Про затвердження модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту
Тип: Постанова Кабінету Міністрів України
Видавник: Кабінет Міністрів України
Номер: 797-2018-п
Прийнято: 2018-10-03
Чинна редакція від: 2018-10-03
Стан: in_force
Rada ID: 797-2018-%D0%BF
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 3 жовтня 2018 р. № 797
Київ
Про затвердження модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту
Відповідно до частини четвертої статті 14 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити модулі оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту, що додаються.
2. Внести зміну до постанови Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 95 “Про затвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 16, ст. 625), доповнивши постановляючу частину пунктом 1-1 такого змісту:
“1-1. Дія цієї постанови не поширюється на використання модулів оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту.”.
3. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.
Прем'єр-міністр України
В.ГРОЙСМАН
Інд. 21
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 3 жовтня 2018 р. № 797
МОДУЛІ
оцінки відповідності у сфері залізничного транспорту
1. Оцінка відповідності складових оперативної сумісності (далі - складова) проводиться відповідно до модулів оцінки відповідності.
Модуль CA
(внутрішній контроль на виробництві)
2. Внутрішній контроль на виробництві - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, визначені пунктами 2-5 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів та/або технічних специфікацій оперативної сумісності (далі - нормативний документ), що застосовуються до неї.
Технічна документація
3. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативного документа.
У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та експлуатація складової.
У разі коли складова вже застосовувалася, у технічній документації зазначається, що вона прийнята до впровадження за тим же самим призначенням та відповідає вимогам нормативного документа.
Технічна документація повинна включати:
загальний опис складової;
проект (за наявності), виробничі креслення, електричні, гідравлічні та інші схеми (за наявності) компонентів складової;
описи та пояснення (за наявності), необхідні для розуміння таких креслень, схем, способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;
умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли нормативний документ частково застосований, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
звіти про випробування.
Виробництво
4. Виробник вживає заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової технічній документації, зазначеній у пункті 3 цих модулів, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової.
Декларація про відповідність складової
5. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.
Уповноважений представник
6. Обов’язки виробника, встановлені у пункті 5 цих модулів, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CA1
(внутрішній контроль на виробництві з перевіркою шляхом індивідуального дослідження)
7. Внутрішній контроль на виробництві з перевіркою шляхом індивідуального дослідження - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 8-10 і 12 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Технічна документація
8. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативних документів. У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та експлуатація складової.
У разі коли складова вже застосовувалася, у технічній документації зазначається, що вона прийнята до впровадження за тим же самим призначенням та відповідає вимогам нормативного документа.
Технічна документація повинна включати:
загальний опис складової;
концептуальний проект та виробничі креслення і схеми компонентів складової;
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень, схем, способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;
умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі нормативні документи не застосовані. У разі коли нормативні документи застосовані частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
звіти про випробування.
Виробництво
9. Виробник вживає заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової технічній документації, зазначеній у пункті 8 цих модулів, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової.
Перевірка складової
10. Для кожної окремої складової, що виготовляється, проводиться одне або більше випробувань щодо одного або кількох параметрів складової з метою перевірки відповідності типовому зразку, описаному в технічній документації, та вимогам нормативних документів. Випробування проводяться акредитованою випробувальною лабораторією виробника або під відповідальність призначеного органу з оцінки відповідності, обраного виробником.
Сертифікат відповідності складової
11. Призначений орган видає сертифікат відповідності складової щодо проведених досліджень та випробувань.
Виробник зберігає сертифікат відповідності складової у вигляді, доступному для перевірки органом державного ринкового нагляду, протягом періоду, визначеного у відповідних документах, а у разі, коли у документах такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової
12. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх запит.
Уповноважений представник
13. Зобов’язання виробника, встановлені у пункті 12 цих модулів, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CA2
(внутрішній контроль на виробництві з перевіркою через довільні проміжки часу)
14. Внутрішній контроль на виробництві з перевіркою через довільні проміжки часу - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 15-19 і 21 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Технічна документація
15. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативних документів. У технічній документації зазначаються застосовні вимоги, а також описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та експлуатація складової.
У разі коли складова вже застосовувалася, у технічній документації зазначається, що вона прийнята до впровадження за тим же самим призначенням та відповідає вимогам нормативного документа.
Технічна документація повинна включати:
загальний опис складової;
концептуальний проект та виробничі креслення і схеми компонентів складової;
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень, схем та способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;
умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли нормативні документи застосовані частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень;
звіти про випробування;
іншу документацію, яка необхідна для доведення відповідності складової вимогам нормативних документів.
Виробництво
16. Виробник вживає заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової технічній документації, зазначеній у пункті 15 цих модулів, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової.
Перевірка складової
17. На вибір виробника випробування складової проводяться його акредитованою випробувальною лабораторією або під відповідальність призначеного органу з оцінки відповідності, обраного виробником, через довільні проміжки часу.
18. Виробник представляє свої складові у формі однорідних партій і вживає необхідних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував однорідність кожної партії виготовлених складових.
19. Усі складові повинні бути у наявності для проведення перевірки у формі однорідних партій. З кожної партії у випадковому порядку береться зразок. Усі складові у такій вибірці перевіряються окремо, щодо них проводяться відповідні випробування для визначення відповідності складової типовому зразку, описаному в технічній документації, та/або вимогам нормативних документів, що застосовуються до них, з метою визнання придатності або непридатності такої партії для використання.
Сертифікат відповідності складової
20. Призначений орган за результатами проведених досліджень та випробувань видає сертифікат відповідності складової.
Виробник зберігає сертифікат відповідності складової для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової
21. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.
Уповноважений представник
22. Зобов’язання виробника, встановлені у пункті 21 цих модулів, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CB
(експертиза типу)
23. Експертиза типу - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої призначений орган досліджує технічний проект складової і перевіряє та підтверджує, що цей проект відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
24. Експертиза типу може проводитися одним із таких способів:
проведення оцінки адекватності технічного проекту складової шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 25 цих модулів, без дослідження зразка (експертиза проекту типового зразка);
проведення оцінки адекватності технічного проекту складової шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 25 цих модулів, з дослідженням однієї або кількох значущих частин зразків складової, що є репрезентативними для передбаченого виробництва, (поєднання експертизи типового зразка та його проекту);
дослідження зразків складової, що є репрезентативними для передбаченого виробництва (експертиза типового зразка).
25. Виробник подає заявку на експертизу типу до призначеного органу на власний вибір.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявка подається від уповноваженого представника, його найменування та місцезнаходження;
зразки, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Призначений орган може затребувати додаткові зразки, якщо це необхідно для виконання програми випробування;
докази, що засвідчують адекватність рішення технічного проекту. Такі докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема у разі незастосування відповідних нормативних документів у повному обсязі. Докази включають результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;
технічну документацію.
Технічна документація повинна давати змогу оцінити відповідність складової застосовним вимогам нормативних документів. У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та описуються проект, виробництво, технічне обслуговування та процес експлуатації складової.
Технічна документація повинна включати:
загальний опис складової;
проект та виробничі креслення і схеми компонентів складової;
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень, схем та процесів експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;
умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи частково застосовані, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень та звіти про випробування.
26. Призначений орган повинен:
1) щодо складової - дослідити технічну документацію та супровідні докази для проведення оцінки відповідності технічного проекту складової вимогам відповідного нормативного документа;
2) щодо зразка (зразків):
перевірити відповідність виготовленого зразка (зразків) вимогам нормативних документів та технічної документації, а також визначити елементи зразка, що спроектовані відповідно до застосовних положень відповідних нормативних документів, та елементи зразка, що спроектовані без застосування відповідних положень таких документів;
виконати належні дослідження та випробування або доручити їх виконання для перевірки правильності застосування вимог нормативних документів до проектного рішення;
виконати належні дослідження та випробування або доручити їх виконання для перевірки правильності застосування окремих рішень, які обрав виробник з відповідних нормативних документів;
виконати належні дослідження та випробування або доручити їх виконання для перевірки відповідності окремих рішень, застосованих виробником, якщо рішення з відповідних нормативних документів не застосовувалися;
погодити з виробником місце проведення досліджень та виконання випробувань.
27. Призначений орган складає звіт про оцінку, в якому зазначаються всі проведені заходи відповідно до пункту 26 цих модулів та їх результати. Призначений орган оприлюднює такий звіт повністю або частково за погодженням з виробником.
28. Якщо тип відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової, призначений орган видає виробнику сертифікат експертизи типу. Сертифікат експертизи типу містить найменування та місцезнаходження виробника, висновки дослідження, умови (у разі наявності) його чинності та необхідні дані для ідентифікації цього типу. Сертифікат експертизи типу може мати один або кілька додатків до нього.
Сертифікат експертизи типу та додатки до нього повинні містити всю необхідну інформацію про оцінку відповідності складової щодо дослідженого типу.
29. Якщо тип не відповідає вимогам нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу та відповідним чином інформує заявника з обґрунтуванням такої відмови.
30. Виробник інформує призначений орган, що зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом експертизи типу, про всі модифікації, що вносяться до затвердженого типу та можуть вплинути на відповідність складової вимогам нормативних документів або на умови чинності сертифіката експертизи типу. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі додатка до оригіналу сертифіката експертизи типу. Виконуються тільки такі дослідження та випробування, що стосуються проведених модифікацій та є необхідними з огляду призначеного органу.
31. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів експертиза типу та/або будь-яких додатків до них.
32. Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких додатки до них, про сертифікати експертизи типу та/або будь-які додатки до них, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи типу та/або додатки до них.
33. Органи влади та інші призначені органи можуть отримати на свій запит від виробника копію сертифікатів експертизи типу та додатків до них. Звернувшися із запитом, орган влади може отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків та доповнень до нього, у тому числі документацію, надану виробником до закінчення строку чинності сертифіката експертизи типу.
34. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків та доповнень до нього разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
35. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену у пункті 25 цих модулів, та виконати зобов’язання, встановлені у пунктах 30 і 34 цих модулів, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CC
(відповідність типу на основі внутрішнього контролю на виробництві)
36. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю на виробництві - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 37 і 38 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Виробництво
37. Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Декларація про відповідність складової
38. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Копія декларації про відповідність складової надається органам влади на їх вимогу.
Декларацію про відповідність складової оформлює виробник.
Сертифікатом, на який необхідно посилатися, є сертифікат експертизи типу та додатки до нього.
Уповноважений представник
39. Зобов’язання виробника, встановлені у пункті 38 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CD
(відповідність типу на основі системи управління якістю процесу виробництва)
40. Відповідність типу на основі системи управління якістю процесу виробництва складової - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 41 і 51 цих модулів, гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Виробництво
41. Під час виробництва та кінцевих досліджень і випробувань продукції виробник використовує схвалену систему управління якістю процесу виробництва складової та кінцевого дослідження і випробування складової. Функціонування цієї системи підлягає нагляду відповідно до пунктів 47-50 цих модулів.
Система управління якістю процесу виробництва складової
42. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки своєї системи управління якістю процесу виробництва складової.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявка подається уповноваженим представником, його найменування та місцезнаходження;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;
усю інформацію, пов’язану з виробництвом складової;
документацію стосовно системи управління якістю процесу виробництва складової;
усю технічну документацію, яка надавалася для затвердження типу, та копію сертифіката експертизи типу.
43. Система управління якістю процесу виробництва складової повинна гарантувати відповідність складової типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді.
Документація системи управління якістю процесу виробництва складової дає змогу провести оцінку програм, планів, посібників та реєстрових записів щодо забезпечення якості.
Документація системи управління якістю повинна містити опис:
цілей, пов’язаних з якістю;
організаційної структури;
відповідальності та повноважень керівництва щодо забезпечення якості складової;
відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва продукції, а також періодичності їх проведення;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
звітів щодо відповідності кваліфікації персоналу;
засобів моніторингу забезпечення необхідної якості виробів та ефективності функціонування системи управління якістю процесу виробництва складової.
44. Призначений орган оцінює систему управління якістю процесу виробництва складової у разі встановлення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 43 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 43 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.
Якщо виробник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю процесу виробництва складової для виробництва відповідної складової, призначений орган враховує цей факт. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних із системою управління якістю процесу виробництва складової, тільки для цієї складової. Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що вже оцінив орган із сертифікації системи управління якістю процесу виробництва складової.
Група з питань аудиту повинна мати у своєму складі аудитора з досвідом роботи у галузі оцінки відповідності складової, технології виробництва та систем управління якістю (у разі потреби), а також володіти знаннями щодо підстав для встановлення вимог нормативними документами. Перевірка обов’язково проводиться у приміщеннях виробника, в яких здійснюється виробництво. Група з питань аудиту повинна розглянути технічну документацію, зазначену в пункті 42 цих модулів, з метою перевірки спроможності виробника виконувати вимоги нормативних документів та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності складової встановленим вимогам.
Рішення групи з питань аудиту доводиться до відома виробника із зазначенням висновків групи з питань аудиту та обґрунтованого рішення на підставі оцінки. Якщо в результаті оцінки системи управління якістю процесу виробництва складової надані достатні докази того, що вимоги, зазначені у пункті 43 цих модулів, виконуються, призначений орган видає заявнику рішення про схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.
45. Виробник повинен виконати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю процесу виробництва складової та підтримання її в адекватному та ефективному стані.
46. Виробник інформує призначений орган, що схвалив систему управління якістю процесу виробництва складової, про будь-які зміни у цій системі, у тому числі про зміни стосовно складової, яка має сертифікат щодо системи управління якістю.
Призначений орган повинен перевірити відповідність запропонованих змін вимогам, зазначеним у пункті 43 цих модулів, та повідомити виробнику про своє рішення.
Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтування прийнятого рішення.
Нагляд під відповідальність призначеного органу
47. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю процесу виробництва складової.
48. Для цілей періодичного аудиту виробник повинен надати призначеному органу доступ до місць виробництва, перевірки, випробування та зберігання, а також всю необхідну інформацію на вимогу призначеного органу, зокрема:
документацію щодо системи управління якістю процесу виробництва складової;
протоколи (записи) щодо аудиту системи управління якістю процесу виробництва складової (звіти про перевірки і дані випробувань та калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).
49. Призначений орган повинен проводити періодичний аудит, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю процесу виробництва складової, за результатами якого надає виробникові відповідний звіт.
Перевірки проводяться не рідше ніж один раз на два роки.
Якщо виробник використовує сертифіковану систему управління якістю процесу виробництва складової, призначений орган враховує це під час проведення періодичного аудиту.
50. Призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби здійснювати випробування складової або перевіряти належне функціонування системи управління якістю процесу виробництва складової. Призначений орган надає виробнику звіт щодо відвідування та у разі проведення випробування - звіт разом з протоколом випробувань.
Декларація про відповідність складової
51. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.
Сертифікатами та документами, на які необхідно посилатися, є:
рішення про схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, зазначене у пункті 44 цих модулів, та звіти про аудит, зазначені у пункті 49 цих модулів (у разі наявності);
сертифікат експертизи типу та додатки до нього.
52. Виробник зберігає для подання на запити органу державного ринкового нагляду:
документацію, зазначену у пункті 42 цих модулів;
рішення щодо змін в системі управління якістю процесу виробництва складової, зазначене у пункті 46 цих модулів;
рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 46, 49 і 50 цих модулів.
Зазначена документація зберігається протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виготовлення останньої складової.
53. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.
54. Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, про документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.
Уповноважений представник
55. Зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 42, 46, 51 і 52 цих модулів, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CF
(відповідність типу на основі перевірки складової)
56. Відповідність типу на основі перевірки складової - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 57, 61, 65 і 66 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Виробництво
57. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Перевірка
58. Призначений орган, обраний виробником, виконує відповідні дослідження і випробування для перевірки відповідності складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів.
Дослідження та випробування виконуються на вибір виробника шляхом дослідження та випробування кожної складової відповідно до пункту 59 цих модулів або шляхом дослідження та випробування на основі статистичного принципу відповідно до пунктів 61-64 цих модулів.
Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожної складової
59. Усі складові досліджуються окремо, а необхідні випробування, визначені у відповідних нормативних документах, виконуються з метою перевірки відповідності складової затвердженому типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам нормативних документів. Якщо випробування не визначено нормативними документами, рішення про проведення відповідного випробування приймають разом виробник та призначений орган.
60. Призначений орган видає сертифікат відповідності складової за результатами проведених досліджень та випробувань.
Виробник зберігає сертифікат відповідності складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у цьому документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Статистична перевірка відповідності
61. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували однорідність кожної партії виробів, що виготовляються, та представляє свої вироби для перевірки у формі однорідних партій.
62. З кожної партії продукції у випадковому порядку беруться зразки складових. Усі складові у такій вибірці перевіряються окремо, а необхідні випробування, визначені у відповідних нормативних документах, проводяться з метою перевірки їх відповідності вимогам нормативних документів. Якщо випробування не визначено нормативними документами, рішення про проведення відповідного випробування приймають разом виробник та призначений орган.
63. Якщо партія продукції відповідає вимогам нормативних документів, усі складові у партії вважаються відповідними, крім тих, що не пройшли випробування.
Призначений орган видає сертифікат відповідності складової на підставі проведених досліджень та випробувань.
Виробник зберігає сертифікат відповідності складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідних нормативних документах, а у разі, коли у нормативних документах такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
64. Якщо партію продукції визнано невідповідною, призначений орган або орган державного ринкового нагляду вживає відповідних заходів для того, щоб запобігти реалізації такої партії на ринку. У разі коли партії визнаються невідповідними частково, призначений орган може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.
Декларація про відповідність складової
65. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідних нормативних документах, а у разі, коли у документах такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової складається для кожної складової.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.
66. Сертифікатами, на які необхідно посилатися, є:
сертифікат експертизи типу з додатками до нього;
сертифікат відповідності складової, який зазначений у пункті 60 або 63 цих модулів.
Уповноважений представник
67. Зобов’язання виробника може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 57 і 61 цих модулів.
Модуль CH
(відповідність на основі повної системи управління якістю)
68. Відповідність на основі повної системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 69 і 79 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Виробництво
69. Під час виробництва продукції виробник використовує затверджену систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Функціонування цієї системи підлягає нагляду відповідно до пунктів 75-78 цих модулів.
Система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової
70. Виробник подає заявку щодо проведення оцінки своєї системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової до призначеного органу на власний вибір.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;
звіти про випробування;
документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;
технічну документацію для однієї моделі з кожної категорії складової, що буде виготовлятися.
Технічна документація повинна включати:
загальний опис складової;
концептуальний проект, конструкторську та технологічну документацію, схеми компонентів, складових вузлів, контурів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння креслень, схем та способу експлуатації, у тому числі умови використання, та технічного обслуговування складової;
умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи застосовані частково, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень.
71. Система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової забезпечує відповідність складової вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді.
Документація стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування складової;
нормативних документів щодо проектування, включаючи документи, що будуть застосовуватися. У разі коли відповідні документи, відповідність яких надає презумпцію відповідності складової, не будуть застосовуватися в повному обсязі, зазначається інформація про відповідність складових вимогам документів, що застосовуються до них;
технічних прийомів, процесів та систематичних дій із здійснення контролю та перевірки проектів, що будуть використовуватися під час проектування складової, з урахуванням їх впливу на стан безпеки;
відповідних технічних прийомів виробництва, контролю якості та системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, процесів та систематичних дій, що будуть використовуватися;
досліджень та випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виробництва, а також періодичності їх проведення;
протоколів (записів) щодо якості, звітів про перевірку та даних випробувань, даних щодо калібрування, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо;
засобів моніторингу досягнення необхідної якості проектів складової, а також ефективного функціонування системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
72. Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової для того, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 71 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 71 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.
Якщо виробник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів щодо складової, пов’язаних із системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що оцінені акредитованим органом із сертифікації.
Група з питань аудиту, що проводить перевірку, повинна мати у своєму складі аудитора з досвідом роботи у галузі оцінки відповідності складової, технології виробництва та системи управління якістю (у разі потреби), а також володіти знаннями щодо підстав для визначення вимог нормативними документами. Перевірка обов’язково проводиться у виробничих приміщеннях виробника. Група з питань аудиту повинна розглянути технічну документацію, зазначену у пункті 70 цих модулів, з метою перевірки здатності виробника дотримуватися вимог документів та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності складової вимогам, визначеним у нормативних документах.
Виробнику або його уповноваженому представнику повідомляється про рішення.
Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. Якщо в результаті оцінки системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової надано докази того, що вимоги, зазначені у пункті 71 цих модулів, виконуються, призначений орган видає заявнику рішення про схвалення зазначеної системи.
73. Виробник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, та зобов’язань щодо підтримки системи в адекватному та ефективному стані.
74. Виробник інформує призначений орган, що схвалив систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, про будь-які зміни у цій системі, що мають вплив на складову, в тому числі про зміни у сертифікаті системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
Призначений орган оцінює будь-які пропоновані зміни та вирішує, чи запропонована змінена система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової відповідає вимогам, зазначеним у пункті 71 цих модулів, чи необхідне проведення повторної оцінки. Призначений орган повідомляє виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.
Нагляд під відповідальність призначеного органу
75. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
76. Виробник для проведення періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань та зберігання і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:
документацією щодо системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;
протоколами (записами) щодо якості, які передбачені тією частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, що стосується проектування, результатів аналізу, розрахунків, випробувань;
протоколами (записами) щодо якості, які передбачені виробничою частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зокрема звітами про перевірки та даними випробувань, даними щодо калібрування відповідних засобів вимірювання, кваліфікаційними звітами щодо відповідного персоналу.
77. Призначений орган проводить періодичні аудити з метою підтвердження, що виробник підтримує у належному стані та застосовує систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, і надає виробнику звіт за результатами аудиту.
Аудити проводяться не рідше ніж один раз на два роки.
Якщо виробник використовує сертифіковану систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, призначений орган враховує цей факт під час проведення періодичних аудитів.
78. Призначений орган додатково може проводити відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби здійснює випробування складової для того, щоб впевнитися у застосованій системі управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Призначений орган надає виробнику звіт щодо відвідування, а у разі проведення випробування додатково надає протокол випробувань.
Декларація про відповідність складової
79. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Копія декларації про відповідність складової надається органам влади на їх вимогу.
Документами, на які необхідно посилатися, є рішення про схвалення системи управління якістю, зазначене у пункті 72 цих модулів, та звіти за результатами аудиту, зазначені у пункті 77 цих модулів.
80. Виробник протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли в документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової зберігає для подання на запити органу державного ринкового нагляду:
технічну документацію, зазначену у пункті 70 цих модулів;
документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зазначену в пункті 70 цих модулів;
затверджену документацію щодо схвалених змін, зазначену в пункті 74 цих модулів;
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені у пунктах 74, 77 і 78 цих модулів.
81. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.
Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, про документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу виробництва складової.
Уповноважений представник
82. Зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 70, 74, 79 і 80 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CH1
(відповідність на основі повної системи управління якістю та дослідження проекту)
83. Відповідність на основі повної системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової та дослідження проекту - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 84 і 101 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що складова відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Виробництво
84. Під час виробництва продукції виробник використовує схвалену систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Функціонування цієї системи підлягає нагляду відповідно до пунктів 97-100 цих модулів. Адекватність технічного проекту складової досліджується відповідно до пунктів 91-96 цих модулів.
Система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової
85. Виробник подає до вибраного ним призначеного органу заявку про проведення оцінки своєї системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової щодо відповідних складових.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;
усю інформацію, пов’язану з цією категорією складової;
документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу.
86. Система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової забезпечує відповідність складової вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді.
Документація щодо системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової повинна однозначно інтерпретувати програми, плани, посібники та реєстрові записи щодо забезпечення якості.
У документації наводиться, зокрема, опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості проектування складової;
специфікацій технічного проекту, в тому числі перелік документів, що будуть застосовуватися. Якщо відповідні нормативні документи не будуть застосовуватися у повному обсязі, зазначається інформація про відповідність складової вимогам документів, що застосовуються до неї;
технічних прийомів, процесів та систематичних дій із здійснення контролю та перевірки проектів, що будуть використовуватися під час проектування складової з урахуванням їх впливу на стан безпеки;
відповідних технічних прийомів виробництва, контролю якості та системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, процесів та систематичних дій, що будуть використовуватися;
досліджень та випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виробництва, а також періодичності їх проведення;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, а також ефективного функціонування системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
87. Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової для того, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 86 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 86 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.
Якщо виробник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової для проектування та виробництва відповідної складової, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних з такою системою управління якістю процесу проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування цієї складової. Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю із забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, оцінку яких уже провів призначений орган із сертифікації системи управління якістю.
Група з питань аудиту, що проводить перевірку, повинна мати у своєму складі аудитора з досвідом роботи у галузі оцінки відповідності складових, технології їх виробництва та системи управління якістю (у разі потреби), а також володіти знаннями щодо підстав для визначення вимог нормативними документами. Перевірка обов’язково проводиться у приміщеннях виробництва виробника. Група з питань аудиту повинна розглянути технічну документацію, зазначену в пункті 85 цих модулів, з метою перевірки спроможності виробника виконувати вимоги документів та проводити необхідні дослідження з метою забезпечення відповідності складової встановленим вимогам.
Виробнику або його уповноваженому представнику повідомляється про таке рішення.
Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. Якщо в результаті оцінки системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової забезпечено задовільні докази того, що вимоги, зазначені у пункті 86 цих модулів, виконуються, призначений орган видає заявнику рішення про схвалення зазначеної системи.
88. Виробник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю, та зобов’язань щодо підтримання системи в адекватному та ефективному стані.
89. Виробник інформує призначений орган, який схвалив систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, про будь-які зміни у цій системі, що мають вплив на таку складову, в тому числі про зміни у сертифікаті системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
Призначений орган оцінює будь-які зміни та вирішує, чи запропонована змінена система управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової відповідає вимогам, зазначеним у пункті 86 цих модулів, чи необхідне проведення повторної оцінки.
Призначений орган повідомляє виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.
90. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, про документи щодо схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
Дослідження проекту
91. Виробник подає заявку про дослідження проекту до призначеного органу, зазначеного у пункті 85 цих модулів.
92. У заявці повинні бути визначені питання проектування, виробництва, технічного обслуговування та експлуатації складової та оцінки відповідності вимогам нормативних документів, що застосовуються до неї.
Заявка повинна включати:
найменування та місцезнаходження виробника;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;
технічну документацію.
Технічна документація дає змогу провести оцінку відповідності складової вимогам відповідних документів.
У технічній документації зазначаються вимоги і описуються проект та процес експлуатації складової.
Технічна документація повинна містити такі елементи:
загальний опис складової;
концептуальний проект, конструкторську та технологічну документацію, схеми компонентів, складових вузлів, контурів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння креслень, схем та способу експлуатації (у тому числі умови використання) та технічного обслуговування складової;
умови інтеграції складової у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;
перелік нормативних документів, які застосовані повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі нормативні документи не застосовані. У разі коли нормативний документ застосовано частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
звіти про випробування;
підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту. Такі докази повинні містити посилання на всі використані документи, зокрема ті, що використані не у повному обсязі. Докази включають результати випробувань, виконаних відповідною лабораторією виробника або будь-якою іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.
93. Призначений орган досліджує заявку та у разі, коли проект відповідає вимогам нормативних документів, що застосовуються до складової, видає виробнику сертифікат дослідження проекту. У сертифікаті дослідження проекту зазначають найменування та місцезнаходження виробника, висновки дослідження, умови (у разі наявності) його чинності, дані, необхідні для ототожнення затвердженого проекту, та опис функціонування складової. До сертифіката дослідження проекту можуть додаватися один або більше додатків.
Сертифікат дослідження проекту та додатки до нього містять усю пов’язану інформацію, що дає змогу провести оцінку відповідності складової дослідженому проекту.
Якщо проект не відповідає вимогам документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката дослідження проекту та інформує заявника з обґрунтуванням такої відмови.
94. Виробник інформує призначений орган, що видав сертифікат дослідження проекту, про будь-які модифікації у затвердженому проекті, що можуть вплинути на його відповідність вимогам документів, або умови чинності сертифіката дослідження проекту до закінчення строку його чинності. Такі модифікації потребують додаткового затвердження призначеним органом, що видав сертифікат дослідження проекту, у формі додатка до сертифіката дослідження проекту. Призначеним органом виконуються тільки такі дослідження та випробування, що є відповідними та необхідними з огляду на відповідні модифікації.
95. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів дослідження проекту та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати дослідження проекту та/або будь-які додатки до них.
Органи влади та інші призначені органи можуть на свій запит отримати копію сертифікатів дослідження проекту та/або додатків до них. На свій запит органи влади можуть отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом.
Призначений орган зберігає копію сертифіката дослідження проекту, доповнень та додатків до нього, а також технічну документацію, яку подавав виробник, до закінчення строку чинності сертифіката дослідження проекту.
96. Виробник зберігає копії сертифіката дослідження проекту та додатків до нього разом з технічною документацією для надання на запити органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Нагляд під відповідальність призначеного органу
97. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової.
98. Виробник для проведення періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць проектування, виробництва, перевірки, випробування та зберігання і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:
документацією стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;
протоколами (записами) щодо якості, що передбачені проектною частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової (результатами аналізів, розрахунків, випробувань);
протоколами (записами) щодо якості, що передбачені виробничою частиною системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової (звітами про перевірки та даними випробувань, даними щодо калібрувань засобів вимірювальної техніки, звітами про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).
99. Призначений орган проводить періодичні аудити з метою підтвердження, що виробник застосовує систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, і надає виробнику звіт за результатами аудиту.
Аудити проводяться не рідше ніж один раз на два роки.
Якщо виробник використовує сертифіковану систему управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, призначений орган враховує цей факт під час проведення періодичних аудитів.
100. Крім періодичних аудитів, призначений орган додатково може проводити відвідування виробника без попередження, під час яких призначений орган може у разі потреби здійснювати контрольні випробування складової або перевірити належне функціонування системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової. Призначений орган надає виробнику звіт щодо відвідування, а у разі, коли проведено випробування, звіт щодо відвідування разом з протоколом випробувань.
Декларація про відповідність складової
101. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової.
Копія декларації про відповідність складової надається органам влади на їх вимогу.
Декларація про відповідність складової ототожнюється із складовою.
Документами, на які необхідно посилатися є:
рішення про схвалення системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зазначене у пункті 87 цих модулів, та звіти про аудит, зазначені у пункті 99 цих модулів;
сертифікат дослідження проекту, зазначений у пункті 93 цих модулів, та додатки до нього.
102. Виробник зберігає протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли документ не визначає такого періоду, протягом 10 років після виготовлення останньої складової для подання на запити органу державного ринкового нагляду:
документацію стосовно системи управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової, зазначену у пункті 85 цих модулів;
зазначене у пункті 89 цих модулів рішення щодо змін у системі управління якістю проектування, виробництва та кінцевої перевірки і випробування складової;
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені у пунктах 89, 99 і 100 цих модулів.
Уповноважений представник
103. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену у пунктах 91 і 92 цих модулів, та виконувати зобов’язання виробника, визначені у пунктах 85, 89, 94, 96, 101 і 102 цих модулів, від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль CV
(затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації)
104. Затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації - частина процедури оцінки, на підставі якої призначений орган перевіряє та засвідчує, що зразок, який є репрезентативним для складової, що розглядається, відповідає вимогам, визначеним у нормативних документах .
105. Виробник подає заявку про затвердження типу на підставі досвіду практичної експлуатації до призначеного органу на його вибір.
Заявка повинна включати:
найменування та місцезнаходження виробника і у разі, коли заявка подається від уповноваженого представника, його найменування та місцезнаходження;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;
технічну документацію, зазначену в пункті 106 цих модулів;
програму дослідження щодо затвердження типу за допомогою дослідної (підконтрольної) експлуатації відповідно до пункту 107 цих модулів;
найменування та місцезнаходження компанії (компаній), з якою заявник уклав угоду про її участь в проведенні оцінки відповідності шляхом:
практичної експлуатації складової;
моніторингу складової під час експлуатації;
складення звіту про досвід практичної експлуатації;
найменування та місцезнаходження компанії, що здійснює технічне обслуговування складової протягом періоду, необхідного для отримання результатів практичної експлуатації;
сертифікат експертизи типу, якщо модуль CB використовувався на етапі проектування, або сертифікат дослідження проекту, якщо на етапі проектування використовувався модуль CH1.
Виробник з метою проведення випробування надає компанії (компаніям), що здійснює експлуатацію складової, зразок або достатню кількість зразків, що є репрезентативними для складової (далі - типовий зразок). Типовий зразок може охоплювати кілька версій складових за умови, що всі відмінності між версіями описані у відповідних сертифікатах.
Призначений орган може запросити надання додаткових зразків, якщо це необхідно для проведення перевірки на підставі досвіду роботи.
106. Технічна документація повинна давати змогу провести оцінку відповідності складової вимогам нормативних документів. У технічній документації описуються проект, виробництво, технічне обслуговування і експлуатація складової.
Технічна документація повинна містити такі елементи:
технічну документацію, зазначену у пункті 34 або 96 цих модулів;
умови використання та технічного обслуговування складової.
Якщо необхідна додаткова інформація для технічної документації, така інформація включається до неї.
107. Програма затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації повинна включати:
заходи щодо введення складової у дослідну (підконтрольну) експлуатацію;
строк виконання програми дослідної (підконтрольної) експлуатації;
умови дослідної (підконтрольної) експлуатації та очікувану програму обслуговування;
спеціальні випробування під час практичної експлуатації, що можуть бути виконані;
розмір партії зразків (більше ніж один зразок);
програму інспектування (характер, кількість та частота перевірок, зміст документації, яка використовується під час інспектування);
критерії допустимих дефектів та їх вплив на програму;
інформацію, що буде внесена до звіту компанії (компаній), що експлуатує складову згідно з пунктом 105 цих модулів.
108. Призначений орган:
досліджує технічну документацію та програму затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації;
підтверджує, що типовий зразок є репрезентативним і виготовленим відповідно до технічної документації;
підтверджує, що програма затвердження типу на підставі дослідної (підконтрольної) експлуатації придатна для проведення оцінки необхідних показників продуктивності та поведінки під час практичної експлуатації складової;
погоджує із заявником та зазначеною у пункті 105 цих модулів компанією (компаніями), що експлуатує складову, програму та місця проведення інспекцій та випробування (випробувань) і кандидатуру призначеного органу (випробувального центру), що буде виконувати випробування;
проводить моніторинг дослідної (підконтрольної) експлуатації та технічного обслуговування складової;
проводить оцінку звіту, який складає зазначена у пункті 105 цих модулів компанія (компанії), що здійснює експлуатацію складової, та іншої документації та інформації, що збирається протягом проведення процедури (звіти про випробування, досвід технічного обслуговування тощо);
оцінює відповідність показників дослідної (підконтрольної) експлуатації складової вимогам нормативних документів.
109. Якщо типовий зразок (зразки) відповідає вимогам нормативних документів, які застосовуються до складової, що розглядається, призначений орган видає виробнику сертифікат відповідності складової. Сертифікат відповідності складової містить найменування та місцезнаходження виробника, висновки щодо затвердження типу, умови (у разі наявності) його чинності та необхідні дані для ототожнення затвердженого типу. До сертифіката відповідності складової можуть додаватися один або більше додатків.
До сертифіката відповідності складової додається перелік усіх частин технічної документації, пов’язаної з проведенням оцінки типового зразка. Копія цієї документації зберігається призначеним органом.
Якщо типовий зразок (зразки) не відповідає вимогам нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката відповідності складової та інформує заявника з обґрунтуванням такої відмови.
110. Виробник інформує призначений орган, що зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом відповідності складової, про всі модифікації, що вносяться до затвердженого типу та можуть вплинути на відповідність складової або на умови чинності сертифіката відповідності складової. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі додатка до оригіналу сертифіката відповідності складової. Призначеним органом виконуються тільки такі дослідження та випробування, що стосуються таких модифікацій та є необхідними з огляду на ці модифікації.
111. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них.
112. Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності складової та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності складової та/або будь-які додатки до них.
113. Відповідні призначені органи можуть на свій запит отримати копію сертифіката відповідності складової та/або додатків до нього. На свій запит орган державного ринкового нагляду може отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката відповідності складової та додатків до нього до закінчення строку чинності такого сертифіката.
Декларація про відповідність складової
114. Виробник складає письмову декларацію про відповідність складової та зберігає її разом з технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом періоду, визначеного у відповідному нормативному документі, а у разі, коли у документі такий період не визначено, протягом 10 років після виробництва останньої складової. Декларація про відповідність складової складається для кожної складової.
Копія декларації про відповідність складової надається відповідним органам влади на їх вимогу.
Сертифікатом, на який необхідно посилатися, є сертифікат відповідності складової.
115. Складова може вводитися на ринок тільки після складення щодо неї декларації про відповідність складової, зазначеної у пункті 114 цих модулів.
Уповноважений представник
116. Зобов’язання виробника, встановлені у пунктах 105, 110, і 114 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модулі оцінки відповідності підсистем
117. У сфері залізничного транспорту існують такі види підсистем, як підсистема управління процесом перевезень, підсистема вантажно-комерційного господарства, підсистема пасажирського господарства, підсистема приміських перевезень пасажирів, підсистема локомотивного господарства, підсистема вагонного господарства, підсистема колійного господарства, підсистема енергогосподарства, підсистема господарства автоматики, телемеханіки та зв’язку, підсистема ремонту і обслуговування елементів інфраструктури та рухомого складу.
Кожна підсистема містить технічне, технологічне, організаційне та кваліфікаційне забезпечення. Етапами функціонування кожної підсистеми є проектування, створення (будівництво, монтаж, налагоджування, дослідне тестування, дослідна експлуатація, пуск, введення в постійну експлуатацію) та постійна експлуатація підсистеми (обслуговування, ремонт, виведення з експлуатації, утилізація технічних елементів та архівація документації).
Кожна підсистема складається з окремих частин, що є функціонально завершеними елементами підсистеми і включають в себе окремі складові.
Оцінка відповідності підсистем та/або частин підсистем (далі - підсистема) проводиться відповідно до таких модулів.
Модуль SB
(оцінка відповідності типу підсистеми)
118. Оцінка відповідності типу підсистеми - частина процедури оцінки відповідності підсистеми, за допомогою якої призначений орган перевіряє проект створення підсистеми і підтверджує та засвідчує, що цей проект відповідає вимогам відповідних нормативних документів.
119. Оцінка відповідності типу підсистеми проводиться шляхом:
оцінки відповідності проекту створення підсистеми на підставі дослідження відповідної документації та супровідних доказів, зазначених у пункті 120 цих модулів (типовий проект);
оцінки відповідності підсистеми, що є репрезентативною для підсистем такого типу (типовий зразок підсистеми).
Типовий зразок підсистеми може охоплювати кілька її версій за умови, що всі відмінності між версіями не суперечать положенням відповідних документів.
120. Заявник подає заявку щодо проведення оцінки відповідності типу підсистеми до призначеного органу.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;
технічну документацію, яка дає змогу оцінити відповідність проекту створення підсистеми вимогам відповідних нормативних документів.
Технічна документація повинна містити такі елементи:
загальний опис підсистеми;
повний опис проекту та структури підсистеми;
технічні специфікації (умови), що встановлюють вимоги до проектування технічного, технологічного, організаційного та кваліфікаційного забезпечення підсистеми;
технологічну та організаційну документацію щодо будівництва, монтажу, налагодження, пуску, введення в експлуатацію підсистеми;
перелік складових частин технічного, технологічного, організаційного та кваліфікаційного забезпечення підсистеми та місць їх стикування з діючими підсистемами або їх частинами із зазначенням переліку документів, які визначають вимоги до оперативної сумісності та місця стикування складових;
загальні та деталізовані креслення, електро- пневмо- та гідросхеми, схеми управління, документація на програмно-технічні комплекси;
описи та пояснення, необхідні для розуміння способу експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;
умови інтеграції підсистеми в систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсом;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не були застосовані. У разі коли документи застосовані частково, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
звіти про випробування;
докази, що засвідчують адекватність рішень технічного проекту. Такі докази посилаються на будь-які документи, що використовуються, зокрема у разі коли відповідні нормативні документи не застосовані у повному обсязі. Докази включають результати випробувань, виконаних відповідною лабораторією заявника або будь-якою іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.
Призначений орган
121. Для типового зразка проекту призначений орган:
досліджує технічну документацію та супровідні докази з метою проведення оцінки відповідності технічного проекту підсистеми або її частини вимогам відповідних нормативних документів;
досліджує методи, інструменти та результати проектування з метою проведення оцінки відповідності вимогам відповідних нормативних документів.
122. Для типового зразка підсистеми призначений орган:
підтверджує, що зразок підсистеми створений відповідно до вимог відповідних документів, а також визначає, які складові підсистеми, що використані під час проектування, відповідають або не відповідають положенням відповідних нормативних документів;
виконує належні дослідження та випробування або доручає їх виконання іншому призначеному органу.
123. Призначений орган узгоджує із заявником місце проведення досліджень та випробувань.
124. У разі коли у підсистемі відповідно до пункту 122 цих модулів використано рішення, які повністю або частково не відображені у відповідних документах, заявник інформує про це призначений орган.
Заявник також інформує призначений орган про документи або їх частини, які частково не виконуються.
Заявник повідомляє призначеному органу про результати впровадження частин підсистеми, які частково або в повному обсязі не відповідають положенням відповідних нормативних документів, та надає перелік застосованих частин підсистеми, які не мають сертифікатів відповідності і декларацій про відповідність складової, що супроводжують ці сертифікати.
125. Призначений орган складає звіт про оцінку, в якому зазначаються всі вжиті заходи відповідно до пунктів 121-123 цих модулів, та їх результати. Призначений орган оприлюднює такий звіт повністю або частково за погодженням із заявником.
126. У разі коли проектне рішення або типовий зразок відповідає вимогам документів, які застосовуються до підсистеми, що розглядається, призначений орган видає заявнику сертифікат відповідності типу підсистеми. Сертифікат відповідності типу підсистеми містить найменування та місцезнаходження заявника, висновки дослідження, умови його чинності та необхідні дані для ототожнення затвердженого типового зразка. До сертифіката відповідності типу підсистеми можуть додаватися один або більше додатків.
Сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього містять всю пов’язану інформацію, що дає змогу провести оцінку відповідності створених підсистем перевіреному типовому зразку підсистем.
Якщо типовий зразок підсистеми не відповідає вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката відповідності типу підсистеми та відповідним чином інформує заявника, надаючи обґрунтування такої відмови.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 120 цих модулів, частково не відповідає вимогам відповідних документів, перебуває у стадії модернізації або оновлення, у сертифікаті відповідності типу підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час процедури оцінки відповідності ця відповідність не оцінювалася.
Якщо оцінкою відповідності охоплено тільки деякі частини підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат на частину підсистеми із звітом про перевірку. Заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми щодо проведення випробувань та перевірок частини підсистеми із звітом про оцінку відповідності.
127. Заявник інформує призначений орган, що зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом відповідності типу підсистеми, про всі модифікації, що вносяться до затвердження типу. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі додатка до оригіналу сертифіката відповідності типу підсистеми.
128. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності типу підсистеми та/або будь-які додатки до них.
Призначені органи можуть на свій запит до призначеного органу, що проводив дослідження та випробування, отримати копію сертифікатів відповідності типу підсистеми та/або додатків до них. На свій запит органи влади можуть отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом. Призначений орган зберігає копію сертифіката відповідності типу підсистеми, доповнень та додатків до нього, у тому числі документацію, яку подає заявник, до закінчення строку чинності цього сертифіката.
129. Заявник зберігає копії сертифіката відповідності типу підсистеми та додатків до нього разом з технічною документацією для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.
130. Уповноважений представник заявника може подати заявку, зазначену в пункті 120 цих модулів, та виконувати зобов’язання, що встановлені у пунктах 124, 127 і 129 цих модулів, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль SD
(оцінка відповідності на основі системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані)
131. Оцінка відповідності на основі системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані - це частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, визначені пунктами 132 і 136-139 цих модулів, і гарантує та заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема, яка розглядається, відповідає типу, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів.
Створення та утримання підсистеми у відповідному стані
132. Перевірка та випробування процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані охоплюються затвердженою системою (системами) управління якістю відповідно до пунктів 133-137 цих модулів та є предметом нагляду відповідно до пунктів 142-146 цих модулів.
Система управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані
133. Заявник подає заявку щодо проведення оцінки системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані до призначеного органу.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;
письмову заяву про неподання заяви до іншого призначеного органу;
структуру розподілу управління процесом створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані та найменування і місцезнаходження кожної установи, що залучена до цього процесу;
усю інформацію про процес створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані;
документацію стосовно системи управління якістю;
копію декларації про відповідність частини підсистеми, оформленої на підсистему (за наявності);
технічну документацію, перелік якої наведено у пункті 120 цих модулів, та копії сертифіката відповідності типу підсистеми і додатків до нього.
134. Система управління якістю забезпечує відповідність підсистеми типу, описаному у сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних документів, що застосовуються до неї.
Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені заявником, підтверджуються документами у систематизованому вигляді. Документація щодо системи управління якістю дає змогу проводити аналіз програм, планів, посібників та реєстрових записів щодо забезпечення якості та включає:
наказ про затвердження організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва щодо забезпечення якості;
документи щодо відповідних технічних прийомів та систематичних дій з управління процесом створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані;
документи щодо досліджень та випробувань, що здійснюватимуться до, під час та після створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані, а також періодичності їх здійснення;
процедури щодо якості (звіти про перевірки, дані випробувань, дані щодо калібрування засобів вимірювальної техніки, кваліфікаційні звіти щодо відповідного персоналу);
процедури моніторингу щодо досягнення необхідної якості та ефективної експлуатації системи управління якістю.
135. Призначений орган проводить оцінку відповідної підсистеми щодо її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 134 цих модулів.
Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 134 цих модулів, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.
У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних документів та ґрунтується більше ніж на одній системі управління якістю, призначений орган досліджує підтвердження того, що інтерфейси між частинами підсистем задокументовані.
Якщо заявник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації систему управління якістю у відповідному стані та звіти про кінцеве випробування відповідної підсистеми, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних із системою управління якістю у відповідному стані, щодо підсистеми.
Призначений орган не оцінює повторно систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що оцінені органом із сертифікації системи управління якістю.
Крім досвіду у сфері оцінки системи управління якістю, група з питань аудиту повинна мати у своєму складі одного аудитора із досвідом роботи з оцінки у галузі відповідної підсистеми і технології створення та утримання підсистеми у відповідному стані, а також знанням вимог відповідних документів.
Аудит проводить на підприємстві призначений орган, який розглядає технічну документацію, зазначену у пункті 133 цих модулів, з метою перевірки спроможності відповідних підприємств виконувати необхідні вимоги нормативних документів.
Призначений орган повідомляє заявнику про результати перевірки. Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. У разі коли в результаті оцінки системи управління якістю надано переконливі докази того, що вимоги, зазначені у пункті 134 цих модулів, виконуються, призначений орган приймає рішення про схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.
136. Заявник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із системою управління якістю у затвердженому вигляді, щодо створення підсистеми та зобов’язань щодо підтримки цієї системи управління якістю в адекватному та ефективному стані.
137. Заявник інформує призначений орган про будь-які заплановані зміни до схваленої системи управління якістю, що мають вплив на проект, створення та утримання підсистеми у відповідному стані та кінцеву перевірку, випробування та експлуатацію підсистеми, а також про будь-які зміни у сертифікаті системи управління якістю.
Призначений орган оцінює будь-які пропоновані зміни та вирішує, чи відповідатиме змінена система управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 134 цих модулів, чи необхідна повторна оцінка.
Призначений орган повідомляє про це заявнику та приймає рішення про схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми. Повідомлення повинне містити обґрунтовані висновки щодо оцінки.
138. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.
Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, про документи щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми.
Оцінка відповідності процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані
139. Заявник подає заявку щодо перевірки підсистеми до призначеного органу на його вибір.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;
усю технічну документацію, яка надавалася під час проведення оцінки відповідності типу підсистеми, у тому числі сертифікат відповідності типу підсистеми.
У разі відсутності документів, які необхідно включити до технічної документації під час проведення оцінки відповідності типу підсистеми, заявник надає:
загальний опис підсистеми, повний опис її проекту та структури;
документи, необхідні для складення технічної документації, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;
необхідні дані, що вимагаються згідно з відповідними документами для реєстрів інфраструктури та рухомого складу;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи частково застосовано, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;
умови використання підсистеми з визначенням окремих показників (обмеження часу експлуатації, максимального допустимого зношення технічних засобів, частоти та обсягу технічного обслуговування обладнання, умови взаємодії окремих підсистем, вимоги до організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників та інші показники);
описи та роз’яснення з питань експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;
умови проведення технічного обслуговування та використання технічної документації стосовно технічного обслуговування підсистеми;
будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних документах, що враховуються під час створення, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;
інші технічні докази, які демонструють, що попередні перевірки або випробування виконані успішно компетентними органами;
умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами інших підсистем;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
звіти про випробування;
документацію щодо створення (проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцевого випробування, введення в експлуатацію тощо) підсистеми;
перелік підприємств, залучених до створення підсистеми;
свідчення того, що створення підсистеми відповідно до пункту 132 цих модулів охоплено системою управління якістю заявника, а також докази її ефективності;
інформацію щодо призначеного органу, відповідального за затвердження та нагляд за системою управління якістю;
докази відповідності іншим нормативним актам, у тому числі сертифікатам, які підтверджують відповідність;
будь-яку додаткову інформацію у разі, коли вона вимагається відповідними документами.
140. Призначений орган, обраний заявником, досліджує заявку щодо чинності сертифіката відповідності типу підсистеми та додатків до нього.
У разі коли призначений орган вважає, що сертифікат відповідності типу підсистеми втратив чинність і потребує заміни, він відмовляє у схваленні системи управління якістю заявника та обґрунтовує свою відмову.
141. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 139 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган. Заявник також надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність.
Нагляд під відповідальність призначеного органу
142. Метою нагляду є забезпечення належного виконання заявником своїх зобов’язань, що пов’язані із схваленою системою управління якістю.
143. Заявник для цілей періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць виробництва, перевірки, випробування та зберігання і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:
документацією щодо системи управління якістю;
звітами щодо якості, звітами про перевірки та даними випробувань, звітами з калібрувань, кваліфікаційними звітами щодо відповідності персоналу тощо.
144. Призначений орган проводить періодичні аудити щодо застосування системи управління якістю і надає заявнику звіт за результатами аудиту.
Частота таких періодичних аудитів становить один раз на два роки.
У разі коли заявник використовує сертифіковану систему управління якістю, призначений орган враховує цей факт під час проведення періодичних аудитів.
145. Призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби здійснювати випробування підсистеми або доручати їх здійснення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Призначений орган надає виробнику звіт щодо відвідування та у разі проведення випробування - звіт разом з протоколом випробувань.
146. У разі коли призначений орган, відповідальний за проведення оцінки відповідності підсистеми, не здійснює нагляд за всіма системами управління якістю, що розглядаються відповідно до пункту 144 цих модулів, він координує заходи з нагляду будь-яких інших призначених органів, відповідальних за це завдання, з метою забезпечення коректності управління інтерфейсами між різними системами управління якістю стосовно інтеграції підсистеми та проведення оцінки загального нагляду за різними системами управління якістю.
Така координація включає право призначеного органу:
одержувати всю документацію, що видається іншим призначеним органом (органами);
відвідувати виробника без попередження відповідно до пункту 145 цих модулів під свою відповідальність та разом з іншим призначеним органом (органами).
Сертифікат відповідності підсистеми та декларація про відповідність підсистеми
147. У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності підсистеми.
У разі коли підсистема, зазначена у пунктах 139 і 140 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності підсистеми також зазначаються посилання на документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
У разі коли охоплено тільки деякі частини або деякі етапи створення підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.
148. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її для подання на запити органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 139 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються посилання на документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
У разі застосування процедури оцінки відповідності окремих частин підсистеми заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми з посиланням на рішення про схвалення системи управління якістю відповідно до пункту 135 цих модулів та звіти за результатами аудиту відповідно до пункту 144 цих модулів у разі, коли є сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього.
Копії декларацій про відповідність підсистеми та про відповідність частини підсистеми (у разі наявності) заявник надає відповідним органам влади на їх вимогу.
149. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.
Технічна документація, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми, повинна містити:
документи, що стосуються характеристик підсистем, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;
перелік елементів, для яких встановлено умови та обмеження щодо використання;
інструкції з обслуговування, моніторингу (постійного чи за графіком), налагоджування та обслуговування;
інструкції, які визначають технічні характеристики, пов’язані з проектуванням, включаючи загальні та деталізовані креслення, електро- та гідросхеми, схеми управління;
документи на програмно-технічні комплекси щодо рівня деталізації, достатнього для документування перевірки під час проведення оцінки відповідності та систем обробки даних;
документи про функціонування та обслуговування, що мають значення для відповідної підсистеми;
перелік складових та місця їх стикування;
копії декларацій про відповідність, які повинні мати зазначені складові;
звіт разом з протоколом випробувань та перевірок, проведених призначеними органами на підставі відповідних документів;
сертифікати відповідності частини підсистеми та декларації про відповідність частини підсистеми, що супроводжують ці сертифікати, включаючи результати перевірки їх дійсності призначеним органом;
сертифікат відповідності підсистеми, який підтверджує відповідність підсистеми вимогам відповідних документів. Сертифікат відповідності підсистеми також повинен супроводжуватися звітами щодо перевірки та аудиту, складеними тим же органом у зв’язку з виконанням ним завдань щодо:
проведення періодичного аудиту з метою підтвердження відповідності вимогам відповідних документів. Призначений орган зобов’язаний надати особам, відповідальним за проведення оцінки відповідності, звіт про аудит;
відвідування без попередження виробника робочих зон чи зон експлуатації. Під час таких відвідувань призначений орган може проводити повні або часткові аудити. Призначений орган повинен надати особам, відповідальним за проведення оцінки відповідності, звіт про інспектування та у разі потреби звіт щодо відвідування;
сертифікати, видані відповідно до інших законодавчих актів;
звіт згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків.
150. Протягом строку експлуатації підсистеми заявник зберігає:
документацію, зазначену в пункті 133 цих модулів;
рішення про схвалення змін, зазначене у пункті 137 цих модулів;
рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 137, 144 і 145 цих модулів;
технічну документацію, зазначену у пункті 149 цих модулів.
151. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.
Уповноважений представник
152. Зобов’язання заявника, встановлені у пунктах 133, 136, 137, 139, 141, 148, 150 цих модулів, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль SF
(оцінка відповідності на основі перевірки підсистеми)
153. Оцінка відповідності на основі перевірки підсистеми - частина процедури оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 155 і 161 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема, що є предметом оцінки відповідно до пунктів 156-160 цих модулів, відповідає типовому зразку підсистеми, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів.
154. Процес створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані та його моніторинг забезпечують відповідність створеної підсистеми затвердженому типовому зразку, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів, що застосовуються до неї.
155. Заявник подає заявку щодо оцінки відповідності підсистеми до призначеного органу на його вибір.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;
письмову заяву про неподання заявки до будь-якого іншого призначеного органу;
технічну документацію, що стосується оцінки відповідності типу, зокрема сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього, видані після завершення процедури, визначеної у модулі SB.
До заявки також додаються такі документи у разі, коли вони не були включені до технічної документації:
загальний опис підсистеми, повний опис її проекту та структури;
документи, необхідні для складення технічної документації, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;
дані, що вимагаються згідно з відповідними документами для реєстрів інфраструктури та рухомого складу;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи застосовані частково, у технічній документації вказуються частини, що застосовані;
умови використання підсистеми із зазначенням окремих показників (обмеження часу експлуатації, максимального допустимого зношення, частоти та обсягу технічного обслуговування обладнання, умови взаємодії окремих підсистем, вимоги до організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників та інші показники);
описи та роз’яснення щодо експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;
умови технічного обслуговування та технічної документації стосовно технічного обслуговування підсистеми;
будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних документах, що враховуються під час виробництва, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;
інші доречні технічні докази, які засвідчують, що попередні перевірки або випробування виконані успішно уповноваженими органами;
умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та інші необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами інших підсистем;
дані щодо відповідності іншим нормативним актам (у тому числі сертифікату відповідності);
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
звіти про випробування;
документація щодо створення (проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцеве випробування, введення в експлуатацію тощо) підсистеми;
перелік підприємств, що залучені до проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, остаточного випробування, введення в експлуатацію тощо;
будь-яка додаткова інформація у разі, коли вона вимагається відповідними документами.
Оцінка відповідності підсистеми
156. Призначений орган, обраний заявником, досліджує заявку щодо чинності сертифікатів відповідності типу підсистеми та додатків до них.
У разі коли призначений орган вважає, що сертифікат відповідності типу підсистеми та додатки до нього втратили чинність і необхідна нова оцінка відповідності типу, призначений орган відмовляє у проведенні оцінки відповідності за цим модулем та обґрунтовує свою відмову.
У разі позитивного висновку призначений орган виконує відповідні дослідження і випробування для того, щоб перевірити відповідність підсистеми затвердженому типовому зразку, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів.
157. Усі підсистеми досліджуються окремо. Випробування визначаються у відповідних нормативних документах. Еквівалентні випробування виконуються з метою перевірки відповідності затвердженому типовому зразку, описаному в сертифікаті відповідності типу підсистеми, та вимогам відповідних нормативних документів. За відсутності такого узгодженого стандарту рішення про випробування приймає заявник та призначений орган, що проводить оцінку відповідності.
158. Призначений орган погоджує із заявником місце виконання випробувань, позицію щодо кінцевого випробування підсистеми, а також у разі потреби згідно з відповідними документами випробування або затвердження в умовах повноцінної експлуатації, які заявник виконує під безпосереднім наглядом та у присутності призначеного органу.
Призначений орган має право доступу з метою випробування та перевірки до виробничих цехів, місць складення та встановлення і (у разі потреби) до установ заводського виготовлення та випробування для виконання своїх завдань відповідно до нормативних документів.
159. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 158 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган.
Заявник також надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність.
Заявник надає звіти згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків.
160. Призначений орган видає сертифікат відповідності типу підсистеми щодо здійснених досліджень та випробувань.
У разі коли підсистема, зазначена у пункті 155 цих модулів, є предметом часткової невідповідності, модернізації, оновлення, у сертифікаті також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
Якщо охоплено тільки деякі частини або деякі етапи підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини типу підсистеми.
Заявник зберігає сертифікат відповідності типу підсистеми у вигляді, доступному для перевірки органом державного ринкового нагляду, протягом строку експлуатації підсистеми.
Декларація про відповідність підсистеми
161. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її протягом строку експлуатації підсистеми.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 155 цих модулів, є предметом часткової відповідності, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
У разі застосування процедури оформлення сертифікатів відповідності частини підсистеми заявник складає декларацію про відповідність частини підсистеми.
Копії декларації про відповідність підсистеми та декларацій про відповідність частини підсистеми надаються відповідним органам влади на їх вимогу.
162. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.
Супровідна технічна документація складається відповідно до пункту 149 цих модулів.
163. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.
Уповноважений представник
164. Зобов’язання заявника, встановлені у пунктах 155, 159 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання заявника, встановлені у пункті 154 цих модулів.
Модуль SG
(оцінка відповідності на основі перевірки окремої підсистеми)
165. Оцінка відповідності на основі перевірки окремої підсистеми - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 166-168, 174 і 176 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема, яка відповідає вимогам пунктів 169-172 цих модулів, відповідає вимогам нормативних документів.
166. Заявник подає заявку щодо оцінки відповідності підсистеми до призначеного органу на його вибір.
Заявка включає найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження, а також технічну документацію.
Технічна документація
167. Заявник розробляє технічну документацію та забезпечує доступ до неї призначеного органу, зазначеного у пунктах 169-172 цих модулів. Документація дає змогу провести оцінку відповідності підсистеми вимогам відповідних нормативних документів.
Технічна документація має такі елементи:
загальний опис підсистеми, повний опис її проекту та структури;
документи, необхідні для складення технічної документації, перелік яких зазначено у пункті 120 цих модулів;
дані, що вимагаються згідно з відповідними нормативними документами, для реєстрів інфраструктури та рухомого складу;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли документи застосовано частково, у технічній документації зазначаються частини, що застосовані;
умови використання підсистеми із зазначенням окремих показників (обмеження часу експлуатації, максимального допустимого зношення, частоти та обсягу технічного обслуговування обладнання, умови взаємодії окремих підсистем, вимоги до організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників та інші показники);
описи та роз’яснення щодо експлуатації та технічного обслуговування підсистеми;
будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних документах, що враховуються під час виробництва, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;
інші технічні докази, які демонструють, що попередні перевірки або випробування виконані успішно компетентними органами;
умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами інших підсистем;
докази відповідності іншим нормативним актам (у тому числі сертифікату відповідності);
концептуальний проект та виробничі креслення і схеми компонентів, складових агрегатів, вузлів, контурів;
описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
звіти про випробування;
звіти згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків;
документація щодо створення (проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцевого випробування, введення в експлуатацію тощо) підсистеми;
перелік підприємств, що залучені до проектування, будівництва, монтажу, пуску та налагоджування, кінцевого випробування, введення в експлуатацію, ремонту та обслуговування;
будь-яка додаткова інформація у разі, коли вона вимагається відповідними документами.
Заявник зберігає технічну документацію для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.
168. Заявник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб процес створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані, а також його моніторинг забезпечували відповідність підсистеми вимогам відповідних нормативних документів.
Оцінка відповідності підсистеми
169. Призначений орган, обраний заявником, виконує відповідні дослідження та випробування, визначені у відповідних нормативних документах, або еквівалентні випробування з метою оцінки відповідності підсистеми вимогам відповідних нормативних документів або доручає їх виконання. За відсутності такого нормативного документа та/або технічної специфікації рішення про відповідне випробування, що буде проводитися, приймає заявник та відповідний призначений орган.
Дослідження, випробування та перевірки виконує призначений орган, який за результатами оцінки відповідності підтверджує, що підсистема відповідає вимогам відповідних нормативних документів та іншим технічним регламентам, які діють в Україні.
Оцінка відповідності підсистеми може проводитися частинами у разі, коли це зазначено у нормативних документах, або за процедурою, яку встановлено заявником. У такому випадку заявник оформлює заявку щодо оцінки відповідності частини підсистеми.
Підсистема або її певні частини перевіряються на кожній з таких стадій:
загальне проектування;
конструювання, будівництво та/або монтаж, проміжне випробування, пуск та налагоджування, кінцеве випробування, введення в експлуатацію тощо;
кінцеве тестування.
Після проведення кожної перевірки за заявкою призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.
Якщо під час проведення оцінки підсистеми не оцінювалася відповідність усім відповідним вимогам нормативних документів (у разі відсутності документів щодо модернізації, відновлення та наявності перехідного періоду в обов’язковому застосуванні документів), у сертифікаті відповідності підсистеми зазначаються документи або їх частини, щодо відповідності яким призначений орган проводив оцінку відповідності.
Призначений орган може взяти до уваги дані досліджень, перевірок або випробувань, що успішно виконані іншими органами або (якщо це зазначено у відповідних документах) заявником (або від його імені) під час вирішення питання щодо використання цих результатів перевірок або випробувань.
Дані, зібрані призначеним органом, повинні бути достатніми для того, щоб засвідчити відповідність вимогам відповідних нормативних документів, а також те, що всі необхідні та доречні перевірки та випробування виконано.
Призначений орган обґрунтовує повноту врахування даних, що надходять від інших сторін, за результатами аналізу використання факторів, наведених у пункті 170 цих модулів.
170. Призначений орган досліджує:
використання існуючих технічних систем та обладнання до них;
використання проектів, технологій, матеріалів та технічних прийомів виробництва;
умови проектування, будівництва, виробництва, монтажу, пуску та наладки, випробування та введення в експлуатацію;
попередні рішення інших компетентних органів щодо введення в експлуатацію підсистеми;
здатність інших органів забезпечити проведення якісної оцінки відповідності підсистеми.
Призначений орган є відповідальним за кінцеві результати досліджень, випробувань та перевірок.
171. Призначений орган погоджує із заявником місце виконання окремих випробувань, а також кінцеве випробування підсистеми заявником під безпосереднім наглядом та у присутності призначеного органу. Кінцеве випробування підсистеми проводиться в умовах повноцінної експлуатації з урахуванням ремонту та обслуговування у разі, коли таку вимогу містять відповідні нормативні документи.
172. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 166 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган.
Заявник надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність.
Декларація про відповідність підсистеми
173. У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності підсистеми.
Якщо сертифікати відповідності частини підсистеми видано, призначений орган, відповідальний за оцінку відповідності підсистеми, враховує ці сертифікати під час видачі сертифіката відповідності підсистеми.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 166 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
Якщо охоплено тільки деякі частини або деякі етапи підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.
174. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її протягом строку експлуатації підсистеми.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 166 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час процедури оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
У разі застосування процедури оформлення сертифіката відповідності частини підсистеми заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми.
Копії декларації про відповідність підсистеми та/або декларацій про відповідність частини підсистеми надаються відповідним органам влади на їх вимогу.
175. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.
Супровідна технічна документація складається відповідно до пункту 149 цих модулів.
176. Заявник надає копію сертифіката відповідності підсистеми та технічну документацію відповідним органам влади на їх запит.
Заявник зберігає копію технічної документації протягом строку експлуатації підсистеми.
177. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.
Уповноважений представник
178. Зобов’язання заявника, встановлені у пунктах 166, 167, 171, 172, 174 і 176 цих модулів, може виконувати його уповноважений представник від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль SH1
(оцінка відповідності на основі повної системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані і дослідження проекту)
179. Оцінка відповідності на основі повної системи управління якістю процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані і дослідження проекту (далі - повна система управління якістю) - процедура оцінки відповідності, за допомогою якої заявник виконує зобов’язання, встановлені у пунктах 180, 191, 200 цих модулів, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що підсистема відповідає вимогам відповідних нормативних документів.
Створення та утримання підсистеми у відповідному стані
180. Проектування, створення та утримання підсистеми у відповідному стані та кінцева оцінка відповідності підсистеми здійснюється відповідно до пунктів 181-186 цих модулів та є предметом нагляду відповідно до пунктів 194-198 цих модулів. Адекватність технічного проекту підсистеми досліджується відповідно до пунктів 187-193 цих модулів.
Повна система управління якістю
181. Заявник подає заявку щодо оцінки повної системи управління якістю до призначеного органу на власний вибір.
Заявка включає:
найменування та місцезнаходження заявника і у разі, коли заявку подає уповноважений представник, його найменування та місцезнаходження;
письмову заяву про неподання заявки до іншого призначеного органу;
структуру розподілу управління процесом створення та/або утримання відповідної підсистеми та найменування і місцезнаходження кожної установи, що залучена до цього процесу;
усю відповідну інформацію щодо процесу створення та/або утримання відповідної підсистеми;
документацію стосовно повної системи управління якістю;
копію декларації (декларацій) про відповідність частини підсистеми.
182. Повна система управління якістю забезпечує відповідність підсистеми вимогам відповідних нормативних документів, що застосовуються до неї.
Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені заявником, підтверджуються нормативними документами у систематизованому вигляді.
Документація щодо повної системи управління якістю дає змогу проводити аналіз програм, планів, посібників та реєстрових записів щодо забезпечення якості та складається з таких документів:
наказу про затвердження організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва щодо забезпечення якості;
специфікації технічного проекту, в тому числі стандартів, що будуть застосовуватися, у разі, коли відповідні нормативні документи та/або технічні специфікації не будуть застосовуватися у повному обсязі;
документів щодо відповідних технічних прийомів та систематичних дій з контролю та перевірки проектів, що будуть використовуватися під час проектування підсистеми;
документів щодо відповідних технічних прийомів та систематичних дій з управління процесом створення та/або утримання відповідної підсистеми у відповідному стані, контролю за якістю та процедури повної системи управління якістю;
документів щодо досліджень та випробувань, що будуть виконуватися до, під час та після створення та/або утримання відповідної підсистеми, а також періодичності їх виконання;
документи щодо процедур оцінки якості (звіти про перевірки та дані випробувань, кваліфікаційні звіти щодо відповідного персоналу);
документи щодо процедур моніторингу досягнення необхідної якості проектів і підсистеми та ефективної експлуатації повної системи управління якістю.
183. Призначений орган робить припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 182 цих модулів, тих елементів повної системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам національного стандарту, який є ідентичним відповідному гармонізованому європейському стандарту.
Якщо відповідність підсистеми вимогам відповідних документів ґрунтується більше ніж на одній повній системі управління якістю, призначений орган досліджує підтвердження того, що інтерфейси між частинами підсистем задокументовані.
Якщо заявник використовує сертифіковану акредитованим органом із сертифікації повної системи управління якістю у відповідному стані та звіти про кінцеве випробування відповідної підсистеми, призначений орган враховує цей факт під час проведення оцінки. У такому випадку призначений орган проводить детальну оцінку документів та записів, пов’язаних з повною системою управління якістю, тільки щодо підсистеми.
Призначений орган не оцінює повторно повну систему управління якістю щодо забезпечення якості у повному обсязі та всі процедури, що оцінені призначеним органом із сертифікації системи управління якістю.
Крім досвіду у сфері повної системи управління якістю, група з питань аудиту повинна мати у своєму складі одного члена з досвідом роботи у галузі проведення оцінки відповідної підсистеми і технології створення та утримання підсистеми у відповідному стані, а також знанням вимог відповідних документів.
Аудит проводить на підприємстві призначений орган, який розглядає технічну документацію, зазначену у пункті 181 цих модулів, з метою перевірки спроможності відповідних підприємств виконувати необхідні вимоги нормативних документів.
Заявник або його уповноважений представник інформуються про рішення призначеного органу.
Повідомлення містить висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки. У разі коли в результаті оцінки повної системи управління якістю надано переконливі докази того, що вимоги, зазначені у пункті 182 цих модулів, виконуються, призначений орган оформлює заявнику рішення про схвалення повної системи управління якістю.
184. Заявник гарантує виконання зобов’язань, що пов’язані із схваленою повною системою управління якістю, та зобов’язань щодо підтримання системи в адекватному та ефективному стані.
185. Заявник інформує призначений орган, що схвалив повну систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни до повної системи управління якістю, що мають вплив на проектування, створення та/або утримання та кінцеву перевірку, випробування та експлуатацію підсистеми, а також про будь-які зміни у сертифікаті повної системи управління якістю.
Призначений орган оцінює будь-які пропоновані зміни та вирішує, чи відповідає змінена повна система управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 182 цих модулів, чи необхідна повторна оцінка.
Призначений орган повідомляє заявнику про рішення щодо схвалення повної системи управління якістю. Повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.
186. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно документів щодо схвалення повної системи управління якістю, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення повної системи управління якістю.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно документів щодо схвалення повної системи управління якістю, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі документів щодо схвалення повної системи управління якістю.
Кожний призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про відмови у видачі документів щодо схвалення повної системи управління якістю, про документи щодо схвалення повної системи управління якістю, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення повної системи управління якістю.
Перевірка процесу створення та/або утримання підсистеми у відповідному стані
187. Заявник подає заявку щодо оцінки відповідності підсистеми до призначеного органу, зазначеного у пунктах 181 і 182 цих модулів.
188. Заявка передбачає оцінку відповідності вимогам нормативних документів таких стадій функціонування підсистеми, як проект, створення, експлуатація, технічне обслуговування, і включає:
найменування та місцезнаходження заявника;
звіт оцінювача згідно з методами загальної безпеки оцінки ризиків у разі безпечної інтеграції в залізничну систему складової та/або підсистеми;
докази, що засвідчують адекватність рішення технічного проекту. Такі докази можуть містити посилання на будь-які документи, що використовуються, зокрема у разі, коли відповідні нормативні документи не застосовані в повному обсязі. Докази включають результати випробувань, виконаних відповідною лабораторією заявника або будь-якою іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність;
письмову заяву про неподання заявки до будь-якого іншого призначеного органу;
технічну документацію.
Технічна документація дає змогу провести оцінку відповідності підсистеми вимогам відповідних нормативних документів. У цій документації зазначаються вимоги відповідних нормативних документів щодо проектування, створення, введення в експлуатацію, експлуатації підсистеми та її ремонту i обслуговування. Технічна документація повинна мати такі складові:
загальний опис підсистеми;
повний опис проекту та структури підсистеми;
технічні специфікації (умови), що встановлювали вимоги до проектування технічного, технологічного, організаційного та кваліфікаційного забезпечення підсистеми;
супровідну документацію щодо розроблення, проектування, виробництва, встановлення, налагодження, випробування, пуску, введення в експлуатацію, експлуатацію, обслуговування та ремонту;
технологічну та організаційну документацію з будівництва, монтажу, налагоджування, пуску, експлуатації та обслуговування підсистеми;
умови інтеграції підсистеми у систему залізничного транспорту та необхідні умови, пов’язані з інтерфейсами;
перелік нормативних документів, застосованих повністю або частково, та описи рішень, ухвалених для виконання вимог нормативних документів, якщо такі документи не застосовані. У разі коли нормативні документи застосовано частково, у технічній документації зазначаються частини, що були застосовані;
будь-які технічні вимоги, зазначені у відповідних нормативних документах, що враховуються під час виробництва, технічного обслуговування або експлуатації підсистеми;
результати виконаних розробок, проектних рішень та розрахунків, проведених досліджень та випробувань тощо в частині створення, введення в експлуатацію, експлуатації, проведення обслуговування та ремонту;
програму та звіти про випробування;
усі інші доречні технічні докази, які свідчать, що попередні перевірки або випробування виконані успішно компетентними органами;
організаційну структуру підсистеми та посадові повноваження працівників;
перелік організацій (підприємств), що залучені до розроблення, проектування, виробництва окремих елементів, установки, монтажу, налагодження, випробування, пуску, введення в експлуатацію підсистеми або її окремої частини з підтвердженням права виконувати ці роботи;
умови використання підсистеми;
умови технічного обслуговування та технічну документацію щодо технічного обслуговування підсистеми із зазначенням вимог до обладнання, матеріалів та комплектуючих, технологічної документації, технології оснащення та інструменту, допоміжних матеріалів, виробничого середовища, рівня забруднення навколишнього природного середовища під час виконання процесу або знищення залишків продуктів та вихідних матеріалів, організаційної структури підприємства, посадових обов’язків окремих працівників, кваліфікаційного складу працівників;
будь-яку додаткову інформацію, якщо вона вимагається відповідними нормативними документами, щодо рішень про створення та експлуатацію підсистеми, які є репрезентативними.
189. У разі коли підсистема, зазначена у пункті 188 цих модулів, частково не відповідає вимогам нормативних документів, заявник інформує про це призначений орган. Заявник також надає призначеному органу інформацію про документи або їх частини, стосовно яких робиться повідомлення про невідповідність або скасування. Заявник зобов’язаний повідомити призначеному органу про результати процедури часткового скасування.
190. Призначений орган розглядає заявку та у разі, коли проект відповідає вимогам відповідних нормативних документів, що застосовуються до підсистеми, видає заявнику сертифікат відповідності проекту підсистеми. У сертифікаті зазначається найменування та місцезнаходження заявника, висновки дослідження, умови (за наявності) його чинності та дані, необхідні для ототожнення затвердженого проекту. До сертифіката можуть додаватися один або більше додатків.
Сертифікат відповідності проекту підсистеми та додатки до нього містять всю пов’язану інформацію, що дає змогу провести оцінку відповідності підсистеми дослідженому проекту.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 187 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності проекту також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час процедури оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
У разі коли охоплено тільки деякі частини підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності проекту частини підсистеми.
У разі коли проект не відповідає вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката відповідності проекту підсистеми та інформує заявника і надає обґрунтування такої відмови.
Заявник складає письмову декларацію про відповідність проекту частини підсистеми.
191. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат відповідності проекту підсистеми, про будь-які модифікації у затвердженому проекті, що можуть вплинути на його відповідність вимогам відповідних нормативних документів, або умови чинності цього сертифіката до закінчення строку його чинності. Такі модифікації потребують додаткових перевірок, які проводить призначений орган, що видав сертифікат відповідності проекту підсистеми, та оформлення яких здійснюється у формі додатка до оригіналу сертифіката відповідності проекту підсистеми. Виконуються тільки такі дослідження та випробування, що є відповідними та необхідними з огляду на відповідні модифікації.
192. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності проекту підсистеми та/або будь-які додатки до них.
Органи влади та інші призначені органи можуть на свій запит отримати копію сертифікатів відповідності проекту підсистеми та/або додатків до них. Органи влади можуть отримати копію технічної документації та результатів досліджень, виконаних призначеним органом.
Призначений орган зберігає копію сертифіката відповідності проекту підсистеми, доповнень та додатків до нього, а також технічну документацію, яку подавав заявник, до закінчення строку чинності цього сертифіката.
193. Заявник зберігає копію сертифіката відповідності проекту підсистеми та додатків до нього разом із технічною документацією для подання на запит органу державного ринкового нагляду протягом строку експлуатації підсистеми.
Нагляд під відповідальність призначеного органу
194. Метою нагляду є забезпечення належного виконання заявником своїх зобов’язань, що пов’язані із сертифікованою повною системою управління якістю.
195. Заявник для цілей періодичного аудиту надає призначеному органу доступ до місць проектування, створення, експлуатації, ремонту, обслуговування, перевірки, випробування та зберігання проектів і забезпечує його всією необхідною інформацією, зокрема:
документацією щодо повної системи управління якістю;
звітами щодо якості, що передбачені проектною частиною повної системи управління якістю, а саме результатами аналізу, розрахунків, випробувань;
записами щодо якості, що передбачені виробничою частиною повної системи управління якістю, а саме звітами про перевірки та даними щодо випробувань, даними щодо калібрування, кваліфікаційними звітами щодо відповідного персоналу.
196. Призначений орган проводить періодичні аудити з метою переконання, що заявник підтримує роботу та застосовує повну систему управління якістю і надає заявнику звіт про аудит.
Періодичні аудити проводяться не рідше ніж один раз на два роки. При цьому один аудит проводиться протягом періоду здійснення відповідних заходів (проектування, будівництво, монтаж, пуск та налагоджування, кінцеве випробування, введення в експлуатацію тощо) для підсистеми, що є предметом дослідження типового зразка, зазначеного у пункті 190 цих модулів.
У разі коли виробник використовує сертифіковану повну систему управління якістю, призначений орган враховує цей факт під час проведення періодичних аудитів.
197. Призначений орган може здійснювати відвідування відповідних підрозділів заявника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган може у разі потреби виконувати випробування підсистеми або доручати їх виконання для перевірки належного функціонування повної системи управління якістю. Він надає заявнику звіт щодо відвідування та протокол випробувань (у разі їх проведення).
198. У разі коли призначений орган, відповідальний за проведення оцінки відповідності підсистеми, не здійснює нагляд за всіма системами управління якістю, що розглядаються відповідно до пунктів 181-186 цих модулів, він координує заходи з нагляду будь-яких інших призначених органів, відповідальних за це завдання, з метою підтвердження, що управління інтерфейсами між різними системами управління якістю стосовно інтеграції підсистеми здійснюється коректно.
Така координація включає право призначеного органу:
одержувати всю документацію, що видається іншим призначеним органом (органами);
засвідчувати аудити з нагляду відповідно до пункту 195 цих модулів;
ініціювати проведення додаткових аудитів відповідно до пункту 196 цих модулів під свою відповідальність та разом з іншим призначеним органом (органами).
Сертифікат відповідності підсистеми та декларація про відповідність підсистеми
199. У разі коли підсистема відповідає вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності підсистеми.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 187 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у сертифікаті відповідності підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення перевірки підсистеми відповідність не оцінювалася.
У разі коли охоплено тільки деякі частини або деякі етапи підсистеми і вони відповідають вимогам відповідних нормативних документів, призначений орган видає сертифікат відповідності частини підсистеми.
200. Заявник складає письмову декларацію про відповідність підсистеми та зберігає її протягом строку експлуатації підсистеми.
Якщо підсистема, зазначена у пункті 187 цих модулів, є предметом часткового скасування, модернізації, оновлення, у декларації про відповідність підсистеми також зазначаються документи або їх частини, щодо яких під час проведення оцінки відповідності відповідність не оцінювалася.
У разі застосування процедури оцінки частини підсистеми заявник складає письмову декларацію про відповідність частини підсистеми.
Документами, на які необхідно посилатися, є:
рішення про схвалення повної системи управління якістю відповідно до пункту 183 цих модулів та звіти за результатами аудиту відповідно до пункту 196 цих модулів;
сертифікат відповідності проекту підсистеми, зазначений у пункті 190 цих модулів, та додатки до нього.
Копії декларацій про відповідність підсистеми та декларацій про відповідність частини підсистеми надаються відповідним органам влади на їх вимогу.
201. Призначений орган несе відповідальність за складення технічної документації, яка супроводжує декларацію про відповідність підсистеми та частини підсистеми.
Технічна документація складається відповідно до пункту 188 цих модулів.
202. Протягом строку експлуатації підсистеми заявник зберігає для подання на запит органу державного ринкового нагляду:
документацію стосовно повної системи управління якістю, зазначену в пункті 181 цих модулів;
рішення щодо схвалення змін, зазначене у пункті 185 цих модулів;
рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 185, 196, 197 цих модулів;
технічну документацію, зазначену в пункті 181 цих модулів.
203. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган на відповідний запит органу державного ринкового нагляду надає інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, які він видав або скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а також відмов у видачі сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них.
Кожний призначений орган повинен надавати іншим призначеним органам інформацію стосовно сертифікатів відповідності підсистеми та/або будь-яких додатків до них, у видачі яких він відмовив, які він скасував, дію яких він зупинив чи щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати відповідності підсистеми та/або будь-які додатки до них.
Уповноважений представник
204. Уповноважений представник заявника може подати заявку, зазначену у пунктах 187 і 188 цих модулів, та виконувати зобов’язання, встановлені у пунктах 181, 185, 189, 191, 193, 200 і 202 цих модулів, від імені заявника та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.