# Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб **Тип:** МОЗ України, Мінекономрозвитку України **Видавник:** Міністерство охорони здоров'я України **Номер:** z1096-14 **Прийнято:** 2014-08-20 **Чинна редакція від:** 2020-09-23 **Стан:** expired **Rada ID:** `z1096-14` --- > МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ > > МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ > > НАКАЗ > > 20.08.2014  № 584/1011 > > Зареєстровано в Міністерстві > > юстиції України > > 9 вересня 2014 р. > > за № 1096/25873 > > > _Наказ скасовано на підставі Розпорядження КМ [№ 1143-р від 23.09.2020](rada:1143-2020-%D1%80)_ > > Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб > > > _Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я > > [№ 765/1258 від 24.10.2014](rada:z1372-14)_ > > Відповідно до [підпункту 3](rada:240-2014-%D0%BF) пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» НАКАЗУЄМО: > > **1.** Затвердити Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається. > > **2.** Управлінню фармацевтичної діяльності  (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України. > > **3.** Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. > > **4.** Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України Н. Лісневську та першого заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України А. Максюту. > > Міністр охорони > > здоров’я України > > О. Мусій > > Міністр економічного > > розвитку і торгівлі України > > П. Шеремета > > ЗАТВЕРДЖЕНО > > Наказ Міністерства охорони > > здоров’я України, > > Міністерства економічного > > розвитку і торгівлі України > > 20.08.2014 № 584/1011 > > Зареєстровано в Міністерстві > > юстиції України > > 9 вересня 2014 р. > > за № 1096/25873 > > ПОРЯДОК > > розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб > > І. Загальні положення > > **1.** Цей Порядок визначає механізм розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до [переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів](rada:1071-96-%D0%BF), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин  (далі – лікарський засіб), для декларування їх зміни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія  (далі - референтні країни) та в Україні. > > **2.** Офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах та в Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних наведено у додатку 1 до цього Порядку. > > **3.** Цей Порядок застосовується під час розрахунку заявником оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що заявляється для декларування, а також Державною інспекцією України з контролю за цінами для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. > > Форма висновку Державної інспекції України з контролю за цінами щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до [переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати  заклади і установи охорони  здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів](rada:1071-96-%D0%BF), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», наведена у додатку 2до цього Порядку. > > Висновок Державної інспекції України з контролю за цінами щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб мають право підписувати Голова Державної інспекції України з контролю за цінами, заступник Голови, директор департаменту економічного аналізу та моніторингу цін і тарифів на ринках товарів та послуг або особа, яка його заміщує. > > > _Пункт 3 доповнено новим абзацом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 765/1258 від 24.10.2014](rada:z1372-14)_ > > **4.** У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях: > > відповідний лікарський засіб - лікарський засіб одного й того самого виробника, що має таку саму торговельну назву, дозування, форму випуску та кількість одиниць у споживчій упаковці. У разі якщо в референтній країні лікарський засіб зареєстрований під іншою торговельною назвою заявник зазначає про це у довідці про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні; > > індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів  - показник, що розраховується Державною службою статистики України та характеризує зміни цін у часі у сфері виробництва фармацевтичних препаратів і матеріалів та дозволяє відстежувати та визначати тенденції змін цін як за відповідним видом промислової діяльності, так і у виробництві конкретної продукції, а також забезпечує можливість проведення міжнародних співставлень; > > країна походження лікарського засобу - країна виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Якщо у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб  зазначено більше одного виробника, країною походження визнається країна власника реєстраційного посвідчення; > > референтні країни - країна походження лікарського засобу, Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, Республіка Сербія. > > **5.** Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що підлягає декларуванню, здійснюється на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку такого засобу. > > **6.** Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного (обмінного) курсу, встановленого Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни. > > ІІ. Розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб > > **1.** Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, що підлягають декларуванню, формуються згідно із законодавством, зокрема [Законом України](rada:5007-17) «Про ціни і ціноутворення» та [Порядком формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання](rada:333-2009-%D0%BF), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333, і змінюються у зв’язку зі зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів, що не залежать від господарської діяльності заявника (зміна цін на сировину, матеріали, паливно-енергетичні ресурси, оплати праці, податків, зборів та інших обов’язкових платежів, курсу гривні до іноземних валют тощо). > > **2.** Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які вперше зареєстровані на території України або щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні, здійснюється за інформацією стосовно рівня такої ціни в країні походження лікарського засобу з урахуванням вимог, визначених у пункті 1 цього розділу, без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін, наведених у пунктах 3, 4 цього розділу. > > **3.** Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарський засіб за умови наявності (доступності) не менше ніж двох даних щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні розраховується за такою формулою: > > , > > де > > Цд > > - > > заявлена для декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб; > > Цр1,2,3 > > - > > оптово-відпускні ціни на відповідний лікарський засіб, установлені в референтних країнах на дату подання декларації щодо зміни оптово-відпускної ціни; > > ЦУ > > - > > оптово-відпускна ціна на відповідний лікарський засіб, установлена в Україні на дату подання декларації щодо зміни оптово-відпускної ціни; > > n > > - > > кількість значень щодо оптово-відпускних цін на відповідні  лікарські засоби в референтних країнах та Україні. > > **4.** Зміна задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби вітчизняного виробництва за умови наявності (доступності) менше двох даних щодо оптово-відпускної ціни на відповідний лікарський засіб у референтних країнах або їх відсутності розраховується за такою формулою: > > де > > Црд > > - > > задекларована раніше оптово-відпускна ціна на лікарський засіб; > > ІЦВфарм > > - > > індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів (за даними Державної служби статистики України) з часу попереднього декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (наказ Міністерства охорони здоров’я України щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби) до подання декларації зміни ціни; > > , > > де > > t > > - > > місяць, що настає за місяцем, у якому задекларовано оптово-відпускну ціну на лікарський засіб; > > n > > - > > кількість місяців, що передують місяцю, у якому планується наступне декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. > > Начальник Управління > > фармацевтичної діяльності > > Міністерства охорони здоров’я > > України > > Людмила Коношевич > > Директор департаменту > > розвитку реального сектору > > економіки Міністерства > > економічного розвитку > > і торгівлі України > > Олег Пендзин > > Додаток 1 > > до Порядку розрахунку оптово-відпускної > > ціни на лікарський засіб > > (пункт 2 розділу І) > > ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА > > уповноважених державних органів у референтних країнах та Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних > > Додаток 2 > > до Порядку розрахунку оптово-відпускної > > ціни на лікарський засіб > > (пункт 3 розділу І) > > ВИСНОВОК > > щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, включений до [переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів](rada:1071-96-%D0%BF), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» > > > _Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 765/1258 від 24.10.2014](rada:z1372-14)_