» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві, не є виробником чи імпортером та використовує речовину окремо або в складі суміші в ході здійснення своєї промислової або професійної діяльності. Розповсюджувач або споживач не є подальшими користувачами. Реімпортера, звільненого від вимог відповідно до статті 2(7)(с) Регламенту (ЄС)№ 1907/2006, вважають подальшим користувачем;

20. «розповсюджувач» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві, в тому числі роздрібний торговець, яка тільки зберігає та вводить в обіг речовину окремо або в складі суміші для третіх сторін;

21. «проміжний продукт» означає речовину, яку виробляють та споживають або використовують для хімічної обробки з метою її перетворення на іншу речовину (далі - «синтез»);

22. «неізольований проміжний продукт» означає проміжний продукт, який під час синтезу навмисне не вилучають (окрім як для відбору зразків) з обладнання, в якому відбувається синтез. До такого обладнання належать реакційна посудина, допоміжне обладнання до неї та будь-яке обладнання, через яке проходить речовина чи речовини під час безперервних або періодичних процесів, а також трубопровід для переміщення речовини від однієї посудини до іншої для цілей подальшої стадії реакції; до такого обладнання не належать цистерни чи інші посудини, в яких зберігають вироблену речовину чи речовини;

23. «Агентство» означає Європейське хімічне агентство, засноване Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

24. «компетентний орган» означає орган або органи, засновані державою-членом для виконання обов’язків, які випливають із цього Регламенту;

25. «використання» означає будь-яке перероблення, приготування, споживання, зберігання, утримування, оброблення, розфасовування, перефасовування, змішування, виготовлення виробу або будь-який інший спосіб використання;

26. «постачальник» означає будь-якого виробника, імпортера, подальшого користувача або розповсюджувача, який вводить в обіг речовину - окремо чи в складі суміші - або суміш;

27. «сплав» означає макроскопічно однорідний металевий матеріал, який складається з двох або більшої кількості елементів, поєднаних так. що їх не можна роз'єднати механічним способом; для цілей цього Регламенту сплави вважають сумішами;

28. «РПНВ ООН» означає Рекомендації ООН щодо перевезення небезпечних вантажів;

29. «повідомник» означає виробника чи імпортера або групу виробників чи імпортерів, які повідомляють Агентство;

30. «наукові дослідження і розробки» означає будь-які наукові експерименти, аналіз або хімічні дослідження, які проводять у контрольованих умовах;

31. «граничне значення» означає порогове значення будь-якої класифікованої домішки, добавки або окремого складника речовини чи суміші, які, в разі перевищення такого значення, враховують, щоб визначити, чи підлягає така речовина чи суміш класифікації;

32. «концентраційна межа» означає порогове значення будь-якої класифікованої домішки, добавки або окремого складника речовини чи суміші, яке може замовити класифікацію такої речовини чи суміші;

33. «диференціація» означає виділення диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки залежно від шляху експозиції або характеру наслідків;

34. «коефіцієнт М» означає множник. Його застосовують до значення конценірації речовини, яка класифікована як небезпечна для водного середовища і має гостру токсичність категорії 1 або хронічну токсичність категорії 1, та використовують для класифікації суміші, до складу якої входить така речовина, методом підсумовування;

35. «пакунок» означає готовий продукт, утворений у результаті пакування, який складають паковання та його вміст;

36. «паковання» означає один або декілька видів тари та будь-які інші компоненти чи матеріали, завдяки яким тара виконує свої утримувальну та інші безпекові функції;

37. «проміжне паковання» означає паковання, розміщене між внутрішнім пакованиям або виробами та зовнішнім пакованиям.

Стаття 3 — Небезпечні речовини й суміші та специфікація класів небезпеки

Речовина або суміш, яка відповідає критеріям фізичної небезпеки, небезпек для здоров’я та довкілля, встановленим у частинах 2-5 додатка І, є небезпечною, та її класифікують за відповідними класами небезпеки, вказаними в тому ж додатку.

Якщо класи небезпеки в додатку І диференціюють за шляхом експозиції або характером наслідків, речовину або суміш класифікують відповідно до такої диференціації.

Стаття 4 — Загальні обов’язки щодо класифікації, маркування та пакування

1. Перш ніж вводити в обіг речовини або суміші, виробники, імпортери та подальші користувачі класифікують їх відповідно до розділу II.

2. Без обмеження вимог параграфа 1, виробники, в тому числі виробники виробів, та імпортери класифікують речовини, не введені в обіг, відповідно до розділу II, якщо:

(a) статті 6, 7(1) або (5), 17 або 18 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 передбачають реєстрацію речовини;

(b) статті 7(2) або 9 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 передбачають повідомлення.

3. Якщо речовина підлягає гармонізованим класифікації та маркуванню відповідно до розділу V шляхом внесення відповідного артикулу до частини 3 додатка VI, таку речовину класифікують відповідно до такого артикулу; при цьому не виконують класифікації такої речовини згідно зрозділом II з її віднесенням до класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, які охоплені таким артикулом.

Однак якщо речовина також належить до одного або декількох класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, які не охоплені артикулом у частині 3 додатка VI, класифікацію з віднесенням до таких класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки виконують відповідно до розділу II.

4. Якщо речовина чи суміш класифікована як небезпечна, постачальники, перш ніж вводити її в обіг, забезпечую, щоб таку речовину чи суміш було марковано та запаковано відповідно до розділів III та IV.

5. Для виконання своїх обов’язків згідно з параграфом 4 розповсюджувачі можуть використовувати класифікацію для речовини чи суміші, яка виконана учасником ланцюга постачання відповідно до розділу II.

6. Для виконання своїх обов’язків згідно з параграфами 1 та 4 подальші користувачі можуть використовувати класифікацію для речовини чи суміші, яка виконана відповідно до розділу II учасником ланцюга постачання, якщо вони не змінюють складу такої речовини чи суміші.

7. Суміш, згадана в частині 2 додатка II, яка містить будь-яку речовину, класифіковану як небезпечну, не вводять в обіг, якщо її не марковано відповідно до розділу III.

8. Для цілей цього Регламенту вироби, згадані в секції 2.1 додатка І, класифікують, маркують та запаковують відповідно до правил для речовин і сумішей, перш ніж їх уводять в обіг.

9. Постачальники у ланцюгу постачання повинні співпрацювати для дотримання вимог до класифікації, маркування та пакування, встановлених у цьому Регламенті.

10. Речовини та суміші не вводять в обіг, якщо вони не відповідають вимогам цього Регламенту.

Розділ II. КЛАСИФІКАЦІЯ НЕБЕЗПЕК

Глава 1. Визначення та вивчення інформації

Стаття 5 — Визначення та вивчення наявної інформації про речовини

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі речовини визначають релевантну наявну інформацію, щоб визначити, чи становить така речовина фізичну небезпеку, небезпеки для здоров’я та довкілля, як визначено в додатку І, та, зокрема, таке:

(a) дані, отримані з використанням будь-якого з методів, згаданих у статті 8(3);

(b) епідеміологічні дані та емпіричні дані про вплив на людину, як-от дані про вплив на робочому місці та дані з баз даних аварій;

(d) будь-яка нова наукова інформація;

(e) будь-яка інша інформація, отримана в рамках міжнародно визнаних хімічних програм.

Інформація повинна стосуватися форм або фізичних станів, у яких речовину вводять в обіг та у яких її, згідно з обґрунтованими очікуваннями, будуть використовувати.

2. Виробники, імпортери та подальші користувачі вивчають інформацію, згадану в параграфі 1, щоб переконатися в її адекватності, надійності та науковій обґрунтованості для цілей оцінювання згідно з положеннями глави 2 цього розділу.

Стаття 6 — Визначення та вивчення наявної інформації про суміші

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі суміші визначають релевантну наявну інформацію про власне суміш або речовини, які в ній містяться, щоб визначити, чи становить така суміш фізичну небезпеку, небезпеки для здоров’я та довкілля, як визначено в додатку І, та, зокрема, таке:

(a) дані, отримані з використанням одного з методів, згаданих у статті 8(3), про саму суміш або речовини, які в ній містяться;

(b) епідеміологічні дані та емпіричні дані про вплив на людину самої суміші або речовин, які в ній містяться, як-от дані про вплив на робочому місці та дані з баз даних аварій;

(c) будь-яка інша інформація, отримана згідно з положеннями секції 1 додатка XI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 про саму суміш або речовини, які в ній містяться;

(d) будь-яка інша інформація про саму суміш або речовини, які в ній містяться, отримана в рамках міжнародно визнаних хімічних програм.

Інформація повинна стосуватися форм або фізичних станів, у яких суміш уводять в обіг та, залежно від випадку, у яких її, згідно з обґрунтованими очікуваннями, будуть використовувати.

2. Беручи до уваги положення параграфів 3 та 4, за наявності інформації про суміш, згаданої в параграфі 1, виробник, імпортер або подальший користувач використовують таку інформацію для цілей оцінювання згідно з положеннями глави 2 цього розділу, якщо переконаються у її адекватності, надійності та, у відповідних випадках, науковій обґрунтованості.

3. Для оцінювання сумішей відповідно до положень глави 2 цього розділу на належність до таких класів небезпек, як «мутагенність зародкових клітин», «канцерогенність» та «репродуктивна токсичність», які зазначені в секціях 3.5.3.1. 3.6.3.1 та 3.7.3.1 додатка І, виробник, імпортер або подальший користувач використовують лише релевантну наявну інформацію про речовини у складі суміші, згадану в параграфі 1.

Крім того, до уваги беруть, за наявності, дані про випробування самої суміші, які свідчать про наявність мутагенного ефекту для зародкових клітин, канцерогенного ефекту або токсичного ефекту для репродуктивної функції, наявність яких не можливо було визначити на основі інформації про окремі речовини.

4. Для оцінювання сумішей відповідно до положень глави 2 цього розділу на наявність таких властивостей, як «біорозкладання та біоакумуляція» в межах класу небезпеки «небезпечно для водного середовища», зазначеного в секціях 4.1.2.8 та 4.1.2.9 додатка І, виробник, імпортер або подальший користувач використовують лише релевантну наявну інформацію про речовини у складі суміші, згадану в параграфі 1.

5. У разі відсутності або неадекватності даних про випробування самої суміші такого характеру, який згаданий у параграфі 1, виробник, імпортер або подальший користувач використовують іншу наявну інформацію про окремі речовини та подібні випробувані суміші, яку можна вважати релевантною для цілей визначення того, чи є певна суміш небезпечною, за умови, що виробник, імпортер або подальший користувач переконалися в тому, що така інформація є адекватною та надійною для цілей оцінювання відповідно до статті 9(4).

Стаття 7 — Випробування на тваринах і людях

1. У разі проведення випробувань для цілей цього Регламенту випробування на тваринах у розумінні Директиви 86/609/ЄЕС проводять тільки за відсутності інших альтернатив, які забезпечують належний рівень надійності та якості даних.

2. Для цілей цього Регламенту заборонено проводити випробування на всіх приматах, крім людини.

3. Для цілей цього Регламенту не проводять випробування на людях. Однак для цілей цього Регламенту можна використовувати дані, отримані з інших джерел, як-от результати клінічних досліджень.

Стаття 8 — Отримання нової інформації про речовини й суміші

1. Щоб установити, чи становить речовина або суміш будь-яку з небезпеку для здоров’я чи довкілля, які визначені в додатку І до цього Регламенту, виробник, імпортер або подальший користувач можуть провести нові випробування, за умови, що вичерпано всі інші способи отримання інформації, в тому числі застосовано правила, передбачені в секції 1 додатка XI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

2. Щоб установити, чи становить речовина або суміш будь-яку з фізичних небезпек, згаданих у частині 2 додатка І, виробник, імпортер або подальший користувач, за відсутності адекватної та надійної інформації, проводить випробування, яких вимагає вказана частина.

3. Випробування, згадані в параграфі 1, проводять відповідно до одного з таких методів:

(a) методи випробувань, згадані в статті 13(3) Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

або

(b) обґрунтовані міжнародно визнані наукові принципи або методи, валідовані згідно з міжнародними процедурами.

4. Якщо виробник, імпортер або подальший користувач проводять нові екотоксикологічні чи токсикологічні випробування й аналізи, такі випробування й аналізи повинні бути проведені відповідно до статті 13(4) Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

5. У разі проведення нових випробувань на наявність фізичних небезпек для цілей цього Регламенту такі випробування повинні проводити, не пізніше ніж з 1 січня 2014 року, згідно з відповідною визнаною системою якості або лабораторіями, які дотримуються відповідного визнаного стандарту.

6. Випробування речовини або суміші для цілей цього Регламенту проводять у тій формі чи тих формах або в тому фізичному стані чи тих фізичних станах речовини або суміші, в яких їх уводять в обіг та в яких, згідно з обґрунтованими очікуваннями, їх будуть використовувати.

Глава 2. Оцінювання інформації про небезпеку та рішення про класифікацію

Стаття 9 — Оцінювання інформації про небезпеку речовин і сумішей

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі речовини або суміші оцінюють інформацію, визначену відповідно до глави 1 цього розділу, застосовуючи до неї критерії класифікації для кожного класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки, які визначені в частинах 2-5 додатка І, щоб переконатися у наявності небезпек, пов’язаних із речовиною або сумішшю.

2. Під час оцінювання наявних даних про випробування речовини або суміші, отриманих із використанням методів випробувань, які не згадані в статті 8(3), виробники, імпортери та подальші користувачі порівнюють застосовані методи випробувань із тими, що зазначені в указаній статті, щоб визначити, чи вплине застосування цих методів випробувань на оцінювання, згадане в параграфі 1 цієї статті.

3. Якщо критерії не можна застосувати безпосередньо до наявної визначеної інформації, виробники, імпортери та подальші користувачі виконують оцінювання на основі визначеної ваги даних та з урахуванням експертного судження відповідно до секції 1.1.1 додатка І до цього Регламенту, зважуючи всю наявну інформацію, яка впливає на визначення небезпек речовини або суміші, та відповідно до секції 1.2 додатка XI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

4. Якщо наявна тільки інформація, згадана в статті 6(5), виробники, імпортери та подальші користувачі для цілей оцінювання застосовують принципи бріджингу, згадані в секції 1.1.3 та в кожній із секцій частин 3 та 4 додатка І.

Однак якщо до такої інформації не можна застосувати ані принципи бріджингу, ані принципи врахування експертного судження та ваги даних, як описано в частині 1 додатка І, виробники, імпортери та подальші користувачі оцінюють інформацію, застосовуючи інший метод чи методи, описані в кожній із секцій частин 3 та 4 додатка І.

5. Оцінюючи наявну інформацію для цілей класифікації, виробники, імпортери та подальші користувачі беруть до уваги форми або фізичні стани, в якій речовину або суміш вводять в обіг та в якій їх, згідно з обґрунтованими очікуваннями, будуть використовувати.

Стаття 10 — Концентрації межі та коефіцієнти М для класифікації речовин і сумішей

1. Специфічні концентраційні межі та загальні концентраційні межі - це межі, визначені для певної речовини, які вказують на поріг, за досягнення або перевищення якого наявність цієї речовини в іншій речовині або в суміші як визначена стороння домішка, добавка або окремий складник є підставою класифікувати таку речовину чи суміш як небезпечну.

Специфічні концентраційні межі встановлює виробник, імпортер або подальший користувач, якщо адекватна та надійна наукова інформація свідчить про очевидну небезпечність речовини, якщо вона присутня в кількості, меншій за значення концентрації, встановлені для будь-якого класу небезпеки в частині 2 додатка І, або в кількості, меншій за загальні концентраційні межі, встановлені для будь-якого класу небезпеки у частинах 3, 4 та 5 додатка І.

За виняткових обставин специфічні концентраційні межі може встановлювати виробник, імпортер або подальший користувач за наявності адекватної, надійної та переконливої наукової інформації про те, що небезпека речовини, класифікованої як небезпечна, не є очевидною, коли кількість такої речовини перевищує значення концентрації, встановлені в частині 2 додатка І для відповідного класу небезпеки, або загальні концентраційні межі, встановлені для відповідного класу небезпеки в частинах 3, 4 та 5 того самого додатка.

2. Коефіцієнти М для речовин, які класифіковані як небезпечні для водного середовища та мають гостру токсичність категорії 1 або хронічну токсичність категорії 1, встановлюють виробники, імпортери та подальші користувачі.

3. Незважаючи на параграф 1, специфічні концентраційні межі не встановлюють для гармонізованих класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки для речовин, зазначених у частині 3 додатка VI.

4. Незважаючи на параграф 2, коефіцієнти М не встановлюють для гармонізованих класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки для речовин, зазначених у частині 3 додатка VI, для яких у тій самій частині вказаний коефіцієнт М.

Однак якщо в частині 3 додатка VI не вказаний коефіцієнт М для речовин, які класифіковані як небезпечні для водного середовища та мають гостру токсичність категорії 1 або хронічну токсичність категорії 1, такий коефіцієнт М встановлює виробник, імпортер або подальший користувач на основі наявних даних про речовину. Цей коефіцієнт М використовують, якщо виробник, імпортер або подальший користувач класифікують суміш, яка містить відповідну речовину, використовуючи метод підсумовування.

5. При встановленні специфічної концентраційної межі або коефіцієнта М виробники, імпортери та подальші користувачі беруть до уваги будь-які специфічні концентраційні межі або коефіцієнти М для такої речовини, які внесені до реєстру класифікацій і марковань.

6. Специфічні концентраційні межі, встановлені відповідно до параграфа 1, переважають над значеннями концентрації, що вказані у відповідних секціях частини 2 додатка додатка I, або над загальними концентраційними межами для класифікації, що вказані у відповідних секціях частин 3, 4 та 5 додатка І.

7. Агентство надає подальші настанови щодо застосування параграфів 1 та 2.

Стаття 11 — Граничні значення

1. Якщо речовина містить іншу речовину, яка класифікована як небезпечна, незалежно від форми: визначена домішка, добавка чи окремий складник - це беруть до уваги для цілей класифікації, якщо концентрація визначеної домішки, добавки чи окремого складника дорівнює застосовному граничному значенню відповідно до параграфа 3 або перевищує його.

2. Якщо суміш містить речовину, яка класифікована як небезпечна, незалежно від того, чи вона є компонентом або у формі визначеної домішки чи добавки, цю інформацію беруть до уваги для цілей класифікації, якщо концентрація такої речовини дорівнює застосовному граничному значенню відповідно до параграфа 3 або перевищує його.

3. Граничне значення, згадане в параграфах 1 та 2, визначають відповідно до положень секції 1.1.2.2 додатка І.

Стаття 12 — Особливі випадки, які вимагають додаткового оцінювання

Якщо в результаті проведеного відповідно до статті 9 оцінювання встановлені зазначені нижче властивості чи ефекти, виробники, імпортери та подальші користувачі беруть це до уваги для цілей класифікації:

(a) адекватна та надійна інформація свідчить про те, що на практиці фізичні небезпеки, які становить речовина чи суміш, відрізняються від тих, які показали результати випробувань;

(b) переконливі наукові експериментальні дані свідчать про те, що речовина чи суміш не є біологічно доступною, при цьому було встановлено, що такі дані є адекватними та надійними;

(c) адекватна та надійна наукова інформація свідчить про потенційне існування синергетичних чи антагоністичних ефектів між речовинами у суміші, рішення про оцінювання якої було ухвалено на основі інформації про речовини в суміші.

Стаття 13 — Рішення про класифікацію речовин і сумішей

Якщо оцінювання, проведене відповідно до статті 9 та статті 12, показало, що небезпеки, пов’язані з речовиною або сумішшю, відповідають критеріям для їх віднесення до одного або декількох класів небезпеки або до однієї або декількох диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, які визначені в частинах 2-5 додатка І, виробники, імпортери та подальші користувачі відносять речовину чи суміш до відповідного класу чи класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки шляхом присвоєння:

(a) однієї чи декількох категорій небезпеки для до кожного відповідного класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки;

(b) у разі застосування статті 21 - однієї чи декількох коротких характеристик небезпеки, які відповідають кожній із категорій небезпек, присвоєних відповідно до пункту (а).

Стаття 14 — Конкретні правила класифікації сумішей

1. На класифікацію суміші не впливають результати оцінювання інформації, які вказують на будь-що із зазначеного нижче:

(a) речовини в суміші повільно реагують із атмосферними газами, зокрема киснем, вуглекислим газом, водною парою, з утворенням різних речовин у низькій концентрації;

(b) речовини в суміші дуже повільно реагують із іншими речовинами в суміші з утворенням різних речовин у низькій концентрації;

2. Суміш не потрібно класифікувати за вибуховими, окиснювальними чи займистими властивостями, зазначеними в частині 2 додатка І, за умови виконання будь-якої з таких вимог:

(a) жодна з речовин у суміші не має цих властивостей та, на основі наявної у постачальника інформації, малоймовірно, що суміш може становити такий вид небезпек;

(b) у разі зміни складу суміші наявні наукові дані свідчать про те, що оцінювання інформації про суміш не призведе до зміни класифікації.

Стаття 15 — Перегляд класифікації речовин і сумішей

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі повинні вживати всіх доцільних заходів, які їм доступні, щоб ознайомлюватися з новою науково-технічною інформацією, яка може вплинути на класифікацію речовин або сумішей, які вони вводять в обіг. Коли виробник, імпортер чи подальший користувач дізнається про існування такої інформації, яка, на його думку, є адекватною та надійною, такий виробник, імпортер чи подальший користувач без необгрунтованої затримки проводить нове оцінювання відповідно до цієї глави.

2. Якщо виробник, імпортер чи подальший користувач змінюють суміш, класифіковану як небезпечну, такий виробник, імпортер чи подальший користувач проводить нове оцінювання відповідно до цієї глави, якщо зміни стосуються будь-чого із зазначеного нижче:

(a) зміна в складі початкової концентрації однієї чи декількох небезпечних складників у концентраціях, які дорівнюють значенням, указаних у таблиці 1.2 частини 1 додатка І, або перевищують їх;

(b) зміна в складі, яка полягає в заміні чи додаванні одного чи декількох складників у концентраціях, які дорівнюють граничному значенню, згаданому в статті 11(3), або перевищують його.

3. Не обов'язково проводити нове оцінювання відповідно до параграфів 1 та 2, якщо існує вагоме наукове обгрунтування того, що це не призведе до зміни класифікації.

4. Виробники, імпортери та подальші користувачі адаптують класифікацію речовини або суміші відповідно до результатів нового оцінювання, за винятком випадків, коли в частині 3 додатка VI вказані гармонізовані класи небезпеки або диференціювальні одиниці в межах класів небезпеки для відповідних речовин.

5. Якщо відповідна речовина чи суміш належить до сфери застосування Директиви 91/414/ЄЕС або Директиви 98/8/ЄС, вимоги цих директив також застосовуються до параграфів 1-4 цієї статті.

Стаття 16 — Класифікація речовин, які внесені до реєстру класифікацій і марковань

1. Виробники та імпортери можуть класифікувати речовину інакше, ніж у класифікації, яку вже внесено до реєстру класифікацій і марковань, за умови повідомлення Агентству причин такої класифікації у повідомленні, яке надають відповідно до статті 40.

2. Параграф 1 не застосовують, якщо класифікація, яку внесено до реєстру класифікацій і марковань, є гармонізованою класифікацією, яка міститься в частині 3 додатка VI.

Розділ III. НАДАННЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО НЕБЕЗПЕКУ У ФОРМІ МАРКОВАННЯ

Глава 1. Зміст етикетки

Стаття 17 — Загальні правила

1. Речовина чи суміш, яка класифікована як небезпечна та міститься у пакованні, повинна бути маркована етикеткою з такими елементами:

(a) найменування, адреса та номер телефону постачальника чи постачальників;

(b) номінальна кількість речовини чи суміші в пакованні, яке надається широкому загалу, якщо таку кількість не вказано на пакунку;

(d) у відповідних випадках знаки небезпеки відповідно до статті 19;

(e) у відповідних випадках сигнальні слова відповідно до статті 20;

(f) у відповідних випадках короткі характеристики небезпеки відповідно до статті 21;

(g) у відповідних випадках відповідні застереження відповідно до статті 22;

(h) у відповідних випадках секція для додаткової інформації відповідно до статті 25.

2. Етикетка повинна бути складена офіційною мовою чи офіційними мовами держави-члена чи держав-членів, у яких відповідну речовину чи суміш вводять в обіг, якщо відповідна держава-член чи відповідні держави-члени не визначать інакше.

Постачальники можуть використовувати більше мов на своїх етикетках, ніж вимагають держави-члени, за умови, що одну й ту саму інформацію викладено всіма використаними мовами.

Стаття 18 — Ідентифікатори продукту

1. Етикетка повинна містити інформацію, яка дає змогу ідентифікувати речовину чи суміш (далі - «ідентифікатори продукту»).

Без обмеження статті 17(2) цього Регламенту, термін, який використовують для ідентифікації речовини чи суміші, повинен бути ідентичним тому, який використовують у паспорті безпеки, складеному відповідно до статті 31 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (далі - «паспорт безпеки»),

2. Ідентифікатор продукту для речовини повинен складатися щонайменше з таких даних:

(a) якщо речовина зазначена в частині 3 додатка VI - найменування та ідентифікаційний номер відповідно до частини 3 додатка VI;

(b) якщо речовина не зазначена в частині 3 додатка VI, але її внесено до реєстру класифікацій і марковань, - найменування та ідентифікаційний номер відповідно до такого реєстру;

(c) якщо речовина не зазначена в частині 3 додатка VI та її не внесено до реєстру класифікацій і марковань, - номер, присвоєний Хімічною реферативною службою (далі - «номер CAS»), разом із найменуванням за номенклатурою Міжнародного союзу теоретичної та прикладної хімії (далі - «номенклатура IUPAC») або номер CAS разом із іншим міжнародним хімічним найменуванням чи найменуваннями;

або

(d) за відсутності номера CAS - найменування за номенклатурою IUPAC або інше чи інші міжнародні хімічні найменування.

Якщо найменування за номенклатурою IUPAC перевищує 100 символів, можна використовувати одне з інших найменувань (загальноприйнята назва, комерційне найменування, абревіатура), згаданих у секції 2.1.2 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006, за умови, що у повідомленні згідно зі статтею 40 зазначено як найменування за номенклатурою IUPAC, так і інше використане найменування.

3. Ідентифікатор продукту для суміші складають такі два елементи:

(a) комерційне найменування або позначення сстчіші:

(b) ідентифікаційні дані всіх речовин у суміші, які впливають на класифікацію суміші за такими небезпеками, як гостра токсичність, роз’їдання шкіри або серйозне ушкодження очей, мутагенність зародкових клітин, канцерогенність, репродуктивна токсичність, респіраторна чи шкірна сенсибілізація, специфічна токсичність для органів-мішеней (СТОМ), або небезпека аспірації.

Якщо у випадках, згаданих у пункті (b), така вимога призводить до надання кількох хімічних найменувань, достатньо максимум чотирьох хімічних найменувань, за винятком випадків, коли для відображення характеру та ступеня небезпеки потрібно більше чотирьох найменувань.

Вибрані хімічні найменування повинні визначати ті речовини, які є найбільшими джерелами найбільших небезпек для здоров'я та які стали підставою для класифікації та вибореу відповідних коротких характеристик небезпеки.

Стаття 19 — Знаки небезпеки

1. Етикетка повинна містити відповідний знак чи знаки небезпеки, призначені для відображення конкретної інформації про відповідну небезпеку.

2. Беручи до з ваги статтю 33, знаки небезпеки повинні відповідати вимогам, установленим у секції 1.2.1 додатка І та в додатку V.

3. Для кожної конкретної класифікації в таблицях визначені знаки небезпеки із зазначенням елементів етикетки, які є обов’язковими для кожного з класів небезпеки, визначених у додатку І.

Стаття 20 — Сигнальні слова

1. Етикетка повинна містити відповідне сигнальне слово згідно з класифікацією небезпечної речовини чи суміші.

2. Для кожної конкретної класифікації в таблицях визначені сигнальні слова із зазначенням елементів етикетки, які є обов’язковими для кожного з класів небезпеки, визначених у частинах 2-5 додатка І.

3. Якщо етикетка містить сигнальне слово «Небезпечно», сигнальне слово «Обережно» на такій етикетці не використовують.

Стаття 21 — Короткі характеристики небезпеки

1. Етикетка повинна містити відповідні короткі характеристики небезпеки згідно з класифікацією небезпечної речовини чи суміші.

2. Для кожної класифікації в таблицях визначені короткі характеристики небезпеки із зазначенням елементів етикетки, які є обов’язковими для кожного з класів небезпеки, визначених у частинах 2-5 додатка І.

3. Якщо речовина зазначена в частині 3 додатка VI, етикетка повинна містити коротку характеристику небезпеки, яка є релевантним для кожної конкретної класифікації, яка охоплена артикулом у вказаній частині, разом із короткими характеристиками небезпеки, згаданими в параграфі 2, для будь-якої іншої класифікації, не охопленої таким артикулом.

4. Короткі характеристики небезпеки формулюють відповідно до додатка III.

Стаття 22 — Застереження

1. На етикетці повинні бути вказані відповідні застереження.

2. Застереження вибирають з-поміж тих, що визначені в таблицях у частинах 2-5 додатка І із зазначенням елементів етикетки для кожного класу небезпеки.

3. Застереження вибирають відповідно до критеріїв, установлених у частині 1 додатка IV, з урахуванням коротких характеристик небезпеки та передбаченого або визначеного способу чи способів використання речовини чи суміші.

4. Застереження формулюють відповідно до частини 2 додатка IV.

Стаття 23 — Відступи від вимог до маркування в окремих випадках

Спеціальні положення про маркування, встановлені в секції 1.3 додатка І, застосовують щодо:

(a) транспортабельних газових балонів;

(b) газових контейнерів, призначених для пропану, бутану або зрідженого нафтового газу;

(c) аерозолів і контейнерів із герметичним розпилювальним пристроєм, які містять речовини чи суміші, класифіковані як такі, що становлять небезпеку аспірації;

(d) металів у масивних заготовках, сплавів, сумішей, які містять полімери, сумішей, які містять еластомери;

(e) вибухових речовин, згаданих у секції 2.1 додатка І, які введені в обіг для отримання вибухового чи піротехнічного ефекту;

(f) речовин чи сумішей, які класифіковані як такі, що викликають корозію металів, але не класифіковані як такі, що роз'їдають шкіру або спричинюють серйозне ушкодження очей (категорія 1).

Стаття 24 — Запит про використання альтернативного хімічного найменування

1. Виробник, імпортер або подальший користувач речовини в складі суміші може подати запит до Агентства про використання альтернативного хімічного найменування стосовно цієї речовини в складі суміші, яким може бути найменування, яке визначає найважливіші функціональні хімічні групи, або альтернативне позначення, якщо речовина відповідає критеріям, визначеним у частині 1 додатка І, та якщо він може довести, що розкриття ідентифікаційних хімічних даних про таку речовину на етикетці або в паспорті безпеки може порушити конфіденційний характер його господарської діяльності, зокрема права інтелектуальної власності.

2. Будь-який запит, згаданий у параграфі 1 цієї статті, повинен бути складений у формі, згаданій у статті 111 Регламенту (ЄС) № 1907/2006; за подачу запиту стягується збір.

Суму збору визначає Комісія відповідно до регуляторної процедури, згаданої в статті 54(2) цього Регламенту.

Для малих і середніх підприємств установлюють нижчу суму збору.

3. Агентство може вимагати від виробника, імпортера чи подальшого користувача додаткову інформацію, якщо така інформація необхідна для ухвалення рішення. Якщо протягом шести тижнів після подачі запиту або отримання додаткової запитаної інформації Агентство не висуває заперечень, вважається, що використання найменування, щодо якого подано запит, дозволено.

4. Якщо Агентство не приймає запиту, застосовують практичні заходи, згадані в статті 118(3) Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

5. Агентство інформує компетентні органи про результат розгляду запиту відповідно до параграфів 3 або 4 та надає їм інформацію, подану виробником, імпортером або подальшим користувачем.

6. Якщо нова інформація свідчить про те, що використовуване альтернативне хімічне найменування не надає достатньої інформації для вжиття необхідних застережних заходів для захисту здоров'я та безпеки та для забезпечення контрольованості ризиків, пов'язаних із поводженням із сумішшю. Агентство переглядає своє рішення про використання такого альтернативного хімічного найменування. Агентство може відкликати своє рішення або внести до нього зміни шляхом ухвалення рішення із зазначенням альтернативного хімічного найменування, яке не дозволено використовувати. Якщо Агентство відкликає своє рішення чи вносить до нього зміни, застосовують практичні заходи, згадані в статті 118(31) Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

7. Якщо використання альтернативного хімічного найменування дозволено, але класифікація речовини у складі суміші, для якої використовують альтернативне найменування, більше не відповідає критеріям, визначеним у секції 1.4.1 додатка І, постачальник такої речовини у складі суміші зазначає на етикетці та в паспорті безпеки не альтернативне хімічне найменування, а ідентифікатор продукту для цієї речовини відповідно до статті 18.

8. Якщо Агентство визнало вагомим обгрунтування щодо речовин - окремих або в складі суміші - відповідно до статті 10(а)(хі) Регламенту (ЄС) № 1907/2006 стосовно інформації, згаданої у статті 119(2)(f) або (g) того самого Регламенту, виробник, імпортер або подальший користувач може використовувати на етикетці та в паспорті безпеки те найменування, яке буде оприлюднено в Інтернеті. Виробник, імпортер або подальший користувач може подати запит до Агентства про використання альтернативного хімічного найменування, як передбачено в параграфі 1 цієї статті, щодо тих речовин у складі суміші, до яких більше не застосовують статтю 119(2) (f) або (g) вказаного Регламенту.

9. Якщо постачальник суміші до 1 червня 2015 року довів, відповідно до статті 15 Директиви 1999/45/ЄС, що розкриття ідентифікаційних хімічних даних про речовину в складі суміші становить ризик для конфіденційного характеру його господарської діяльності, він може продовжувати використовувати погоджене альтернативне найменування для цілей цього Регламенту.

Стаття 25 — Додаткова інформація на етикетці

1. Якщо речовина або суміш, класифікована як небезпечна, має фізичні властивості або властивості, які впливають на здоров'я, зазначені в секціях 1.1 та 1.2 додатка II, про це зазначають у секції для додаткової інформації на етикетці.

Відповідний текст формулюють відповідно до секцій 1.1 та 1.2 додатка II та частини 2 додатка III.

Якщо речовина зазначена в частині 3 додатка VI, будь-яку додаткову коротку характеристику небезпеки для такої речовини, яка міститься у вказаній частині, зазначають на етикетці як додаткову інформацію.

2. Якщо речовина або суміш, класифікована як небезпечна, належить до сфери застосування Директиви 91/414/ЄЕС, про це зазначають у секції для додаткової інформації на етикетці.

Відповідний текст формулюють відповідно до частини 4 додатка II та частини 3 додатка III до цього Регламенту.

3. У секції для додаткової інформації на етикетці постачальник може зазначати додаткову інформацію, яка не згадана в параграфах 1 та 2, за умови, що така інформація не ускладнює визначення елементів етикетки, згаданих у статті 17( 1 )(а)-(g), містить додаткові дані та не суперечить або не ставить під сумнів достовірність інформації, яку позначають такі елементи.

4. На етикетці чи пакованні будь-якої речовини чи суміші не вказують такі означення, як «нетоксично», «нешкідливо», «не забруднює довкілля», «екологічно» чи будь-які інші означення, які вказують на те, що суміш чи речовина не є небезпечною, або будь-які інші означення, які не відповідають класифікації такої речовини чи суміші.

5. {Вилучено.}

6. Якщо суміш містить будь-яку речовину, класифіковану як небезпечну, її маркують відповідно до частини 2 додатка II.

Текст короткої характеристики небезпеки та застережень формулюють відповідно до частини 3 додатка III та розміщують у секції для додаткової інформації на етикетці.

На етикетці також зазначають ідентифікатор продукту, згаданий у статті 18, а також найменування, адресу й номер телефону постачальника суміші.

7. Якщо згідно з додатком VIII подавач створює унікальний ідентифікатор формули, його зазначають як додаткову інформацію на етикетці відповідно до положень секції 5 частини А вказаного додатка.

Стаття 26 — Принципи визначення пріоритетності знаків небезпеки

1. Якщо класифікація речовини чи суміші зумовлює необхідність використання більше ніж одного знака небезпеки на етикетці, для зменшення кількості обов’язкових знаків небезпеки застосовують такі правила визначення їх пріоритетності:

(a) якщо наносять знак небезпеки «GHS01», використовувати знаки небезпеки «GHS02» та «GHS03» не обов'язково, крім випадків, коли обов’язково використовувати більше одного з цих знаків небезпеки;

(b) якщо наносять знак небезпеки «GHS06», знак небезпеки «GHS07» не використовують;

(c) якщо наносять знак небезпеки «GHS05», знак небезпеки «GHS07» не використовують для позначення небезпеки подразнення шкіри чи очей;

(d) якщо наносять знак небезпеки «GHS08» для позначення небезпеки респіраторної сенсибілізації, знак небезпеки «GHS07» не використовують для позначення небезпеки шкірної сенсибілізації або подразнення шкіри й очей;

(e) якщо наносять знаки небезпеки «GHS02» або «GHS06», використовувати знак небезпеки «GHS04» не обов’язково.

2. Якщо класифікація речовини чи суміші зумовлює необхідність використання на етикетці більше ніж одного знака небезпеки для одного й того самого класу небезпеки, етикетка повинна містити знак небезпеки, який відповідає найвищій категорії небезпеки у межах кожного відповідного класу небезпеки.

Для речовин, які зазначені в частині 3 додатка VI та підлягають класифікації відповідно до розділу II, етикетка повинна містити знак небезпеки, який відповідає найвищій категорії небезпеки у межах кожного відповідного класу небезпеки.

Стаття 27 — Принципи визначення пріоритетності коротких характеристик небезпеки

Якщо речовину чи суміш віднесено до декількох класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, етикетка повинна містити всі короткі характеристики небезпеки, зумовлені такою класифікацією, крім випадків очевидного дублювання або надлишковості.

Стаття 28 — Принципи визначення пріоритетності застережень

1. Якщо серед вибраних застережень деякі застереження є явно зайвими або непотрібними з огляду на конкретну речовину, суміш або паковання, такі застереження на етикетці не вказують.

2. Якщо речовину чи суміш постачають широкому загалу, на їхній етикетці повинне бути зазначене одне застереження щодо видалення такої речовини чи суміші, а також видалення паковання, якщо стаття 22 не вимагає іншого.

У всіх інших випадках зазначати застереження щодо видалення не обов'язково, якщо зрозуміло, що видалення речовини чи суміші або паковання не становить небезпеки для здоров'я людини чи довкілля.

3. На етикетці зазначають не більше шести застережень, якщо характер і ступінь небезпеки не вимагають більшої кількості застережень.

Стаття 29 — Звільнення від вимог до маркування та паювання

1. Якщо паковання речовини або суміші має такий вид чи таку форму або такий малий розмір, що унеможливлює виконання вимог статті 31 щодо зазначення на етикетці інформації мовами держави-члена, на території якої речовину чи суміш вводять в обіг, елементи етикетки відповідно до першого підпараграфа статті 17(2) застосовують відповідно до секції 1.5.1 додатка І.

2. Якщо всю інформацію на етикетці неможливо надати таким чином, як визначено в параграфі 1, інформацію на етикетці скорочують відповідно до секції 1.5.2 додатка І.

3. Якщо небезпечну речовину чи суміш, зазначену в частині 5 додатка II, постачають для широкого загалу без паковання, до неї додають примірник елементів етикетки відповідно до статті 17.

4. Щодо деяких сумішей, класифікованих як небезпечні для довкілля, звільнення від певних положень про екологічне маркування або від спеціальних положень щодо екологічного маркування можуть визначати відповідно до процедури, згаданої в статті 53, якщо можливо продемонструвати, що вплив на довкілля буде зменшено. Такі звільнення або спеціальні положення визначені в частині 2 додатка II.

4а. Якщо згідно з додатком VIII подавач створює унікальний ідентифікатор формули, він може, замість того, щоб зазначати його як додаткову інформацію на етикетці, вибрати інший спосіб його зазначення, дозволений у секції 5 частини А вказаного додатка.

5. Комісія може вимагати від Агентства підготувати та надати їй проекти звільнень від вимог до маркування та пакування.

Стаття 30 — Оновлення інформації на етикетках

1. Після внесення будь-яких змін до класифікації та маркування речовини чи суміші постачальник забезпечує оновлення етикетки без необгрунтованої затримки, якщо згідно з новою класифікацію небезпека має вищий ступінь або якщо стаття 25 вимагає застосування нових додаткових елементів марковання, з урахуванням характеру зміни стосовно захисту здоров'я людини та довкілля. Відповідно до статті 4(9) постачальники повинні співпрацювати, щоб упровадити зміни до маркування без необгрунтованої затримки.

2. Якщо необхідно внести до маркування такі зміни, які не згадані в параграфі 1, постачальник забезпечує оновлення етикетки протягом 18 місяців.

3. Постачальник речовини чи суміші, яка належить до сфери застосування Директив 91/414/ЄЕС або 98/8/ЄС, оновлює етикетку відповідно до вимог указаних Директив.

Глава 2. Нанесення етикеток

Стаття 31 — Загальні правила нанесення етикеток

1. Етикетки надійно наліплюють на одній чи декількох поверхнях паковання, яке безпосередньо містить речовину чи суміш, таким чином, щоб текст на етикетці можна було прочитати горизонтально, коли паковання перебуває в нормальному положенні.

2. Колір та оформлення будь-якої етикетки повинні бути такими, щоб на їх тлі було чітко видно знаки небезпеки.

3. Елементи етикетки, згадані в статті 17(1), наносять так, щоб вони були чіткими та незмивними. Вони повинні чітко виділятися на фоні, а їхній розмір та відстані між ними повинні забезпечувати їх легкочитабельність.

4. Форма, колір і розмір знаку небезпеки, а також розміри етикетки визначені в секції 1.2.1 додатка І.

5. Якщо елементи етикетки, зазначені в статті 17(1), чітко видно на самому пакованні, етикетку наносити не обов'язково. У таких випадках вимоги цієї глави, застосовні до етикетки, застосовують до інформації, яку наносять на паковання.

Стаття 32 — Розташування інформації на етикетці

1. Знаки небезпеки, сигнальне слово, короткі характеристики небезпеки та застереження розташовують на етикетці поруч одне з одним.

2. Постачальник може самостійно визначати порядок розташування коротких характеристик небезпеки на етикетці. Однак, беручи до уваги параграф 4, всі короткі характеристики небезпеки на етикетці групують за мовою.

Постачальник може самостійно визначати порядок розташування на етикетці застережень. Однак, беручи до уваги параграф 4, всі застереження на етикетці групують за мовою.

3. Групи коротких характеристик небезпеки та групи застережень, згаданих у параграфі 2, розташовують на етикетці поруч за мовами.

4. Додаткову інформацію розташовують у секції для додаткової інформації, згаданої у статті 25, поряд з іншими елементами етикетки, визначеними в статті 17( 1 )(а)-(g).

5. Колір можна використовувати не тільки на знаках небезпеки, але й в інших місцях етикетки для виконання особливих вимог до маркування.

6. Елементи етикетки, визначені вимогами, які передбачені в інших актах Співтовариства, розташовують на етикетці в секції для додаткової інформації, згаданої у статті 25.

Стаття 33 — Конкретні правила маркування зовнішнього паковання, внутрішнього пакования та одиничного паковання

1. Якщо паковання складається із зовнішнього та внутрішнього паковання, включно з будь-яким проміжним пакованиям, та при цьому зовнішнє паковання відповідає положенням про маркування відповідно до правил перевезення небезпечних вантажів, внутрішнє та будь-яке проміжне паковання маркують відповідно до вимог цього Регламенту. Зовнішнє паковання також можна маркувати відповідно до вимог цього Регламенту. Якщо знак чи знаки небезпеки, передбачені вимогами цього Регламенту, стосуються тієї самої небезпеки, яка охоплена правилами перевезення небезпечних вантажів, на зовнішнє паковання не наносять знак чи знаки небезпеки, передбачені вимогами цього Регламенту.

2. Якщо зовнішнє паковання пакунка не обов'язково має відповідати положенням про маркування згідно з правилами перевезення небезпечних вантажів, як зовнішнє, так і внутрішнє паковання, включно з будь-яким проміжним пакованиям, маркують відповідно до вимог цього Регламенту. Однак якщо етикетку, нанесену на внутрішнє або проміжне паковання, чітко видно крізь зовнішнє паковання, маркувати зовнішнє паковання не потрібно.

3. Одиночне паковання, яке відповідає положенням про маркування відповідно до правил перевезення небезпечних вантажів, маркують як відповідно до вимог цього Регламенту, так і відповідно до правил перевезення небезпечних вантажів. Якщо знак чи знаки небезпеки, передбачені вимогами цього Регламенту, стосуються тієї самої небезпеки, яка охоплена правилами перевезення небезпечних вантажів, знак чи знаки небезпеки, передбачені вимогами цього Регламенту, не наносять.

Стаття 34 — Звіт про повідомлення інформації про безпечне використання хімічних речовин

1. До 20 січня 2012 року Агентство проводить дослідження про повідомлення широкому загалу інформації про безпечне використання речовин і сумішей та про можливу потребу в зазначенні додаткової інформації на етикетках. Це дослідження проводять, консультуючись із компетентними органами та стейкхолдерами, та, у відповідних випадках, на основі відповідних кращих практик.

2. Без обмеження правил маркування, передбачених цим розділом, Комісія на основі дослідження, згаданого в параграфі 1, подає звіт Європейському Парламенту і Раді та, якщо це обгрунтовано, подає законодавчу пропозицію щодо внесення змін до цього Регламенту.

Розділ IV. ПАКУВАННЯ

Стаття 35 — Пакування

1. Паковання, яке містить небезпечні речовини чи суміші, повинне відповідати таким вимогам:

(a) паковання повинне бути сконструйоване та виготовлене так, щоб надійно утримувати вміст усередині, за винятком випадків, коли для цього призначені інші специфічніші пристрої безпеки.

(b) матеріали, з яких виготовлено паковання, та закривні елементи паковання повинні бути такими, щоб їх неможливо було пошкодити вмістом паковання, та не повинні утворювати з таким вмістом небезпечних сполук:

(c) паковання та його закривні елементи повинні бути в усіх місцях міцними та тривкими, щоб унеможливити їх послаблення та забезпечити безпечну протидію нормальним навантагам і деформаціям під час поводження з ними;

(d) паковання із замінними закривними пристроями повинне бути спроектоване таким чином, щоб уможливити його багаторазове відкривання та закривання та забезпечити утримування вмісту всередині.

2. Паковання, яке містить небезпечну речовину чи суміш, яку постачають для широкого загалу, не повинне мати таку форму чи дизайн, які могли би викликати активну цікавість у дітей або ввести в оману споживачів, або не повинні мати оформлення чи дизайн, подібні до тих, які використовують для паковань для харчових продуктів, кормів для тварин або для медичних чи косметичних продуктів, що могло би ввести споживачів в оману.

Якщо паковання містить речовину чи суміш, яка відповідає вимогам секції 3.1.1 додатка II, його закривний елемент повинен бути спроектований таким чином, щоб його не могли відкрити діти, відповідно до секцій 3.1.2, 3.1.3 та 3.1.4.2 додатка II.

Якщо паковання містить речовину чи суміш, яка відповідає вимогам секції 3.2.1 додатка II, на нього повинні бути нанесені тактильні знаки попередження про небезпеку відповідно до секції 3.2.2 додатка II.

Якщо рідкий пральний засіб широкого вжитку, який визначений у статті 2(1а) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 648/2004 (-3), міститься у розчинному пакованні для одноразового використання, застосовують додаткові вимоги секції 3.3 додатка II.

(-3) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 648/2004 від 31 березня 2004 року про мийні засоби (ОВ L 104, 08.04.2004, с. 1).

3. Паковання речовин і сумішей вважають таким, що відповідає вимогам параграфа 1(a), (b) та (c), якщо воно відповідає вимогам правил перевезення небезпечних вантажів повітряними, морськими, дорожніми, залізничними або внутрішніми водними шляхами.

Розділ V. ГАРМОНІЗАЦІЯ КЛАСИФІКАЦІЇ ТА МАРКОВАНЬ РЕЧОВИН ТА РЕЄСТР КЛАСИФІКАЦІЙ І МАРКОВАНЬ

Глава 1. Встановлення гармонізованих класифікації та марковань речовин

Стаття 36 — Гармонізація класифікації та марковань речовин

1. До речовини, яка відповідає критеріям, установленим у додатку І для наведених нижче класів небезпеки, зазвичай застосовують гармонізовані класифікацію та марковання відповідно до статті 37:

(a) респіраторна сенсибілізація, категорія 1 (додаток І, секція 3.4);

(b) мутагенність зародкових клітин, категорія ІА, 1В або 2 (додаток І, секція 3.5);

(d) репродуктивна токсичність, категорія 1А, 1В або 2 (додаток І, секція 3.7).

2. До речовини, яка є активною речовиною у розумінні Директиви 91/414/ЄЕС або Директиви 98/8/ЄС, зазвичай застосовують гармонізовані класифікацію та марковання. До таких речовин застосовують процедури, визначені в параграфах 1, 4, 5 та 6 статті 37.

3. Якщо речовина відповідає критеріям для інших класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, крім тих, які згадані в параграфі 1, та не підпадає під сферу застосування параграфа 2, до додатка VI в окремих випадках також можуть бути додані гармонізовані класифікація та марковання відповідно до статті 37, якщо обґрунтовано потребу у здійсненні такої дії на рівні Співтовариства.

Стаття 37 — Процедура гармонізації класифікації та марковань речовин

1. Компетентний орган може подати до Агентства пропозицію щодо гармонізованих класифікацій і марковань речовин та, у відповідних випадках, специфічних концентраційних меж або коефіцієнтів М або пропозицію щодо їх перегляду.

Пропозиція повинна бути оформлена відповідно частини 2 додатка VI та містити релевантну інформацію, передбачену в частині 1 додатка VI.

2. Виробник, імпортер або подальший користувач речовини може подати до Агентства пропозицію щодо гармонізованих класифікацій і марковань речовин та, у відповідних випадках, специфічних концентраційних меж або коефіцієнтів М, якщо частина 3 додатка VI не містить артикулу такої речовини із зазначенням класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки, охопленого такою пропозицією.

Пропозицію складають згідно з відповідними частинами секцій 1, 2 та 3 додатка І до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 та у формі, визначеній у частині В Звіту про хімічну безпечність у секції 7 вказаного додатка. Пропозиція повинна містити релевантну інформацію, передбачену в частині 1 додатка VI до цього Регламенту. Застосовують статтю 111 Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

3. Якщо пропозиція виробника, імпортера або подальшого користувача стосується гармонізованих класифікації та марковань речовини відповідно до статті 36(3), за її подачу сплачують збір, розмір якого Комісія встановлює відповідно до регуляторної процедури, згаданої в статті 54(2).

4. Комітет Агентства з оцінювання ризиків, створений відповідно до статті 76( 1 )(с) Регламенту (СС) № 1907/2006, ухвалює висновок щодо будь-якої пропозиції, поданої відповідно до параграфів 1 або 2, протягом 18 місяців із отримання такої пропозиції, даючи сторонам можливість подати свої коментарі. Агентство передає Комісії цей висновок із будь-якими коментарями до нього.

5. Якщо Комісія вважає доцільною гармонізацію класифікації та марковань відповідної речовини, вона без необгрунтованої затримки ухвалює делеговані акти відповідно до статті 53а, щоб унести зміни до додатка VI шляхом унесення такої речовини разом із відповідною класифікацією та елементами марковання до таблиці 1.3 в частині 3 додатка VI та, у відповідних випадках, специфічними концентраційними межами або коефіцієнтами М.

На тих самих умовах до 31 травня 2015 року в таблиці 3.2 частини 3 додатка VI вносять відповідний артикул.

До делегованих актів, ухвалених відповідно до цього параграфа, застосовують процедуру, передбачену в статті 53b, якщо того вимагають імперативні міркування нагальності у випадку гармонізації класифікації та марковань речовин.

6. Виробники, імпортери та подальші користувачі, які володіють новою інформацією, яка може призвести до внесення змін до гармонізованої класифікації та елементів марковання речовини в частині 3 додатка VI, подають пропозицію відповідно до другого підпараграфа параграфа 2 до компетентного органу в одній із держав-членів, на території яких таку речовину введено в обіг.

Стаття 38 — Зміст висновків і рішень щодо гармонізованих класифікацій і марковань у частині 3 додатка VI; доступність інформації

1. Будь-який висновок, згаданий у статті 37(4), та будь-яке рішення відповідно до статті 37(5) визначають для кожної речовини принаймні таке:

(a) ідентифікаційна інформація про речовину, як визначено в секціях 2.1-2.3.4 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

(b) класифікація речовини, згадана в статті 36, включно із зазначенням підстав;

(d) елементи етикетки для речовини, зазначені в пунктах (d), (е) та (f) статті 17(1), разом із будь-якими додатковими короткими характеристиками небезпеки, визначеними відповідно до статті 25(1);

(e) будь-які інші параметри, які дають змогу оцінити небезпеку для здоров’я чи довкілля, яку становлять суміші, які містять відповідну небезпечну речовину, або речовини, які містять такі небезпечні речовини у формі визначених домішок, добавок і складових, якщо доцільно.

2. При оприлюдненні висновку чи рішення, згаданого в статті 37(4) та (5) цього Регламенту, застосовують статтю 118(2) та статтю 119 Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

Глава 2. Реєстр класифікацій і марковань

Стаття 39 — Сфера застосування

Цю главу застосовують до:

(a) речовин, які підлягають реєстрації відповідно до Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

(b) речовин, на які поширюється сфера застосування статті 1, які відповідають критеріям для їх класифікації як небезпечних речовин та які вводять в обіг окремо або в складі суміші в концентраціях, які концентраційні межі, визначені в цьому Регламенті або, у відповідних випадках, у Директиві 1999/45/ЄС, що призводить до класифікації суміші як небезпечної.

Стаття 40 — Обов’язок повідомляти Агентство

1. Будь-який виробник чи імпортер або група виробників чи імпортерів (далі - «повідомник» чи «повідомники»), які вводять в обіг речовину, згадану в статті 39, повідомляють Агентству згадані нижче відомості для їх внесення до реєстру, згаданого в статті 42:

(a) ідентифікаційна інформація про повідомника або повідомників, які відповідальні за введення в обіг речовини чи речовин, як указано в секції 1 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

(b) ідентифікаційна інформація про речовину або речовини, як указано в секціях 2.1-2.3.4 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

(d) якщо речовину віднесено до деяких, але не всіх класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, - інформація про причини такої неповної класифікації: через брак даних, відсутність переконливих даних, наявність переконливих даних, яких, проте, недостатньо для класифікації;

(c) специфічні концентраційні межі або коефіцієнти М, якщо застосовно, відповідно до статті 10 цього Регламенту, разом із обгрунтуванням згідно з відповідними частинами секцій 1, 2 та 3 додатка 1 до Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

(f) елементи етикетки для речовини чи речовин, сказані в пунктах (d), (е) та (f) статті 17(1), разом із будь-якими додатковими означеннями небезпеки, визначеними відповідно до статті 25(1).

Відомості, згадані в пунктах (а)-(f), не повідомляють, якщо їх було подано Агентству у процесі реєстрації відповідно до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 або якщо повідомник їх уже повідомив.

Повідомник надає такі відомості у формі, визначеній відповідно до статті 111 Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

2. Відповідний повідомник або відповідні повідомники оновлюють та повідомляють Агентству відомості, перераховані в параграфі 1, якщо за результатами перегляду-відповідно до статті 15(1) було ухвалено рішення про внесення змін до класифікації та марковання речовини.

3. Відомості про речовини, які введені в обіг 1 грудня 2010 року або пізніше, повідомляють відповідно до параграфа 1 протягом одного місяця з дати введення таких речовин в обіг.

Однак відомості про речовини, які введені в обіг до 1 грудня 2010 року, можна повідомляти відповідно до параграфа 1 до цієї дати.

Стаття 41 — Погоджені артикули

Якщо внаслідок повідомлення відповідно до статті 40(1) у реєстрі, згаданому в статті 42, виникають різні артикули щодо однієї і тієї самої речовини, повідомники та реєстранти докладають усіх зусиль, щоб узгодити артикул, який буде внесено до реєстру. Повідомники повідомляють Агентство про результати такого узгодження.

Стаття 42 — Реєстр класифікацій і марковань

1. Агентство створює та веде реєстр класифікацій і марковань у формі бази даних.

До реєстру вносять відомості, повідомлені відповідно до статті 40(1), а також відомості, подані в процесі реєстрації відповідно до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

Відомості з реєстру, які відповідають відомостям, згаданим у статті 119(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006, розміщують у відкритому доступі. Агентство надає доступ до інших відомостей про кожну речовину в реєстрі тим повідомникам і реєстрантам, які подали відомості про таку речовину відповідно до статті 29(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006. Воно надає доступ до таких відомостей іншим сторонам у випадках, визначениху статті 118 указаного Регламенту.

2. Агентство оновлює реєстр, коли отримує оновлені відомості відповідно до статті 40(2) або статті 41.

3. Окрім відомостей, згаданих у параграфі 1, Агентство, у відповідних випадках, до кожного артикулу додає такі відомості:

(a) чи існують для відповідного артикула встановлені на рівні Співтовариства гармонізовані класифікація та марковання - шляхом їх зазначення в частині 3 додатка VI;

(b) чи є такий артикул спільним артикулом реєстрантів для однієї й тієї самої речовини, як указано в статті 11(1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

(d) чи відрізняється такий артикул від іншого артикула в реєстрі стосовно однієї і тієї самої речовини.

Відомості, згадані в пункті (а), оновлюють у разі ухвалення рішення відповідно до статті 37(5).

Розділ VI. КОМПЕТЕНТНІ ОРГАНИ ТА ПРАВОЗАСТОСУВАННЯ

Стаття 43 — Призначення компетентних органів і правозастосовних органів та співпраця між органами

Держави-члени призначають компетентний орган або компетентні органи, відповідальні за пропозиції щодо гармонізованих класифікацій і марковань, а також органи, відповідальні за забезпечення виконання зобов'язань, установлених у цьому Регламенті.

Компетентні органи та правозастосовні органи співпрацюють між собою під час виконання своїх завдань відповідно до цього Регламенту та надають відповідним органам інших держав-членів усю необхідну та корисну підтримку для цих цілей.

Стаття 44 — Довідкова служба

Держави-члени створюють національні довідкові служби для надання консультацій виробникам, імпортерам, розповсюджувачам, подальшим користувачам та будь-яким іншим заінтересованим сторонам щодо їхніх відповідних обов'язків і зобов'язань відповідно до цього Регламенту.

Стаття 45 — Призначення органів, відповідальних за отримання інформації щодо реагування на надзвичайні ситуації, за яких виникає небезпека для здоров'я

1. Держави-члени призначать орган чи органи, відповідальні за отримання від імпортерів і подальших користувачів, які вводять суміші в обіг, інформації, яка є релевантною для розроблення профілактичних і лікувальних заходів, зокрема на випадок надзвичайних ситуацій, за яких виникає небезпека для здоров’я. До такої інформації належить хімічний склад сумішей, введених в обіг та класифікованих як небезпечні на підставі їхніх наслідків для здоров'я або фізичних ефектів, у тому числі ідентифікаційна хімічна інформація про речовини в сумішах, щодо яких Агентство схвалило запит про використання альтернативного хімічного найменування відповідно до статті 24.

2. Призначені органи надають усі відповідні гарантії збереження конфіденційності отриманої інформації. Таку інформацію можна використовувати лише:

(a) для медичних цілей для розроблення превентивних і лікувальних заходів, особливо на випадок надзвичайної ситуації;

та

(b) для проведення статистичного аналізу, якщо такий аналіз був запитаний державою-членом, для визначення потенційної потреби в удосконаленні заходів управління ризиками.

Для інших цілей таку інформацію не використовують.

3. Призначені органи повинні мати всю інформацію, якої вимагають від імпортерів і подальших користувачів, відповідальних за реалізацію, для виконання покладених на них завдань.

4. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 53а для внесення змін до додатка VIII з метою подальшої гармонізації інформації щодо реагування на надзвичайні ситуації, за яких виникає небезпека для здоров'я, та превентивних заходів після проведення консультацій із відповідними стейкхолдерами, зокрема Європейською асоціацією токсикологічних центрів і клінічних токсикологів (ЕАРССТ).

Стаття 46 — Застосування та звітування

1. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, у тому числі підтримують систему офіційного контролю, щоб забезпечувати, що речовини й суміші вводять в обіг, лише якщо вони були класифіковані, марковані, повідомлені й запаковані відповідно до вимог цього Регламенту.

2. Кожні п’ять років до 1 липня держави-члени подають Агентству звіт про результати проведення офіційного контролю та інші вжиті правозастосувальні заходи. Перший такий звіт повинен бути поданий до 20 січня 2012 року. Агентство надає ці звіти Комісії, яка повинна їх враховувати під час підготовки власного звіту відповідно до статті 117 Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

3. Форум, згаданий у статті 76(1/1) Регламенту (ЄС) № 1907/2006, приймає до виконання завдання, указані в статті 77(4)(а)-(g) Регламенту (СС) № 1907/2006, щодо застосування положень цього Регламенту.

Стаття 47 — Санкції за невідповідність

Держави-члени запроваджують санкції за невідповідність положенням цього Регламенту та вживають усіх заходів, необхідних для забезпечення застосування цього Регламенту. Санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними. Держави-члени повинні повідомити Комісію про положення про санкції до 20 червня 2010 року та невідкладно повідомляти про будь-які зміни, які на них впливають.

Розділ VII. СПІЛЬНІ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 48 — Реклама

1. У будь-якій рекламі речовини, класифікованої як небезпечна, повинні бути зазначені відповідні класи небезпеки або категорії небезпеки.

2. У будь-якій рекламі суміші, яка класифікована як небезпечна або охоплена статтею 25(6), яка дозволяє пересічному громадянину укладати договір про купівлю суміші без попереднього ознайомлення з етикеткою, повинен бути зазначений вид або види небезпек, які вказані на етикетці.

Перший підпараграф застосовують без обмеження положень Директиви Європейського Парламенту і Ради 97/7/ЄС від 20 травня 1997 року про захист прав споживачів стосовно дистанційних договорів (-4).

(-4) ОВ L 144, 14.06.1997, с. 19.

Стаття 49 — Обов'язок зберігати інформацію та запити про надання інформації

1. Постачальник збирає та зберігає для надання всю інформацію, яку він використовує для цілей класифікації та марковання відповідно до цього Регламенту, протягом щонайменше 10 років після останнього постачення таким постачальником відповідної речовини або суміші.

Постачальник зберігає таку інформацію разом із інформацією, згаданою в статті 36 Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

2. Якщо постачальник припиняє діяльність або повністю чи частково передає свої операції третій стороні, на сторону, яка відповідає за ліквідацію підприємства постачальника або приймає відповідальність за введення в обіг відповідної речовини чи суміші, покладають обов'язок, згаданий у параграфі 1, замість постачальника.

3. Компетентний орган або правозастосовні органи держави-члена, в якій постачальник має осідок, або Агентство можуть вимагати від постачальника надати їм будь-яку інформацію, згадану в першому підпараграфі параграфа 1.

Однак якщо Агентство вже отримало таку інформацію в процесі реєстрації згідно з Регламентом (ЄС) № 1907/2006 або з повідомлення відповідно до статті 40 цього Регламенту, Агентство використовує таку інформацію, а орган звертається по неї до Агентства.

Стаття 50 — Завдання Агентства

1. Агентство надає державам-членам та установам Співтовариства найкращі можливі консультації з науково-технічних питань, які йому адресують відповідно до цього Регламенту, щодо хімічних речовин, які належать до сфери його компетенції.

2. Секретаріат Агентства:

(a) надає представникам галузі науково-технічні настанови та інструменти, у відповідних випадках, щодо виконання обов'язків, установлених цим Регламентом;

(b) надає компетентним органам науково-технічні настанови щодо функціонування цього Регламенту та надає підтримку довідковим службам, створеним державами-членами відповідно до статті 44.

Стаття 51 — Застереження про вільний рух

Держави-члени не повинні забороняти, обмежувати введення в обіг речовин або сумішей, які відповідають вимогам цього Регламенту та, у відповідних випадках, актам Співтовариства, ухваленим на виконання цього Регламенту, чи перешкоджати цьому з міркувань, пов'язаних із класифікацією, маркуванням або пакуванням речовин і сумішей у розумінні цього Регламенту.

Стаття 52 — Запобіжне застереження

1. Якщо держава-член мае обгрунтовані підстави вважати, що речовина або суміш, хоча й відповідає вимогам цього Регламенту, становлять серйозний ризик для здоров'я людини чи довкілля через її класифікацію, маркування або пакування, така держава-член може вжити належних тимчасових заходів. Держава-член негайно інформує про це Комісію, Агентство та інші держави-члени, зазначаючи причини свого рішення.

2. Протягом 60 днів із моменту отримання інформації від держави-члена Комісія відповідно до регуляторної процедури, згаданої у статті 54(2), або дозволяє вжити тимчасового заходу на період, визначений у рішенні, або вимагає від держави-члена скасувати такий тимчасовий захід.

3. У разі отримання дозволу на вжиття тимчасового заходу щодо класифікації або маркування речовини, як зазначено в параграфі 2, компетентний орган відповідної держави-члена згідно із процедурою, встановленою в статті 37, подає до Агентства пропозицію щодо гармонізованих класифікацій і марковань протягом трьох місяців із дати ухвалення рішення Комісії.

Стаття 53 — Адаптації до науково-технічного прогресу

1. Комісія уповноважена адаптувати делеговані акти відповідно до статті 53а, щоб уносити зміни до статті 6(5), статті 11(3), статей 12 та 14, пункту (b) статті 18(3), статті 23, статей 25-29, першого та третього підпараграфів статті 35(2) та додатків I-VIII для їх адаптування до науково-технічного прогресу з належним урахуванням подальшого розвитку Глобальної гармонізованої системи (GHS), зокрема будь-які зміни, які ініційовані ООН та пов'язані з використанням інформації про подібні суміші, а також з урахуванням прогресу в міжнародно визнаних хімічних програмах та даних із баз даних про нещасні випадки.

До делегованих актів, ухвалених відповідно до цього параграфа, застосовують процедуру, передбачену в статті 53b, якщо того вимагають імперативні міркування нагальності.

2. Держави-члени та Комісія сприяють гармонізації на рівні ООН критеріїв класифікації та марковання стійких біоакумулятивних і токсичних (СБТ) або дуже стійких і дуже біоакумулятивних (дСдБ) речовин у спосіб, який є доцільним із точки зору їхніх ролей у відповідних форумах ООН.

Стаття 53а — Делегування повноважень

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надано Комісії на умовах, установлених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, згадані в статті 37(5), статті 45(4) та статті 53(1), надано Комісії на п'ятирічний період із 26 липня 2019 року. Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до завершення п'ятирічного періоду. Делеговані повноваження автоматично подовжуються на періоди такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше, ніж за три місяці до закінчення кожного такого періоду.

3. Делеговані повноваження, згадані у статті 37(5), статті 45(4) та статті 53(1), можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані в такому рішенні. Воно набуває чинності в день, наступний після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу, або в пізнішу дату, вказану в самому рішенні. Воно не впливає на дійсність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.

4. Перед ухваленням делегованого акта Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом відповідно до принципів, установлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року (-5).

(-5) (ОВ L 123, 12.05.2016, с. 1).

5. Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.

6. Делегований акт, ухвалений відповідно до статті 37(5), статті 45(4) та статті 53(1), набуває чинності, тільки якщо ані Європейський Парламент, ані Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді або якщо до завершення такого періоду Європейський Парламент і Рада поінформували Комісію про те, що вони не матимуть заперечень. Такий період подовжують на два місяці з ініціативи Європейського Парламенту або Ради.

Стаття 53b — Екстрена процедура

1. Делеговані акти, ухвалені згідно з цією статтею, набувають чинності невідкладно, і їх застосовують, допоки не буде висунуто жодних заперечень згідно з параграфом 2. У повідомленні Європейському Парламенту і Раді про делегований акт повинні буди вказані причини використання екстреної процедури.

2. Як Європейський Парламент, так і Рада можуть висунути заперечення проти делегованого акта згідно з процедурою, згаданою у статті 53а(6). У такому випадку Комісія скасовує такий акт одразу після отримання повідомлення про рішення щодо висунення заперечень від Європейського Парламенту або Ради.

Стаття 53с — Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень

Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.

Стаття 54 — Процедура комітету

1. Комісії допомагає комітет, створений згідно зі статтею 133 Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

2. У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Період, установлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/СС, становить три місяці.

Стаття 55 — Зміни до Директиви 67/548/ЄЕС

До Директиви 67/548/ЄЕС внести такі зміни:

1. у статті 1(2) другий підпараграф видалити;

2. До статті 4 внести такі зміни:

(a) параграф 3 викласти в такій редакції:

«3. Якщо артикул, який містить гармонізовану класифікацію та маркування конкретної речовини, внесено до частини 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (*), речовину класифікують відповідно до такого артикула, а параграфи 1 та 2 не застосовують до категорій небезпеки, охоплених таким артикулом.

(*) OB L 353, 31.12.2008, c. 1»;

(b) параграф 4 видалити;

3. До статті 5 внести такі зміни:

(a) другий підпараграф параграфа 1 видалити;

(b) параграф 2 викласти в такій редакції:

«2. Заходи, згадані в першому підпараграфі параграфа 1, застосовують до моменту внесення речовини до переліку в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 стосовно категорій небезпек, охоплених таким артикулом, або до моменту ухвалення рішення не вносити цю речовину до переліку згідно з процедурою, встановленою у статті 37 Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

4. Статтю 6 викласти в такій редакції:

«Стаття 6

Обов'язок проводити розслідування

Виробники, розповсюджувачі та імпортери речовин, які внесені до Європейського переліку існуючих комерційних хімічних речовин (EINECS), але які не зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, проводять розслідування, щоб дізнатися про наявні релевантні й доступні дані щодо властивостей таких речовин. На основі такої інформації вони запаковують і тимчасово маркують небезпечні речовини відповідно до правил, установлених у статтях 22-25 цієї Директиви, та критеріїв у додатку VI до цієї Директиви.»;

5. Статтю 22(3) та (4) видалити;

6. До статті 23(2) внести такі зміни:

(a) у пункті (а) слова «додатку І» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

(b) у пункті (с) слова «додатку І» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС ) № 1272/2008»;

(d) у пункті (е) слова «додатку І» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС І № 1272/2008»;

(e) у пункті (f) слова «додатку І» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенте (ЄС ) № 1272/2008»:

7. Другий підпараграф статті 24(4) видалити;

8. Статтю 28 видалити;

9. Статтю 31(2) та (3) видалити;

10. після статті 32 вставити таку статтю:

«Стаття 32а

Перехідні положення щодо маркування та пакування речовин

З 1 грудня 2010 року статті 22-25 не застосовуватимуть до речовин.»;

11. Додаток І видалити.

Стаття 56 — Зміни до Директиви 1999/548/ЄЕС

До Директиви 1999/45/ЄЕС внести такі зміни:

1. у першому абзаці статті 3(2) слова «додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (*).

(*) OB L 353, 31.12.2008, c. 1»;

2. слова «додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008» у:

(a) статті 3(3);

(b) пунктах 2.3 1, 2.3.2, 2.3.3 та першому абзаці пункту 2.4 статті 10(2);

(d) частині А додатка II.

пункті 1.1.1 (а) та (b),
пункті 1.2 (а) та (b),
пункті 2.1.1 (а) та (b),
пункті 2.2 (а) та (Ь).
пункті 2.3 (а) та (b).
пункті 3.1.1 (а) та (b),
пункті 3.3 (а) та (b),
пункті 3.4 (а) та (b),
пункті 4.1.1 (а)та (b),
пункті 4.2.1 (а) та (b),
пункті 5.1.1 (а) та (b).
пункті 5/2.1 (а) та (b),
пункті 5.3.1 (а) та (b),
пункті 5.4.1 (а) та (b),
пункті 6.1 (а) та (b),
пункті 6.2 (а) та (b),
пункті 7.1 (а) та (b),
пункті 7.2 (а) та (b),
пункті 8.1 (а) та (b),
пункті 8.2 (а) та (b),
пункті 9.1 (а) та (b),
пункті 9.2 (а) та (b),
пункті 9.3 (а) та (b),
пункті 9.4 (а) та (b);

(e) вступному параграфі частини В додатка II;

(f) пунктах (а) та (b) вступу до додатка III;

(g) секція (а) «Водне середовище» частини А додатка III

пункті 1.1 (а) та (b),
пункті 2.1 (а) та (b),
пункті 3.1 (а) та (b),
пункті 4.1 (а) та (b),
пункті 5.1 (а) та (b),
пункті 6.1 (а) та (b),

(h) пункті 1.1 (а) та (b) секції (b) «Неводне середовище» частини А додатка III;

(i) пунктах 3 та 4 секції А додатка V;

(j) пункті 9 секції В додатка V;

(k) третій колонці таблиці в пункті 2 частини А додатка VI;

(l) пункті 1 першого параграфа та першій колонці таблиці в пункті 3 частини В додатка VI;

(m) другій колонці таблиці в доповненні 1 до додатка VIII;

(n) другій колонці таблиці в доповненні 2 до додатка VIII;

3. у першому абзаці параграфа 3 та параграфі 5 пункту 1 частини В додатка VI слова «додатку І» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

4. в останньому параграфі пункту 4.2 частини В додатка VI слова «додатка І до Директиви 67/548/ЄЕС (19-а адаптація)» замінити словами «частини 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272 2008».

Стаття 57 — Зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 від дати набуття чинності цим Регламентом

До Регламенту (ЄС) № 1907/2006 внести такі зміни з моменту набуття чинності цим Регламентом:

1. До статті 14(2) внести такі зміни:

(a) пункт (b) викласти в такій редакції:

«(b) конкретні значення граничних концентрацій, визначені в частині 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (8);

(ba) для речовин, класифікованих як небезпечні для водного середовища, якщо коефіцієнт-множник (надалі «коефіцієнт М») було визначено в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, - граничне значення в таблиці 1.1. додатка І до вказаного Регламенту, скориговане з використанням методу розрахунку, визначеного в секції 4.1 додатка І до того самого Регламенту;

(*) OB L 353, 31.12.2008, c. 1»;

(b) пункт (е) викласти в такій редакції:

«(е) конкретні значення граничних концентрацій, указані в погодженому артикулі в реєстрі класифікацій і марковань, згаданому в статті 42 Регламенту (ЄС) № 1272/2008;

(ea) для речовин, класифікованих як небезпечні для водного середовища, якщо коефіцієнт М встановлено в погодженому артикулі в реєстрі класифікацій і марковань, згаданому в статті 42 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, - граничне значення в таблиці 1.1. додатка І до вказаного Регламенту, скориговане з використанням методу розрахунку, визначеного в секції 4.1 додатка І до того самого Регламенту;»;

2. До статті 31 внести такі зміни:

(a) параграф 8 викласти в такій редакції:

«8. Паспорт безпеки надають безкоштовно в паперовій або в електронній формі не пізніше дати першого постачення речовини або суміші.»;

(b) додати такий параграф:

«10. Якщо речовини класифікують відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 протягом періоду з моменту набуття ним чинності до 1 грудня 2010 року, таку класифікацію можна додати до паспорта безпеки разом з класифікацією відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС.

З 1 грудня 2010 року до 1 червня 2015 року паспорти безпеки на речовини повинні містити класифікацію відповідно до як Директиви 67/548/ЄЕС, так і Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Якщо суміші класифікують відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 протягом періоду з моменту набуття ним чинності до 1 червня 2015 року, цю класифікацію можна додати до паспорта безпеки разом з класифікацією відповідно до Директиви 1999/45/ЄС. Проте до 1 червня 2015 року, якщо речовини чи суміші класифікують та маркують відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, таку класифікацію вказують у паспорті безпеки разом з класифікацією відповідно до Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, відповідно, для речовини, суміші та її складників.»;

3. Статтю 56(6)(b) викласти в такій редакції:

«(b) для всіх інших речовин, гранична концентрація яких нижча за значення, які визначені в Директиві 1999/45/ЄС або частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 та є підставою для класифікації суміші як небезпечної.»;

4. До статті 59(2) та (3) внести такі зміни:

(a) у параграфі 2 друге речення викласти в такій редакції:

«Досьє може бути обмежене, у відповідних випадках, покликанням на артикул у частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

(b) у параграфі 3 друге речення викласти в такій редакції:

5. у статті 76(1)(с) слова «розділом XI» замінити словами «розділом V Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

6. До статті 77 внести такі зміни:

(a) у параграфі 2 перше речення пункту (е) викласти в такій редакції:

«(е) створення та підтримування бази (баз) даних з інформацією про всі зареєстровані речовини, реєстр класифікацій і марковань та гармонізований список класифікацій і марковань, створений відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008;»;

(b) у пункті (а) параграфа 3 слова «розділів VI-ХІ» замінити словами «розділів VI-X»;

7. розділ XI видалити;

8. До секцій І та II додатка XV внести такі зміни:

(a) секцію І викласти в такій редакції:

(i) перший абзац видалити;

(ii) другий абзац викласти в такій редакції:

«- ідентифікацію канцерогенних, мутагенних або токсичних для репродуктивності (КМТР), стійких, біоакумулятивних і токсичних (СБТ) або дуже стійких і дуже біоакумулятивних (дСдБ) речовин або речовини, яка викликає аналогічне занепокоєння відповідно до статті 59,»;

(b) у секції II пункт 1 видалити;

9. до таблиці в додатку XVII внести такі зміни:

(a) до колонки «Позначення речовини, груп речовин або препарату» внести такі зміни:

(i) артикули 28, 29 та 30 викласти в такій редакції:

«28. Речовини, які зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, класифіковані як канцерогени категорії 1А або 1В (таблиця 3.1) або як канцерогени категорії 1 або 2 (таблиця 3.2) та перераховані:

Канцерогени категорії 1А (таблиця 3.1)/канцерогени категорії 1 (таблиця 3.2) - в доповненні 1
Канцерогени категорії 1В (таблиця 3.1)/канцерогени категорії 2 (таблиця 3.2) - в доповненні 2

29. Речовини, які зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, класифіковані як мутагени зародкових клітин категорії 1А або 1В (таблиця 3.1) або як мутагени зародкових клітин категорії 1 або 2 (таблиця 3.2) та перераховані:

Мутагени категорії 1А (таблиця 3.1)/мутагени категорії 1 (таблиця 3.2) - в доповненні 3
Мутагени категорії 1В (таблиця 3.1)/мутагени категорії 2 (таблиця 3.2) - в доповненні 4

30. Речовини, які зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, класифіковані як токсичні для репродуктивності категорії 1А або 1В (таблиця 3.1) або як токсичні для репродуктивності категорії 1 або 2 (таблиця 3.2) та перераховані:

Репродуктивні токсиканти категорії 1А, які негативно впливають на статеву функцію та фертильність або розвиток (таблиця 3.1), або репродуктивні токсиканти категорії 1 з R60 (може негативно вплинути на фертильність) або R61 (може зашкодити ненародженій дитині) (таблиця 3.2) - в доповненні 5
Репродуктивні токсиканти категорії 1В, які негативно впливають на статеву функцію та фертильність або розвиток (таблиця 3.1), або репродуктивні токсиканти категорії 2 з R60 (може послабити фертильність) або R61 (може зашкодити ненародженій дитині) (таблиця 3.2) - в доповненні 6»:

(b) у колонці «Умови обмеження» перший абзац пункту 1 в артикулі 28 викласти в такій редакції:

«- або відповідне конкретне значення граничної концентрації, визначене в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або»;

10. До доповнення 1-6 до додатка XVII внести такі зміни:

(a) до передмови внести такі зміни:

(i) у секції з назвою «Речовини» слова «додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

(ii) у секції з назвою «Індексний номер» слова «додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

(iii) у секції з назвою «Примітки» слова «передмові до додатка І до Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «частині 1 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

(iv) Примітку А викласти в такій редакції:

«Примітка А:

Без обмеження статті 17(2) Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування речовини повинне бути вказане на етикетці у формі одного з позначень, указаних у частині 3 додатка VI до того самого Регламенту.

У вказаній частині інколи використовують загальний опис, як-от «сполуки...» або «солі...». У такому випадку постачальник, який вводить в обіг таку речовину, повинен вказати на етикетці правильне найменування з урахуванням секції 1.1.1.4 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Відповідно до Регламенту Ради (ЄС) № 1272/2008, якщо речовина зазначена в частині 3 додатка VI до вказаного Регламенту, на етикетці розташовують відповідні елементи марковання для кожної конкретної класифікації, яку охоплює артикул у вказаній частині, разом із застосовними елементами марковання для будь-якої іншої класифікації, яку не охоплює такий артикул, та будь-якими іншими застосовними елементами етикетки відповідно до статті 17 того самого Регламенту.

Якщо речовини належать до однієї певної групи речовин, визначених у частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, на етикетці розташовують відповідні елементи марковання для кожної конкретної класифікації, яка охоплена артикулом у вказаній частині, разом із застосовними елементами марковання для будь-якої іншої класифікації, яка не охоплена таким артикулом, та будь-якими іншими застосовними елементами етикетки відповідно до статті 17 того самого Регламенту.

Якщо речовини належать до більше ніж однієї групи речовин, визначених у частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, на етикетці розташовують відповідні елементи марковання для кожної конкретної класифікації, яка охоплена обома артикулами у вказаній частині, разом із застосовними елементами марковання для будь-якої іншої класифікації, яка не охоплена таким артикулом, та будь-якими іншими застосовними елементами етикетки відповідно до статті 17 того самого Регламенту. Якщо у двох артикулах щодо одних і тих самих класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки зазначені дві класифікації, використовують ту класифікацію, яка є суворішою.»:

(v) Примітку D викласти в такій редакції:

«Примітка D:

Деякі речовини, які схильні до спонтанної полімеризації або розкладання, зазвичай вводять в обіг у стабілізованій формі. Саме в такій формі вони вказані в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Однак інколи такі речовини вводять в обіг у нестабілізованій формі. У такому випадку постачальник, який таку речовину в обіг, повинен на етикетці після найменування речовини додати слово «нестабілізований» у відповідному роді»;

(vi) Примітку Е видалити;

(vii) Примітку Н викласти в такій редакції:

«Примітка Н:

Відображені класифікацію та етикетку для такої речовини застосовують до небезпеки чи небезпек, указаних в короткій характеристиці небезпеки або коротких характеристиках небезпеки, у поєднанні з відображеною класифікацією небезпеки. Вимоги статті 4 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 до постачальників такої речовини застосовують до всіх інших класів небезпеки, диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки й категорій небезпеки.

Кінцева етикетка повинна відповідати вимогам секції 1.2 додатка І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

(viii) Примітку К викласти в такій редакції:

«Примітка К:

Речовину не класифікують як канцероген або мутаген, якщо можна показати, що речовина містить менше 0,1 % м/м 1,3-бутадієну (EINECS № 203-450-8). Якщо речовина не класифікована як канцероген або мутаген, слід зазначити принаймні застереження (Pl02-)Р210-Р403. Ця примітка стосується лише певних складних речовин, які є нафтопродуктами та зазначені в частині 3 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

(ix) Примітку S викласти в такій редакції:

«Примітка S:

Для цієї речовини етикетка може бути не обов’язкова відповідно до статті 17 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 (див. секцію 1.3 додатка І до вказаного Регламенту).»;

(b) у доповненні 1 заголовок викласти в такій редакції:

«Пункт 28 - Канцерогени: категорія 1А (таблиця 3.1)/категорія 1 (таблиця 3.2)»:

(i) заголовок викласти в такій редакції: «Пункт 28 - Канцерогени: категорія 1В (таблиця 3.1)/ категорія 2 (таблиця 3.2)»;

(ii) в артикулах із індексними номерами 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 та 650-017-00-8 слова «додатку І до Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «додатку VI до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

(d) у доповненні 3 заголовок викласти в такій редакції:

«Пункт 29 - Мутагени: категорія 1А (таблиця 3.1)/категорія 1 (таблиця 3.2)»:

(e) у доповненні 4 заголовок викласти в такій редакції:

«Пункт 29 - Мутагени: категорія 1В (таблиця 3.1 )/категорія 2 (таблиця 3.2)»:

(f) у доповненні 5 заголовок викласти в такій редакції:

«Пункт 30 - Репродуктивні токсиканти: категорія 1А (таблиця 3.1)/категорія 1 (таблиця 3.2)»;

(g) у доповненні 6 заголовок викласти в такій редакції:

«Пункт 30 - Репродуктивні токсиканти: категорія 1В (таблиця 3.1)/категорія 2 (таблиця 3.2)»;

11. слово «препарат» або «препарати» у розумінні статті 3(2) Регламенту (ЄС) 1907/2006 замінити словом «суміш» або «суміші» відповідно по всьому тексту.

Стаття 58 — Зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 від 1 грудня 2010 року

1 грудня 2010 року набувають чинності такі зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006:

1. у статті 14(4) вступне речення викласти в такій редакції:

«4. Якщо, внаслідок виконання кроків (a)-(d) параграфа 3, реєстрант доходить висновку про те, що речовина відповідає критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (EC) № 1272/2008:

(a) класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В. 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2. 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;

(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;

(d) клас небезпеки 5.1,

або оцінюють як стійку, біоакумулятивну і токсичну (СБТ) або дуже стійку і дуже біоакумулятивну (дСдБ), оцінювання хімічної безпечності охоплює такі додаткові кроки:»;

2. До статті 31 внести такі зміни

(a) параграф 1(a) викласти в такій редакції:

«(а) якщо речовина відповідає: критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 або суміш відповідає критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Директиви 1999/45/ЄС; або»;

(b) параграф 4 викласти в такій редакції:

«4. Паспорт безпеки не надають, якщо речовини, які є небезпечними відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або суміші, які є небезпечними відповідно до Директиви 1999/45/ЄС, пропонують або продають широкому загалу з наданням інформації, достатньої для того, щоб дати можливість користувачам вжити необхідних заходів для захисту здоров'я людини, безпеки та довкілля, крім випадків, коли такий паспорт запитує подальший користувач або розповсюджувач.»;

3. Статтю 40(1) викласти в такій редакції:

«1. Агентство вивчає будь-яку пропозицію щодо випробувань, яка міститься в реєстраційних документах або звіті подальшого користувача, для надання інформації про речовину, зазначену у додатках IX та X. У першу чергу реєструють речовини, які мають або можуть мати стійкі, біоакумулятивні та токсичні (СБТ), дуже стійкі та дуже біоакумулятивні (дСдБ), сенсибілізуючі та/або канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивності (КМТР) властивості, або речовини у кількості понад 100 тонн на рік, використання яких призводить до широкої та дифузної експозиції, за умови, що вони відповідають критеріям для будь-якого з перерахованих нижче класів або категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008:

(a) класи небезпек 2.1-2.4. 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2, 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;

(d) клас небезпеки 5.1.»;

4. Статтю 57(a), (b) та (с) викласти в такій редакції:

«(a) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки «канцерогенність» категорії 1А або 1В відповідно до секції 3.6 додатка І до Регламенту (EC) № 1272/2008;

(b) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки «мутагенність зародкових клітин» категорії 1А або 1В відповідно до секції 3.5 додатка І до Регламенту (EC) № 1272/2008;

(c) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки «репродуктивна токсичність» категорії 1А або 1В «негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку» відповідно до секції 3.7 додатка І до Регламенту (ЕС)№ 1272/2008;»;

5. у статті 65 слова «Директиві 67/548/ЄЕС» замінити словами «Директиві 67/548/ЄЕС і Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

6. Статтю 68(2) викласти в такій редакції:

«2. Щодо самої речовини, речовини в суміші або у виробі, яка відповідає критеріям для її віднесення до категорій 1А або 1В класів небезпек «канцерогенність», «мутагенність зародкових клітин» або «репродуктивна токсичність», яку можуть використовувати споживачі та для яких Комісія пропонує обмеження щодо використання споживачами, до додатка XVII вносять зміни відповідно до процедури, згаданої у статті 133(4). Статті 69-73 не застосовують.»;

7. До статті 119 внести такі зміни:

(a) у параграфі 1 пункт (а) викласти в такій редакції:

«(а) без обмеження параграфа 2(f) та (g) цієї статті, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для речовин, які відповідають критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених в додатку І до Регламенту (ЄС)№ 1272/2008:

класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2. 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;
класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;
клас небезпеки 4.1;
клас небезпеки 5.1.»;

(b) до параграфа 2 внести такі зміни:

(i) пункт (f) викласти в такій редакції:

«(f) беручи до уваги статтю 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для невпроваджених речовин, згаданих у параграфі 1(a) цієї статті, на шестирічний період;»

(ii) у пункті (g) вступну частину викласти в такій редакції:

«(g) беручи до уваги статтю 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для речовин, згаданих у параграфі 1(a) цієї статті, які використовуються тільки в один або в декілька з таких способів:»;

8. у статті 138(1) друге речення вступної частини викласти в такій редакції:

«Проте перегляд щодо речовин, які відповідають критеріям для віднесення їх до категорії 1А або 1В класів небезпек «канцерогенність», «мутагенність зародкових клітин» або «репродуктивна токсичність» відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, проводять до 1 червня 2014 року.»;

9. До додатка III внести такі зміни:

(a) пункт (а) викласти в такій редакції:

«(а) речовини, щодо яких передбачають (тобто шляхом застосування (Q)SAR-аналызу (аналізу кількісних співвідношень «структура-активність») або інших даних), що вони, ймовірно, відповідають критеріям для їх віднесення до категорії 1А або 1В класів небезпек «канцерогенність», «мутагенність зародкових клітин» або «репродуктивна токсичність» або критеріям у додатку XIII;»;

(b) у пункті (b) пункт (іі) викласти в такій редакції:

«(іі) щодо яких передбачають (тобто шляхом застосування (Q)SAR-аналізу (аналізу кількісних співвідношень «структура-активність») або інших даних), що вони, ймовірно, відповідають критеріям для їх віднесення до класів або диференціювальних одиниць у межах класів небезпек для здоров’я або довкілля відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

10. у пункті 8 додатка V слова «Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

11. у додатку VI секції 4.1, 4.2 та 4.3 викласти в такій редакції:

«4.1. Класифікація небезпек речовини чи речовин, яка є наслідком застосування розділів І та II Регламенту (ЄС) № 1272/2008 для всіх класів і категорій небезпек у вказаному Регламенті.

Крім того, для кожного аргикулу слід указувати причини незазначення класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки (тобто брак даних, відсутність переконливих даних або наявність переконливих, але недостатніх для класифікації даних),

4.2. Відповідна етикетка з інформацією про небезпеку речовини чи речовин, яка є наслідком застосування розділу III Регламенту (ЄС) № 1272/2008,

4.3. Конкретні значення граничної концентрації, якщо застосовно, які є наслідком застосування статті 10 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 та статей 4-7 Директиви 1999/45/ЄС.»;

12. До додатка VIII внести такі зміни:

(a) у колонці 2 другий абзац пункту 8.4.2 викласти в такій редакції:

«- речовина є доведеним канцерогеном категорії 1А або 1В або мутагеном для зародкових клітин категорії 1А, 1В або 2.»;

(b) у колонці 2 другий та третій параграфи пункту 8.7.1 викласти в такій редакції:

«Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В «Може негативно вплинути на фертильність» (H360F). а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.

Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або 1В «Може зашкодити ненародженій дитині» (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності.»;

13. у додатку IX другий та третій параграфи пункту 8.7.1 в колонці 2 викласти в такій редакції:

Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або IB «Може зашкодити ненародженій дитині» (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності.»;

14. до додатка X внести такі зміни:

(a) у колонці 2 другий та третій параграфи пункту 8.7 викласти в такій редакції:

«Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В «Може негативно вплинути на фертильність» (H360F), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.

(b) у колонці 2 другий абзац першого параграфа пункту 8.9.1 викласти в такій редакції:

«- речовина класифікована як мутагенна для зародкових клітин категорії 2 або результати проведення дослідження або досліджень за повторних введень доз показали, що речовина здатна викликати гіперплазію іа або переднеопластичні ураження.»

«Якщо речовина класифікована як мутагенна для зародкових клітин категорії 1А або 1В, типове припущення полягає в тому, що канцерогенність, вірогідно, обумовлена генотоксичним механізмом. У таких випадках випробування на канцерогенність, як правило, проводити не вимагають.»:

15. у додатку XIII другий та третій абзаци пункту 1.3 викласти в такій редакції:

«- речовина класифікована як канцерогенна (категорії 1А або 1В), мутагенна для зародкових клітин (категорії 1А або 1В) або токсична для репродукгивності (категорії 1А. 1В або 2) або

існують інші ознаки хронічної токсичності, визначені в класифікаціях СТОМ (повторна експозиція), категорії 1 (пероральна, дермальна, вдихання газів/пари, вдихання пилу/туману/диму) або категорії 2 (пероральна, дермальна, вдихання газів випарів, вдихання пилу туману/диму ) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;

16. у таблиці в додатку XVII до колонки «Позначення речовини, груп речовин або суміші» внести такі зміни:

(a) артикул 3 викласти в такій редакції:

«Рідкі речовини або суміші, які вважають небезпечними згідно з Директивою 1999/45/ЄС або відповідають критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008:

(a) класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В. 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2, 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;

(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії. 3.9 та 3.10;

(d) клас небезпеки 5.1.»:

(b) артикул 40 викласти в такій редакції:

«40. Речовини, класифіковані як займисті гази категорії 1 або 2, займисті рідини категорії 1, 2 або 3, займисті тверді речовини категорії 1 або 2, речовини та суміші, які при контакті з водою виділяють займисті гази, категорії 1, 2 або 3, пірофорні рідини категорії 1 або пірофорні тверді речовини категорії 1, незалежно від того, чи зазначені вони в частині 3 додатка VI до вказаного Регламенту».

Стаття 59 — Зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 від 1 червня 2015 року

1 червня 2015 року набувають чинності такі зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006:

1. Статтю 14(2) викласти в такій редакції:

«2. Оцінювання хімічної безпечності відповідно до параграфа 1 не потрібно проводити для речовини, яка міститься в суміші, якщо концентрація такої речовини в суміші менша за

(a) граничне значення, згадане в параграфі 3 статті 11 Регламенту (ЄС) № 1272/2008;

(b) 0,1 % за масовим співвідношенням (м/м), якщо речовина відповідає критеріям у додатку XIII до цього Регламенту.»;

2. До статті 31 внести такі зміни:

(a) у параграфі 1 пункт (а) викласти в такій редакції:

«(а) якщо речовина або суміш відповідає критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008; або»;

(b) параграф 3 викласти в такій редакції:

«3. Постачальник надає одержувачу, на його вимогу, паспорт безпеки, складений відповідно до додатка II, якщо суміш не відповідає критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до розділів І та II Регламенту (ЄС) № 1272/2008, але містить:

(a) принаймні одну речовину, яка становить небезпеки для здоров’я людини або довкілля в індивідуальній концентрації ≥ 1 % за масою для негазоподібних сумішей та ≥ 0,2 % за об’ємом для газоподібних сумішей; або

(b) принаймні одну речовину із індивідуальною концентрацією ≥ 0,1 % за масою для негазоподібних сумішей, яка є канцерогеном категорії 2 або репродуктивним токсикантом категорій 1А, 1В та 2, шкірним сенсибілізатором категорії 1, респіраторним сенсибілізатором категорії 1, або впливає на або через лактацію або є стійкою, біоакумулятивною і токсичною (СБТ) відповідно до критеріїв, визначених у додатку XIII, або дуже стійкою і дуже біоакумулятивною (дСдБ) відповідно до критеріїв, визначених у додатку XIII, або з причин, які не згадані в пункті (а), внесена до переліку, створеного відповідно до статті 59(1); або

«4. Паспорт безпеки не надають, якщо небезпечні речовини чи суміші пропонують або продають широкому загалу з наданням інформації, достатньої для того, щоб дати можливість користувачам вжити необхідних заходів для захисту здоров’я людини, безпеки та довкілля, крім випадків, коли такий паспорт запитує подальший користувач або розповсюджувач.»;

3. Статтю 56(6)(b) викласти в такій редакції:

«(b) для всіх інших речовин, гранична концентрація яких нижча за значення, які визначені в статті 11(3) Регламенту (ЄС) № 1272/2008 та є підставою для класифікації суміші як небезпечної.»;

4. у статті 65 слова «та Директиви 1999/45/ЄС» видалити;

5. до додатка II внести такі зміни:

(a) пункт 1.1 викласти в такій редакції:

«1.1. Ідентифікація речовини або суміші

Термін, який використовують для ідентифікації речовини, повинен відповідати тому, який указаний на етикетці відповідно до статті 18(2) Регламенту (ЄС) № 1272/2008.

Термін, який використовують для ідентифікації суміші, повинен відповідати тому, який указаний на етикетці відповідно до статті 18(3)(а) Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

(b) у виносці 1 в пункті 3.3(a) перший абзац видалити;

«3.6. Якщо відповідно до статті 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 Агентство погодилося з тим, що хімічну ідентифікаційну інформації про речовину на етикетці та в паспорті безпеки можна не вказувати, її хімічну природу описують у розділі 3 для забезпечення безпечного поводження.

Найменування, використане в паспорті безпеки (в тому числі для цілей параграфів 1.1, 3.2, 3.3 та 3.5), повинне відповідати тому, що використане на етикетці, та бути узгодженим відповідно до процедури, визначеної у статті 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

6. у додатку VI секцію 4.3 викласти в такій редакції:

«4.3 Конкретні значення граничної концентрації, якщо застосовно, які є наслідком застосування статті 10 Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

7. до додатка XVII внести такі зміни:

(a) у колонці «Позначення речовини, груп речовин або суміші» таблиці в артикулі 3 слова «які вважають небезпечними відповідно до Директиви 1999/45/ЄС» видалити;

(b) у колонці «Умови обмеження» таблиці до артикула 28 внести такі зміни:

(i) другий абзац пункту 1 викласти в такій редакції:

«- відповідне загальне значення граничної концентрації, зазначене в частині 3 додатка І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;

(ii) пункт 2(d) викласти в такій редакції:

«(d) художні фарби, охоплені Регламентом (ЄС) № 1272/2008».

Стаття 60 — Скасування

Директиву 67/548/ЄЕС та Директиву 1999/45/ЄС скасовано з 1 червня 2015 року.

Стаття 61 — Перехідні положення

1. До 1 грудня 2010 року речовини класифікують, маркують та запаковують відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС.

До 1 червня 2015 року суміші класифікують, маркують та запаковують відповідно до Директиви 1999/45/ЄС.

2. Як відступ від другого підпараграфа статті 62 цього Регламенту та на додаток до вимог параграфа 1 цієї статті, речовини та суміші можна класифікувати, маркувати й запаковувати відповідно до цього Регламенту до 1 грудня 2010 року та до 1 червня 2015 року відповідно. У такому випадку не застосовують положення Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС щодо маркування та пакування.

3. З 1 грудня 2010 року до 1 червня 2015 року речовини класифікують відповідно до як Директиви 67/548/ЄЕС, так і цього Регламенту. Їх маркують та запаковують відповідно до цього Регламенту.

4. Як відступ від другого підпараграфа статті 62 цього Регламенту, речовини, класифіковані, марковані та запаковані відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС та введені в обіг до 1 грудня 2010 року, не обов'язково перемарковувати та перепаковувати відповідно до цього Регламенту до 1 грудня 2012 року.

Як відступ від другого підпараграфа статті 62 цього Регламенту, суміші, класифіковані, марковані та запаковані відповідно до Директиви 1999/45/ЄС та введені в обіг до 1 червня 2015 року, не обов'язково перемарковувати та перепаковувати відповідно до цього Регламенту до 1 червня 2017 року.

5. Якщо речовину або суміш класифіковано відповідно до Директиви 67/548/ЄЕС або 1999/45/ЄС до 1 грудня 2010 року або 1 червня 2015 року відповідно, виробники, імпортери та подальші користувачі можуть внести зміни до класифікації речовини або суміші, використовуючи таблицю конвертації у додатку VII до цього Регламенту.

6. До 1 грудня 2011 року держава-член може зберігати будь-які існуючі та суворіші класифікації та марковання речовин, внесених до частини 3 додатка VI до цього Регламенту, за умови, що ці класифікації та елементи марковання були повідомлені Комісії згідно із запобіжним застереженням у Директиві 67/548/ЄЕС до 20 січня 2009 року та що держава-член відповідно до статті 37(1) цього Регламенту до 1 червня 2009 року подає Агентству пропозицію щодо гармонізованих класифікацій і марковань, яка повинна містити елементи таких класифікацій і марковань.

Переумова полягає в тому, що рішення Комісії щодо запропонованих класифікації та марковання згідно із запобіжним застереженням у Директиві 67/548/ЄЕС не ухвалено до 20 січня 2009 року.

Якщо запропоновані гармонізовані класифікація і марковання, подані відповідно до першого підпараграфа, не внесено або внесено до зміненої форми у частині 3 додатка VI відповідно до статті 37(5), виняток, установлений у підпараграфі цього підпараграфа, втрачає чинність.

Cтатnя 62

Набуття чинності

Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Розділи II, III та IV застосовують до речовин з 1 грудня 2010 року, а до сумішей - з 1 червня 2015 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.

Додаток I. ВИМОГИ ДО КЛАСИФІКАЦІЇ ТА МАРКУВАНННЯ НЕБЕЗПЕЧНИХ РЕЧОВИН І СУМІШЕЙ

Додаток II. ОСОБЛИВІ ПРАВИЛА МАРКУВАННЯ ТА ПАКУВАННЯ ПЕВНИХ РЕЧОВИН І СУМІШЕЙ

Додаток III. ПЕРЕЛІК КОРОТКИХ ХАРАКТЕРИСТИК НЕБЕЗПЕКИ, ДОДАТКОВИХ ВІДОМОСТЕЙ ПРО НЕБЕЗПЕКУ ТА ДОДАТКОВИХ ЕЛЕМЕНТІВ ЕТИКЕТКИ

Додаток IV. ПЕРЕЛІК ЗАСТЕРЕЖЕНЬ

Додаток V. ЗНАКИ НЕБЕЗПЕКИ

Додаток VI. ГАРМОНІЗОВАНІ КЛАСИФІКАЦІЯ ТА МАРКОВАННЯ ДЛЯ ПЕВНИХ НЕБЕЗПЕЧНИХ РЕЧОВИН

Додаток VII. ТАБЛИЦЯ ВІДПОВІДНОСТІ МІЖ КЛАСИФІКАЦІЄЮ ЗА ДИРЕКТИВОЮ 67/548/ЄЕС ТА КЛАСИФІКАЦІЄЮ ЗА ЦИМ РЕГЛАМЕНТОМ

Додаток VIII. ГАРМОНІЗОВАНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО РЕАГУВАННЯ НА НАДЗВИЧАЙНІ СИТУАЦІЇ, ЗА ЯКИХ ВИНИКАЄ НЕБЕЗПЕКА ДЛЯ ЗДОРОВ’Я, ТА ПРЕВЕНТИВНИХ ЗАХОДІВ

Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу

Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою