# Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації небезпечних факторів та вимоги до реєстраційних матеріалів

**Тип:** МОЗ України
**Видавник:** Міністерство охорони здоров'я України
**Номер:** z1704-25
**Прийнято:** 2025-11-03
**Чинна редакція від:** 2025-12-16
**Стан:** in_force
**Rada ID:** `z1704-25`

---

> МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
> 
> НАКАЗ
> 
> 03.11.2025  № 1668
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 18 листопада 2025 року
> 
> за № 1704/45110
> 
> Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації небезпечних факторів та вимоги до реєстраційних матеріалів
> 
> > _Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
> 
> [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> Відповідно до [абзацу другого](rada:2573-20) частини сьомої статті 47 Закону України «Про систему громадського здоров’я», [абзацу п’ятого](rada:588-2025-%D0%BF) пункту 11 Порядку державної реєстрації небезпечних факторів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 року № 588, [пункту 8](rada:267-2015-%D0%BF) Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою надання рекомендацій Міністерству охорони здоров’я України щодо можливості державної реєстрації небезпечного фактора або відмови в ній,
> 
> НАКАЗУЮ:
> 
> > _Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> **1.** Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації небезпечних факторів та вимоги до реєстраційних матеріалів, що додається.
> 
> **2.** Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
> 
>    - **1)** подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
> 
>    - **2)** оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
> 
> **3.** Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
> 
> **4.** Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
> 
> Міністр
> 
> Віктор ЛЯШКО
> 
> ПОГОДЖЕНО:
> 
> 
> Уповноважений Верховної Ради України
> 
> з прав людини
> 
> 
> Перший заступник
> 
> Міністра цифрової трансформації України
> 
> 
> В.о. Голови Державної
> 
> регуляторної служби України
> 
> 
> Президент Національної академії
> 
> медичних наук України
> 
> Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
> 
> 
> 
> Олексій ВИСКУБ
> 
> 
> 
> Олександр КРАСНОЛУЦЬКИЙ
> 
> 
> 
> Василь ЛАЗОРИШИНЕЦЬ
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства
> 
> охорони здоров’я України
> 
> 03 листопада 2025 року № 1668
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 18 листопада 2025 року
> 
> за № 1704/45110
> 
> Порядок 
> 
> проведення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації небезпечних факторів та вимоги до реєстраційних матеріалів
> 
> > _Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> I. Загальні положення
> 
> **1.** Цей Порядок визначає процедуру проведення експертизи реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію небезпечних факторів (далі — експертиза) та вимоги до реєстраційних матеріалів.
> 
> **2.** Експертизу проводить державне підприємство «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет).
> 
> > _Пункт 3 розділу I виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> **3.** У цьому Порядку під терміном «реєстраційні матеріали» розуміється комплект документів, визначений [пунктом 5](rada:588-2025-%D0%BF) Порядку державної реєстрації небезпечних факторів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 року № 588, що подаються для державної реєстрації небезпечного фактора, на підставі яких проводиться експертиза небезпечного фактора.
> 
> Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законах України [«Про систему громадського здоров’я»](rada:2573-20), [«Про забезпечення хімічної безпеки та управління хімічною продукцією»](rada:2804-20), [Порядку державної реєстрації небезпечних факторів](rada:588-2025-%D0%BF), затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 року № 588, та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення.
> 
> > _Абзац другий пункту 3 розділу I із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> II. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів
> 
> **1.** Експертиза проводиться Комітетом протягом 30 календарних днів з дня надходження від МОЗ реєстраційних матеріалів небезпечних факторів.
> 
> Інформація про початок експертизи безоплатно оприлюднюється на вебсайті Комітету.
> 
> > _Пункт 2 розділу II виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> **2.** Комітет та заявник або уповноважена ним особа укладають договір про проведення експертизи відповідно до [абзацу третього](rada:588-2025-%D0%BF) пункту 11 Порядку державної реєстрації небезпечних факторів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 року № 588.
> 
> > _Пункт 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> **3.** Під час проведення експертизи, у разі коли інформація, що міститься в реєстраційних матеріалах, поданих заявником для державної реєстрації небезпечного фактора, є недостатньою для проведення експертизи Комітет звертається до заявника з проханням надіслати відповідну інформацію із зазначенням вичерпного переліку інформації, що запитується, у паперовій чи електронній формі, на адресу електронної пошти, засобами інформаційно-комунікаційних систем або на поштову адресу заявника або уповноваженої ним особи.
> 
> Проведення експертизи у строки, визначені пунктом 1 розділу II цього Порядку, зупиняється до отримання експертною установою такої інформації.
> 
> **4.** За результатами проведеної експертизи Комітет протягом 10 календарних днів готує рекомендації щодо можливості проведення державної реєстрації небезпечного фактора або відмови в ній, які надсилає до МОЗ у паперовій чи електронній формі, на адресу електронної пошти або за наявності технічної можливості — засобами Державного реєстру небезпечних факторів.
> 
> **5.** Рекомендації Комітету щодо можливості проведення державної реєстрації небезпечного фактора або відмови в ній включають таку інформацію щодо:
> 
>    - **1)** заявника:
> 
> для юридичної особи:
> 
> > _Абзац другий підпункту 1 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> повне та скорочене найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер);
> 
> > _Абзац третій підпункту 1 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> адреса місцезнаходження;
> 
> > _Абзац підпункту 1 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> для фізичної особи — підприємця:
> 
> > _Абзац підпункту 1 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія (за наявності) та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті);
> 
> > _Абзац підпункту 1 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> адреса місця проживання;
> 
> > _Абзац підпункту 1 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> номер телефону;
> 
> адреса електронної пошти;
> 
> прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) уповноваженої особи;
> 
>    - **2)** виробника:
> 
> для юридичної особи:
> 
> > _Абзац другий підпункту 2 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> повне та скорочене найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер);
> 
> > _Абзац третій підпункту 2 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> адреса місцезнаходження;
> 
> > _Абзац підпункту 2 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> для фізичної особи — підприємця:
> 
> > _Абзац підпункту 2 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія (за наявності) та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті);
> 
> > _Абзац підпункту 2 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> адреса місця проживання;
> 
> > _Абзац підпункту 2 пункту 5 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> номер телефону;
> 
> адреса електронної пошти;
> 
>    - **3)** небезпечного фактору:
> 
> комерційна назва хімічної речовини чи речовини біологічного походження;
> 
> хімічна назва (для хімічної речовини) відповідно до номенклатури Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії (IUPAC) та інших міжнародних класифікаторів;
> 
> реєстраційний номер хімічної сполуки Служби підготовки аналітичних публікацій з хімії (Chemical Abstracts Service — CAS) та/або номер Європейського кадастру існуючих комерційних хімічних речовин (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances — EINECS);
> 
> сфера застосування небезпечного фактора;
> 
> відповідність даних в паспорті штаму речовини біологічного походження, депонованого відповідно до [Інструкції про порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури](rada:z0286-95), затвердженої наказом Державного патентного відомства України, Національної академії наук від України від 26 червня 1995 року № 106/115, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 04 серпня 1995 року за № 286/822;
> 
> > _Абзац шостий підпункту 3 пункту 5 розділу II із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> відповідність даних в паспорті безпечності хімічної продукції відповідно до [додатка II](rada:847-2024-%D0%BF) до Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2024 року № 847;
> 
> підтвердження щодо ідентифікації аналогічності небезпечного фактора;
> 
> відповідність класифікації небезпеки та маркування хімічної речовини відповідно до [Технічного регламенту класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції](rada:539-2024-%D0%BF), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2024 року № 539;
> 
> рекомендації щодо державної реєстрації небезпечного фактора або відмови в ній.
> 
> III. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів
> 
> **1.** Реєстраційні матеріали, що подаються на експертизу, мають містити інформацію відповідно до [пункту 5](rada:588-2025-%D0%BF) Порядку державної реєстрації небезпечних факторів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 року № 588.
> 
> **2.** Реєстраційні матеріали викладаються державною мовою.
> 
> **3.** Реєстраційні матеріали не повинні містити підчищень або дописок, закреслених слів та інші виправлень, не обумовлених в них, орфографічних та арифметичних помилок, заповнюватися олівцем, а також містити пошкодження, які не дають змоги однозначно тлумачити їх зміст.
> 
> > _Пункт 3 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> **4.** Реєстраційні матеріали в електронній формі оформляються згідно з вимогами [пункту 7](rada:588-2025-%D0%BF) Порядку державної реєстрації небезпечних факторів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2025 року № 588.
> 
> **5.** Паспорт штаму мікроорганізму повинен включати видову (родову) назву штаму мікроорганізму, номер, родовід, науковий опис (культурально-морфологічні та фізіолого-біохімічні властивості, інформацію про наявність патогенних властивостей), необхідні вказівки на умови культивування, зберігання, реактивації, способів перевірки життєздатності та специфічної активності штаму.
> 
> > _Абзац перший пункту 5 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> При депонуванні консорціуму штамів мікроорганізмів додається опис кожного окремого компонента консорціуму та їх суміші, а також методів, які дозволяють перевірити наявність кожного окремого штаму, відповідно до [Інструкції про порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури](rada:z0286-95), затвердженої наказом Державного патентного відомства України, Національної академії наук від України від 26 червня 1995 року № 106/115, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 04 серпня 1995 року за № 286/822.
> 
> > _Абзац другий пункту 5 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> **6.** Хімічна назва (для хімічної речовини) зазначається відповідно до номенклатури Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії (IUPAC) та інших міжнародних класифікаторів.
> 
> **7.** Інформація, яка зазначається у паспорті безпечності хімічної продукції, має відповідати інформації, яка зазначена у звіті про безпечність хімічної речовини. Якщо розробка звіту про безпечність хімічної речовини завершена, то у додаток до паспорта безпечності хімічної продукції мають бути внесені відповідні сценарії впливу.
> 
> У паспорті безпечності хімічної продукції у кожному відповідному розділі має бути зазначено чи застосовується паспорт безпечності до наноформ хімічної речовини, до яких саме, а також посилання на відповідну інформацію у паспорті безпечності, яка стосується кожної з таких наноформ.
> 
> Паспорт безпечності хімічної продукції розробляється відповідно до [додатка II](rada:847-2024-%D0%BF) до Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2024 року № 847.
> 
> **8.** Класифікація небезпеки та маркування хімічної речовини має відповідати [Технічному регламенту класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції](rada:539-2024-%D0%BF), затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2024 року № 539.
> 
> **9.** Під час проведення експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію хімічних та біологічних небезпечних факторів, Комітет зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання з дотриманням вимог Законів України [«Про інформацію»](rada:2657-12) та [«Про захист персональних даних»](rada:2297-17).
> 
> > _Пункт 9 розділу III із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 1767 від 21.11.2025](rada:z1760-25)_
> 
> Директор Департаменту
> 
> громадського здоров’я
> 
> Тетяна СКАПА