ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 09 серпня 2024 року № 1404
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15 жовтня 2024 року за № 1555/42900
КРИТЕРІЇ надання статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я
1. Ці Критерії встановлюють єдині вимоги, за відповідності яким лабораторія, яка діє у структурі закладу охорони здоров’я (далі - лабораторія) може отримати статус референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.
2. Для отримання лабораторією статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я вона повинна відповідати одночасно таким критеріям:
1) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
2) наявність акредитації на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025 (ДСТУ ISO/IEC 17025) та/або ISO/IEC 15189 (ДСТУ ISO/IEC 15189), та/або належної лабораторної практики Організації економічного співробітництва та розвитку (GLP OECD) чи Національним органом України з акредитації, іноземним органом з акредитації, який є повним членом Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), або іншим іноземним органом з акредитації, діяльність якого відповідає вимогам стандарту ISO/IEC 17011 (ДСТУ ISO/IEC 17011), яка відповідає заявленому переліку інфекцій (збудників) та/або характеристик (параметрів), за якими лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії;
3) наявність кваліфікованого персоналу з досвідом роботи не менше 5 років в проведенні досліджень (випробувань) по показниках, щодо яких лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії, відповідно до акредитаційних вимог;
4) наявність обладнання, необхідного для виконання функції референс-лабораторії в системі громадського здоров’я, відповідно до акредитаційних вимог та вимог наказу МОЗ від 10 серпня 2023 року № 1442 «Про визначення референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю)», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2023 року за № 1490/40546;
5) наявність затвердженої процедури щодо організації та проведення професійної підготовки та перепідготовки фахівців лабораторій закладів охорони здоров’я за напрямками діяльності референс-лабораторії;
6) участь в програмі (програмах) міжлабораторних порівнянь (програми зовнішнього оцінювання якості та/або програми перевірки професійного рівня) відповідного напрямку, за якими лабораторія має намір отримати статус референс-лабораторії. У разі відсутності програм міжлабораторних порівнянь можуть бути надані робочі домовленості (меморандум про співпрацю або ін.) з референс-лабораторією міжнародного рівня аналогічного профілю (інформація має бути підтверджена копіями відповідних документів);
7) наявність лабораторної інформаційної системи, інтегрованої до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), що використовується в лабораторії.
3. Невідповідність хоча б одному з критеріїв, визначених у пункті 2 цих Критеріїв, є підставою для відмови у наданні лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.
В.о. директора Департаменту громадського здоров’я
Тетяна СКАПА
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 09 серпня 2024 року № 1404
ПЕРЕЛІК ІНФЕКЦІЙ (ЗБУДНИКІВ), щодо яких головна експертна установа у сфері громадського здоров’я забезпечує виконання функції референс-лабораторії
№
Інфекція (збудник)
бактерії
1
Bacillus anthracis
2
Brucella spp.
3
Corynebacterium spp.
4
Escherichia coli, у т.ч. verocytotoxigenic strains (e.g. O157:H7 or O103)
5
Francisella tularensis
6
Haemophilus spp.
7
Leptospira spp.
8
Listeria spp.
9
Mycobacterium bovis (except BCG strain)
10
Mycobacterium tuberculosis
11
Neisseria meningitidis
12
Salmonella spp.
13
Streptococcus spp.
14
Vibrio cholerae (including El Tor)
віруси
1
Chikungunya virus
2
Influenza and other respiratory viruses
3
Human immunodeficiency viruses (types 1,2)
4
Measles virus
5
Monkeypox virus
6
Mumps virus
7
Orthohantavirus
8
Tick-borne encephalitis virus
9
Hemorrhagic fever virus
10
Polioviruses
11
Rabies virus
12
Rubella virus
13
Severe-acute-respiratory-syndrome-related coronavirus
14
West Nile fever virus
паразити
1
Cryptosporidium spp.
2
Echinococcus spp.
3
Plasmodium spp.
В.о. директора Департаменту громадського здоров’я
Тетяна СКАПА
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 09 серпня 2024 року № 1404
ПЕРЕЛІК ІНФЕКЦІЙ (ЗБУДНИКІВ), що потребують визначення референс-лабораторіями
№
Інфекція (збудник)
Бактерії
1
Bordetella spp.
2
Borrelia spp.
3
Campylobacter spp.
4
Chlamydia spp.
5
Clostridium spp.
6
Erysipelothrix spp.
7
Legionella spp.
8
Neisseria gonorrhoeae
9
Staphylococcus spp. (incl. MRSA)
10
Shigella spp.
11
Treponema spp.
12
Yersinia spp. (incl. Y. pestis)
віруси
1
Adenoviridae
2
Cytomegalovirus
3
Hepatitis A virus (human enterovirus)
4
Hepatitis B virus
5
Hepatitis C virus
6
Hepatitis D virus (Delta)
7
Hepatitis E virus
8
Norwalk virus
9
Papillomaviridae
паразити
1
Dirofilaria spp.
2
Filariidae
3
Giardia lamblia (Giardia intestinalis)
4
Leishmania spp.
5
Toxoplasma spp.
6
Trichinella spp.
пріони
1
Proteinaceous infectious particles
В.о. директора Департаменту громадського здоров’я
Тетяна СКАПА