# Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок

**Тип:** МОЗ України
**Видавник:** Міністерство охорони здоров'я України
**Номер:** z2231-13
**Прийнято:** 2013-12-19
**Чинна редакція від:** 2013-12-19
**Стан:** in_force
**Rada ID:** `z2231-13`

---

> МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
> 
> НАКАЗ
> 
> 19.12.2013  № 1114
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 27 грудня 2013 р.
> 
> за № 2231/24763
> 
> Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок
> 
> Відповідно до [підпункту 7.1 підпункту 7 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України](rada:467/2011), затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, підпункту 89.1.16 підпункту 89.1 пункту 89 розділу VI [Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава»](rada:128/2013), затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, з урахуванням Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2002/46/ЄС від 10 червня 2002 року НАКАЗУЮ:
> 
> **1.** ЗатвердитиГігієнічні вимоги до дієтичних добавок, що додаються.
> 
> **2.** Управлінню громадського здоров’я (А. Григоренко) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
> 
> **3.** Цей наказ набирає чинності через два роки з дня його офіційного опублікування.
> 
> **4.** Дієтичні добавки, що не відповідають вимогам Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених пунктом 1 цього наказу, і виготовлені та/або введені в обіг не пізніше ніж через 12 місяців з дня набрання ними чинності, залишаються в обігу на ринку України до закінчення строку їх придатності.
> 
> **5.** Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра О. Качура.
> 
> Міністр
> 
> Р. Богатирьова
> 
> ПОГОДЖЕНО:
> 
> Президент Національної академії
> 
> медичних наук України
> 
> А. Сердюк
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства
> 
> охорони здоров’я України
> 
> 19.12.2013  № 1114
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 27 грудня 2013 р.
> 
> за № 2231/24763
> 
> ГІГІЄНІЧНІ ВИМОГИ 
> 
> до дієтичних добавок
> 
> І. Загальні положення
> 
> **1.1.** Ці Гігієнічні вимоги застосовуються до дієтичних добавок.
> 
> **1.2.** Дієтичні добавки можуть містити широкий спектр поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітаміни, мінерали, амінокислоти, незамінні жирні кислоти, клітковину, різноманітні рослини та екстракти трав.
> 
> **1.3.** Ці Гігієнічні вимоги не застосовуються до лікарських засобів, функціональних харчових продуктів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання.
> 
> **1.4.** У цих Гігієнічних вимогах термін «окремі поживні речовини» означає сукупність вітамінів та/або мінеральних речовин.
> 
> Інші терміни у цих Гігієнічних вимогах вживаються у значеннях, наведених у [Законі України «Про безпечність та якість харчових продуктів»](rada:771/97-%D0%B2%D1%80).
> 
> ІІ. Вимоги до дієтичних добавок
> 
> **2.1.** Дієтичні добавки повинні реалізуватися (пропонуватися) кінцевому споживачу виключно у дозованій формі та в упакованому вигляді.
> 
> **2.2.** Для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися вітаміни і мінерали, наведені в додатку 1 до цих Гігієнічних вимог, у формах, визначених у додатку 2 до цих Гігієнічних вимог.
> 
> Зміни та доповнення до додатків 1 і 2 вносяться за рекомендацією Національної комісії України з Кодексу Аліментаріус, яка розглядає зазначені питання на підставі:
> 
>    - **1)** представленої інформації про внесення відповідних змін та доповнень до законодавства Європейського Союзу;
> 
>    - **2)** наукового обґрунтування та підготовленого звіту (досьє) відповідно до рекомендацій (методичних документів) відповідних міжнародних організацій.
> 
> Інші речовини, які характеризують продукт або вказують на їх походження, можуть використовуватися для виробництва дієтичних добавок шляхом внесення змін до цих Гігієнічних вимог за рекомендацією Національної комісії України з Кодексу Аліментаріус.
> 
> **2.3.** Критерії якості для поживних речовин, що використовуються для виробництва дієтичних добавок, у тому числі визначених додатком 2 до цих Гігієнічних вимог, повинні відповідати вимогам законодавства України, а у разі їх відсутності - нормативам, встановленим Комісією з Кодексу Аліментаріус.
> 
> **2.4.** Мінімальний вміст кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості (порції) дієтичної добавки повинен становити не менше 15 % від рекомендованої (референсної) щоденної кількості споживання (добової потреби) вітаміну та/або мінеральної речовини.
> 
> **2.5.** Максимальний вміст окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт або які вказують на їх походження, має бути науково обґрунтований та встановлюватись, виходячи з:
> 
>    - **1)** максимально безпечних рівнів, встановлених шляхом наукової оцінки ризику на підставі наукових даних з урахуванням, якщо це необхідно, різного ступеня чутливості у різних груп споживачів;
> 
>    - **2)** надходження поживних речовин з інших джерел харчування;
> 
>    - **3)** норм фізіологічних потреб населення в основних харчових речовинах.
> 
> Будь-яке перевищення вмісту кожної поживної речовини в рекомендованій щоденній кількості дієтичної добавки має бути обґрунтовано оператором ринку, чия діяльність пов'язана з дієтичними добавками, в процесі реєстрації такої дієтичної добавки, але не може досягати терапевтичної дози та/або трикратного значення норми.
> 
> **2.6.** Якщо законодавством України, Комісією з Кодексу Аліментаріус не встановлені вимоги до критеріїв якості, мінімального та максимального вмісту поживної речовини, така речовина може додаватися в дієтичну добавку тільки після її затвердження в установленому законодавством порядку.
> 
> **2.7.** Оператори ринку, діяльність яких пов'язана з дієтичними добавками, на всіх стадіях виробництва та обігу повинні забезпечити відповідність дієтичних добавок вимогам законодавства України про харчові продукти.
> 
> **2.8.** Можливість простеження дієтичних добавок та будь-яких речовин, призначених для введення в дієтичні добавки, повинна бути забезпечена на всіх етапах виробництва та обігу.
> 
> Оператори ринку, діяльність яких пов'язана з дієтичними добавками, повинні мати можливість встановити особу, яка поставила дієтичну добавку або будь-яку речовину, призначену для введення в дієтичні добавки, та мати системи й процедури для встановлення інших операторів ринку, яким вони поставляють свою продукцію.
> 
> Дієтичні добавки, що вводяться в обіг, повинні бути належним чином етикетовані для полегшення можливості їх простеження через відповідну документацію або інформацію в установленому законодавством порядку.
> 
> ІІІ. Вимоги до етикетування та реклами дієтичних добавок
> 
> **3.1.** У цьому розділі наводяться додаткові до визначених [Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів»](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) та іншими нормативно-правовими актами України вимоги до етикетування і реклами дієтичних добавок.
> 
> **3.2.** В етикетуванні дієтичних добавок слід зазначати:
> 
>    - **1)** назву харчового продукту - «дієтична добавка»;
> 
>    - **2)** назву категорій окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт або які вказують на походження таких окремих поживних або інших речовин;
> 
>    - **3)** кількість (порцію) дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання;
> 
>    - **4)** попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання;
> 
>    - **5)** вказівку про те, що дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування;
> 
>    - **6)** застереження про те, що продукт потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
> 
> **3.3.** Етикетування і реклама дієтичних добавок не повинні містити вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю; листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов'язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію; вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану.
> 
> **3.4.** Етикетування і реклама дієтичних добавок не повинні містити будь-яких прямих або у завуальованій формі тверджень про те, що повноцінний раціон харчування не може забезпечити отримання необхідної для організму людини кількості поживних речовин.
> 
> **3.5.** Кількість поживних речовин наводиться в етикетуванні в одиницях виміру, наведених у додатку 1 до цих Гігієнічних вимог.
> 
> **3.6.** Кількість поживних речовин повинна зазначатися в розрахунку на рекомендовану щоденну кількість (порцію) дієтичної добавки, вказану в етикетуванні.
> 
> **3.7.** Дані про вміст поживних речовин можуть також наводитись у процентах стосовно рекомендованих (референсних) величин споживання. Проценти від рекомендованих (референсних) величин споживання поживних речовин можуть також наводитись у графічній формі.
> 
> **3.8.** Значення поживних речовин, що вказані в пунктах 3.6, 3.7 цього розділу, повинні ґрунтуватися на результатах проведених виробником лабораторних досліджень (випробувань) відповідної дієтичної добавки.
> 
> Начальник Управління
> 
> громадського здоров’я
> 
> А. Григоренко
> 
> Додаток 1
> 
> до Гігієнічних вимог
> 
> до дієтичних добавок
> 
> (пункт 2.2)
> 
> ВІТАМІНИ І МІНЕРАЛИ, 
> 
> дозволені до використання у виробництві дієтичних добавок
> 
> **1.** Вітаміни
> 
> Вітамін A (мкг)
> 
> Вітамін D (мкг)
> 
> Вітамін E (мг)
> 
> Вітамін K (мкг)
> 
> Вітамін B1 (мг)
> 
> Вітамін B2 (мг)
> 
> Ніацин (мг)
> 
> Пантотенова кислота (мг)
> 
> Вітамін B6 (мг)
> 
> Фолієва кислота (мкг)
> 
> Вітамін B12 (мкг)
> 
> Біотин (мкг)
> 
> Вітамін C (мг)
> 
> **2.** Мінерали
> 
> Кальцій (мг)
> 
> Магній (мг)
> 
> Залізо (мг)
> 
> Мідь (мкг)
> 
> Йод (мкг)
> 
> Цинк (мг)
> 
> Марганець (мг)
> 
> Натрій (мг)
> 
> Калій (мг)
> 
> Селен (мкг)
> 
> Хром (мкг)
> 
> Молібден (мкг)
> 
> Фтор (мг)
> 
> Хлорид (мг)
> 
> Фосфор (мг)
> 
> Бор (мг)
> 
> Кремній (мг)
> 
> Додаток 2
> 
> до Гігієнічних вимог
> 
> до дієтичних добавок
> 
> (пункт 2.2)
> 
> ФОРМИ
> 
> вітамінів і мінеральних речовин, 
> 
> дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок
> 
> I. Вітаміни:
> 
> **1.** Вітамін A
> 
>    - **1)** ретинол
> 
>    - **2)** ретинілацетат
> 
>    - **3)** ретинілпальмітат
> 
>    - **4)** бета-каротин
> 
> **2.** Вітамін D
> 
>    - **1)** холекальциферол
> 
>    - **2)** ергокальциферол
> 
> **3.** Вітамін E
> 
>    - **1)** D-альфа-токоферол
> 
>    - **2)** DL-альфа-токоферол
> 
>    - **3)** D-альфа-токоферилацетат
> 
>    - **4)** DL-альфа-токоферилацетат
> 
>    - **5)** D-альфа-сукцинат токоферилової кислоти
> 
>    - **6)** змішані токофероли-1
> 
>    - **7)** токотрієнол токоферол-2
> 
> **4.** Вітамін K
> 
>    - **1)** філохінон (фітоменадіон)
> 
>    - **2)** менахінон-3
> 
> **5.** Вітамін B1
> 
>    - **1)** тіамін гідрохлорид
> 
>    - **2)** тіамін мононітрат
> 
>    - **3)** тіамін монофосфат хлорид
> 
>    - **4)** тіамін пірофосфат хлорид
> 
> **6.** Вітамін B2
> 
>    - **1)** рибофлавін
> 
>    - **2)** рибофлавін-5'-фосфат натрію
> 
> **7.** Ніацин
> 
>    - **1)** нікотинова кислота
> 
>    - **2)** нікотинамід
> 
>    - **3)** інозитол гексанікотинат (інозитол гексаніацинат)
> 
> **8.** Пантотенова кислота
> 
>    - **1)** D-пантотенат кальцію
> 
>    - **2)** D-пантотенат натрію
> 
>    - **3)** декспантенол
> 
>    - **4)** пантетин
> 
> **9.** Вітамін B6
> 
>    - **1)** піридоксин гідрохлорид
> 
>    - **2)** піридоксин-5'-фосфат
> 
>    - **3)** піридоксаль-5'-фосфат
> 
> **10.** Фолат
> 
>    - **1)** птероїлмоноглутамінова кислота
> 
>    - **2)** кальцій-L-метилфолат
> 
> **11.** Вітамін B12
> 
>    - **1)** ціанокобаламін
> 
>    - **2)** гідроксокобаламін
> 
>    - **3)** 5'-дезоксіаденозилкобаламін
> 
>    - **4)** метилкобаламін
> 
> **12.** Біотин
> 
>    - **1)** D-біотин
> 
> **13.** Вітамін C
> 
>    - **1)** L-аскорбінова кислота
> 
>    - **2)** L-аскорбат натрію
> 
>    - **3)** L-аскорбат кальцію-4
> 
>    - **4)** L-аскорбат калію
> 
>    - **5)** L-аскорбіл 6-пальмітат
> 
>    - **6)** L-аскорбат магнію
> 
>    - **7)** L-аскорбат цинку
> 
> ІІ. Мінерали
> 
> ацетат кальцію
> 
> L-аскорбат кальцію
> 
> бісгліцинат кальцію
> 
> карбонат кальцію
> 
> хлорид кальцію
> 
> цитрат малат кальцію
> 
> кальцієві солі лимонної кислоти
> 
> глюконат кальцію
> 
> гліцерофосфат кальцію
> 
> лактат кальцію
> 
> піруват кальцію
> 
> кальцієві солі ортофосфорної кислоти
> 
> сукцинат кальцію
> 
> гідроксид кальцію
> 
> L-лізинат кальцію
> 
> малат кальцію
> 
> оксид кальцію
> 
> L-підолат кальцію
> 
> L-треонат кальцію
> 
> сульфат кальцію
> 
> ацетат магнію
> 
> L-аскорбат магнію
> 
> бісгліцинат магнію
> 
> карбонат магнію
> 
> хлорид магнію
> 
> магнієві солі лимонної кислоти
> 
> глюконат магнію
> 
> гліцерофосфат магнію
> 
> магнієві солі ортофосфорної кислоти
> 
> лактат магнію
> 
> L-лізинат магнію
> 
> гідроксид магнію
> 
> малат магнію
> 
> оксид магнію
> 
> L-підолат магнію
> 
> цитрат калію-магнію
> 
> піруват магнію
> 
> сукцинат магнію
> 
> сульфат магнію
> 
> таурат магнію
> 
> ацетил-таурат магнію
> 
> карбонат заліза
> 
> цитрат заліза
> 
> цитрат амонію-заліза
> 
> глюконат заліза
> 
> фумарат заліза
> 
> дифосфат заліза-натрію
> 
> лактат заліза
> 
> сульфат заліза
> 
> дифосфат заліза (пірофосфат заліза)
> 
> сахарат заліза
> 
> елементарне залізо (карбоніл + електролітичне залізо зі зменшеним вмістом водню)
> 
> бісгліцинат заліза
> 
> L-підолат заліза
> 
> фосфат заліза
> 
> фосфат заліза-амонію
> 
> ЕДТА заліза-натрію
> 
> таурат заліза (II)
> 
> карбонат міді
> 
> цитрат міді
> 
> глюконат міді
> 
> сульфат міді
> 
> L-аспартат міді
> 
> бісгліцинат міді
> 
> міднолізиновий комплекс
> 
> оксид міді (II)
> 
> йодид натрію
> 
> йодат натрію
> 
> йодид калію
> 
> йодат калію
> 
> ацетат цинку
> 
> L-аскорбат цинку
> 
> L-аспартат цинку
> 
> бісгліцинат цинку
> 
> хлорид цинку
> 
> цитрат цинку
> 
> глюконат цинку
> 
> лактат цинку
> 
> L-лізинат цинку
> 
> малат цинку
> 
> моно-L-метіонін сульфат цинку
> 
> оксид цинку
> 
> карбонат цинку
> 
> L-підолат цинку
> 
> піколінат цинку
> 
> сульфат цинку
> 
> аскорбат марганцю
> 
> L-аспартат марганцю
> 
> бісгліцинат марганцю
> 
> карбонат марганцю
> 
> хлорид марганцю
> 
> цитрат марганцю
> 
> глюконат марганцю
> 
> гліцерофосфат марганцю
> 
> підолат марганцю
> 
> сульфат марганцю
> 
> бікарбонат натрію
> 
> карбонат натрію
> 
> хлорид натрію
> 
> цитрат натрію
> 
> глюконат натрію
> 
> лактат натрію
> 
> гідроксид натрію
> 
> натрієві солі ортофосфорної кислоти
> 
> сульфат натрію
> 
> сульфат калію
> 
> бікарбонат калію
> 
> карбонат калію
> 
> хлорид калію
> 
> цитрат калію
> 
> глюконат калію
> 
> гліцерофосфат калію
> 
> лактат калію
> 
> гідроксид калію
> 
> L-підолат калію
> 
> малат калію
> 
> калієві солі ортофосфорної кислоти
> 
> L-селенометіонін
> 
> збагачені селеном дріжджі-5
> 
> селениста кислота
> 
> селенат натрію
> 
> гідроселеніт натрію
> 
> селеніт натрію
> 
> хлорид хрому (III)
> 
> лактат тригідрад хрому (III)
> 
> нітрат хрому
> 
> піколінат хрому
> 
> сульфат хрому (III)
> 
> молібдат амонію (молібден (VI))
> 
> молібдат калію (молібден (VI))
> 
> молібдат натрію (молібден (VI))
> 
> фторид кальцію
> 
> фторид калію
> 
> фторид натрію
> 
> монофторфосфат натрію
> 
> борна кислота
> 
> борат натрію
> 
> холін-стабілізована ортокремнієва кислота
> 
> діоксид кремнію
> 
> кремнієва кислота-6
> 
> __________
> 
> -1 Альфа-токоферол \< 20 %, бета-токоферол \< 10 %, гамма-токоферол 50-70 % і дельта-токоферол 10-30 %.
> 
> -2 Стандартні рівні вмісту окремих токоферолів та токотрієнолів:
> 
> - 115 мг/г альфа-токоферол (101 мг/г мінімум);
> 
> - 5 мг/г бета-токоферол (\< 1 мг/г мінімум);
> 
> - 45 мг/г гамма-токоферол (25 мг/г мінімум);
> 
> - 12 мг/г дельта-токоферол (3 мг/г мінімум);
> 
> - 67 мг/г альфа-токотрієнол (30 мг/г мінімум);
> 
> - \< 1 мг/г бета-токотрієнол (\< 1 мг/г мінімум);
> 
> - 82 мг/г гамма-токотрієнол (45 мг/г мінімум);
> 
> - 5 мг/г дельта-токотрієнол (\< 1 мг/г мінімум).
> 
> -3 Менахінон, представлений у формі менахінону-7 та рідше у формі менахінону-6.
> 
> -4 Може містити до 2 % треонату.
> 
> -5 Збагачені селеном дріжджі, які створені культурою в присутності селеніту натрію як джерела селену та які містять в сухому вигляді, в якому вони потрапляють на ринок, не більше 2,5 мг Se/г. Предомінантною органічною формою селену, що міститься в дріжджах, є селенометіонін (між 60 % та 85 % загальної кількості отриманого селену в продукті). Вміст інших органічних сполук селену, включаючи селеноцистеїн, не повинен перевищувати 10 % загальної кількості отриманого селену. Рівні вмісту неорганічного селену не повинні перевищувати 1 % загальної кількості отриманого селену.
> 
> -6 У формі гелю.