МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
12.03.2024 № 422
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 09 травня 2024 р. за № 678/42023
Деякі питання утворення трирівневої лабораторної мережі з діагностики туберкульозу у системі протитуберкульозної медичної допомоги населенню
Відповідно до частини п’ятої статті 10 Закону України «Про подолання туберкульозу в Україні», з метою створення трирівневої лабораторної мережі з діагностики туберкульозу у системі протитуберкульозної медичної допомоги населенню НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Типове положення про мікробіологічну лабораторію з діагностики туберкульозу першого рівня;
2) Типове положення про мікробіологічну лабораторію з діагностики туберкульозу другого рівня.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 06 лютого 2006 року № 50 «Про затвердження типових положень про лабораторії і пункти з діагностики туберкульозу та пункти збору мокротиння», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 травня 2006 року за № 627/12501.
3. Керівникам закладів охорони здоров’я, на базі яких функціонують мікробіологічні лабораторії з діагностики туберкульозу, у місячний строк з дня набрання чинності цим наказом, розробити та затвердити положення про мікробіологічні лабораторії з діагностики туберкульозу відповідно до затверджених цим наказом положень.
4. Департаменту громадського здоров’я (Олексію Даниленку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря Ігоря Кузіна.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр
В. Ляшко
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної регуляторної служби України Уповноважений Верховної Ради України з прав людини
О. Кучер Д. Лубінець
ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 12 березня 2024 року № 422
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 09 травня 2024 р. за № 678/42023
ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯ про мікробіологічну лабораторію з діагностики туберкульозу першого рівня
I. Загальні положення
1. Мікробіологічна лабораторія з діагностики туберкульозу першого рівня (далі - лабораторія першого рівня) функціонує у загальних закладах охорони здоров’я та/або кластерних закладах охорони здоров’я у госпітальних кластерах та у закладах охорони здоров’я, що забезпечують медичне обслуговування засуджених та осіб, взятих під варту.
2. Лабораторія першого рівня у своїй діяльності керується законодавством України, у тому числі нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я України та цим Положенням.
3. Лабораторія першого рівня виконує заходи з управління якістю мікробіологічних досліджень відповідно до Положення про систему управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 липня 2016 року № 786, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 жовтня 2016 року за № 1311/29441.
4. Лабораторія першого рівня веде первинну облікову документацію відповідно до форм, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 вересня 2009 року № 657 «Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085.
5. Лабораторія першого рівня забезпечується необхідним медичним обладнанням у межах переліку обладнання, реактивів та інших матеріалів, необхідних для виконання своїх функцій.
6. Керівництво лабораторією першого рівня здійснює завідувач, який призначається та звільняється з посади відповідно до чинного законодавства України.
7. Структура, штатний розпис лабораторії першого рівня затверджується у встановленому чинним законодавством України порядку та у відповідності до установчих документів юридичної особи, на базі якої вона функціонує.
II. Завдання та функції лабораторії першого рівня
1. Основним завданням лабораторії першого рівня є проведення мікробіологічних досліджень на туберкульоз відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та Інструкції з мікробіологічної діагностики туберкульозу, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 червня 2019 року № 1462, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 08 серпня 2019 року за № 886/33857.
2. Відповідно до покладених завдань лабораторія першого рівня здійснює:
1) приймання, оцінку та реєстрацію біологічного матеріалу, який надійшов для дослідження;
2) проведення аналізу своєї діяльності та, за результатами аналізу, подання інформації до мікробіологічної лабораторії з діагностики туберкульозу другого рівня (далі - лабораторія другого рівня);
3) застосування у рутинній практиці інноваційних методів діагностики туберкульозу;
4) надсилання до лабораторій другого рівня зразків біологічного матеріалу у сумнівних та складних випадках.
III. Права та обов’язки лабораторій першого рівня
1. Лабораторія першого рівня має право:
1) одержувати методичну та практичну допомогу від лабораторій другого рівня;
2) надсилати до лабораторії другого рівня біологічний матеріал для ідентифікації у сумнівних і складних випадках;
3) вносити пропозиції щодо поліпшення організації збору, транспортування, кількості та якості біологічного матеріалу, заповнення облікової документації;
4) відмовляти в прийнятті біологічного матеріалу в разі порушення вимог його зберігання та транспортування, передбачених Стандартами медичної допомоги «Туберкульоз», затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 січня 2023 року № 102.
2. Лабораторія першого рівня зобов’язана:
1) забезпечувати дотримання стандартних методів діагностики туберкульозу, достовірність та точність досліджень;
2) брати участь у системі зовнішньої оцінки якості досліджень;
3) здійснювати перевірку правильності заповнення та ведення облікової документації, кількості та якості зразків біологічного матеріалу, що були доставлені у лабораторію для здійснення досліджень на туберкульоз;
4) дотримуватись строків проведення досліджень та порядку видачі їх результатів;
5) забезпечувати конфіденційність результатів проведених досліджень, у відповідності до законодавства України у сфері захисту персональних даних;
6) здійснювати ведення та збереження первинної облікової документації протягом строків, встановлених законодавством України;
7) підвищувати кваліфікацію працівників лабораторії.
Директор Департаменту громадського здоров’я
О. Даниленко