# Про затвердження Критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу

**Тип:** МОЗ України
**Видавник:** Міністерство охорони здоров'я України
**Номер:** z0071-25
**Прийнято:** 2025-01-01
**Чинна редакція від:** 2025-02-18
**Стан:** unknown
**Rada ID:** `z0071-25`

---

> МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
> 
> НАКАЗ
> 
> 01.01.2025  № 1
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 14 січня 2025 року
> 
> за № 71/43477
> 
> Про затвердження Критеріїв визначення категорій відпуску лікарського засобу
> 
> > _Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
> > _Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
> 
> [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
> Відповідно до [частини другої](rada:2469-20) статті 68, [статей 69](rada:2469-20), [70](rada:2469-20) Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», [пункту 8](rada:267-2015-%D0%BF) Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів НАКАЗУЮ:
> 
> **1.** Затвердити Критерії визначення категорій відпуску лікарського засобу, що додаються.
> 
> > _Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
> **2.** Визнати таким, що втратив чинність, [наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 травня 2001 року № 185](rada:z0464-01) «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 31 травня 2001 року за № 464/5655.
> 
> **3.** Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:
> 
>    - **1)** подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
> 
>    - **2)** оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
> 
> **4.** Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.
> 
> **5.** Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року [№ 2469-IX](rada:2469-20) «Про лікарські засоби».
> 
> Міністр
> 
> Віктор ЛЯШКО
> 
> ПОГОДЖЕНО:
> 
> 
> Уповноважений Верховної Ради України
> 
> з прав людини
> 
> Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
> 
> ЗАТВЕРДЖЕНО
> 
> Наказ Міністерства охорони
> 
> здоров’я України
> 
> 01 січня 2025 року № 1
> 
> Зареєстровано в Міністерстві
> 
> юстиції України
> 
> 14 січня 2025 року
> 
> за № 71/43477
> 
> Критерії 
> 
> визначення категорій відпуску лікарського засобу
> 
> **1.** Ці Критерії враховують міжнародні підходи визначення категорій відпуску лікарського засобу з урахуванням вимог [розділу VI](rada:984_013-01) Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною.
> 
> > _Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
> **2.** Лікарські засоби поділяються на дві категорії відпуску:
> 
>    - **1)** лікарські засоби, що відпускаються за рецептом (рецептурні);
> 
>    - **2)** лікарські засоби, що відпускаються без рецепта (безрецептурні).
> 
> **3.** Подвійна категорія відпуску (одночасно зазначення «за рецептом» та «без рецепта»), враховуючи дозування та упаковки в межах однієї короткої характеристики для одного лікарського засобу не допускається.
> 
> **4.** Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, поділяються на окремі групи згідно з такою класифікацією:
> 
>    - **1)** лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування:
> 
> можуть становити пряму чи опосередковану небезпеку або загрозу здоров’ю споживача навіть за умови їх правильного застосування (відповідно до листка-вкладки) без медичного нагляду, у тому числі призначені для парентерального введення;
> 
> часто і широко застосовуються споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма або опосередкована загроза здоров’ю людини, у тому числі такі, що належать до лікарських засобів, які застосовуються місцево в офтальмології та отології;
> 
> містять діючі речовини (АФІ) та/або допоміжні речовини, сила дії яких та небажані реакції, пов’язані з їх застосуванням, потребують подальшого вивчення; або виготовлені на основі таких діючих/допоміжних речовин, у тому числі такі, що належать до гомеопатичних лікарських засобів без конкретних терапевтичних показань;
> 
> виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;
> 
> містять діючі речовини, що належать до [П](rada:770-2000-%D0%BF)[ереліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів](rada:770-2000-%D0%BF), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770, крім невеликих кількостей підконтрольних речовин;
> 
> > _Абзац шостий підпункту 1 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
>    - **2)** лікарські засоби, що відпускаються за спеціальними рецептами:
> 
> містять речовину, визначену міжнародними конвенціями як наркотична або психотропна речовина, у кількості, що не дає змоги звільнити його від заходів контролю відповідно до [Закону України](rada:60/95-%D0%B2%D1%80) «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;
> 
> при неправильному застосуванні можуть становити значну небезпеку зловживання таким лікарським засобом, призвести до залежності або використання його в незаконних цілях чи можуть бути віднесені до таких через новизну або фармакологічні властивості речовини, яку вони містять;
> 
> містять речовини, віднесені до [списку 1](rada:770-2000-%D0%BF) та [2](rada:770-2000-%D0%BF) таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770;
> 
> > _Абзац четвертий підпункту 2 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
>    - **3)** лікарські засоби, що відпускаються за рецептом із обмеженим застосуванням:
> 
> через фармацевтичні характеристики або новизну або для захисту охорони здоров’я населення, призначені для застосування тільки в умовах стаціонару;
> 
> > _Абзац другий підпункту 3 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
> застосовуються для лікування захворювань, що можуть діагностуватися тільки в умовах стаціонару або в закладах охорони здоров’я, оснащених необхідним діагностичним обладнанням (застосування лікарського засобу і подальше спостереження за процесом лікування можуть здійснюватися в інших умовах);
> 
> призначені для амбулаторного лікування пацієнта, але їх застосування може призвести до серйозних небажаних реакцій (необхідність надання лікарем рецепта і здійснення лікування під медичним наглядом).
> 
> **5.** Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони не відповідають вимогам пункту 4 цих Критеріїв.
> 
> **6.** Якщо категорію відпуску лікарського засобу змінено на підставі даних доклінічних досліджень або клінічних досліджень (випробувань), орган державного контролю не повинен враховувати результати цих досліджень під час розгляду заяви іншого заявника / власника реєстрації про зміну категорії відпуску лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, протягом одного року після першої зміни.
> 
> > _Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я [№ 121 від 20.01.2025](rada:z0106-25)_
> 
> В. о. начальника
> 
> Фармацевтичного управління
> 
> Олександр ГРІЦЕНКО