# Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров'я

**Тип:** Закон України
**Видавник:** Верховна Рада України
**Номер:** 4122-IX
**Прийнято:** 2024-12-05
**Чинна редакція від:** 2024-12-05
**Стан:** in_force
**Rada ID:** `4122-20`

---

> ЗАКОН УКРАЇНИ
> 
> Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я
> 
> (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2025, № 19, ст.64)
> 
> Верховна Рада України постановляє:
> 
> I. Внести зміни до таких законів України:
> 
> **1.** [Частину восьму](rada:2801-12) статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами) доповнити реченням такого змісту: "Якщо за результатами державної оцінки медичних технологій лікарський засіб рекомендовано включити до [Національного переліку основних лікарських засобів](rada:333-2009-%D0%BF), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про включення такого лікарського засобу до зазначеного переліку та подає до Кабінету Міністрів України проект відповідного акта у строк, що не перевищує 30 календарних днів з дня оприлюднення результатів державної оцінки медичних технологій щодо такого лікарського засобу".
> 
> **2.** У [Законі України](rada:270/96-%D0%B2%D1%80) "Про рекламу" (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62 із наступними змінами):
> 
>    - **1)** [абзац п’ятий](rada:270/96-%D0%B2%D1%80) пункту 2 частини першої статті 3-1 викласти в такій редакції:
> 
> "щодо реклами, спонсорства та розміщення товару (продакт-плейсмент) дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги";
> 
>    - **2)** [частину дев’яту](rada:270/96-%D0%B2%D1%80) статті 21 викласти в такій редакції:
> 
> "9. У рекламі товарів і методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, а також у рекламі дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості".
> 
> **3.** У [Законі України](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів" (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 41-42, ст. 2024 із наступними змінами):
> 
>    - **1)** [пункт 20](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) частини першої статті 1 викласти в такій редакції:
> 
> "20) дієтична добавка - харчовий продукт, що:
> 
> призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами;
> 
> є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;
> 
> реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків";
> 
>    - **2)** [частину другу](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) статті 6 доповнити пунктами 15 і 16 такого змісту:
> 
> "15) порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки;
> 
>    - **16)** перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках";
> 
>    - **3)** [пункт 4](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) частини першої статті 7 викласти в такій редакції:
> 
> "4) порядок надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також порядок ведення та оприлюднення переліку зазначених повідомлень компетентним органом";
> 
>    - **4)** [частину першу](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) статті 8 доповнити пунктом 6 такого змісту:
> 
> "6) здійснює на безоплатній основі ведення та оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги";
> 
>    - **5)** [пункт 5](rada:771/97-%D0%B2%D1%80)[-1](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) частини другої статті 20 викласти в такій редакції:
> 
> "5-1) надсилати до компетентного органу повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, з урахуванням спеціальних вимог до дієтичних добавок, визначених статтею 32-2 цього Закону.
> 
> Оператор ринку набуває право на введення в обіг харчових продуктів, зазначених в абзаці першому цього пункту, з дня внесення повідомлення, зазначеного в абзаці першому цього пункту, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, зазначеного в пункті 6 частини першої статті 8 цього Закону";
> 
>    - **6)** доповнити статтею 32-2 такого змісту:
> 
> "Стаття 32-2. Спеціальні вимоги до дієтичних добавок
> 
> **1.** Оператор ринку, який має намір вперше ввести в обіг дієтичну добавку, зобов’язаний не менше ніж за 10 робочих днів до введення її в обіг повідомити компетентний орган про намір введення в обіг дієтичної добавки шляхом надсилання повідомлення.
> 
> **2.** У повідомленні, зазначеному в частині першій цієї статті, оператор ринку зазначає таку інформацію:
> 
>    - **1)** назва дієтичної добавки;
> 
>    - **2)** відомості про оператора ринку:
> 
> для юридичної особи - найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);
> 
> для фізичної особи - підприємця, фізичної особи - прізвище (за наявності), власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) і номер паспорта громадянина України (для осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), за яким здійснюється зв’язок з особою, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти);
> 
>    - **3)** особистий реєстраційний номер потужності, зареєстрованої відповідно до вимог статті 25 цього Закону;
> 
>    - **4)** форма дієтичної добавки;
> 
>    - **5)** перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнта, що входить до складу дієтичної добавки.
> 
> У разі якщо положеннями [Закону України](rada:2639-19) "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів" не вимагається зазначати кількість певного інгредієнта, інформація про таку кількість є конфіденційною. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної інформації;
> 
>    - **6)** прізвище (за наявності), власне ім’я та по батькові (за наявності) особи, відповідальної за надання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, і подальше спілкування з представниками компетентного органу щодо інформації, яка міститься в повідомленні.
> 
> **3.** Разом з повідомленням, зазначеним у частині першій цієї статті, оператор ринку подає зразок етикетки (стікера) фасованої дієтичної добавки державною мовою.
> 
> **4.** У разі якщо дієтична добавка перебуває в обігу на території держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, в якій законодавством визначено вимогу щодо отримання реєстрації/дозволу та/або надсилання повідомлень про введення в обіг/розміщення на ринку дієтичних добавок, до повідомлення також додаються відомості про компетентний орган, що був повідомлений про введення в обіг/розміщення на ринку або дозволив введення в обіг/розміщення на ринку дієтичної добавки на території відповідної держави, та копія такого повідомлення та/або дозволу/документа про реєстрацію, виданого компетентним органом такої держави.
> 
> **5.** Повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, надсилається до компетентного органу в паперовій або електронній формі з дотриманням вимог [Закону України](rada:2155-19) "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".
> 
> **6.** У разі якщо повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, надіслано з порушенням вимог, встановлених законодавством, посадова особа компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення повідомлення без руху та інформує оператора ринку в порядку та строк, визначені [Законом України](rada:2073-20) "Про адміністративну процедуру", шляхом надсилання письмового повідомлення про залишення заяви без руху.
> 
> У разі усунення оператором ринку виявлених недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без руху, повідомлення вважається поданим в день його первинного подання.
> 
> Строк розгляду повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, продовжується на строк залишення повідомлення без руху.
> 
> **7.** Компетентний орган протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, з урахуванням вимог частини шостої цієї статті вносить відомості про дієтичну добавку, визначені пунктами 1-6 частини другої та частиною третьою цієї статті, крім конфіденційної інформації, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги.
> 
> **8.** У разі неусунення оператором ринку виявлених недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без руху, повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, не вноситься до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, про що компетентний орган інформує оператора ринку протягом п’яти робочих днів.
> 
> **9.** Дієтичні добавки можуть вводитися в обіг, пропонуватися до реалізації та реалізуватися кінцевому споживачеві виключно як фасований харчовий продукт.
> 
> **10.** Для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися лише речовини, включені до переліку вітамінів, мінеральних речових та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, з дотриманням максимально допустимих доз, встановлених зазначеним переліком.
> 
> **11.** Внесення змін до переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, визначеного пунктом 16 частини другої статті 6 цього Закону, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на основі позитивної оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як дієтична добавка, проведеної в порядку, визначеному пунктом 15 частини другої статті 6 цього Закону";
> 
>    - **7)** [пункт 8](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) частини першої статті 37 викласти в такій редакції:
> 
> "8) обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, якщо про намір першого введення їх в обіг не повідомлено відповідно до пункту 5-1 частини другої статті 20 цього Закону".
> 
> **4.** У [Законі України](rada:2042-19) "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" (Відомості Верховної Ради України, 2017 р., № 31, ст. 343 із наступними змінами):
> 
>    - **1)** у [частині першій](rada:2042-19) статті 65:
> 
> доповнити пунктами 5-1 і 5-2 такого змісту:
> 
> "5-1) порушення оператором ринку, що здійснює виробництво дієтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо надання інформації для споживачів щодо дієтичних добавок, -
> 
> тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат;
> 
> 5-2) пропонування до реалізації чи реалізація дієтичних добавок, повідомлення про намір першого введення яких відсутні в оприлюдненому компетентним органом переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, -
> 
> тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока мінімальних заробітних плат";
> 
> абзац перший пункту 6-1 викласти в такій редакції:
> 
> "6-1) порушення вимог щодо надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, передбачених [пунктом 5](rada:771/97-%D0%B2%D1%80)[-1](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) частини другої статті 20 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів",- ";
> 
> доповнити пунктами 6-2, 7-1, 9-2, 10-2, 10-3 такого змісту:
> 
> "6-2) порушення вимог щодо надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичних добавок, передбачених [пунктом 5](rada:771/97-%D0%B2%D1%80)[-1](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) частини другої статті 20 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", -
> 
> тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі двадцяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі п’ятнадцяти мінімальних заробітних плат";
> 
> "7-1) невиконання обов’язку щодо відкликання або вилучення з обігу дієтичних добавок, заборонених до реалізації компетентним органом та/або відкликаних оператором ринку, який ввів їх в обіг, -
> 
> тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат";
> 
> "9-2) порушення оператором ринку, що здійснює виробництво дієтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо вмісту та/або кількості інгредієнтів та/або речовин у дієтичних добавках, -
> 
> тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока мінімальних заробітних плат";
> 
> "10-2) виробництво дієтичних добавок, що містять речовини та/або інгредієнти, відсутні в переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, -
> 
> тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі ста мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі дев’яноста п’яти мінімальних заробітних плат;
> 
> 10-3) пропонування до реалізації чи реалізація дієтичних добавок, при візуальному огляді яких зміст маркування не відповідає оприлюдненим компетентним органом повідомленням в переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, -
> 
> тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі вісімдесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сімдесяти п’яти мінімальних заробітних плат";
> 
>    - **2)** [частину першу](rada:2042-19) статті 67 доповнити абзацом другим такого змісту:
> 
> "Рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу харчових продуктів та/або кормів у разі виявлення порушення вимог, передбачених частиною сьомою статті 32-2, [пунктом 8](rada:771/97-%D0%B2%D1%80) частини першої статті 37 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", приймається незалежно від того, чи таке виробництво та/або обіг становлять загрозу для життя та/або здоров’я людини".
> 
> **5.** [Пункт 5](rada:2168-19)[-2](rada:2168-19) розділу IV "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення" (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 5, ст. 31; із змінами, внесеними Законом України від 1 липня 2022 року № 2347-IX) викласти в такій редакції:
> 
> "5-2. Тимчасово, на період дії воєнного стану, введеного Указом Президента України "Про введення воєнного стану в Україні" від 24 лютого 2022 року [№ 64/2022](rada:64/2022), затвердженим Законом України "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Україні" від 24 лютого 2022 року [№ 2102-IX](rada:2102-20), та протягом одного року після його припинення або скасування, зупинити дію положень частини десятої статті 10 цього Закону".
> 
> II. Прикінцеві та перехідні положення
> 
> **1.** Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності цим Законом, крім пунктів 1 і 5 розділу I, пункту 3 розділу II цього Закону, які вводяться в дію з дня набрання чинності цим Законом.
> 
> **2.** Установити, що:
> 
> дієтичні добавки, що відповідали вимогам законодавства до надання споживачам інформації про харчові продукти та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, що діяло до введення в дію цього Закону, але не відповідають вимогам цього Закону у частині вимог до дієтичних добавок, можуть ввозитися на митну територію України, вироблятися та/або вводитися в обіг протягом року після набрання чинності цим Законом. Такі дієтичні добавки можуть перебувати в обігу до настання мінімального терміну придатності або дати "вжити до…", але не довше трьох років з дня набрання чинності цим Законом;
> 
> оператори ринку зобов’язані протягом шести місяців з дня набрання чинності цим Законом подати до компетентного органу повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки, яка перебувала в обігу на території України до набрання чинності цим Законом та планується до обігу після введення в дію цього Закону.
> 
> **3.** Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
> 
> привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
> 
> забезпечити розроблення та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, та приведення їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
> 
> Президент України
> 
> В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ
> 
> м. Київ 
> 
> 5 грудня 2024 року 
> 
> № 4122-IX