# Деякі питання діяльності референс-лабораторій в системі громадського здоров'я

**Тип:** МОЗ України
**Видавник:** Міністерство охорони здоров'я України
**Номер:** z1555-24
**Прийнято:** 2024-08-09
**Чинна редакція від:** 2024-08-09
**Стан:** in_force
**Rada ID:** `z1555-24`

---

> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 09 серпня 2024 року [№ 1404](rada:z1554-24)
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 15 жовтня 2024 року
> 
> за № 1555/42900
> 
> КРИТЕРІЇ 
> 
> надання статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я
> 
> **1.** Ці Критерії встановлюють єдині вимоги, за відповідності яким лабораторія, яка діє у структурі закладу охорони здоров’я (далі - лабораторія) може отримати статус референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.
> 
> **2.** Для отримання лабораторією статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я вона повинна відповідати одночасно таким критеріям:
> 
>    - **1)** наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
> 
>    - **2)** наявність акредитації на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025 (ДСТУ ISO/IEC 17025) та/або ISO/IEC 15189 (ДСТУ ISO/IEC 15189), та/або належної лабораторної практики Організації економічного співробітництва та розвитку (GLP OECD) чи Національним органом України з акредитації, іноземним органом з акредитації, який є повним членом Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), або іншим іноземним органом з акредитації, діяльність якого відповідає вимогам стандарту ISO/IEC 17011 (ДСТУ ISO/IEC 17011), яка відповідає заявленому переліку інфекцій (збудників) та/або характеристик (параметрів), за якими лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії;
> 
>    - **3)** наявність кваліфікованого персоналу з досвідом роботи не менше 5 років в проведенні досліджень (випробувань) по показниках, щодо яких лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії, відповідно до акредитаційних вимог;
> 
>    - **4)** наявність обладнання, необхідного для виконання функції референс-лабораторії в системі громадського здоров’я, відповідно до акредитаційних вимог та вимог наказу МОЗ від 10 серпня 2023 року [№ 1442](rada:z1490-23) «Про визначення референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю)», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2023 року за № 1490/40546;
> 
>    - **5)** наявність затвердженої процедури щодо організації та проведення професійної підготовки та перепідготовки фахівців лабораторій закладів охорони здоров’я за напрямками діяльності референс-лабораторії;
> 
>    - **6)** участь в програмі (програмах) міжлабораторних порівнянь (програми зовнішнього оцінювання якості та/або програми перевірки професійного рівня) відповідного напрямку, за якими лабораторія має намір отримати статус референс-лабораторії. У разі відсутності програм міжлабораторних порівнянь можуть бути надані робочі домовленості (меморандум про співпрацю або ін.) з референс-лабораторією міжнародного рівня аналогічного профілю (інформація має бути підтверджена копіями відповідних документів);
> 
>    - **7)** наявність лабораторної інформаційної системи, інтегрованої до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), що використовується в лабораторії.
> 
> **3.** Невідповідність хоча б одному з критеріїв, визначених у пункті 2 цих Критеріїв, є підставою для відмови у наданні лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.
> 
> В.о. директора Департаменту 
> 
> громадського здоров’я
> 
> Тетяна СКАПА
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 09 серпня 2024 року № 1404
> 
> ПЕРЕЛІК ІНФЕКЦІЙ (ЗБУДНИКІВ), 
> 
> щодо яких головна експертна установа у сфері громадського здоров’я забезпечує виконання функції референс-лабораторії
> 
> №
> 
> Інфекція (збудник)
> 
> бактерії
> 
> 1
> 
> Bacillus anthracis
> 
> 2
> 
> Brucella spp.
> 
> 3
> 
> Corynebacterium spp.
> 
> 4
> 
> Escherichia coli, у т.ч. verocytotoxigenic strains (e.g. O157:H7 or O103)
> 
> 5
> 
> Francisella tularensis
> 
> 6
> 
> Haemophilus spp.
> 
> 7
> 
> Leptospira spp.
> 
> 8
> 
> Listeria spp.
> 
> 9
> 
> Mycobacterium bovis (except BCG strain)
> 
> 10
> 
> Mycobacterium tuberculosis
> 
> 11
> 
> Neisseria meningitidis
> 
> 12
> 
> Salmonella spp.
> 
> 13
> 
> Streptococcus spp.
> 
> 14
> 
> Vibrio cholerae (including El Tor)
> 
> віруси
> 
> 1
> 
> Chikungunya virus
> 
> 2
> 
> Influenza and other respiratory viruses
> 
> 3
> 
> Human immunodeficiency viruses (types 1,2)
> 
> 4
> 
> Measles virus
> 
> 5
> 
> Monkeypox virus
> 
> 6
> 
> Mumps virus
> 
> 7
> 
> Orthohantavirus
> 
> 8
> 
> Tick-borne encephalitis virus
> 
> 9
> 
> Hemorrhagic fever virus
> 
> 10
> 
> Polioviruses
> 
> 11
> 
> Rabies virus
> 
> 12
> 
> Rubella virus
> 
> 13
> 
> Severe-acute-respiratory-syndrome-related coronavirus
> 
> 14
> 
> West Nile fever virus
> 
> паразити
> 
> 1
> 
> Cryptosporidium spp.
> 
> 2
> 
> Echinococcus spp.
> 
> 3
> 
> Plasmodium spp.
> 
> В.о. директора Департаменту
> 
> громадського здоров’я
> 
> Тетяна СКАПА
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 09 серпня 2024 року № 1404
> 
> ПЕРЕЛІК ІНФЕКЦІЙ (ЗБУДНИКІВ), 
> 
> що потребують визначення референс-лабораторіями
> 
> №
> 
> Інфекція (збудник)
> 
> Бактерії
> 
> 1
> 
> Bordetella spp.
> 
> 2
> 
> Borrelia spp.
> 
> 3
> 
> Campylobacter spp.
> 
> 4
> 
> Chlamydia spp.
> 
> 5
> 
> Clostridium spp.
> 
> 6
> 
> Erysipelothrix spp.
> 
> 7
> 
> Legionella spp.
> 
> 8
> 
> Neisseria gonorrhoeae
> 
> 9
> 
> Staphylococcus spp. (incl. MRSA)
> 
> 10
> 
> Shigella spp.
> 
> 11
> 
> Treponema spp.
> 
> 12
> 
> Yersinia spp. (incl. Y. pestis)
> 
> віруси
> 
> 1
> 
> Adenoviridae
> 
> 2
> 
> Cytomegalovirus
> 
> 3
> 
> Hepatitis A virus (human enterovirus)
> 
> 4
> 
> Hepatitis B virus
> 
> 5
> 
> Hepatitis C virus
> 
> 6
> 
> Hepatitis D virus (Delta)
> 
> 7
> 
> Hepatitis E virus
> 
> 8
> 
> Norwalk virus
> 
> 9
> 
> Papillomaviridae
> 
> паразити
> 
> 1
> 
> Dirofilaria spp.
> 
> 2
> 
> Filariidae
> 
> 3
> 
> Giardia lamblia (Giardia intestinalis)
> 
> 4
> 
> Leishmania spp.
> 
> 5
> 
> Toxoplasma spp.
> 
> 6
> 
> Trichinella spp.
> 
> пріони
> 
> 1
> 
> Proteinaceous infectious particles
> 
> В.о. директора Департаменту
> 
> громадського здоров’я
> 
> Тетяна СКАПА