Zakon.local
← До пошуку
ЧиннийПостанова

Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров'я України

Номер
1181-2023-п
Видавник
Кабінет Міністрів України
Прийнято
10 лист. 2023 р.
Редакція
10 лист. 2023 р.
Markdown Текст JSON (метадані) На rada.gov.ua

Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров'я України

Тип: Постанова Кабінету Міністрів України Видавник: Кабінет Міністрів України Номер: 1181-2023-п Прийнято: 2023-11-10 Чинна редакція від: 2023-11-10 Стан: in_force Rada ID: 1181-2023-%D0%BF

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 10 листопада 2023 р. № 1181

Київ

Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653; 2021 р., № 67, ст. 4230; 2022 р., № 42, ст. 2294, № 56, ст. 3321, № 81, ст. 4950; 2023 р., № 19, ст. 1080, № 32, ст. 1718, № 63, ст. 3697, № 65, ст. 3697), зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України

Д. ШМИГАЛЬ

Інд. 73

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 10 листопада 2023 р. № 1181

ЗМІНИ,

що вносяться до Положення про Міністерство охорони здоров’я України

1. У пункті 1:

  • 1) абзац третій після слів “промоції здорового способу життя” доповнити словами “, відповідального ставлення до свого здоров’я”;

  • 2) в абзаці четвертому слова “впровадження електронної системи охорони здоров’я, ” виключити.

2. У пункті 3:

  • 1) абзац перший після слів “у сфері охорони здоров’я” доповнити словами “, зокрема щодо забезпечення захисту критичної інфраструктури в секторі охорони здоров’я”;

  • 2) підпункт 2 викласти у такій редакції:

“2) розвитку медичних послуг, забезпечення державних фінансових гарантій медичного обслуговування;”.

3. У пункті 4:

  • 1) підпункти 8 і 9 виключити;

  • 2) підпункт 10 після абзацу шістдесят четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

“- лікарських засобів, які повинні бути наявні в медичних аптечках першої допомоги для вантажних, легкових автомобілів та пасажирського автомобільного транспорту;”.

У зв’язку з цим абзаци шістдесят п’ятий - сто сьомий вважати відповідно абзацами шістдесят шостим - сто восьмим;

  • 3) підпункт 12 викласти в такій редакції:

“12) у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів:

затверджує:

  • інструкції про медичне застосування лікарського засобу;

  • програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів;

  • програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

  • Типове положення про комісію з питань етики;

затверджує переліки:

  • лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів в аптеках та їх структурних підрозділах;

  • лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта;

  • лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;

  • отруйних і сильнодіючих лікарських засобів;

  • граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;

затверджує порядки:

  • розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;

  • встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України;

  • здійснення контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;

  • ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів;

  • проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;

  • проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, а також затверджує вимоги до умов проведення окремих досліджень;

  • затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;

  • проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;

  • сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

  • перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

інформує медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації і населення про лікарські засоби, у тому числі медичні імунологічні препарати, дозволені до застосування;

здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та видає реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;

затверджує правила:

  • виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, а також затверджує порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів аптеками та їх структурними підрозділами;

  • виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках;

  • зберігання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та здійснення контролю їх якості;

  • утилізації та знищення лікарських засобів;

затверджує форму реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

переглядає щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі плазми крові для виробництва препаратів крові), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового;

бере участь у забезпеченні виконання вимог державних та галузевих стандартів якості лікарських засобів, зокрема щодо матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, здійснення виробничого контролю їх якості;

видає листи-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів;

приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань лікарських засобів та їх проведення;

приймає рішення про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

приймає рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та їх припинення;

веде Державний реєстр лікарських засобів;

виконує функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів;

затверджує уніфіковані форми актів, складених за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);”;

  • 4) підпункт 13 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

“затверджує перелік препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю під час ввезення на територію України та вивезення з території України;”.

У зв’язку з цим абзаци другий - двадцять четвертий вважати відповідно абзацами третім - двадцять п’ятим;

  • 5) у підпункті 14:

абзаци шостий і дванадцятий виключити;

абзац тридцять сьомий викласти в такій редакції:

“визначає вимоги щодо комплексу заходів санітарної охорони території держави, зокрема виконання Міжнародних медико-санітарних правил, координує діяльність органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування з цих питань;”;

доповнити підпункт після абзацу сорок другого новим абзацом такого змісту:

“веде Державний реєстр дезінфекційних засобів;”.

У зв’язку з цим абзаци сорок третій - сорок дев’ятий вважати відповідно абзацами сорок четвертим - п’ятдесятим;

абзац сорок восьмий після слів “навчання населення з питань” доповнити словами “безпеки життєдіяльності,”;

  • 6) підпункт 15 викласти в такій редакції:

“15) з питань розвитку електронної охорони здоров’я:

сприяє формуванню єдиного медичного інформаційного простору в Україні, а також інтеграції до світового медичного інформаційного простору;

здійснює стратегічне планування впровадження та розвитку інформаційних та інформаційно-комунікаційних систем та електронних реєстрів у сфері охорони здоров’я, зокрема електронної системи охорони здоров’я;

сприяє розвитку телемедицини, систем для обробки даних, використання та здобуття нових знань у сфері охорони здоров’я;

сприяє впровадженню єдиних термінологічних словників та класифікаторів, рекомендацій щодо захисту інформації та персональних даних у сфері охорони здоров’я;

здійснює безпосередньо у межах компетенції заходи із забезпечення кібербезпеки, моніторингу, захисту та аналізу можливих втручань, втрат, пошкоджень в інформаційних та інформаційно-комунікаційних системах та електронних реєстрах у сфері охорони здоров’я;

сприяє розвитку цифрових компетентностей працівників сфери охорони здоров’я, а також інформаційної культури, цифрової грамотності, кібербезпеки і кібергігієни працівників сфери охорони здоров’я і пацієнтів;”.

4. Підпункт 2 пункту 10 після абзацу чотирнадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:

“спрямовує та координує діяльність центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра, підприємств, установ та організацій у порядку, визначеному законодавством, що здійснюють впровадження інформаційних та інформаційно-комунікаційних систем та електронних реєстрів у сфері охорони здоров’я, зокрема електронної системи охорони здоров’я; ”.

У зв’язку з цим абзаци п’ятнадцятий - сімнадцятий вважати відповідно абзацами шістнадцятим - вісімнадцятим.